- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03650855
Vertebral knoglekvalitet og forudsigelse af skrueløsning i Spine Fusion (QOAR)
12. januar 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
At finde en måde at bruge vertebral CT-scanning på vil hjælpe med at forudsige risikoen for skrueltab ved spinal fusion for degenerativ rygsøjlesygdom.
Patienter, der vil gennemgå mindst to rygsøjlefusionsniveauer for degenerativ rygsøjlesygdom, vil blive tilmeldt.
Før operationen vil patienterne gennemgå en spinal QCT-scanning med et kalibreret fantom.
Den kalibrerede knogletæthed ved knogle-implantat-grænsefladen vil blive vurderet ved hjælp af dobbeltenergi CT-scanning umiddelbart efter operationen og seks måneder senere.
De primære resultater vil være forskellen mellem de to værdier af knogleimplantatets grænseflade.
Forskellen mellem densitetsværdier vil være korreleret til præ-op knogletæthedsværdien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Løsning af skruer er et reelt problem ved degenerativ rygsøjlekirurgi på grund af sygeligheden ved sekundær kirurgi, som nogle gange er nødvendig for ældre patienter.
I dag er der ingen reel mulighed for før operation at vide, om der er behov for cementerede skruer eller ej.
Brugen af cementerede skruer har sin morbiditet.
Faktisk er knogledensitometri ikke en god eksamen til at forudsige knoglekvaliteten i degenerativ rygsøjle på grund af arthritis.
T-score i degenerativ rygsøjle kan overvurderes.
Målet med vores undersøgelse er at analysere knogle-implantat-grænsefladen efter rygsøjlefusion ved hjælp af dual-energy CT-scanningsteknologi, som kan give billeder uden artefakter sammenlignet med standard CT-scanning.
Dette er en prospektiv observationel monocentrisk undersøgelse.
Patienter over 18 år og har gennemgået mindst to primære rygsøjlefusionsniveauer vil blive indskrevet.
Udelukkelseskriterierne er brug af cementerede skruer, sekundær kirurgi og neurodegenerativ sygdom.
Det primære resultat vil være ændringen i knogle-implantat-grænsefladen seks måneder efter operationen sammenlignet med grænsefladen efter operationen.
Ændringen vil blive vurderet ved en kalibreret dobbelt CT-scanning.
Interfacetætheden vil blive vurderet ved hjælp af kalibrerede scanninger og korrelere med den sande vertebrale knogletæthed målt før operation med en QCT.
Vi håber, at denne undersøgelse kan give en enkel og reproducerbar hjælp til kirurger til at vælge mellem ukommenterede og cementerede skruer til deres rygsøjlefusionsoperationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
28
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive rekrutteret af deres kirurg under den aktuelle konsultation 3 måneder før operationen, hvor beslutningen skal understøtte en artrodese på mindst 2 niveauer mellem T3 og S1.
Kirurgen tjekker inklusionskriterierne og tilbyder patienten at deltage.
Inklusion vil ske under denne konsultation.
Patienterne vil blive informeret af kirurgen om undersøgelsens art.
De er beregnet til at give oplysninger herom, og der vil blive givet et certifikat for ikke at modsætte sig deltagelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 18 år gammel
- havde brug for mindst 2 niveauer spinal fusion
- aftalt protokol
Ekskluderingskriterier:
- Cimenterede pedikulære skruer
- sekundær kirurgi
- neurodegenerativ sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af knogle-implantat-interface ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med postoperativ interface vurderet på Dual energy CT-scanning
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af knogle-implantatgrænsefladen (1 til 3 mm omkring skruen) ved hjælp af kalibreret knogletæthed på spinal dobbeltenergi CT-scanning lige efter operationen og efter 6 måneders opfølgning.
Sammenligning mellem de to målte værdier.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
udvikling af knogletæthed af ikke-instrumenterede niveauer mellem T0 og 6 måneders opfølgning vurderet med Dual Energy CT-scanning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugues HM PASCAL-MOUSSELARD, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2018
Først opslået (Faktiske)
29. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2023
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI17046J
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .