Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FOR46 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM)

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Fortis Therapeutics, Inc.

Badanie fazy I preparatu FOR46 podawanego co 21 dni pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM)

To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność FOR46 podawanego co 21 dni pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Nazwa badanego leku biorącego udział w tym badaniu to: FOR46 do wstrzykiwań

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej FOR46 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach:

Zwiększenie dawki:

Ta część będzie oceniać rosnące dawki FOR46 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Pierwszy pacjent włączony do badania otrzyma najniższą dawkę FOR46. Gdy okaże się, że ta dawka jest bezpieczna, drugi pacjent zostanie włączony do kolejnej wyższej dawki. Pacjenci będą nadal włączani do jednej lub wielu grup pacjentów, otrzymujących zwiększające się dawki, aż do osiągnięcia MTD.

Rozszerzenie dawki:

Ta część badania będzie dalej oceniać bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwnowotworową FOR46 w dawce, która okazała się bezpieczna w części badania dotyczącej zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63310
        • Washington University in St. Louis-Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Mierzalny MM, który ma nawrót lub jest oporny na ustalone terapie ze znaną kliniczną korzyścią w RRMM lub nie toleruje tych ustalonych terapii MM. Wcześniejsze linie terapii muszą obejmować inhibitor proteasomu (PI), lek immunomodulujący imid (IMiD) i terapię ukierunkowaną na CD38 w dowolnej kolejności kombinacji.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji
  • Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji
  • Pacjenci muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Trwała klinicznie istotna toksyczność z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
  • NCI CTCAE stopień ≥ 2 neuropatia obwodowa o dowolnej etiologii lub zaburzenie genetyczne związane z neuropatią obwodową, nawet bez obecnych objawów neuropatycznych
  • Otrzymał leczenie przeszczepem komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed podaniem pacjentowi pierwszej dawki FOR46
  • Miał radioterapię lub ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki FOR46
  • Otrzymał leczenie badanym lekiem w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki FOR46
  • Przeszedł poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem pacjentowi pierwszej dawki FOR46
  • Czy karmienie piersią
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Niekontrolowana, klinicznie istotna choroba płuc
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Ma znany pozytywny status w kierunku HIV lub aktywnego/przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B/C
  • Wymaga leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub bezpośrednim inhibitorem trombiny; w przypadku pacjentów usuniętych z tych terapii wymagane jest wypłukanie przez 7 dni przed podaniem pacjentowi pierwszej dawki FOR46
  • Wymaga leków, które są silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami CYP3A4
  • Ma historię epizodycznego migotania lub trzepotania przedsionków; pacjenci z przewlekłym migotaniem przedsionków nie są wykluczeni.
  • Wcześniejsze leczenie ADC zawierające monometyloaurystatynę E (MMAE) lub monometyloaurystatynę F (MMAF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: FOR46 (Eskalacja dawki)
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają FOR46 podawany we wlewie dożylnym co 21 dni. Pacjenci zostaną włączeni do zwiększania poziomów dawek w okresie zwiększania dawki w badaniu.
Lek: ZA46
FOR46 to podawany dożylnie (IV) koniugat przeciwciało-lek (ADC) skierowany przeciwko CD46
Eksperymentalny: Eksperymentalna: FOR46 (rozszerzenie dawki)
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają FOR46 podawany we wlewie dożylnym co 21 dni. Pacjenci otrzymają maksymalną tolerowaną dawkę podczas okresu zwiększania dawki w badaniu.
Lek: ZA46
FOR46 to podawany dożylnie (IV) koniugat przeciwciało-lek (ADC) skierowany przeciwko CD46

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny NCI CTCAE v5.0.
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Nasilenie i częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę związanej ze wzrastającymi poziomami dawek FOR46
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi FOR46, zdefiniowany jako wszystkie odpowiedzi większe lub równe częściowej odpowiedzi, całkowitej odpowiedzi, rygorystycznej pełnej odpowiedzi lub minimalnej ujemnej choroby resztkowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj stężenie FOR46 w osoczu
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Maksymalne stężenie FOR46 w osoczu
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Scharakteryzuj pole FOR46 pod krzywą
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Pole FOR46 pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Scharakteryzuj eliminację FOR46
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Okres półtrwania w fazie eliminacji FOR46
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przeciwciała przeciw lekom
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń przeciwciał przeciwlekowych w surowicy
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Oceniane według kryteriów IMWG
Od pierwszej dawki do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Oceniane według kryteriów IMWG
Od pierwszej dawki do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Czas na progres
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Oceniane według kryteriów IMWG
Od pierwszej dawki do 6 miesięcy po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fortis Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Dorr, MD, Fortis Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOR46-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj