- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03650855
Vertebral beinkvalitet og prediksjon av skrueløsning i Spine Fusion (QOAR)
12. januar 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Å finne en måte å bruke vertebral CT-skanning på vil bidra til å forutsi risikoen for å miste skruer i spinal fusjon for degenerativ ryggradssykdom.
Pasienter som vil gjennomgå minst to ryggradsfusjonsnivåer for degenerativ ryggradssykdom, vil bli registrert i.
Før operasjonen vil pasientene gjennomgå en spinal QCT-skanning med et kalibrert fantom.
Den kalibrerte bentettheten, ved grensesnittet mellom bein og implantat, vil bli vurdert ved hjelp av CT-skanning med dobbel energi umiddelbart etter operasjonen og seks måneder senere.
De primære resultatene vil være forskjellen mellom de to verdiene for beinimplantatgrensesnittet.
Forskjellen mellom tetthetsverdier vil være korrelert til den pre-op bentetthetsverdien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Løsning av skruer er et reelt problem ved degenerativ ryggradskirurgi på grunn av sykelighet ved sekundær kirurgi som noen ganger er nødvendig for eldre pasienter.
I dag er det ingen reell mulighet for å vite før operasjon om sementerte skruer er nødvendig eller ikke.
Bruken av sementerte skruer har sin sykelighet.
Faktisk er beindensitometri ikke en god undersøkelse for å forutsi beinkvaliteten i degenerativ ryggrad på grunn av leddgikten.
T-score i degenerativ ryggrad kan overvurderes.
Målet med studien vår er å analysere bein-implantat-grensesnittet etter ryggradsfusjon ved hjelp av dual-energy CT-skanningsteknologi som kan gi bilder uten artefakter sammenlignet med standard CT-skanning.
Dette er en prospektiv observasjons monosentrisk studie.
Pasienter over 18 år og har gjennomgått minst to primære ryggradsfusjonsnivåer vil bli registrert.
Eksklusjonskriteriene er bruk av sementerte skruer, sekundær kirurgi og nevrodegenerativ sykdom.
Det primære resultatet vil være endringen i grensesnittet mellom bein og implantat seks måneder etter operasjonen sammenlignet med grensesnittet etter operasjonen.
Endringen vil bli vurdert ved kalibrert dobbel CT-skanning.
Grensesnittbentettheten vil bli vurdert ved hjelp av kalibrerte skanninger, og korrelere med den sanne vertebrale bentettheten målt før operasjon med en QCT.
Vi håper at denne studien kan gi en enkel og reproduserbar hjelp for kirurger til å velge mellom ukommenterte og sementerte skruer for sine ryggradsfusjonsoperasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert av sin kirurg i løpet av den nåværende konsultasjonen 3 måneder før operasjonen hvor avgjørelsen må støtte en artrodese på minst 2 nivåer mellom T3 og S1.
Kirurgen sjekker inklusjonskriteriene og tilbyr pasienten å delta.
Inkludering vil skje under denne konsultasjonen.
Pasientene vil bli informert av kirurgen om studiens art.
De er ment å gi informasjon om dette, og et sertifikat om ikke-motsigelse mot deltakelsen vil være.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 18 år gammel
- trengte en spinalfusjon på minimum 2 nivåer
- avtalt protokoll
Ekskluderingskriterier:
- Simenterte pedikulære skruer
- sekundær kirurgi
- nevrodegenerativ sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av bein-implantatgrensesnitt ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med postoperativ grensesnitt vurdert på Dual energy CT Scan
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av bein-implantatgrensesnitt (1 til 3 mm rundt skruen) ved bruk av kalibrert bentetthet på spinal dobbel energi CT-skanning rett etter operasjonen og ved 6 måneders oppfølging.
Sammenligning mellom de to målte verdiene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
utvikling av bentetthet av ikke-instrumenterte nivåer mellom T0 og 6 måneders oppfølging vurdert med Dual Energy CT-skanning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugues HM PASCAL-MOUSSELARD, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI17046J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .