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Wirbelknochenqualität und Vorhersage der Schraubenlockerung bei der Wirbelsäulenfusion (QOAR)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die Suche nach einem Weg zur Verwendung des Wirbel-CT-Scans wird dazu beitragen, das Risiko des Schraubenverlusts bei der Wirbelsäulenfusion bei degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen vorherzusagen. Patienten, die sich mindestens zwei Wirbelsäulenversteifungen wegen degenerativer Wirbelsäulenerkrankung unterziehen, werden aufgenommen. Vor der Operation werden die Patienten einem spinalen QCT-Scan mit einem kalibrierten Phantom unterzogen. Die kalibrierte Knochendichte an der Knochen-Implantat-Schnittstelle wird unmittelbar nach der Operation und sechs Monate später mit einem Dual-Energy-CT-Scan bewertet. Die primären Ergebnisse sind die Differenz zwischen den beiden Werten der Knochenimplantat-Grenzfläche. Die Differenz zwischen den Dichtewerten wird mit dem präoperativen Knochendichtewert korreliert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schraubenlockerung ist ein echtes Problem in der degenerativen Wirbelsäulenchirurgie wegen der Morbidität sekundärer Operationen, die manchmal bei älteren Patienten erforderlich sind. Heutzutage gibt es keine wirkliche Möglichkeit, vor der Operation zu wissen, ob zementierte Schrauben benötigt werden oder nicht. Die Verwendung von zementierten Schrauben hat ihre Morbidität. Tatsächlich ist die Knochendichtemessung aufgrund der Arthritis keine gute Untersuchung, um die Knochenqualität bei degenerativer Wirbelsäule vorherzusagen. Der T-Score bei degenerativer Wirbelsäule kann überschätzt werden. Das Ziel unserer Studie ist die Analyse der Knochen-Implantat-Schnittstelle nach der Wirbelsäulenversteifung unter Verwendung der Dual-Energy-CT-Scan-Technologie, die im Vergleich zum Standard-CT-Scan Bilder ohne Artefakte liefern kann. Dies ist eine prospektive monozentrische Beobachtungsstudie. Patienten, die älter als 18 Jahre sind und sich mindestens zwei primären Wirbelsäulenfusionsebenen unterzogen haben, werden aufgenommen. Die Ausschlusskriterien sind die Verwendung von zementierten Schrauben, Sekundäroperationen und neurodegenerative Erkrankungen. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Knochen-Implantat-Schnittstelle sechs Monate nach der Operation im Vergleich zur Schnittstelle nach der Operation sein. Die Veränderung wird durch einen kalibrierten dualen CT-Scan beurteilt. Die Grenzflächen-Knochendichte wird anhand kalibrierter Scans beurteilt und korreliert mit der wahren vertebralen Knochendichte, die vor der Operation mit einem QCT gemessen wurde. Wir hoffen, dass diese Studie Chirurgen eine einfache und reproduzierbare Hilfe bei der Wahl zwischen unkommentierten und zementierten Schrauben für ihre Wirbelsäulenfusionsoperationen bieten kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von ihrem Chirurgen während der aktuellen Konsultation 3 Monate vor der Operation rekrutiert, wobei die Entscheidung eine Arthrodese von mindestens 2 Ebenen zwischen T3 und S1 unterstützen muss. Der Operateur prüft die Einschlusskriterien und bietet dem Patienten die Teilnahme an. Die Aufnahme erfolgt während dieser Beratung. Die Patienten werden vom Chirurgen über die Art der Studie informiert. Sie dienen der Information darüber und eine Unbedenklichkeitsbescheinigung zur Teilnahme wird vorliegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre alt
  • benötigte mindestens 2 Ebenen der Wirbelsäulenversteifung
  • vereinbartes Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Zementierte Pedikelschrauben
  • sekundäre Operation
  • neurodegenerative Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochen-Implantat-Grenzfläche bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten im Vergleich zur postoperativen Grenzfläche, die auf einem Dual-Energy-CT-Scan beurteilt wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Knochen-Implantat-Grenzfläche (1 bis 3 mm um die Schraube herum) unter Verwendung einer kalibrierten Knochendichte auf einem Spinal-Dual-Energy-CT-Scan direkt nach der Operation und nach 6 Monaten Nachsorge. Vergleich zwischen den beiden Messwerten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung der Knochendichte auf nicht instrumentierten Ebenen zwischen T0 und 6 Monaten Nachuntersuchung, bewertet mit Dual-Energy-CT-Scan
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugues HM PASCAL-MOUSSELARD, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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