- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03650855
척추 유합 시 척추 골질 및 나사 풀림 예측 (QOAR)
2023년 1월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
척추 CT 스캔을 사용하는 방법을 찾는 것은 퇴행성 척추 질환에 대한 척추 융합에서 나사 풀림 위험을 예측하는 데 도움이 될 것입니다.
퇴행성 척추 질환에 대해 최소 2단계의 척추 유합술을 받을 환자가 등록됩니다.
수술 전에 환자는 보정된 팬텀으로 척추 QCT 스캔을 받게 됩니다.
골-임플란트 인터페이스에서 교정된 골밀도는 수술 직후와 6개월 후 이중 에너지 CT 스캔을 사용하여 평가됩니다.
주요 결과는 뼈 임플란트 인터페이스의 두 값 사이의 차이입니다.
밀도 값의 차이는 수술 전 골밀도 값과 상관 관계가 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
나사 풀림은 노인 환자에게 때때로 필요한 2차 수술의 이환율 때문에 퇴행성 척추 수술에서 실제 문제입니다.
오늘날에는 접합 나사가 필요한지 여부를 수술 전에 알 수 있는 실제 가능성이 없습니다.
접합 나사의 사용에는 병적 상태가 있습니다.
사실 퇴행성 척추에서 골밀도 측정은 관절염 때문에 골질을 예측하는 좋은 검사가 아니다.
퇴행성 척추의 T-점수는 과대평가될 수 있습니다.
본 연구의 목표는 표준 CT 스캔에 비해 인공물이 없는 영상을 제공할 수 있는 이중 에너지 CT 스캔 기술을 사용하여 척추 융합 후 뼈-임플란트 계면을 분석하는 것이다.
이것은 전향적 관찰 단심 연구입니다.
18세 이상이고 적어도 2개의 일차 척추 유합 수준을 겪은 환자가 등록됩니다.
제외 기준은 시멘트 나사의 사용, 이차 수술 및 신경 퇴행성 질환입니다.
주요 결과는 수술 후 인터페이스와 비교하여 수술 후 6개월에 뼈-임플란트 인터페이스의 변화입니다.
변화는 보정된 이중 CT 스캔으로 평가됩니다.
경계면 골밀도는 보정된 스캔을 사용하여 평가되며 QCT로 수술 전에 측정된 실제 척추 골밀도와 상관 관계가 있습니다.
우리는 이 연구가 외과 의사가 척추 융합 수술을 위해 주석이 없는 나사와 접합 나사 중에서 선택하는 데 간단하고 재현 가능한 도움을 제공할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 T3와 S1 사이의 최소 2단계 관절고정술을 지원해야 하는 수술 3개월 전 현재 상담 중에 외과의사에 의해 모집됩니다.
외과의는 포함 기준을 확인하고 환자에게 참여를 제안합니다.
이 상담 중에 포함됩니다.
외과의는 연구의 성격을 환자에게 알릴 것입니다.
그들은 이러한 효과에 대한 정보를 제공하기 위한 것이며 참여에 반대하지 않는다는 증명서가 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 2단계 척추 유합술 필요
- 합의된 프로토콜
제외 기준:
- 시멘트 척추경 나사
- 이차 수술
- 신경 퇴행성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 에너지 CT 스캔에서 평가된 수술 후 인터페이스와 비교하여 6개월 추적 시 뼈-임플란트 인터페이스의 변화
기간: 6개월
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수술 직후 및 6개월 추적에서 척추 이중 에너지 CT 스캔에서 보정된 골밀도를 사용하여 뼈-임플란트 인터페이스(나사 주위 1~3mm) 평가.
두 측정값의 비교.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Dual Energy CT 스캔으로 평가된 T0에서 6개월 사이의 비계측 골밀도의 진화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hugues HM PASCAL-MOUSSELARD, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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