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椎骨の骨質と脊椎固定におけるネジの緩みの予測 (QOAR)

2023年1月12日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vertebral CT スキャンを使用する方法を見つけることは、変性脊椎疾患の脊椎固定におけるスクリューの緩みのリスクを予測するのに役立ちます。 変性脊椎疾患のために少なくとも2つの脊椎固定レベルを受ける患者が登録されます。 手術前に、患者はキャリブレーションされたファントムを使用して脊髄 QCT スキャンを受けます。 骨とインプラントの界面での較正された骨密度は、手術直後と 6 か月後にデュアル エネルギー CT スキャンを使用して評価されます。 主な結果は、骨インプラント インターフェースの 2 つの値の差になります。 密度値の差は、手術前の骨密度値に相関します。

調査の概要

詳細な説明

スクリューの緩みは、高齢の患者に必要な二次手術の罹患率のため、変性脊椎手術における真の問題です。 今日、セメント固定スクリューが必要かどうかを術前に知ることは現実的に不可能です。 超硬ネジの使用には、その病的状態があります。 実際、骨密度測定は、関節炎のため、変性脊椎の骨の質を予測するのに適した検査ではありません。 変性脊椎の T スコアは過大評価される可能性があります。 私たちの研究の目標は、標準的な CT スキャンと比較してアーチファクトのない画像を提供できるデュアル エネルギー CT スキャン技術を使用して、脊椎固定後の骨とインプラントの界面を分析することです。 これは、前向き観察単一中心研究です。 18 歳以上で、少なくとも 2 つの一次脊椎固定レベルを受けた患者が登録されます。 除外基準は、セメント固定ネジの使用、二次手術、および神経変性疾患です。 主な結果は、手術後のインターフェイスと比較して、手術後 6 か月での骨とインプラントのインターフェイスの変化です。 変化は、校正されたデュアル CT スキャンによって評価されます。 インターフェイスの骨密度は、キャリブレーションされたスキャンを使用して評価され、QCT で手術前に測定された真の椎骨密度と相関します。 この研究が、外科医が脊椎固定手術でコメントなしのスクリューとセメント固定スクリューのどちらを選択するかを簡単かつ再現可能な形で支援できることを願っています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、手術の3か月前の現在の診察中に外科医によって募集されます。その決定は、T3とS1の間の少なくとも2レベルの関節固定術をサポートする必要があります。 外科医は選択基準を確認し、患者に参加を申し出ます。 インクルージョンは、このコンサルテーション中に行われます。 患者は外科医から研究の性質について知らされる。 彼らはこの趣旨の情報を提供することを意図しており、参加に反対しないという証明書が発行されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 最低2レベルの脊椎固定が必要
  • 合意された議定書

除外基準:

  • Cimented ペディキュラー スクリュー
  • 二次手術
  • 神経変性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュアル エネルギー CT スキャンで評価された術後のインターフェースと比較した 6 か月の追跡調査時の骨とインプラントのインターフェースの変化
時間枠:6ヶ月
手術直後と 6 か月のフォローアップ時に、脊椎デュアル エネルギー CT スキャンで校正された骨密度を使用した、骨とインプラントの境界面 (スクリューの周囲 1 ~ 3 mm) の評価。 2 つの測定値の比較。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
デュアルエナジーCTスキャンで評価された、T0から6ヶ月のフォローアップの間の計装されていないレベルの骨密度の進化
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hugues HM PASCAL-MOUSSELARD, PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月25日

一次修了 (実際)

2022年6月25日

研究の完了 (実際)

2022年6月25日

試験登録日

最初に提出

2018年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月28日

最初の投稿 (実際)

2018年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月12日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NI17046J

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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