Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vertebral knoglekvalitet og forudsigelse af skrueløsning i Spine Fusion (QOAR)

12. januar 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
At finde en måde at bruge vertebral CT-scanning på vil hjælpe med at forudsige risikoen for skrueltab ved spinal fusion for degenerativ rygsøjlesygdom. Patienter, der vil gennemgå mindst to rygsøjlefusionsniveauer for degenerativ rygsøjlesygdom, vil blive tilmeldt. Før operationen vil patienterne gennemgå en spinal QCT-scanning med et kalibreret fantom. Den kalibrerede knogletæthed ved knogle-implantat-grænsefladen vil blive vurderet ved hjælp af dobbeltenergi CT-scanning umiddelbart efter operationen og seks måneder senere. De primære resultater vil være forskellen mellem de to værdier af knogleimplantatets grænseflade. Forskellen mellem densitetsværdier vil være korreleret til præ-op knogletæthedsværdien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Løsning af skruer er et reelt problem ved degenerativ rygsøjlekirurgi på grund af sygeligheden ved sekundær kirurgi, som nogle gange er nødvendig for ældre patienter. I dag er der ingen reel mulighed for før operation at vide, om der er behov for cementerede skruer eller ej. Brugen af ​​cementerede skruer har sin morbiditet. Faktisk er knogledensitometri ikke en god eksamen til at forudsige knoglekvaliteten i degenerativ rygsøjle på grund af arthritis. T-score i degenerativ rygsøjle kan overvurderes. Målet med vores undersøgelse er at analysere knogle-implantat-grænsefladen efter rygsøjlefusion ved hjælp af dual-energy CT-scanningsteknologi, som kan give billeder uden artefakter sammenlignet med standard CT-scanning. Dette er en prospektiv observationel monocentrisk undersøgelse. Patienter over 18 år og har gennemgået mindst to primære rygsøjlefusionsniveauer vil blive indskrevet. Udelukkelseskriterierne er brug af cementerede skruer, sekundær kirurgi og neurodegenerativ sygdom. Det primære resultat vil være ændringen i knogle-implantat-grænsefladen seks måneder efter operationen sammenlignet med grænsefladen efter operationen. Ændringen vil blive vurderet ved en kalibreret dobbelt CT-scanning. Interfacetætheden vil blive vurderet ved hjælp af kalibrerede scanninger og korrelere med den sande vertebrale knogletæthed målt før operation med en QCT. Vi håber, at denne undersøgelse kan give en enkel og reproducerbar hjælp til kirurger til at vælge mellem ukommenterede og cementerede skruer til deres rygsøjlefusionsoperationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret af deres kirurg under den aktuelle konsultation 3 måneder før operationen, hvor beslutningen skal understøtte en artrodese på mindst 2 niveauer mellem T3 og S1. Kirurgen tjekker inklusionskriterierne og tilbyder patienten at deltage. Inklusion vil ske under denne konsultation. Patienterne vil blive informeret af kirurgen om undersøgelsens art. De er beregnet til at give oplysninger herom, og der vil blive givet et certifikat for ikke at modsætte sig deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 18 år gammel
  • havde brug for mindst 2 niveauer spinal fusion
  • aftalt protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Cimenterede pedikulære skruer
  • sekundær kirurgi
  • neurodegenerativ sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af knogle-implantat-interface ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med postoperativ interface vurderet på Dual energy CT-scanning
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af knogle-implantatgrænsefladen (1 til 3 mm omkring skruen) ved hjælp af kalibreret knogletæthed på spinal dobbeltenergi CT-scanning lige efter operationen og efter 6 måneders opfølgning. Sammenligning mellem de to målte værdier.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
udvikling af knogletæthed af ikke-instrumenterede niveauer mellem T0 og 6 måneders opfølgning vurderet med Dual Energy CT-scanning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugues HM PASCAL-MOUSSELARD, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner