- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03650855
Qualité de l'os vertébral et prédiction du desserrage des vis dans la fusion vertébrale (QOAR)
12 janvier 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Trouver un moyen d'utiliser la tomodensitométrie vertébrale aidera à prédire le risque de perte de vis dans la fusion vertébrale pour les maladies dégénératives de la colonne vertébrale.
Les patients qui subiront au moins deux niveaux de fusion vertébrale pour une maladie dégénérative de la colonne vertébrale seront inscrits.
Avant la chirurgie, les patients subiront un scanner QCT rachidien avec un fantôme calibré.
La densité osseuse calibrée, à l'interface os-implant, sera évaluée à l'aide d'un scanner à double énergie immédiatement après la chirurgie et six mois plus tard.
Les principaux résultats seront la différence entre les deux valeurs de l'interface de l'implant osseux.
La différence entre les valeurs de densité sera corrélée à la valeur de densité osseuse préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le desserrage des vis est un réel problème en chirurgie dégénérative du rachis en raison de la morbidité de la chirurgie secondaire parfois nécessaire chez les patients âgés.
Aujourd'hui, il n'existe aucune réelle possibilité de savoir avant l'intervention si des vis cimentées sont nécessaires ou non.
L'utilisation de vis cimentées a sa morbidité.
En fait, l'ostéodensitométrie n'est pas un bon examen pour prédire la qualité osseuse dans la colonne vertébrale dégénérative à cause de l'arthrite.
Le score T dans la colonne vertébrale dégénérative peut être surestimé.
Le but de notre étude est d'analyser l'interface os-implant après fusion vertébrale en utilisant la technologie de tomodensitométrie à double énergie qui peut fournir des images sans artefact par rapport à la tomodensitométrie standard.
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle monocentrique.
Les patients de plus de 18 ans et ayant subi au moins deux niveaux de fusion primaire de la colonne vertébrale seront inscrits.
Les critères d'exclusion sont l'utilisation de vis cimentées, la chirurgie secondaire et les maladies neurodégénératives.
Le résultat principal sera le changement de l'interface os-implant à six mois après la chirurgie par rapport à l'interface après la chirurgie.
Le changement sera évalué par un double scanner calibré.
La densité osseuse d'interface sera évaluée à l'aide de scans calibrés et corrélée à la véritable densité osseuse vertébrale mesurée avant la chirurgie avec un QCT.
Nous espérons que cette étude pourra fournir une aide simple et reproductible aux chirurgiens pour choisir entre les vis non commentées et cimentées pour leurs chirurgies de fusions vertébrales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront recrutés par leur chirurgien lors de la consultation en cours 3 mois avant l'intervention où la décision doit justifier une arthrodèse d'au moins 2 niveaux entre T3 et S1.
Le chirurgien vérifie les critères d'inclusion et propose au patient de participer.
L'inclusion se fera lors de cette consultation.
Les patients seront informés par le chirurgien de la nature de l'étude.
Ils sont destinés à fournir une information à cet effet et une attestation de non opposition à la participation fera l'objet.
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- besoin d'un minimum de 2 niveaux de fusion vertébrale
- protocole convenu
Critère d'exclusion:
- Vis pédiculaires cimentées
- chirurgie secondaire
- maladie neurodégénérative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'interface os-implant au suivi de 6 mois par rapport à l'interface postopératoire évaluée sur le scanner à double énergie
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'interface os-implant (1 à 3 mm autour de la vis) à l'aide d'une densité osseuse calibrée sur scanner rachidien bi-énergie juste après la chirurgie et à 6 mois de suivi.
Comparaison entre les deux valeurs mesurées.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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évolution de la densité osseuse des niveaux non instrumentés entre T0 et 6 mois de suivi évaluée par scanner Dual Energy
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugues HM PASCAL-MOUSSELARD, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2018
Première publication (Réel)
29 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI17046J
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .