Qualità dell'osso vertebrale e previsione dell'allentamento della vite nella fusione della colonna vertebrale (QOAR)
12 gennaio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Trovare un modo per utilizzare la TAC vertebrale aiuterà a prevedere il rischio di perdita della vite nella fusione spinale per malattia degenerativa della colonna vertebrale.
Verranno arruolati pazienti che saranno sottoposti ad almeno due livelli di fusione della colonna vertebrale per malattia degenerativa della colonna vertebrale.
Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti verranno sottoposti a una scansione QCT spinale con un fantoccio calibrato.
La densità ossea calibrata, all'interfaccia osso-impianto, verrà valutata utilizzando la scansione TC a doppia energia immediatamente dopo l'intervento chirurgico e sei mesi dopo.
Gli esiti primari saranno la differenza tra i due valori dell'interfaccia dell'impianto osseo.
La differenza tra i valori di densità sarà correlata al valore di densità ossea preoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'allentamento della vite è un vero problema nella chirurgia degenerativa della colonna vertebrale a causa della morbilità della chirurgia secondaria talvolta necessaria per i pazienti anziani.
Oggi non esiste una reale possibilità di sapere prima dell'intervento se le viti cementate sono necessarie o meno.
L'uso di viti cementate ha la sua morbilità.
Infatti, la densitometria ossea non è un buon esame per prevedere la qualità dell'osso nella colonna vertebrale degenerativa a causa dell'artrite.
Il punteggio T nella colonna vertebrale degenerativa può essere sovrastimato.
L'obiettivo del nostro studio è analizzare l'interfaccia osso-impianto dopo la fusione della colonna vertebrale utilizzando la tecnologia di scansione TC a doppia energia che può fornire immagini senza artefatti rispetto alla scansione TC standard.
Questo è uno studio prospettico osservazionale monocentrico.
Saranno arruolati pazienti di età superiore a 18 anni e sottoposti ad almeno due livelli di fusione spinale primaria.
I criteri di esclusione sono l'uso di viti cementate, chirurgia secondaria e malattie neurodegenerative.
L'esito primario sarà il cambiamento nell'interfaccia osso-impianto a sei mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'interfaccia dopo l'intervento chirurgico.
Il cambiamento sarà valutato mediante doppia scansione TC calibrata.
La densità ossea dell'interfaccia sarà valutata utilizzando scansioni calibrate e correlata alla vera densità ossea vertebrale misurata prima dell'intervento chirurgico con un QCT.
Ci auguriamo che questo studio possa fornire un aiuto semplice e riproducibile per i chirurghi nella scelta tra viti non commentate e cementate per i loro interventi di fusione spinale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
28
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati dal loro chirurgo durante l'attuale consultazione 3 mesi prima dell'intervento in cui la decisione deve supportare un'artrodesi di almeno 2 livelli tra T3 e S1.
Il chirurgo controlla i criteri di inclusione e offre al paziente di partecipare.
L'inclusione sarà effettuata durante questa consultazione.
I pazienti saranno informati dal chirurgo della natura dello studio.
Hanno lo scopo di fornire informazioni in tal senso e sarà un certificato di non opposizione alla partecipazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- necessitava di una fusione spinale di minimo 2 livelli
- protocollo concordato
Criteri di esclusione:
- Viti peduncolari cimentate
- chirurgia secondaria
- malattia neurodegenerativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'interfaccia osso-impianto al follow-up di 6 mesi rispetto all'interfaccia postoperatoria valutata su Dual energy CT Scan
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dell'interfaccia osso-impianto (da 1 a 3 mm attorno alla vite) utilizzando la densità ossea calibrata sulla scansione TC spinale a doppia energia subito dopo l'intervento chirurgico e a 6 mesi di follow-up.
Confronto tra i due valori misurati.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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evoluzione della densità ossea dei livelli non strumentati tra T0 e 6 mesi di follow-up valutata con scansione TC Dual Energy
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hugues HM PASCAL-MOUSSELARD, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI17046J
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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