- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03650855
Wirbelknochenqualität und Vorhersage der Schraubenlockerung bei der Wirbelsäulenfusion (QOAR)
12. Januar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die Suche nach einem Weg zur Verwendung des Wirbel-CT-Scans wird dazu beitragen, das Risiko des Schraubenverlusts bei der Wirbelsäulenfusion bei degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen vorherzusagen.
Patienten, die sich mindestens zwei Wirbelsäulenversteifungen wegen degenerativer Wirbelsäulenerkrankung unterziehen, werden aufgenommen.
Vor der Operation werden die Patienten einem spinalen QCT-Scan mit einem kalibrierten Phantom unterzogen.
Die kalibrierte Knochendichte an der Knochen-Implantat-Schnittstelle wird unmittelbar nach der Operation und sechs Monate später mit einem Dual-Energy-CT-Scan bewertet.
Die primären Ergebnisse sind die Differenz zwischen den beiden Werten der Knochenimplantat-Grenzfläche.
Die Differenz zwischen den Dichtewerten wird mit dem präoperativen Knochendichtewert korreliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Schraubenlockerung ist ein echtes Problem in der degenerativen Wirbelsäulenchirurgie wegen der Morbidität sekundärer Operationen, die manchmal bei älteren Patienten erforderlich sind.
Heutzutage gibt es keine wirkliche Möglichkeit, vor der Operation zu wissen, ob zementierte Schrauben benötigt werden oder nicht.
Die Verwendung von zementierten Schrauben hat ihre Morbidität.
Tatsächlich ist die Knochendichtemessung aufgrund der Arthritis keine gute Untersuchung, um die Knochenqualität bei degenerativer Wirbelsäule vorherzusagen.
Der T-Score bei degenerativer Wirbelsäule kann überschätzt werden.
Das Ziel unserer Studie ist die Analyse der Knochen-Implantat-Schnittstelle nach der Wirbelsäulenversteifung unter Verwendung der Dual-Energy-CT-Scan-Technologie, die im Vergleich zum Standard-CT-Scan Bilder ohne Artefakte liefern kann.
Dies ist eine prospektive monozentrische Beobachtungsstudie.
Patienten, die älter als 18 Jahre sind und sich mindestens zwei primären Wirbelsäulenfusionsebenen unterzogen haben, werden aufgenommen.
Die Ausschlusskriterien sind die Verwendung von zementierten Schrauben, Sekundäroperationen und neurodegenerative Erkrankungen.
Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Knochen-Implantat-Schnittstelle sechs Monate nach der Operation im Vergleich zur Schnittstelle nach der Operation sein.
Die Veränderung wird durch einen kalibrierten dualen CT-Scan beurteilt.
Die Grenzflächen-Knochendichte wird anhand kalibrierter Scans beurteilt und korreliert mit der wahren vertebralen Knochendichte, die vor der Operation mit einem QCT gemessen wurde.
Wir hoffen, dass diese Studie Chirurgen eine einfache und reproduzierbare Hilfe bei der Wahl zwischen unkommentierten und zementierten Schrauben für ihre Wirbelsäulenfusionsoperationen bieten kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden von ihrem Chirurgen während der aktuellen Konsultation 3 Monate vor der Operation rekrutiert, wobei die Entscheidung eine Arthrodese von mindestens 2 Ebenen zwischen T3 und S1 unterstützen muss.
Der Operateur prüft die Einschlusskriterien und bietet dem Patienten die Teilnahme an.
Die Aufnahme erfolgt während dieser Beratung.
Die Patienten werden vom Chirurgen über die Art der Studie informiert.
Sie dienen der Information darüber und eine Unbedenklichkeitsbescheinigung zur Teilnahme wird vorliegen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 18 Jahre alt
- benötigte mindestens 2 Ebenen der Wirbelsäulenversteifung
- vereinbartes Protokoll
Ausschlusskriterien:
- Zementierte Pedikelschrauben
- sekundäre Operation
- neurodegenerative Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Knochen-Implantat-Grenzfläche bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten im Vergleich zur postoperativen Grenzfläche, die auf einem Dual-Energy-CT-Scan beurteilt wurde
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilung der Knochen-Implantat-Grenzfläche (1 bis 3 mm um die Schraube herum) unter Verwendung einer kalibrierten Knochendichte auf einem Spinal-Dual-Energy-CT-Scan direkt nach der Operation und nach 6 Monaten Nachsorge.
Vergleich zwischen den beiden Messwerten.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entwicklung der Knochendichte auf nicht instrumentierten Ebenen zwischen T0 und 6 Monaten Nachuntersuchung, bewertet mit Dual-Energy-CT-Scan
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hugues HM PASCAL-MOUSSELARD, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NI17046J
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .