Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOR46-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM)

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Fortis Therapeutics, Inc.

Vaiheen I tutkimus FOR46:sta, joka annettiin 21 päivän välein potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM)

Tässä tutkimuksessa testataan FOR46:n turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan 21 päivän välein potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.

Tässä tutkimuksessa mukana olevan tutkimuslääkkeen nimi on: FOR46 for Injection

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan FOR46:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma. Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa:

Annoksen nostaminen:

Tässä osassa arvioidaan kasvavia FOR46-annoksia määrittääkseen suurimman siedetyn annoksen (MTD). Ensimmäinen tutkimukseen ilmoittautunut potilas saa pienimmän FOR46-annoksen. Kun tämä annos on osoitettu turvalliseksi, toinen potilas otetaan mukaan seuraavalla suuremmalla annoksella. Potilaita rekisteröidään edelleen joko yksittäisiin tai useisiin potilasryhmiin, jotka saavat kasvavia annoksia, kunnes MTD saavutetaan.

Annoksen laajennus:

Tässä tutkimuksen osassa arvioidaan edelleen FOR46:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta annoksella, joka on osoitettu turvalliseksi tutkimuksen annoksen korotusosassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63310
        • Washington University in St. Louis-Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • Mitattavissa oleva MM, joka on uusiutunut tai kestänyt vakiintuneita hoitoja, joista tiedetään olevan kliinistä hyötyä RRMM:ssä tai jotka eivät siedä vakiintuneita MM-hoitoja. Aikaisempiin hoitolinjoihin tulee sisältyä proteasomi-inhibiittori (PI), immunomodulatorinen imidilääke (IMiD) ja CD38-ohjattu hoito missä tahansa yhdistelmäjärjestyksessä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti ja käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
  • Miespotilaiden, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuvaa kliinisesti merkittävää toksisuutta aikaisemmasta syöpähoidosta
  • NCI CTCAE Grade ≥ 2 perifeerinen neuropatia mistä tahansa syystä tai jolla on geneettinen häiriö, joka liittyy perifeeriseen neuropatiaan jopa ilman nykyisiä neuropaattisia oireita
  • on saanut hoitoa kantasolusiirrolla 12 viikon sisällä ennen potilaan ensimmäisen FOR46-annoksen antamista
  • Hän on saanut sädehoitoa tai systeemistä syöpähoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä FOR46-annosta
  • Hän on saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä FOR46-annosta
  • Hänelle on tehty suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen potilaan ensimmäisen FOR46-annoksen antamista
  • Imettää
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Hallitsematon, kliinisesti merkittävä keuhkosairaus
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Hänellä on tiedossa HIV-positiivinen tila tai joko aktiivinen/krooninen B/C-hepatiitti
  • Vaatii antikoagulaatiota varfariinilla tai suoralla trombiinin estäjällä; 7 päivän huuhtelu ennen potilaan ensimmäisen FOR46-annoksen antamista vaaditaan potilailta, jotka on poistettu näistä hoidoista
  • Edellyttää lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia
  • Hänellä on esiintynyt episodista eteisvärinää tai lepatusta; kroonista eteisvärinää sairastavia potilaita ei suljeta pois.
  • Aiempi käsittely ADC:llä, joka sisältää monometyyliauristatiini E (MMAE) tai monometyyliauristatiini F (MMAF).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: FOR46 (annoksen eskalointi)
Tukikelpoiset potilaat saavat FOR46:ta IV-infuusiona 21 päivän välein. Potilaat kirjataan nouseville annostasoille tutkimuksen annoksen korotusjakson aikana.
Lääke: FOR46
FOR46 on suonensisäisesti (IV) annettava vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka on suunnattu CD46:ta vastaan
Kokeellinen: Kokeellinen: FOR46 (annoksen laajennus)
Tukikelpoiset potilaat saavat FOR46:ta IV-infuusiona 21 päivän välein. Potilaat saavat suurimman siedetyn annoksen tutkimuksen annoksen laajennusjakson aikana.
Lääke: FOR46
FOR46 on suonensisäisesti (IV) annettava vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka on suunnattu CD46:ta vastaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI CTCAE v5.0:n arvioituna.
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
FOR46:n nouseviin annostasoihin liittyvien annosta rajoittavien toksisuuksien vakavuus ja esiintyvyys
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
Taudin vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FOR46:n kokonaisvaste, joka määritellään kaikki vasteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin osittainen vaste, täydellinen vaste, ankara täydellinen vaste tai minimaalinen jäännössairausnegatiivisuus
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile FOR46:n plasmapitoisuutta
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
FOR46:n suurin plasmapitoisuus
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
Karakterisoi FOR46-alue käyrän alla
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
FOR46-alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
Kuvaile FOR46 eliminaatiota
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
FOR46:n eliminaation puoliintumisaika
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
Lääkevasta-aineiden seerumitason muutos lähtötasosta
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Arvioitu IMWG-kriteerien mukaan
Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Arvioitu IMWG-kriteerien mukaan
Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Arvioitu IMWG-kriteerien mukaan
Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fortis Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew Dorr, MD, Fortis Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FOR46-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FOR46

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa