Un estudio de FOR46 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM)
25 de julio de 2022 actualizado por: Fortis Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase I de FOR46 administrado cada 21 días en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM)
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de FOR46 administrado cada 21 días a pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
El nombre del fármaco del estudio involucrado en este estudio es: FOR46 para inyección
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de FOR46 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Este estudio se realizará en dos partes:
Escalada de dosis:
Esta parte evaluará dosis crecientes de FOR46 para identificar la dosis máxima tolerada (MTD). El primer paciente inscrito en el estudio recibirá la dosis más baja de FOR46. Una vez que se demuestre que esta dosis es segura, se inscribirá a un segundo paciente en la siguiente dosis más alta. Se continuará inscribiendo a los pacientes en grupos de uno o varios pacientes que recibirán dosis crecientes hasta que se alcance la MTD.
Expansión de dosis:
Esta parte del estudio seguirá evaluando la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de FOR46 a una dosis que se ha demostrado que es segura en la parte del estudio de aumento de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63310
- Washington University in St. Louis-Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
- MM medible que es recidivante o refractario a terapias establecidas con beneficio clínico conocido en RRMM o intolerancia a esas terapias establecidas para MM. Las líneas de terapia anteriores deben incluir un inhibidor del proteasoma (PI), un fármaco de imida inmunomodulador (IMiD) y una terapia dirigida a CD38 en cualquier orden de combinación.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Función hematológica, renal y hepática adecuada
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
- Los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos efectivos
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Toxicidades clínicamente significativas persistentes de la terapia anticancerígena previa
- Neuropatía periférica NCI CTCAE grado ≥ 2 de cualquier etiología o tiene un trastorno genético asociado con neuropatía periférica incluso sin manifestaciones neuropáticas actuales
- Ha recibido tratamiento con un trasplante de células madre dentro de las 12 semanas anteriores a la administración de la primera dosis de FOR46 al paciente
- Ha recibido radiación o terapia sistémica contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de FOR46
- Ha recibido tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de FOR46
- Ha tenido un procedimiento quirúrgico importante dentro de los 28 días antes de la administración de la primera dosis de FOR46 del paciente
- está amamantando
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Enfermedad pulmonar clínicamente significativa no controlada
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Tiene un estado positivo conocido para el VIH o hepatitis B/C activa/crónica
- Requiere anticoagulación con warfarina o inhibidor directo de la trombina; se requiere un lavado de 7 días antes de la administración de la primera dosis de FOR46 de un paciente para los pacientes retirados de estos tratamientos
- Requiere medicamentos que sean inhibidores fuertes o inductores fuertes de CYP3A4
- Tiene antecedentes de fibrilación o aleteo auricular episódico; no se excluyen los pacientes con fibrilación auricular crónica.
- Tratamiento previo con un ADC que contenga Monometil auristatina E (MMAE) o Monometil auristatina F (MMAF).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: FOR46 (escalada de dosis)
Los pacientes elegibles recibirán FOR46 administrado como una infusión IV cada 21 días.
Se inscribirá a los pacientes en niveles de dosis crecientes durante el período de aumento de dosis del estudio.
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FOR46 es un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) administrado por vía intravenosa (IV) dirigido contra CD46
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Experimental: Experimental: FOR46 (expansión de dosis)
Los pacientes elegibles recibirán FOR46 administrado como una infusión IV cada 21 días.
Los pacientes recibirán la dosis máxima tolerada durante el período de expansión de dosis del estudio.
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FOR46 es un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) administrado por vía intravenosa (IV) dirigido contra CD46
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por NCI CTCAE v5.0.
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Hasta 1 mes después de la última dosis
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Ocurrencia de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
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La gravedad y la incidencia de las toxicidades limitantes de la dosis relacionadas con los niveles de dosis crecientes de FOR46
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Hasta 1 mes después de la última dosis
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Respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de respuesta general de FOR46, definida como todas las respuestas mayores o iguales a una respuesta parcial, respuesta completa, respuesta completa estricta o negatividad residual mínima de la enfermedad
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar la concentración plasmática de FOR46
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
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Concentración plasmática máxima de FOR46
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Hasta 1 mes después de la última dosis
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Caracterizar el área FOR46 bajo la curva
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
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FOR46 área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
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Hasta 1 mes después de la última dosis
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Caracterizar la eliminación de FOR46
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
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Vida media de eliminación de FOR46
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Hasta 1 mes después de la última dosis
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Anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
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Cambio desde el inicio en los niveles séricos de anticuerpos antidrogas
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Hasta 1 mes después de la última dosis
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 6 meses después de la última dosis
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Evaluado por criterios IMWG
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Desde la primera dosis hasta 6 meses después de la última dosis
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 6 meses después de la última dosis
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Evaluado por criterios IMWG
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Desde la primera dosis hasta 6 meses después de la última dosis
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 6 meses después de la última dosis
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Evaluado por criterios IMWG
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Desde la primera dosis hasta 6 meses después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrew Dorr, MD, Fortis Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- FOR46-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .