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脊柱融合术中椎骨质量及螺钉松动的预测 (QOAR)

2023年1月12日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
找到一种使用椎体 CT 扫描的方法将有助于预测退行性脊柱疾病脊柱融合术中螺钉松动的风险。 将接受至少两个脊柱融合水平的退行性脊柱疾病的患者将被纳入。 手术前,患者将使用校准模体进行脊柱 QCT 扫描。 骨植入物界面的校准骨密度将在手术后立即和六个月后使用双能 CT 扫描进行评估。 主要结果将是骨植入物界面的两个值之间的差异。 密度值之间的差异将与术前骨密度值相关。

研究概览

地位

完全的

详细说明

螺钉松动是退行性脊柱手术中的一个实际问题,因为有时需要对老年患者进行二次手术。 今天,在手术前无法真正知道是否需要骨水泥螺钉。 使用骨水泥螺钉有其发病率。 事实上,由于关节炎,骨密度测定法并不是预测退行性脊柱骨质量的好方法。 退行性脊柱的 T 值可能被高估。 我们研究的目标是使用双能 CT 扫描技术分析脊柱融合后的骨-植入物界面,与标准 CT 扫描相比,该技术可以提供无伪影的图像。 这是一项前瞻性观察性单中心研究。 将纳入 18 岁以上且至少接受过两次初级脊柱融合术的患者。 排除标准是使用骨水泥螺钉、二次手术和神经退行性疾病。 主要结果将是术后六个月骨植入物界面与手术后界面相比的变化。 将通过校准的双 CT 扫描评估变化。 界面骨密度将使用校准扫描进行评估,并与手术前使用 QCT 测量的真实椎体骨密度相关联。 我们希望这项研究可以为外科医生提供一种简单且可重复的帮助,以在他们的脊柱融合手术中选择未注释的螺钉和骨水泥螺钉。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

28

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者将在手术前 3 个月的当前咨询期间由他们的外科医生招募,该决定必须支持 T3 和 S1 之间至少 2 个节段的关节融合术。 外科医生检查纳入标准并邀请患者参与。 纳入将在本次咨询期间完成。 外科医生将告知患者研究的性质。 他们旨在提供这方面的信息,并且将提供不反对参与的证明。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 需要至少 2 级脊柱融合术
  • 商定的协议

排除标准:

  • 水泥椎弓根螺钉
  • 二次手术
  • 神经退行性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与双能 CT 扫描评估的术后界面相比,6 个月随访时骨-植入物界面的变化
大体时间:6个月
在手术后和随访 6 个月时,使用脊柱双能 CT 扫描的校准骨密度评估骨植入物界面(螺钉周围 1 至 3 毫米)。 两个测量值之间的比较。
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
T0 和 6 个月之间非仪器化水平骨密度的演变 随访用双能 CT 扫描评估
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hugues HM PASCAL-MOUSSELARD, PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月25日

初级完成 (实际的)

2022年6月25日

研究完成 (实际的)

2022年6月25日

研究注册日期

首次提交

2018年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月28日

首次发布 (实际的)

2018年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月12日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NI17046J

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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