- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03650855
Calidad del hueso vertebral y predicción del aflojamiento de tornillos en la fusión de columna (QOAR)
12 de enero de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Encontrar una manera de usar la tomografía computarizada vertebral ayudará a predecir el riesgo de pérdida de tornillos en la fusión espinal para la enfermedad degenerativa de la columna.
Se inscribirán los pacientes que se someterán al menos a dos niveles de fusión de la columna por enfermedad degenerativa de la columna.
Antes de la cirugía, los pacientes se someterán a una exploración QCT espinal con un fantasma calibrado.
La densidad ósea calibrada, en la interfaz hueso-implante, se evaluará mediante una tomografía computarizada de energía dual inmediatamente después de la cirugía y seis meses después.
Los resultados primarios serán la diferencia entre los dos valores de la interfaz del implante óseo.
La diferencia entre los valores de densidad se correlacionará con el valor de densidad ósea preoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El aflojamiento de tornillos es un problema real en la cirugía degenerativa de la columna debido a la morbilidad de la cirugía secundaria que a veces se necesita en pacientes de edad avanzada.
Hoy en día, no existe una posibilidad real de saber antes de la cirugía si se necesitan tornillos cementados o no.
El uso de tornillos cementados tiene su morbilidad.
De hecho, la densitometría ósea no es un buen examen para predecir la calidad del hueso en la columna vertebral degenerativa debido a la artritis.
La puntuación T en la columna vertebral degenerativa puede sobreestimarse.
El objetivo de nuestro estudio es analizar la interfaz hueso-implante después de la fusión de la columna utilizando tecnología de tomografía computarizada de energía dual que puede proporcionar imágenes sin artefactos en comparación con la tomografía computarizada estándar.
Se trata de un estudio prospectivo observacional monocéntrico.
Se inscribirán pacientes mayores de 18 años que se hayan sometido al menos a dos niveles de fusión de columna primaria.
Los criterios de exclusión son el uso de tornillos cementados, cirugía secundaria y enfermedad neurodegenerativa.
El resultado primario será el cambio en la interfaz hueso-implante a los seis meses de la cirugía en comparación con la interfaz después de la cirugía.
El cambio se evaluará mediante una tomografía computarizada dual calibrada.
La densidad ósea de la interfase se evaluará mediante escaneos calibrados y se correlacionará con la densidad ósea vertebral real medida antes de la cirugía con un QCT.
Esperamos que este estudio pueda proporcionar una ayuda simple y reproducible para que los cirujanos elijan entre tornillos cementados y no comentados para sus cirugías de fusión de columna.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados por su cirujano durante la consulta actual 3 meses antes de la cirugía donde la decisión debe sustentar una artrodesis de al menos 2 niveles entre T3 y S1.
El cirujano comprueba los criterios de inclusión y ofrece al paciente participar.
La inclusión se hará durante esta consulta.
Los pacientes serán informados por el cirujano de la naturaleza del estudio.
Tienen por objeto proporcionar información a tal efecto y se hará un certificado de no oposición a la participación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años
- necesitaba un mínimo de 2 niveles de fusión espinal
- protocolo acordado
Criterio de exclusión:
- Tornillos pediculares cementados
- cirugía secundaria
- enfermedad neurodegenerativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la interfaz hueso-implante a los 6 meses de seguimiento en comparación con la interfaz posoperatoria evaluada en la tomografía computarizada de energía dual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la interfaz hueso-implante (1 a 3 mm alrededor del tornillo) utilizando densidad ósea calibrada en una tomografía computarizada de energía dual espinal justo después de la cirugía y a los 6 meses de seguimiento.
Comparación entre los dos valores medidos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evolución de la densidad ósea de los niveles no instrumentados entre T0 y 6 meses de seguimiento evaluados con tomografía computarizada de energía dual
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugues HM PASCAL-MOUSSELARD, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI17046J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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