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Arnés de detención de caídas simple versus arnés ajustable

30 de julio de 2021 actualizado por: Debbie Espy, Cleveland State University

Prueba de un arnés de detención de caídas simple frente a un arnés accionado e instrumentado en el entrenamiento del equilibrio

El riesgo de caídas aumenta con la edad y el miedo a caer puede afectar significativamente la actividad, la movilidad y el riesgo de caídas en el futuro. El ejercicio diseñado específicamente para ayudar al equilibrio es efectivo para mejorar el equilibrio y el control postural para la movilidad, la marcha y otras actividades diarias. Los propósitos individuales de esta investigación son (1) usar de manera efectiva un prototipo de un sistema de soporte y arnés accionado e instrumentado, (2) demostrar que este sistema se puede usar según lo diseñado durante caídas inducidas (reactivas) y juegos en el lugar (proactivas) protocolos de entrenamiento del equilibrio con la capacidad de modular los parámetros según el diseño, las mediciones del sistema de arnés son precisas y la salida resultante del sistema coincide con los parámetros previstos, y (3) demostrar que el uso de este sistema puede permitir la provisión y el estudio de un entrenamiento variado del equilibrio protocolos, que incluyen: las mediciones del sistema, la retroalimentación del sistema a los participantes y el impacto de los parámetros de soporte del sistema de arnés en la ejecución, el aprendizaje y la transferencia de tareas.

Se estudiarán dos grupos separados de 20 participantes (40 participantes en total). El primer grupo incluirá a 20 personas entre las edades de 18 a 40 años sin antecedentes de caídas o miedo a caerse. El primer grupo completará dos sesiones de entrenamiento de equilibrio de videojuegos con arnés. El segundo grupo incluirá adultos mayores de 55 años con caídas autoinformadas o miedo a caerse. El segundo grupo de adultos mayores completará dos sesiones de un protocolo de entrenamiento reactivo (deslizamiento). Para ambos grupos, los participantes de la primera sesión serán asignados al azar para usar un arnés de detención de caídas estándar o el nuevo sistema de arnés BWS. En la segunda sesión, cambiarán el arnés utilizado. El protocolo implicará entrenamiento del equilibrio basado en resbalones o juegos, inicialmente de baja intensidad y luego avanzado por algoritmo basado en su respuesta a la prueba justo antes. Esto permitirá la comparación del control postural, las respuestas de perturbación, el aprendizaje motor y la confianza con el sistema entre los dos tipos de arneses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El riesgo de caídas aumenta con la edad y el miedo a caer puede afectar significativamente la actividad, la movilidad y el riesgo de caídas en el futuro. El ejercicio diseñado específicamente para ayudar al equilibrio es efectivo para mejorar el equilibrio y el control postural para la movilidad, la marcha y otras actividades diarias. El entrenamiento del equilibrio para la prevención de caídas puede ser proactivo o reactivo. El entrenamiento proactivo del equilibrio es la práctica del movimiento anticipatorio y autoiniciado. El entrenamiento reactivo, por otro lado, implica respuestas a movimientos inesperados que provocan una pérdida de equilibrio. Los sistemas de arneses de seguridad se utilizan para protocolos de equilibrio reactivo para evitar caídas reales. También se pueden usar en protocolos proactivos intensos para participantes más vulnerables, frágiles o temerosos. En entornos terapéuticos, los arneses para el entrenamiento de la marcha y la movilidad soportan el peso corporal (BWS) o detienen las caídas.

Los investigadores diseñaron y construyeron un sistema de arnés que permite un mejor control de más parámetros de soporte que los sistemas BWS mucho más caros y disponibles comercialmente. Este sistema de arnés controla mejor aspectos como: la limitación de la distancia de caída, la modulación de cómo responde el soporte a los descensos, la asistencia para volver a ponerse de pie y el registro de todos los movimientos del cuerpo. Esto permitirá la investigación de preguntas sobre el impacto de los sistemas de arneses en el aprendizaje y desempeño del control postural y el uso efectivo de arneses en el entrenamiento del equilibrio.

Los investigadores han realizado un extenso trabajo con el sistema Xbox usando Kinect, habiendo diseñado un protocolo y una progresión de juegos y superficies que proporciona un entrenamiento de equilibrio proactivo de alta intensidad usando Kinect. Los investigadores también entrenan el equilibrio reactivo mediante el uso de una plataforma hecha a medida llamada Slip Trainer (MASS Rehab, Dayton, OH), junto con un arnés anticaídas y un dispositivo de medición de carga. Esto permite la administración de perturbaciones de deslizamiento repetidas de una intensidad constante y conocida de manera segura y eficiente.

Las preguntas que aún deben responderse incluyen: ¿Los pacientes se desafiarán más a sí mismos o participarán en actividades más intensas con un arnés? ¿El apoyo que proporciona un arnés impacta o interfiere en el aprendizaje motor de las tareas de equilibrio? ¿Podría el aprendizaje de tareas de equilibrio ser más efectivo con algún grado de apoyo en lugar de solo un "respaldo" que detenga las caídas como se teoriza con el entrenamiento de la marcha en cinta rodante? Si es así, ¿qué tipos y parámetros son los más efectivos? ¿Permitiría este tipo de apoyo extender un entrenamiento más intenso a personas que son menos móviles, más vulnerables o frágiles o más temerosas, aquellas que de otro modo no podrían participar en un entrenamiento efectivo del equilibrio?

Este estudio responderá las preguntas iniciales sobre la efectividad y la aceptación del sistema de arneses por parte de los adultos mayores en un protocolo reactivo y de los adultos más jóvenes en un protocolo proactivo, y proporcionará datos piloto para subvenciones externas más grandes para investigar las preguntas más amplias entre un grupo mucho más grande. de la gente. El mayor impacto será traducir la tecnología y comprender su impacto clínicamente, lo que permitirá un entrenamiento del equilibrio mucho más intenso y efectivo para las poblaciones en riesgo.

Los investigadores proponen construir un sistema de arnés en el que el apoyo dentro de un solo plano se pueda controlar y medir con precisión. Este arnés tendrá las siguientes capacidades: limitar la altura/caída a un límite vertical preestablecido con la capacidad de modular la cinemática de detención de caídas, soporte dinámico del peso corporal parcial - para permanecer constante con los movimientos del centro de masa (COM), modular por pre- establecer umbrales sobre cómo responde el apoyo al descenso, ayudar a volver a ponerse de pie, con umbrales y niveles de asistencia preestablecidos, monitorear/medir/registrar: los componentes verticales y horizontales de los movimientos COM del cuerpo, y brindar retroalimentación a los usuarios sobre: ​​el apoyo que se brinda o re: otros parámetros, potencialmente en varios modos (háptico, visual, auditivo).

Los propósitos individuales de esta investigación son (1) usar de manera efectiva un prototipo de un sistema de soporte y arnés accionado e instrumentado, (2) demostrar que este sistema se puede usar según lo diseñado durante caídas inducidas (reactivas) y juegos en el lugar (proactivas) protocolos de entrenamiento del equilibrio con la capacidad de modular los parámetros según el diseño, las mediciones del sistema de arnés son precisas y la salida resultante del sistema coincide con los parámetros previstos, y (3) demostrar que el uso de este sistema puede permitir la provisión y el estudio de un entrenamiento variado del equilibrio protocolos, que incluyen: las mediciones del sistema, la retroalimentación del sistema a los participantes y el impacto de los parámetros de soporte del sistema de arnés en la ejecución, el aprendizaje y la transferencia de tareas.

Se estudiarán dos grupos separados de 20 participantes (40 participantes en total). Los participantes serán reclutados entre estudiantes, profesores y personal, así como miembros de la comunidad conocidos por el investigador siguiendo el procedimiento descrito a continuación. El primer grupo incluirá a 20 personas entre las edades de 18 a 40 años sin antecedentes de caídas o miedo a caerse. El primer grupo completará dos sesiones de entrenamiento de equilibrio de videojuegos con arnés. El segundo grupo incluirá adultos mayores de 55 años con caídas autoinformadas o miedo a caerse. El segundo grupo de adultos mayores completará dos sesiones de un protocolo de entrenamiento reactivo (deslizamiento). Para ambos grupos, los participantes de la primera sesión serán asignados al azar para usar un arnés de detención de caídas estándar o el nuevo sistema de arnés BWS. El arnés BWS se puede configurar para soportar una parte predeterminada del peso corporal de la persona y mantener ese soporte durante toda la sesión. En la segunda sesión, cambiarán el arnés utilizado. El protocolo implicará entrenamiento del equilibrio, avanzado por algoritmo, basado en la respuesta del participante a la prueba justo antes. Esto permitirá la comparación del control postural, las respuestas de perturbación, el aprendizaje motor y la confianza con el sistema entre los dos tipos de arneses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Cleveland State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad
  • Consentimiento informado completado
  • Riesgo autoinformado o miedo a caerse

Criterio de exclusión:

  • Condición médica: no son elegibles si se identifican a sí mismos como portadores de alguna condición musculoesquelética, neuromuscular, cardiopulmonar u otra que los limite para participar.
  • Alérgico a la cinta adhesiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Adultos jóvenes
El primer grupo incluirá a 20 adultos jóvenes sin antecedentes de caídas o miedo a caerse. Realizarán ambas intervenciones: Entrenamiento de Equilibrio con Arnés Anticaídas y Entrenamiento de Equilibrio con Arnés Ajustable.
Este estudio analizará las respuestas de los sujetos a los protocolos de entrenamiento del equilibrio con dos tipos de arnés de apoyo. El protocolo implicará entrenamiento del equilibrio, inicialmente de baja intensidad y luego avanzado por un algoritmo basado en las respuestas de los sujetos a la repetición previa de la actividad de equilibrio. Para esta intervención, los sujetos utilizarán un arnés de detención de caídas estándar para la seguridad en todo momento, pero ningún otro soporte externo. Esto permitirá la comparación del control postural, las respuestas de deslizamiento, el aprendizaje motor, la confianza en el arnés y la confianza con el sistema entre los dos tipos de arnés.
Este estudio analizará las respuestas de los sujetos a los protocolos de entrenamiento del equilibrio con dos tipos de arnés de apoyo. El protocolo implicará entrenamiento del equilibrio, inicialmente de baja intensidad y luego avanzado por un algoritmo basado en las respuestas de los sujetos a la repetición previa de la actividad de equilibrio. Para esta intervención, los sujetos utilizarán un arnés motorizado en el que el soporte proporcionado es ajustable. Esto permitirá la comparación del control postural, las respuestas de deslizamiento, el aprendizaje motor, la confianza en el arnés y la confianza con el sistema entre los dos tipos de arnés.
EXPERIMENTAL: Adultos mayores
El segundo grupo incluirá a 20 adultos mayores con antecedentes autoinformados de caídas o miedo a caerse. Realizarán ambas intervenciones: Entrenamiento de Equilibrio con Arnés Anticaídas y Entrenamiento de Equilibrio con Arnés Ajustable.
Este estudio analizará las respuestas de los sujetos a los protocolos de entrenamiento del equilibrio con dos tipos de arnés de apoyo. El protocolo implicará entrenamiento del equilibrio, inicialmente de baja intensidad y luego avanzado por un algoritmo basado en las respuestas de los sujetos a la repetición previa de la actividad de equilibrio. Para esta intervención, los sujetos utilizarán un arnés de detención de caídas estándar para la seguridad en todo momento, pero ningún otro soporte externo. Esto permitirá la comparación del control postural, las respuestas de deslizamiento, el aprendizaje motor, la confianza en el arnés y la confianza con el sistema entre los dos tipos de arnés.
Este estudio analizará las respuestas de los sujetos a los protocolos de entrenamiento del equilibrio con dos tipos de arnés de apoyo. El protocolo implicará entrenamiento del equilibrio, inicialmente de baja intensidad y luego avanzado por un algoritmo basado en las respuestas de los sujetos a la repetición previa de la actividad de equilibrio. Para esta intervención, los sujetos utilizarán un arnés motorizado en el que el soporte proporcionado es ajustable. Esto permitirá la comparación del control postural, las respuestas de deslizamiento, el aprendizaje motor, la confianza en el arnés y la confianza con el sistema entre los dos tipos de arnés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio (mejora) en respuesta a perturbaciones cada vez más difíciles, según lo medido por el índice de puntuación de estabilidad percibida (RPS).
Periodo de tiempo: 2 sesiones de 60 - 90 minutos, más de 3 días pero menos de tres semanas de diferencia.
Los protocolos son avanzados por algoritmo. El algoritmo reactivo establece la fuerza y ​​la distancia de deslizamiento inicial según la longitud de la pierna, el peso y el MiniBEST (prueba de sistemas de evaluación del equilibrio) del individuo. El resultado de cada deslizamiento (pasos de carga y recuperación del arnés) dicta la siguiente condición según lo establecido en el algoritmo. El algoritmo proactivo es una jerarquía de la dificultad de la superficie del juego y el equilibrio: los participantes comienzan en el mismo nivel y progresan en función de su puntuación de Tasa de estabilidad percibida (RPS) para cada condición. El RPS califica la dificultad de la tarea de equilibrio de 1 a 10 (menos a más desafiante). Avanzar a través de más pasos/más rápido con un arnés indica una mayor eficacia de ese arnés en la adquisición de habilidades de equilibrio. Debido a que la capacidad de equilibrio y la curva de aprendizaje para las tareas de equilibrio son muy individuales, el resultado de interés es la mejora individual en respuesta a perturbaciones cada vez más difíciles, en lugar de una medida estandarizada de la capacidad de equilibrio entre sujetos.
2 sesiones de 60 - 90 minutos, más de 3 días pero menos de tres semanas de diferencia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Debbie Espy, Cleveland State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-FY2018-324

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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