Qualidade do Osso Vertebral e Previsão de Afrouxamento de Parafusos na Fusão da Coluna (QOAR)
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Encontrar uma maneira de usar a tomografia computadorizada vertebral ajudará a prever o risco de perda de parafusos na fusão da coluna vertebral para doenças degenerativas da coluna.
Os pacientes que serão submetidos a pelo menos dois níveis de fusão da coluna para doença degenerativa da coluna serão inscritos.
Antes da cirurgia, os pacientes serão submetidos a uma varredura QCT da coluna vertebral com um fantoma calibrado.
A densidade óssea calibrada, na interface osso-implante, será avaliada por tomografia computadorizada de dupla energia imediatamente após a cirurgia e seis meses depois.
Os resultados primários serão a diferença entre os dois valores da interface do implante ósseo.
A diferença entre os valores de densidade será correlacionada com o valor de densidade óssea pré-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O afrouxamento do parafuso é um problema real na cirurgia degenerativa da coluna devido à morbidade da cirurgia secundária às vezes necessária para pacientes idosos.
Hoje, não há possibilidade real de saber antes da cirurgia se os parafusos cimentados são necessários ou não.
O uso de parafusos cimentados tem sua morbidade.
De fato, a densitometria óssea não é um bom exame para prever a qualidade óssea na coluna degenerativa por causa da artrite.
O T-score na coluna degenerativa pode ser superestimado.
O objetivo do nosso estudo é analisar a interface osso-implante após a fusão da coluna usando a tecnologia de tomografia computadorizada de dupla energia, que pode fornecer imagens sem artefatos em comparação com a tomografia computadorizada padrão.
Este é um estudo monocêntrico observacional prospectivo.
Pacientes com mais de 18 anos de idade e que passaram por pelo menos dois níveis primários de fusão da coluna serão incluídos.
Os critérios de exclusão são o uso de parafusos cimentados, cirurgia secundária e doença neurodegenerativa.
O resultado primário será a mudança na interface osso-implante seis meses após a cirurgia em comparação com a interface após a cirurgia.
A alteração será avaliada por tomografia computadorizada dupla calibrada.
A densidade óssea da interface será avaliada usando varreduras calibradas e correlacionada com a verdadeira densidade óssea vertebral medida antes da cirurgia com um QCT.
Esperamos que este estudo possa fornecer uma ajuda simples e reprodutível para os cirurgiões escolherem entre parafusos não comentados e cimentados para suas cirurgias de fusões da coluna.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Hopital Pitié Salpetriere
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados pelo seu cirurgião durante a consulta atual 3 meses antes da cirurgia onde a decisão deve apoiar uma artrodese de pelo menos 2 níveis entre T3 e S1.
O cirurgião verifica os critérios de inclusão e oferece ao paciente a participação.
A inclusão será feita durante esta consulta.
Os pacientes serão informados pelo cirurgião sobre a natureza do estudo.
Destinam-se a fornecer informações para o efeito e será entregue um certificado de não oposição à participação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- precisava de uma fusão espinhal mínima de 2 níveis
- protocolo acordado
Critério de exclusão:
- Parafusos pediculares cimentados
- cirurgia secundária
- doença neurodegenerativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da interface osso-implante no acompanhamento de 6 meses em comparação com a interface pós-operatória avaliada na tomografia computadorizada de dupla energia
Prazo: 6 meses
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Avaliação da interface osso-implante (1 a 3 mm ao redor do parafuso) usando densidade óssea calibrada na tomografia computadorizada espinhal de dupla energia logo após a cirurgia e aos 6 meses de acompanhamento.
Comparação entre os dois valores medidos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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evolução da densidade óssea de níveis não instrumentados entre T0 e 6 meses de acompanhamento avaliados com tomografia computadorizada de dupla energia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hugues HM PASCAL-MOUSSELARD, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI17046J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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