Kvalita vertebrální kosti a predikce uvolnění šroubu při fúzi páteře (QOAR)
12. ledna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nalezení způsobu, jak používat CT vyšetření obratlů, pomůže předpovědět riziko ztráty šroubu při fúzi páteře pro degenerativní onemocnění páteře.
Budou zařazeni pacienti, kteří podstoupí alespoň dvě úrovně fúze páteře pro degenerativní onemocnění páteře.
Před operací pacienti podstoupí QCT vyšetření páteře pomocí kalibrovaného fantomu.
Kalibrovaná hustota kosti na rozhraní kost-implantát bude vyhodnocena pomocí CT skenování s duální energií ihned po operaci a šest měsíců později.
Primárním výsledkem bude rozdíl mezi dvěma hodnotami rozhraní kostního implantátu.
Rozdíl mezi hodnotami hustoty bude korelovat s hodnotou kostní denzity před operací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Povolování šroubů je skutečným problémem při degenerativní chirurgii páteře kvůli morbiditě sekundárních operací, které jsou někdy nutné pro starší pacienty.
Dnes neexistuje reálná možnost zjistit před operací, zda jsou cementované šrouby potřeba nebo ne.
Použití cementovaných šroubů má svou morbiditu.
Ve skutečnosti kostní denzitometrie není dobrou zkouškou k předpovědi kvality kostí v degenerativní páteři kvůli artritidě.
T-skóre u degenerativní páteře může být nadhodnoceno.
Cílem naší studie je analyzovat rozhraní kost-implantát po fúzi páteře pomocí technologie dvojenergetického CT skenu, která dokáže poskytnout snímky bez artefaktů ve srovnání se standardním CT skenem.
Jedná se o prospektivní observační monocentrickou studii.
Zařazeni budou pacienti starší 18 let, kteří podstoupili alespoň dvě primární fúze páteře.
Kritéria pro vyloučení jsou použití cementovaných šroubů, sekundární operace a neurodegenerativní onemocnění.
Primárním výsledkem bude změna rozhraní kost-implantát šest měsíců po operaci ve srovnání s rozhraním po operaci.
Změna bude posouzena kalibrovaným duálním CT skenem.
Hustota kosti na rozhraní bude vyhodnocena pomocí kalibrovaných skenů a bude korelovat se skutečnou hustotou vertebrální kosti naměřenou před operací pomocí QCT.
Doufáme, že tato studie může poskytnout jednoduchou a reprodukovatelnou pomoc chirurgům při výběru mezi nekomentovanými a cementovanými šrouby pro operace fúze páteře.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Pitié Salpetrière
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou náborováni svým chirurgem během aktuální konzultace 3 měsíce před operací, kdy rozhodnutí musí podporovat artrodézu alespoň 2 úrovní mezi T3 a S1.
Chirurg zkontroluje kritéria zařazení a nabídne pacientovi účast.
Zařazení bude provedeno během této konzultace.
Pacienti budou informováni chirurgem o povaze studie.
Jsou určeny k tomu, aby poskytovaly informace v tomto smyslu a bude vystaveno osvědčení o nesouhlasu s účastí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let
- potřeboval minimálně 2 úrovně spinální fúze
- dohodnutý protokol
Kritéria vyloučení:
- Cementované pedikulární šrouby
- sekundární chirurgie
- neurodegenerativní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozhraní kost-implantát při 6měsíčním sledování ve srovnání s pooperačním rozhraním hodnoceným na Dual energy CT Scan
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení rozhraní kost-implantát (1 až 3 mm kolem šroubu) pomocí kalibrované kostní denzity na spinálním duálním CT vyšetření těsně po operaci a po 6 měsících sledování.
Porovnání dvou naměřených hodnot.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vývoj kostní denzity na hladinách bez přístrojů mezi T0 a 6 měsíci sledování hodnoceného pomocí Dual Energy CT
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hugues HM PASCAL-MOUSSELARD, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI17046J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .