Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество позвоночника и прогноз ослабления винтов при спондилодезе (QOAR)

12 января 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Поиск способа использования КТ позвонка поможет предсказать риск ослабления винтов при спондилодезе при дегенеративных заболеваниях позвоночника. В исследование будут включены пациенты, которые пройдут как минимум два уровня спондилодеза по поводу дегенеративного заболевания позвоночника. Перед операцией пациенты будут проходить ККТ позвоночника с помощью калиброванного фантома. Откалиброванная плотность кости на границе кости и имплантата будет оцениваться с помощью двухэнергетической компьютерной томографии сразу после операции и через шесть месяцев. Первичными результатами будет разница между двумя значениями интерфейса костного имплантата. Разница между значениями плотности будет соотнесена со значением плотности кости до операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Расшатывание винтов представляет собой реальную проблему в хирургии дегенеративных заболеваний позвоночника из-за болезненности вторичной хирургии, иногда необходимой для пожилых пациентов. Сегодня нет реальной возможности узнать перед операцией, нужны ли винты с цементом или нет. Использование цементируемых винтов имеет свою болезненность. Фактически, костная денситометрия не является хорошим исследованием для прогнозирования качества кости в дегенеративном позвоночнике из-за артрита. Т-критерий при дегенеративном позвоночнике может быть завышен. Целью нашего исследования является анализ поверхности раздела кость-имплантат после спондилодеза позвоночника с использованием технологии двухэнергетической компьютерной томографии, которая может предоставить изображения без артефактов по сравнению со стандартной компьютерной томографией. Это проспективное обсервационное моноцентрическое исследование. В исследование будут включены пациенты старше 18 лет, прошедшие не менее двух уровней первичного спондилодеза позвоночника. Критериями исключения являются использование винтов с цементом, вторичное хирургическое вмешательство и нейродегенеративное заболевание. Первичным результатом будет изменение интерфейса кость-имплантат через шесть месяцев после операции по сравнению с интерфейсом после операции. Изменение будет оцениваться с помощью калиброванного двойного компьютерного томографа. Плотность кости интерфейса будет оцениваться с помощью калиброванного сканирования и коррелировать с истинной плотностью кости позвонка, измеренной до операции с помощью QCT. Мы надеемся, что это исследование может предоставить хирургам простую и воспроизводимую помощь в выборе между винтами без комментариев и цементными винтами для операций по спондилодезу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набраны их хирургом во время текущей консультации за 3 месяца до операции, где решение должно поддерживать артродез как минимум на 2 уровнях между T3 и S1. Хирург проверяет критерии включения и предлагает пациенту принять участие. Включение будет сделано во время этой консультации. Пациенты будут проинформированы хирургом о характере исследования. Они предназначены для предоставления информации по этому поводу, и сертификат не возражает против участия будет.

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • требуется как минимум 2 уровня спондилодеза
  • согласованный протокол

Критерий исключения:

  • Цементированные педикулярные винты
  • вторичная хирургия
  • нейродегенеративное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интерфейса кость-имплантат через 6 месяцев по сравнению с послеоперационным интерфейсом, оцененным при двухэнергетической КТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка поверхности контакта кость-имплантат (от 1 до 3 мм вокруг винта) с использованием калиброванной плотности кости на двухэнергетической компьютерной томографии позвоночника сразу после операции и через 6 месяцев наблюдения. Сравнение двух измеренных значений.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
эволюция плотности костей на неинструментальном уровне между T0 и 6 месяцами наблюдения, оцениваемая с помощью двухэнергетической КТ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hugues HM PASCAL-MOUSSELARD, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться