- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03651297
Semplice imbracatura anticaduta contro imbracatura regolabile
Test di una semplice imbracatura anticaduta rispetto a un'imbracatura azionata e strumentata nell'allenamento dell'equilibrio
Il rischio di caduta aumenta con l'età e la paura di cadere può avere un impatto significativo sull'attività, sulla mobilità e sul futuro rischio di caduta. L'esercizio progettato specificamente per aiutare l'equilibrio è efficace nel migliorare l'equilibrio e il controllo posturale per la mobilità, l'andatura e altre attività quotidiane. Gli scopi individuali di questa ricerca sono (1) utilizzare efficacemente un prototipo di un'imbracatura e un sistema di supporto strumentati e attivati, (2) dimostrare che questo sistema può essere utilizzato come progettato durante le cadute indotte (reattivo) e il gioco sul posto (proattivo) protocolli di allenamento dell'equilibrio con la capacità di modulare i parametri come previsto, le misurazioni del sistema di imbracatura sono accurate e l'output risultante del sistema corrisponde ai parametri previsti e (3) dimostrare che l'uso di questo sistema può consentire la fornitura e lo studio di un vario allenamento dell'equilibrio protocolli, tra cui: le misurazioni del sistema, il feedback del sistema ai partecipanti e l'impatto dei parametri di supporto del sistema di cablaggio sull'esecuzione del compito, l'apprendimento e il trasferimento.
Saranno studiati due gruppi separati di 20 partecipanti (40 partecipanti totali). Il primo gruppo comprenderà 20 persone di età compresa tra i 18 ei 40 anni senza precedenti di cadute o paura di cadere. Il primo gruppo completerà due sessioni di allenamento per l'equilibrio dei videogiochi sfruttati. Il secondo gruppo includerà gli anziani di età superiore ai 55 anni con cadute auto-riferite o paura di cadere. Il secondo gruppo di adulti più anziani completerà due sessioni di un protocollo di allenamento reattivo (slittamento). Per entrambi i gruppi, i partecipanti alla prima sessione saranno assegnati in modo casuale a utilizzare un'imbracatura anticaduta standard o il nuovo sistema di imbracatura BWS. Nella seconda sessione, cambieranno l'imbracatura utilizzata. Il protocollo comporterà scivolate o allenamento dell'equilibrio basato sul gioco, inizialmente di bassa intensità e poi avanzato dall'algoritmo in base alla loro risposta alla prova appena prima. Ciò consentirà il confronto del controllo posturale, delle risposte di perturbazione, dell'apprendimento motorio e della confidenza con il sistema tra i due tipi di imbracatura.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il rischio di caduta aumenta con l'età e la paura di cadere può avere un impatto significativo sull'attività, sulla mobilità e sul futuro rischio di caduta. L'esercizio progettato specificamente per aiutare l'equilibrio è efficace nel migliorare l'equilibrio e il controllo posturale per la mobilità, l'andatura e altre attività quotidiane. L'allenamento dell'equilibrio per la prevenzione delle cadute può essere proattivo o reattivo. L'allenamento proattivo dell'equilibrio è la pratica del movimento anticipatorio e auto-iniziato. L'allenamento reattivo, d'altra parte, comporta risposte a movimenti imprevisti che causano una perdita di equilibrio. I sistemi di imbracatura di sicurezza vengono utilizzati per protocolli di equilibrio reattivo per prevenire cadute effettive. Possono anche essere utilizzati in intensi protocolli proattivi per partecipanti più vulnerabili, fragili o timorosi. In contesti terapeutici, le imbracature per l'allenamento della deambulazione e della mobilità supportano il peso corporeo (BWS) o sono anticaduta.
Gli investigatori hanno progettato e costruito un sistema di imbracatura che consente un migliore controllo di più parametri di supporto rispetto a sistemi BWS molto più costosi, disponibili in commercio. Questo sistema di imbracatura controlla meglio aspetti quali: limitazione della distanza di caduta, modulazione di come il supporto risponde alle discese, assistenza per tornare in piedi e registrazione di tutti i movimenti del corpo. Ciò consentirà l'indagine sulle questioni relative all'impatto dei sistemi di imbracatura sull'apprendimento e sulle prestazioni del controllo posturale e sull'uso efficace delle imbracature nell'allenamento dell'equilibrio.
Gli investigatori hanno svolto un lavoro approfondito con il sistema Xbox utilizzando Kinect, avendo progettato un protocollo e una progressione di giochi e superfici che forniscono un allenamento di equilibrio proattivo ad alta intensità utilizzando Kinect. Gli investigatori addestrano anche l'equilibrio reattivo attraverso l'uso di una piattaforma su misura chiamata Slip Trainer (MASS Rehab, Dayton, OH), insieme a un'imbracatura anticaduta e un dispositivo di misurazione del carico. Ciò consente la somministrazione di ripetute perturbazioni di scorrimento di un'intensità costante e nota in modo sicuro ed efficiente.
Le domande a cui è ancora necessario rispondere includono: i pazienti metteranno alla prova se stessi o si impegneranno in attività più intense con un'imbracatura? Il supporto fornito da un'imbracatura influisce o interferisce con l'apprendimento motorio dei compiti di equilibrio? L'apprendimento del compito di equilibrio potrebbe essere più efficace con un certo grado di supporto rispetto a un semplice "backup" di arresto della caduta come teorizzato con l'allenamento dell'andatura su tapis roulant? In caso affermativo, quali tipi e parametri sono più efficaci? Questo tipo di supporto consentirebbe di estendere un allenamento più intenso a persone meno mobili, più vulnerabili o fragili o più timorose, coloro che altrimenti non sarebbero in grado di partecipare a un efficace allenamento dell'equilibrio?
Questo studio risponderà alle domande iniziali sull'efficacia e l'accettazione del sistema di imbracatura da parte degli anziani in un protocollo reattivo e da parte degli adulti più giovani in un protocollo proattivo e fornirà dati pilota per sovvenzioni esterne più ampie per indagare le domande più ampie all'interno di un gruppo molto più ampio delle persone. L'impatto maggiore sarà tradurre la tecnologia e comprenderne l'impatto clinico, consentendo un allenamento dell'equilibrio molto più intenso e più efficace per le popolazioni a rischio.
Gli investigatori propongono di costruire un sistema di imbracatura in cui il supporto all'interno di un singolo piano possa essere controllato e misurato con precisione. Questa imbracatura avrà le seguenti capacità: limitare l'altezza/la caduta a un limite verticale preimpostato con la possibilità di modulare la cinematica di arresto della caduta, supporto dinamico del peso corporeo parziale - per rimanere costanti con i movimenti del centro di massa (COM), modulare in base a pre- impostare soglie su come il supporto risponde alla discesa, assistere per tornare in piedi - con soglie e livelli preimpostati di assistenza, monitorare/misurare/registrare: componenti verticali e orizzontali dei movimenti COM del corpo e fornire feedback agli utenti riguardo: il supporto che viene fornito o ancora: altri parametri, potenzialmente in varie modalità (aptico, visivo, uditivo).
Gli scopi individuali di questa ricerca sono (1) utilizzare efficacemente un prototipo di un'imbracatura e un sistema di supporto strumentati e attivati, (2) dimostrare che questo sistema può essere utilizzato come progettato durante le cadute indotte (reattivo) e il gioco sul posto (proattivo) protocolli di allenamento dell'equilibrio con la capacità di modulare i parametri come previsto, le misurazioni del sistema di imbracatura sono accurate e l'output risultante del sistema corrisponde ai parametri previsti e (3) dimostrare che l'uso di questo sistema può consentire la fornitura e lo studio di un vario allenamento dell'equilibrio protocolli, tra cui: le misurazioni del sistema, il feedback del sistema ai partecipanti e l'impatto dei parametri di supporto del sistema di cablaggio sull'esecuzione del compito, l'apprendimento e il trasferimento.
Saranno studiati due gruppi separati di 20 partecipanti (40 partecipanti totali). I partecipanti saranno reclutati tra studenti, docenti e personale, nonché membri della comunità noti all'investigatore seguendo la procedura descritta di seguito. Il primo gruppo comprenderà 20 persone di età compresa tra i 18 ei 40 anni senza precedenti di cadute o paura di cadere. Il primo gruppo completerà due sessioni di allenamento per l'equilibrio dei videogiochi sfruttati. Il secondo gruppo includerà gli anziani di età superiore ai 55 anni con cadute auto-riferite o paura di cadere. Il secondo gruppo di adulti più anziani completerà due sessioni di un protocollo di allenamento reattivo (slittamento). Per entrambi i gruppi, i partecipanti alla prima sessione saranno assegnati in modo casuale a utilizzare un'imbracatura anticaduta standard o il nuovo sistema di imbracatura BWS. L'imbracatura BWS può essere regolata per supportare una porzione predeterminata del peso corporeo della persona e mantenere tale supporto per tutta la sessione. Nella seconda sessione, cambieranno l'imbracatura utilizzata. Il protocollo comporterà l'allenamento dell'equilibrio, avanzato dall'algoritmo, basato sulla risposta del partecipante alla prova appena prima. Ciò consentirà il confronto del controllo posturale, delle risposte di perturbazione, dell'apprendimento motorio e della confidenza con il sistema tra i due tipi di imbracatura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
- Cleveland State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età
- Consenso informato compilato
- Rischio autodichiarato o paura di cadere
Criteri di esclusione:
- Condizione medica: non sono idonei se si autoidentificano come affetti da qualsiasi condizione muscoloscheletrica, neuromuscolare, cardiopolmonare o di altro tipo che ne limiterebbe la partecipazione.
- Allergico al nastro adesivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Giovani adulti
Il primo gruppo includerà 20 giovani adulti senza storia di cadute o paura di cadere.
