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シンプルな落下防止ハーネスと調節可能なハーネス

2021年7月30日 更新者:Debbie Espy、Cleveland State University

バランス トレーニングでの単純な落下防止ハーネスと、作動および計装されたハーネスのテスト

転倒のリスクは年齢とともに増加し、転倒の恐れは、活動、可動性、および将来の転倒のリスクに大きな影響を与える可能性があります。 バランスを助けるように特別に設計された運動は、可動性、歩行、およびその他の日常活動のバランスと姿勢制御を改善するのに効果的です. この研究の個々の目的は、(1) 装備され作動するハーネスとサポート システムのプロトタイプを効果的に使用すること、(2) このシステムが、誘発された落下 (リアクティブ) およびその場でのゲーム (プロアクティブ) 中に設計どおりに使用できることを実証することです。設計どおりにパラメーターを調整する能力を備えたバランストレーニングプロトコル、ハーネスシステムの測定値は正確であり、システムの結果の出力は意図したパラメーターと一致し、(3)このシステムの使用により、さまざまなバランストレーニングの提供と研究が可能になることを実証しますプロトコルには、システムの測定、参加者へのシステムのフィードバック、タスクの実行、学習、転送に対するハーネス システムのサポート パラメータの影響が含まれます。

20人の参加者(合計40人の参加者)の2つの別々のグループが研究されます。 最初のグループには、18 歳から 40 歳までの 20 人が含まれ、転倒歴も転倒の恐れもありません。 最初のグループは、ビデオ ゲームを利用したバランス トレーニングの 2 つのセッションを完了します。 2 番目のグループには、55 歳以上の高齢者で、自己申告による転倒または転倒の恐れがある人が含まれます。 高齢者の 2 番目のグループは、リアクティブ (スリップ) トレーニング プロトコルの 2 つのセッションを完了します。 どちらのグループでも、最初のセッション参加者は、標準の落下防止ハーネスまたは新しい BWS ハーネス システムのいずれかを使用するようにランダムに割り当てられます。 2回目のセッションでは、使用するハーネスを切り替えます。 プロトコルには、スリップまたはゲームベースのバランストレーニングが含まれます。最初は強度が低く、直前のトライアルへの反応に基づいてアルゴリズムによって進められます。 これにより、姿勢制御、摂動応答、運動学習、および 2 つのハーネス タイプ間のシステムの信頼性を比較できます。

調査の概要

詳細な説明

転倒のリスクは年齢とともに増加し、転倒の恐れは、活動、可動性、および将来の転倒のリスクに大きな影響を与える可能性があります。 バランスを助けるように特別に設計された運動は、可動性、歩行、およびその他の日常活動のバランスと姿勢制御を改善するのに効果的です. 転倒防止のためのバランス トレーニングは、積極的または受動的に行うことができます。 プロアクティブ バランス トレーニングは、予測的で自発的な動きの練習です。 一方、リアクティブ トレーニングには、バランスの喪失を引き起こす予期しない動きへの反応が含まれます。 安全ハーネス システムは、実際の落下を防止するためのリアクティブ バランス プロトコルに使用されます。 それらは、より脆弱な、虚弱な、または恐れのある参加者のための強力な積極的なプロトコルで使用されることもあります. 治療環境では、歩行および可動性トレーニング用のハーネスは、体重支持 (BWS) または転倒防止用です。

研究者は、はるかに高価な市販の BWS システムよりも多くのサポート パラメータをより適切に制御できるハーネス システムを設計および構築しました。 このハーネス システムは、落下距離の制限、降下に対するサポートの反応の調整、スタンドへの復帰の補助、すべての体の動きの記録などの側面をより適切に制御します。 これにより、姿勢制御の学習とパフォーマンスに対するハーネス システムの影響、およびバランス トレーニングにおけるハーネスの効果的な使用に関する質問の調査が可能になります。

調査員は、Kinect を使用して Xbox システムで広範な作業を行い、Kinect を使用して高強度の積極的なバランス トレーニングを提供するゲームとサーフェスのプロトコルと進行を設計しました。 研究者はまた、スリップ トレーナー (MASS Rehab、オハイオ州デイトン) と呼ばれる特注のプラットフォームを使用して、落下防止用ハーネスと負荷測定装置を使用して、反応バランスをトレーニングします。 これにより、一貫した既知の強度のスリップ摂動を安全かつ効率的に繰り返し行うことができます。

まだ回答が必要な質問には次のようなものがあります。 ハーネスによって提供されるサポートは、バランス作業の運動学習に影響または干渉しますか? トレッドミル歩行トレーニングで理論化されているように、転倒を止める「バックアップ」だけではなく、ある程度のサポートを使用してタスク学習のバランスをより効果的にすることができますか? もしそうなら、どのタイプとパラメータが最も効果的ですか? この種のサポートにより、運動能力が低く、傷つきやすい、虚弱である、または恐怖心が強い人、他の方法では効果的なバランストレーニングに参加できない人に、より激しいトレーニングを拡張することができますか?

この研究は、受動的プロトコルにおける高齢者および予防的プロトコルにおける若年成人によるハーネスシステムの有効性と受容に関する最初の質問に答え、はるかに大きなグループの間でより広範な質問を調査するためのより大規模な外部助成金のパイロットデータを提供します。人の。 より大きな影響は、テクノロジーを翻訳し、その影響を臨床的に理解することです。これにより、リスクのある集団に対して、はるかに強度が高く、より効果的なバランストレーニングが可能になります.

研究者は、単一平面内のサポートを細かく制御および測定できるハーネス システムを構築することを提案しています。 このハーネスには次の機能があります: 高さ/落下を事前に設定された垂直制限に制限し、落下防止の運動学を調整する機能、動的部分体重サポート - 重心 (COM) の動きで一定に保つ、事前に調整するサポートが降下にどのように反応するかのしきい値を設定し、スタンドに戻るのを支援します - 事前設定されたしきい値とアシストのレベルで、監視/測定/記録: ボディ COM の動きの垂直および水平成分、およびユーザーにフィードバックを提供: 提供されるサポートまたは re: 潜在的にさまざまなモード (触覚、視覚、聴覚) の他のパラメーター。

この研究の個々の目的は、(1) 装備され作動するハーネスとサポート システムのプロトタイプを効果的に使用すること、(2) このシステムが、誘発された落下 (リアクティブ) およびその場でのゲーム (プロアクティブ) 中に設計どおりに使用できることを実証することです。設計どおりにパラメーターを調整する能力を備えたバランストレーニングプロトコル、ハーネスシステムの測定値は正確であり、システムの結果の出力は意図したパラメーターと一致し、(3)このシステムの使用により、さまざまなバランストレーニングの提供と研究が可能になることを実証しますプロトコルには、システムの測定、参加者へのシステムのフィードバック、タスクの実行、学習、転送に対するハーネス システムのサポート パラメータの影響が含まれます。

20人の参加者(合計40人の参加者)の2つの別々のグループが研究されます。 参加者は、以下に概説する手順に従って、学生、教職員、および研究者に知られているコミュニティメンバーから募集されます。 最初のグループには、18 歳から 40 歳までの 20 人が含まれ、転倒歴も転倒の恐れもありません。 最初のグループは、ビデオ ゲームを利用したバランス トレーニングの 2 つのセッションを完了します。 2 番目のグループには、55 歳以上の高齢者で、自己申告による転倒または転倒の恐れがある人が含まれます。 高齢者の 2 番目のグループは、リアクティブ (スリップ) トレーニング プロトコルの 2 つのセッションを完了します。 どちらのグループでも、最初のセッション参加者は、標準の落下防止ハーネスまたは新しい BWS ハーネス システムを使用するようにランダムに割り当てられます。 BWS ハーネスは、事前に決められた体重の部分をサポートし、セッション全体でそのサポートを維持するように設定できます。 2回目のセッションでは、使用するハーネスを切り替えます。 プロトコルには、直前の試行に対する参加者の反応に基づいて、アルゴリズムによって高度なバランス トレーニングが含まれます。 これにより、姿勢制御、摂動応答、運動学習、および 2 つのハーネス タイプ間のシステムの信頼性を比較できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
        • Cleveland State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年
  • インフォームド コンセントの完了
  • 自己申告によるリスクまたは転倒の恐れ

除外基準:

  • 病状 - 筋骨格、神経筋、心肺、または参加を制限するその他の状態があると自己認識している場合、資格はありません。
  • 粘着テープアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:若年成人
最初のグループには、転倒歴や転倒の恐れのない 20 人の若年成人が含まれます。 彼らは、フォールアレストハーネスを使用したバランストレーニングと調整可能なハーネスを使用したバランストレーニングの両方の介入を完了します。
この研究では、2 種類のハーネス サポートによるバランス トレーニング プロトコルに対する被験者の反応を分析します。 プロトコルには、最初は低強度のバランストレーニングが含まれ、その後、バランスアクティビティの以前の繰り返しに対する被験者の反応に基づいたアルゴリズムによって進められます。 この介入では、被験者は全体を通して安全のために標準のフォールアレストハーネスを使用しますが、他の外部サポートは使用しません. これにより、姿勢制御、スリップ応答、運動学習、ハーネスへの依存度、およびシステムに対する信頼度を 2 つのハーネス タイプ間で比較できます。
この研究では、2 種類のハーネス サポートによるバランス トレーニング プロトコルに対する被験者の反応を分析します。 プロトコルには、最初は低強度のバランストレーニングが含まれ、その後、バランスアクティビティの以前の繰り返しに対する被験者の反応に基づいたアルゴリズムによって進められます。 この介入のために、被験者は提供されるサポートが調整可能な電動ハーネスを使用します。 これにより、姿勢制御、スリップ応答、運動学習、ハーネスへの依存度、およびシステムに対する信頼度を 2 つのハーネス タイプ間で比較できます。
実験的:高齢者
2 番目のグループには、自己申告による転倒歴または転倒恐怖症のある 20 人の高齢者が含まれます。 彼らは、フォールアレストハーネスを使用したバランストレーニングと調整可能なハーネスを使用したバランストレーニングの両方の介入を完了します。
この研究では、2 種類のハーネス サポートによるバランス トレーニング プロトコルに対する被験者の反応を分析します。 プロトコルには、最初は低強度のバランストレーニングが含まれ、その後、バランスアクティビティの以前の繰り返しに対する被験者の反応に基づいたアルゴリズムによって進められます。 この介入では、被験者は全体を通して安全のために標準のフォールアレストハーネスを使用しますが、他の外部サポートは使用しません. これにより、姿勢制御、スリップ応答、運動学習、ハーネスへの依存度、およびシステムに対する信頼度を 2 つのハーネス タイプ間で比較できます。
この研究では、2 種類のハーネス サポートによるバランス トレーニング プロトコルに対する被験者の反応を分析します。 プロトコルには、最初は低強度のバランストレーニングが含まれ、その後、バランスアクティビティの以前の繰り返しに対する被験者の反応に基づいたアルゴリズムによって進められます。 この介入のために、被験者は提供されるサポートが調整可能な電動ハーネスを使用します。 これにより、姿勢制御、スリップ応答、運動学習、ハーネスへの依存度、およびシステムに対する信頼度を 2 つのハーネス タイプ間で比較できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚安定性スコア (RPS) のレートで測定される、ますます難しくなる摂動に応じた変化 (改善)。
時間枠:3 日以上 3 週間以内の 60 ~ 90 分の 2 セッション。
プロトコルはアルゴリズムによって進化します。 リアクティブ アルゴリズムは、個人の脚の長さ、体重、および MiniBEST (バランス評価システム テスト) によって、最初のスリップ距離と力を設定します。 各スリップの結果 (ハーネスの装填と回復のステップ) は、アルゴリズムで規定されている次の条件を決定します。 プロアクティブ アルゴリズムは、ゲームとバランス サーフェスの難易度の階層です。参加者は同じレベルから開始し、各条件の知覚安定率 (RPS) スコアに基づいて進行します。 RPS は、タスクの難易度を 1 から 10 (最も難しいものから最も難しいものへ) で自己評価します。 1 つのハーネスでより多くのステップを進む/より速く進むことは、バランス スキルの習得におけるそのハーネスの有効性が高いことを示します。 バランス能力とバランス課題の学習曲線は非常に個人的なものであるため、関心のある結果は、被験者間のバランス能力の標準化された尺度ではなく、ますます困難になる摂動に応じた個人の改善です.
3 日以上 3 週間以内の 60 ~ 90 分の 2 セッション。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Debbie Espy、Cleveland State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月20日

一次修了 (予期された)

2022年7月31日

研究の完了 (予期された)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月27日

最初の投稿 (実際)

2018年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月30日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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