Selkärangan luun laatu ja ruuvin löystymisen ennuste selkärangan fuusiossa (QOAR)
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Selkärangan CT-skannauksen käyttötavan löytäminen auttaa ennustamaan ruuvin irtoamisen riskiä selkärangan fuusiossa rappeuttavan selkärangan sairauden yhteydessä.
Potilaat, joille tehdään vähintään kaksi selkärangan fuusiotasoa rappeuttavan selkärangan sairauden vuoksi, otetaan mukaan.
Ennen leikkausta potilaille tehdään selkärangan QCT-skannaus kalibroidulla phantomilla.
Kalibroitu luun tiheys luun ja implantin rajapinnassa arvioidaan käyttämällä kaksoisenergia-CT-skannausta välittömästi leikkauksen jälkeen ja kuusi kuukautta myöhemmin.
Ensisijaiset tulokset ovat luuimplanttirajapinnan kahden arvon välinen ero.
Tiheysarvojen välinen ero korreloidaan leikkausta edeltävään luun tiheysarvoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruuvien löystyminen on todellinen ongelma rappeuttavassa selkärangan leikkauksessa, koska iäkkäille potilaille joskus tarvitaan toissijainen leikkaus.
Nykyään ei ole todellista mahdollisuutta tietää ennen leikkausta, tarvitaanko sementoituja ruuveja vai ei.
Sementoitujen ruuvien käytöllä on sairastuvuus.
Itse asiassa luun tiheysmittaus ei ole hyvä koe ennustaa luun laatua rappeuttavassa selkärangassa niveltulehduksen vuoksi.
T-pisteet rappeuttavassa selkärangassa voidaan yliarvioida.
Tutkimuksemme tavoitteena on analysoida luu-implanttirajapintaa selkärangan fuusion jälkeen käyttämällä kaksienergiaista CT-skannaustekniikkaa, joka voi tuottaa kuvia ilman artefakteja verrattuna tavalliseen CT-skannaukseen.
Tämä on prospektiivinen havainnollinen yksikeskinen tutkimus.
Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joille on tehty vähintään kaksi primääristä selkärangan fuusiota, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit ovat sementoitujen ruuvien käyttö, toissijainen leikkaus ja hermoston rappeuma.
Ensisijainen tulos on muutos luu-implanttirajapinnassa kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna rajapintaan leikkauksen jälkeen.
Muutos arvioidaan kalibroidulla kaksois-CT-skannauksella.
Rajapinnan luun tiheys arvioidaan käyttämällä kalibroituja skannauksia, ja se korreloi todelliseen nikaman luun tiheyteen, joka on mitattu ennen leikkausta QCT:llä.
Toivomme, että tämä tutkimus voi tarjota yksinkertaisen ja toistettavan avun kirurgeille valinnassa kommentoimattomien ja sementoitujen ruuvien välillä selkärangan fuusioleikkauksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kirurgi rekrytoi potilaat meneillään olevan konsultaation aikana 3 kuukautta ennen leikkausta, jolloin päätöksen on tuettava artrodeesia vähintään 2 tasolla T3:n ja S1:n välillä.
Kirurgi tarkistaa osallistumiskriteerit ja tarjoaa potilaalle osallistumisen.
Osallistuminen tehdään tämän kuulemisen aikana.
Kirurgi ilmoittaa potilaille tutkimuksen luonteesta.
Niiden on tarkoitus antaa tietoa tästä ja todistus siitä, että se ei vastusta osallistumista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- tarvitaan vähintään 2 tasoinen selkäydinfuusio
- sovittu pöytäkirja
Poissulkemiskriteerit:
- Sementoidut pedikulaariset ruuvit
- toissijainen leikkaus
- neurodegeneratiivinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luu-implanttirajapinnan muutos 6 kuukauden seurannassa verrattuna leikkauksen jälkeiseen rajapintaan, joka arvioitiin kaksoisenergia-CT-skannauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luu-implanttirajapinnan (1–3 mm ruuvin ympärillä) arviointi käyttämällä kalibroitua luun tiheyttä selkärangan kaksoisenergia-CT-skannauksessa juuri leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Kahden mitatun arvon vertailu.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
luun tiheyden kehitys instrumentoimattomilla tasoilla T0 ja 6 kuukauden seurannassa arvioituna Dual Energy CT-skannauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hugues HM PASCAL-MOUSSELARD, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI17046J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .