Jakość kości kręgów i przewidywanie poluzowania śrub w zespoleniu kręgosłupa (QOAR)
12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Znalezienie sposobu wykorzystania tomografii komputerowej kręgosłupa pomoże przewidzieć ryzyko utraty śruby w zespoleniu kręgosłupa w przypadku choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa.
Pacjenci, którzy przejdą co najmniej dwa poziomy zespolenia kręgosłupa z powodu choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa, zostaną włączeni do programu.
Przed operacją pacjenci zostaną poddani skanowi QCT kręgosłupa za pomocą skalibrowanego fantomu.
Skalibrowana gęstość kości na styku kość-implant zostanie oceniona za pomocą dwuenergetycznego tomografii komputerowej natychmiast po operacji i sześć miesięcy później.
Głównymi wynikami będą różnice między dwiema wartościami interfejsu implantu kostnego.
Różnica między wartościami gęstości będzie skorelowana z wartością gęstości kości przed operacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Poluzowanie śrub jest prawdziwym problemem w chirurgii zwyrodnieniowej kręgosłupa ze względu na zachorowalność wtórnej operacji czasami potrzebnej starszym pacjentom.
Obecnie nie ma realnej możliwości dowiedzenia się przed operacją, czy śruby cementowe są potrzebne, czy nie.
Stosowanie śrub cementowych ma swoją chorobowość.
W rzeczywistości densytometria kości nie jest dobrym badaniem do przewidywania jakości kości w zwyrodnieniowym kręgosłupie spowodowanym zapaleniem stawów.
T-score w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa może być zawyżony.
Celem naszego badania jest analiza styku kość-implant po zespoleniu kręgosłupa przy użyciu technologii tomografii komputerowej o podwójnej energii, która może zapewnić obrazy bez artefaktów w porównaniu ze standardowym tomografem komputerowym.
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie monocentryczne.
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli co najmniej dwa podstawowe poziomy zespolenia kręgosłupa.
Kryteria wykluczenia to użycie śrub cementowych, wtórna operacja i choroba neurodegeneracyjna.
Głównym rezultatem będzie zmiana w interfejsie kość-implant po sześciu miesiącach od operacji w porównaniu do interfejsu po operacji.
Zmiana zostanie oceniona za pomocą skalibrowanego podwójnego tomografii komputerowej.
Gęstość kości styku zostanie oceniona za pomocą skalibrowanych skanów i skorelowana z rzeczywistą gęstością kości kręgów zmierzoną przed operacją za pomocą QCT.
Mamy nadzieję, że to badanie może zapewnić chirurgom prostą i powtarzalną pomoc w wyborze między śrubami bez komentarza i śrubami cementowanymi do operacji zespolenia kręgosłupa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani przez swojego chirurga podczas bieżącej konsultacji na 3 miesiące przed operacją, gdzie decyzja musi poprzeć artrodezę co najmniej 2 poziomów między T3 a S1.
Chirurg sprawdza kryteria włączenia i proponuje pacjentowi udział.
Włączenie zostanie przeprowadzone podczas tej konsultacji.
Pacjenci zostaną poinformowani przez chirurga o charakterze badania.
Mają one na celu udzielenie informacji w tym zakresie oraz zaświadczenie o braku sprzeciwu wobec uczestnictwa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Więcej niż 18 lat
- potrzebne co najmniej 2-poziomowe zespolenie kręgosłupa
- uzgodniony protokół
Kryteria wyłączenia:
- Cymentowane śruby przeznasadowe
- operacja wtórna
- choroba neurodegeneracyjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana styku kość-implant w 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu do styku pooperacyjnego ocenianego na podstawie dwuenergetycznego tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena połączenia kość-implant (1 do 3 mm wokół śruby) przy użyciu skalibrowanej gęstości kości na dwuenergetycznym tomografii komputerowej kręgosłupa tuż po operacji i po 6 miesiącach obserwacji.
Porównanie dwóch zmierzonych wartości.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ewolucja gęstości kości na poziomach nieinstrumentalnych między T0 a 6 miesięczną obserwacją oceniana za pomocą tomografii komputerowej Dual Energy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hugues HM PASCAL-MOUSSELARD, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI17046J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .