Vertebrale botkwaliteit en voorspelling van het losraken van schroeven bij spinale fusie (QOAR)
12 januari 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het vinden van een manier om Vertebrale CT-scan te gebruiken, zal helpen bij het voorspellen van het risico op verlies van schroeven bij spinale fusie voor degeneratieve wervelkolomaandoeningen.
Patiënten die ten minste twee niveaus van wervelkolomfusie zullen ondergaan voor degeneratieve wervelkolomaandoeningen, zullen worden ingeschreven.
Voorafgaand aan de operatie ondergaan patiënten een spinale QCT-scan met een gekalibreerd fantoom.
De gekalibreerde botdichtheid, op het raakvlak tussen bot en implantaat, zal direct na de operatie en zes maanden later worden beoordeeld met behulp van een dual-energy CT-scan.
De primaire uitkomsten zijn het verschil tussen de twee waarden van de botimplantaatinterface.
Het verschil tussen densiteitswaarden wordt gecorreleerd aan de preoperatieve botdichtheidswaarde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het losdraaien van schroeven is een reëel probleem bij degeneratieve wervelkolomchirurgie vanwege de morbiditeit van secundaire chirurgie die soms nodig is voor oudere patiënten.
Tegenwoordig is het niet echt mogelijk om vóór de operatie te weten of gecementeerde schroeven nodig zijn of niet.
Het gebruik van gecementeerde schroeven heeft zijn morbiditeit.
In feite is botdensitometrie geen goed onderzoek om de botkwaliteit in degeneratieve wervelkolom te voorspellen vanwege de artritis.
T-score in degeneratieve wervelkolom kan worden overschat.
Het doel van onze studie is het analyseren van de bot-implantaat-interface na fusie van de wervelkolom met behulp van dual-energy CT-scantechnologie die beelden zonder artefacten kan opleveren in vergelijking met standaard CT-scan.
Dit is een prospectieve observationele monocentrische studie.
Patiënten ouder dan 18 jaar die ten minste twee niveaus van primaire fusie van de wervelkolom hebben ondergaan, zullen worden ingeschreven.
De uitsluitingscriteria zijn het gebruik van gecementeerde schroeven, secundaire chirurgie en neurodegeneratieve ziekte.
Het primaire resultaat is de verandering in de bot-implantaat-interface zes maanden na de operatie in vergelijking met de interface na de operatie.
De verandering wordt beoordeeld door middel van een gekalibreerde dubbele CT-scan.
De botdichtheid van de interface zal worden beoordeeld met behulp van gekalibreerde scans en gecorreleerd met de werkelijke botdichtheid van de wervels, gemeten vóór de operatie met een QCT.
We hopen dat deze studie chirurgen een eenvoudige en reproduceerbare hulp kan bieden bij het kiezen tussen niet-becommentarieerde en gecementeerde schroeven voor hun operaties voor het fuseren van de wervelkolom.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen door hun chirurg worden geworven tijdens de huidige consultatie 3 maanden voor de operatie waarbij de beslissing een artrodese van ten minste 2 niveaus tussen T3 en S1 moet ondersteunen.
De chirurg controleert de inclusiecriteria en biedt de patiënt aan om deel te nemen.
Tijdens dit consult vindt de intake plaats.
Patiënten worden door de chirurg geïnformeerd over de aard van het onderzoek.
Ze zijn bedoeld om hierover informatie te verstrekken en een verklaring van niet-verzet tegen de deelname zal worden verstrekt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- had minimaal 2 niveaus spinale fusie nodig
- overeengekomen protocol
Uitsluitingscriteria:
- Gecimenteerde pediculaire schroeven
- secundaire chirurgie
- neurodegeneratieve ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van bot-implantaatinterface na 6 maanden follow-up in vergelijking met postoperatieve interface beoordeeld op Dual energy CT-scan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van bot-implantaatinterface (1 tot 3 mm rond de schroef) met behulp van gekalibreerde botdichtheid op spinale dual-energy CT-scan net na de operatie en na 6 maanden follow-up.
Vergelijking tussen de twee gemeten waarden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
evolutie van de botdichtheid van niet-geïnstrumenteerde niveaus tussen T0 en 6 maanden follow-up beoordeeld met Dual Energy CT-scan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugues HM PASCAL-MOUSSELARD, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI17046J
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .