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Calidad del hueso vertebral y predicción del aflojamiento de tornillos en la fusión de columna (QOAR)

12 de enero de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Encontrar una manera de usar la tomografía computarizada vertebral ayudará a predecir el riesgo de pérdida de tornillos en la fusión espinal para la enfermedad degenerativa de la columna. Se inscribirán los pacientes que se someterán al menos a dos niveles de fusión de la columna por enfermedad degenerativa de la columna. Antes de la cirugía, los pacientes se someterán a una exploración QCT espinal con un fantasma calibrado. La densidad ósea calibrada, en la interfaz hueso-implante, se evaluará mediante una tomografía computarizada de energía dual inmediatamente después de la cirugía y seis meses después. Los resultados primarios serán la diferencia entre los dos valores de la interfaz del implante óseo. La diferencia entre los valores de densidad se correlacionará con el valor de densidad ósea preoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aflojamiento de tornillos es un problema real en la cirugía degenerativa de la columna debido a la morbilidad de la cirugía secundaria que a veces se necesita en pacientes de edad avanzada. Hoy en día, no existe una posibilidad real de saber antes de la cirugía si se necesitan tornillos cementados o no. El uso de tornillos cementados tiene su morbilidad. De hecho, la densitometría ósea no es un buen examen para predecir la calidad del hueso en la columna vertebral degenerativa debido a la artritis. La puntuación T en la columna vertebral degenerativa puede sobreestimarse. El objetivo de nuestro estudio es analizar la interfaz hueso-implante después de la fusión de la columna utilizando tecnología de tomografía computarizada de energía dual que puede proporcionar imágenes sin artefactos en comparación con la tomografía computarizada estándar. Se trata de un estudio prospectivo observacional monocéntrico. Se inscribirán pacientes mayores de 18 años que se hayan sometido al menos a dos niveles de fusión de columna primaria. Los criterios de exclusión son el uso de tornillos cementados, cirugía secundaria y enfermedad neurodegenerativa. El resultado primario será el cambio en la interfaz hueso-implante a los seis meses de la cirugía en comparación con la interfaz después de la cirugía. El cambio se evaluará mediante una tomografía computarizada dual calibrada. La densidad ósea de la interfase se evaluará mediante escaneos calibrados y se correlacionará con la densidad ósea vertebral real medida antes de la cirugía con un QCT. Esperamos que este estudio pueda proporcionar una ayuda simple y reproducible para que los cirujanos elijan entre tornillos cementados y no comentados para sus cirugías de fusión de columna.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados por su cirujano durante la consulta actual 3 meses antes de la cirugía donde la decisión debe sustentar una artrodesis de al menos 2 niveles entre T3 y S1. El cirujano comprueba los criterios de inclusión y ofrece al paciente participar. La inclusión se hará durante esta consulta. Los pacientes serán informados por el cirujano de la naturaleza del estudio. Tienen por objeto proporcionar información a tal efecto y se hará un certificado de no oposición a la participación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 18 años
  • necesitaba un mínimo de 2 niveles de fusión espinal
  • protocolo acordado

Criterio de exclusión:

  • Tornillos pediculares cementados
  • cirugía secundaria
  • enfermedad neurodegenerativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la interfaz hueso-implante a los 6 meses de seguimiento en comparación con la interfaz posoperatoria evaluada en la tomografía computarizada de energía dual
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la interfaz hueso-implante (1 a 3 mm alrededor del tornillo) utilizando densidad ósea calibrada en una tomografía computarizada de energía dual espinal justo después de la cirugía y a los 6 meses de seguimiento. Comparación entre los dos valores medidos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evolución de la densidad ósea de los niveles no instrumentados entre T0 y 6 meses de seguimiento evaluados con tomografía computarizada de energía dual
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hugues HM PASCAL-MOUSSELARD, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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