Completeranno entrambi gli interventi: Balance Training con imbracatura anticaduta e Balance Training con imbracatura regolabile.
|
Questo studio analizzerà le risposte dei soggetti per bilanciare i protocolli di allenamento con due tipi di supporto dell'imbracatura.
Il protocollo prevederà l'allenamento dell'equilibrio, inizialmente di bassa intensità e poi avanzato da un algoritmo basato sulle risposte dei soggetti alla precedente ripetizione dell'attività di equilibrio.
Per questo intervento, i soggetti utilizzeranno un'imbracatura anticaduta standard per la sicurezza, ma nessun altro supporto esterno.
Ciò consentirà di confrontare il controllo posturale, le risposte allo scivolamento, l'apprendimento motorio, l'affidamento sull'imbracatura e la confidenza con il sistema tra i due tipi di imbracatura.
Questo studio analizzerà le risposte dei soggetti per bilanciare i protocolli di allenamento con due tipi di supporto dell'imbracatura.
Il protocollo prevederà l'allenamento dell'equilibrio, inizialmente di bassa intensità e poi avanzato da un algoritmo basato sulle risposte dei soggetti alla precedente ripetizione dell'attività di equilibrio.
Per questo intervento, i soggetti utilizzeranno un'imbracatura motorizzata in cui il supporto fornito è regolabile.
Ciò consentirà di confrontare il controllo posturale, le risposte allo scivolamento, l'apprendimento motorio, l'affidamento sull'imbracatura e la confidenza con il sistema tra i due tipi di imbracatura.
|
|
SPERIMENTALE: Adulti più anziani
Il secondo gruppo includerà 20 adulti più anziani con una storia di cadute o paura di cadere.
Completeranno entrambi gli interventi: Balance Training con imbracatura anticaduta e Balance Training con imbracatura regolabile.
|
Questo studio analizzerà le risposte dei soggetti per bilanciare i protocolli di allenamento con due tipi di supporto dell'imbracatura.
Il protocollo prevederà l'allenamento dell'equilibrio, inizialmente di bassa intensità e poi avanzato da un algoritmo basato sulle risposte dei soggetti alla precedente ripetizione dell'attività di equilibrio.
Per questo intervento, i soggetti utilizzeranno un'imbracatura anticaduta standard per la sicurezza, ma nessun altro supporto esterno.
Ciò consentirà di confrontare il controllo posturale, le risposte allo scivolamento, l'apprendimento motorio, l'affidamento sull'imbracatura e la confidenza con il sistema tra i due tipi di imbracatura.
Questo studio analizzerà le risposte dei soggetti per bilanciare i protocolli di allenamento con due tipi di supporto dell'imbracatura.
Il protocollo prevederà l'allenamento dell'equilibrio, inizialmente di bassa intensità e poi avanzato da un algoritmo basato sulle risposte dei soggetti alla precedente ripetizione dell'attività di equilibrio.
Per questo intervento, i soggetti utilizzeranno un'imbracatura motorizzata in cui il supporto fornito è regolabile.
Ciò consentirà di confrontare il controllo posturale, le risposte allo scivolamento, l'apprendimento motorio, l'affidamento sull'imbracatura e la confidenza con il sistema tra i due tipi di imbracatura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento (miglioramento) in risposta a perturbazioni sempre più difficili, come misurato dal Rate of Perceived Stability Score (RPS).
Lasso di tempo: 2 sessioni di 60 - 90 minuti, a più di 3 giorni ma a meno di tre settimane di distanza.
|
I protocolli sono avanzati dall'algoritmo.
L'algoritmo reattivo imposta la distanza e la forza di scivolamento iniziale in base alla lunghezza della gamba, al peso e al MiniBEST (test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio) dell'individuo.
Il risultato di ogni slittamento (fasi di carico e recupero dell'imbracatura) determina la condizione successiva come stabilito nell'algoritmo.
L'algoritmo proattivo è una gerarchia di difficoltà di superficie del gioco e dell'equilibrio: i partecipanti iniziano allo stesso livello e progrediscono in base al punteggio RPS (Rate of Perceived Stability) per ciascuna condizione.
L'autovalutazione RPS bilancia la difficoltà del compito da 1 a 10 (dalla meno impegnativa alla più impegnativa).
Avanzare attraverso più passi/più rapidamente con un'imbracatura indica una maggiore efficacia di quell'imbracatura nell'acquisizione dell'abilità di equilibrio.
Poiché la capacità di equilibrio e la curva di apprendimento per le attività di equilibrio sono altamente individuali, il risultato di interesse è il miglioramento individuale in risposta a perturbazioni sempre più difficili, piuttosto che una misura standardizzata della capacità di equilibrio tra i soggetti.
|
2 sessioni di 60 - 90 minuti, a più di 3 giorni ma a meno di tre settimane di distanza.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Debbie Espy, Cleveland State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY2018-324
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .