- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03651297
Yksinkertaiset putoamisenestovaljaat vs. säädettävät valjaat
Yksinkertaisten putoamispysäytysvaljaiden testaus vs. toiminnassa oleva ja instrumentoitu valjaat tasapainoharjoittelussa
Kaatumisriski kasvaa iän myötä ja kaatumisen pelko voi vaikuttaa merkittävästi aktiivisuuteen, liikkuvuuteen ja tulevaisuuden kaatumisriskiin. Harjoittelu, joka on suunniteltu erityisesti tasapainottamaan tasapainoa, parantaa tehokkaasti tasapainoa ja asennonhallintaa liikkuvuuden, kävelyn ja muiden päivittäisten toimintojen osalta. Tämän tutkimuksen yksittäisinä tavoitteina on (1) käyttää tehokkaasti instrumentoidun ja toimivan valjaiden ja tukijärjestelmän prototyyppiä, (2) osoittaa, että tätä järjestelmää voidaan käyttää suunnitellusti kaatumisten aikana (reaktiivinen) ja pelipaikalla (proaktiivinen) tasapainoharjoitusprotokollat, joissa on kyky moduloida parametreja suunnitellulla tavalla, valjaat järjestelmän mittaukset ovat tarkkoja ja järjestelmän tulos vastaa aiottuja parametreja, ja (3) osoittaa, että tämän järjestelmän käyttö voi mahdollistaa monipuolisen tasapainoharjoittelun tarjoamisen ja tutkimisen. protokollat, mukaan lukien: järjestelmän mittaukset, järjestelmän palaute osallistujille sekä valjasjärjestelmän tukiparametrien vaikutus tehtävän suorittamiseen, oppimiseen ja siirtoon.
Kaksi erillistä 20 osallistujan ryhmää (yhteensä 40 osallistujaa) tutkitaan. Ensimmäiseen ryhmään kuuluu 20 henkilöä, jotka ovat iältään 18–40-vuotiaita, joilla ei ole kaatumista tai kaatumisen pelkoa. Ensimmäinen ryhmä suorittaa kaksi valjastettua videopelien tasapainoharjoittelua. Toiseen ryhmään kuuluvat yli 55-vuotiaat yli 55-vuotiaat aikuiset, jotka ovat itse ilmoittaneet kaatumisista tai pelkäävät kaatumista. Toinen ryhmä iäkkäitä aikuisia suorittaa kaksi reaktiivisen (liukumäisen) harjoitusprotokollan istuntoa. Molemmissa ryhmissä ensimmäisen istunnon osallistujat jaetaan satunnaisesti käyttämään joko tavallisia putoamisenestovaljaita tai uutta BWS-valjaat. Toisessa istunnossa he vaihtavat käytetyt valjaat. Protokolla sisältää lipsahduksia tai pelipohjaista tasapainoharjoittelua, aluksi alhaisen intensiteetin ja sitten edistyneen algoritmin perusteella, joka perustuu heidän vastaukseen juuri ennen kokeilua. Tämä mahdollistaa asennonhallinnan, häiriövasteiden, motorisen oppimisen ja itseluottamuksen vertaamisen järjestelmään kahden valjastyypin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaatumisriski kasvaa iän myötä ja kaatumisen pelko voi vaikuttaa merkittävästi aktiivisuuteen, liikkuvuuteen ja tulevaisuuden kaatumisriskiin. Harjoittelu, joka on suunniteltu erityisesti tasapainottamaan tasapainoa, parantaa tehokkaasti tasapainoa ja asennonhallintaa liikkuvuuden, kävelyn ja muiden päivittäisten toimintojen osalta. Tasapainoharjoittelu putoamisen ehkäisemiseksi voi olla ennakoivaa tai reaktiivista. Ennakoiva tasapainoharjoittelu on ennakoivan ja oma-aloitteisen liikkeen harjoittelua. Reaktiiviseen harjoitteluun puolestaan liittyy reaktioita odottamattomiin liikkeisiin, jotka aiheuttavat tasapainon menetystä. Turvavaljaita käytetään reaktiivisiin tasapainoprotokolliin todellisten putoamisen estämiseksi. Niitä voidaan myös käyttää intensiivisissä ennakoivissa protokollissa haavoittuvimpien, hauraiden tai pelokkaiden osallistujien kohdalla. Terapeuttisissa olosuhteissa kävely- ja liikkuvuusharjoitteluvaljaat ovat joko kehon painoa tukevia (BWS) tai putoamista pysäyttäviä.
Tutkijat ovat suunnitelleet ja rakentaneet johtosarjan, joka mahdollistaa useiden tukiparametrien paremman hallinnan kuin paljon kalliimpia, kaupallisesti saatavia ja BWS-järjestelmiä. Tämä valjasjärjestelmä hallitsee paremmin sellaisia asioita kuin: putoamisetäisyyden rajoittaminen, tuen mukauttaminen laskuihin, avustaminen seisomaan palaamisessa ja kaikkien kehon liikkeiden tallentaminen. Tämä mahdollistaa kysymysten tutkimisen valjasjärjestelmien vaikutuksesta asentoohjauksen oppimiseen ja suorituskykyyn sekä valjaiden tehokkaaseen käyttöön tasapainoharjoittelussa.
Tutkijat ovat tehneet laajaa työtä Xbox-järjestelmän kanssa Kinectin avulla. He ovat suunnitelleet protokollan ja pelien ja pintojen etenemisen, joka tarjoaa korkean intensiteetin ennakoivaa tasapainoharjoittelua Kinectin avulla. Tutkijat myös harjoittelevat reaktiivista tasapainoa käyttämällä mittatilaustyönä valmistettua alustaa nimeltä Slip Trainer (MASS Rehab, Dayton, OH) sekä putoamisenestovaljaita ja kuormanmittauslaitetta. Tämä mahdollistaa jatkuvan ja tunnetun voimakkuuden toistuvien liukastumishäiriöiden hallinnan turvallisesti ja tehokkaasti.
Kysymyksiin, joihin on vielä vastattava: Haastavatko potilaat itseään enemmän vai osallistuvatko intensiivisempiin aktiviteetteihin valjaiden kanssa? Vaikuttaako tai häiritseekö valjaiden antama tuki tasapainotehtävien motoriseen oppimiseen? Voisiko tasapainotehtävien oppiminen olla tehokkaampaa jossain määrin tuella kuin pelkällä putoamisen estävällä "varmistuksella", kuten juoksumaton kävelyharjoittelussa on teoriassa? Jos on, mitkä tyypit ja parametrit ovat tehokkaimpia? Voisiko tämäntyyppinen tuki ulottaa intensiivisemmän harjoittelun myös vähemmän liikkuviin, haavoittuvampiin tai hauraampiin tai pelokkaampiin ihmisiin, jotka eivät muuten voisi osallistua tehokkaaseen tasapainoharjoitteluun?
Tämä tutkimus vastaa ensimmäisiin kysymyksiin valjasjärjestelmän tehokkuudesta ja hyväksymisestä ikääntyneiden aikuisten taholta reaktiivisessa protokollassa ja nuorempien aikuisten proaktiivisessa protokollassa, ja se tarjoaa pilottidataa suurempia, ulkoisia apurahoja varten, jotta voidaan tutkia laajempia kysymyksiä paljon suuremman ryhmän keskuudessa. ihmisistä. Suurempi vaikutus tulee olemaan teknologian kääntämisessä ja sen kliinisen vaikutuksen ymmärtämisessä, mikä mahdollistaa paljon suuremman intensiteetin ja tehokkaamman tasapainoharjoittelun riskiryhmille.
Tutkijat ehdottavat, että rakennetaan valjaat, joissa tukea yhdessä tasossa voidaan tarkasti ohjata ja mitata. Tällä valjaalla on seuraavat ominaisuudet: rajoittaa korkeutta/putoamista ennalta asetettuun pystysuoraan rajaan ja kyky moduloida putoamisen pysäyttämisen kinematiikkaa, dynaaminen osittainen ruumiinpainotuki - pysyä vakiona massakeskipisteen (COM) liikkeissä, moduloida esiasetuksella aseta kynnysarvot, kuinka tuki reagoi laskeutumiseen, autetaan palaamaan seisomaan - esiasetetuilla kynnyksillä ja tukitasoilla, tarkkaile/mittaa/tallenna: kehon COM-liikkeiden pysty- ja vaakakomponentit ja anna käyttäjille palautetta: tuesta tai re: muut parametrit, mahdollisesti eri tiloissa (haptinen, visuaalinen, kuulo).
Tämän tutkimuksen yksittäisinä tavoitteina on (1) käyttää tehokkaasti instrumentoidun ja toimivan valjaiden ja tukijärjestelmän prototyyppiä, (2) osoittaa, että tätä järjestelmää voidaan käyttää suunnitellusti kaatumisten aikana (reaktiivinen) ja pelipaikalla (proaktiivinen) tasapainoharjoitusprotokollat, joissa on kyky moduloida parametreja suunnitellulla tavalla, valjaat järjestelmän mittaukset ovat tarkkoja ja järjestelmän tulos vastaa aiottuja parametreja, ja (3) osoittaa, että tämän järjestelmän käyttö voi mahdollistaa monipuolisen tasapainoharjoittelun tarjoamisen ja tutkimisen. protokollat, mukaan lukien: järjestelmän mittaukset, järjestelmän palaute osallistujille sekä valjasjärjestelmän tukiparametrien vaikutus tehtävän suorittamiseen, oppimiseen ja siirtoon.
Kaksi erillistä 20 osallistujan ryhmää (yhteensä 40 osallistujaa) tutkitaan. Osallistujat rekrytoidaan opiskelijoista, opettajista ja henkilökunnasta sekä tutkijan tuntemista yhteisön jäsenistä alla kuvatulla tavalla. Ensimmäiseen ryhmään kuuluu 20 henkilöä, jotka ovat iältään 18–40-vuotiaita, joilla ei ole kaatumista tai kaatumisen pelkoa. Ensimmäinen ryhmä suorittaa kaksi valjastettua videopelien tasapainoharjoittelua. Toiseen ryhmään kuuluvat yli 55-vuotiaat yli 55-vuotiaat aikuiset, jotka ovat itse ilmoittaneet kaatumisista tai pelkäävät kaatumista. Toinen ryhmä iäkkäitä aikuisia suorittaa kaksi reaktiivisen (liukumäisen) harjoitusprotokollan istuntoa. Molemmissa ryhmissä ensimmäisen istunnon osallistujat jaetaan satunnaisesti käyttämään tavallisia putoamisenestovaljaita tai uutta BWS-valjaat. BWS-valjaat voidaan asettaa tukemaan ennalta määrättyä osaa henkilön ruumiinpainosta ja ylläpitämään tätä tukea koko harjoituksen ajan. Toisessa istunnossa he vaihtavat käytetyt valjaat. Protokolla sisältää tasapainoharjoittelun, joka on kehitetty algoritmilla, joka perustuu osallistujan vastaukseen juuri ennen kokeilua. Tämä mahdollistaa asennonhallinnan, häiriövasteiden, motorisen oppimisen ja itseluottamuksen vertaamisen järjestelmään kahden valjastyypin välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
- Cleveland State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä
- Ilmoitettu suostumus täytetty
- Itse ilmoittama riski tai pelko putoamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tila – he eivät ole oikeutettuja, jos he itse tunnistavat olevansa tuki- ja liikuntaelimistön, hermo-lihas-, sydän- ja keuhko- tai muita sairauksia, jotka rajoittaisivat heidän osallistumistaan.
- Allerginen teipille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nuoremmat aikuiset
Ensimmäiseen ryhmään kuuluu 20 nuorta aikuista, joilla ei ole kaatumista tai kaatumisen pelkoa.
He suorittavat molemmat interventiot: tasapainoharjoittelun putoamisenestovaljailla ja tasapainoharjoittelun säädettävillä valjailla.
|
Tässä tutkimuksessa analysoidaan koehenkilöiden reaktioita harjoitusprotokollien ja kahden tyyppisten valjaiden tukemisen tasapainottamiseksi.
Protokolla sisältää tasapainoharjoittelun, aluksi alhaisen intensiteetin ja sitten edistyneen algoritmin avulla, joka perustuu koehenkilöiden reaktioihin edelliseen tasapainotoiminnan toistoon.
Tässä toimenpiteessä koehenkilöt käyttävät tavallisia putoamisenestovaljaita turvallisuuden takaamiseksi koko ajan, mutta eivät muuta ulkoista tukea.
Tämä mahdollistaa asennonhallinnan, liukastumisvasteiden, motorisen oppimisen, valjaisiin luottamuksen ja järjestelmän kanssa luottamuksen vertailun kahden valjastyypin välillä.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan koehenkilöiden reaktioita harjoitusprotokollien ja kahden tyyppisten valjaiden tukemisen tasapainottamiseksi.
Protokolla sisältää tasapainoharjoittelun, aluksi alhaisen intensiteetin ja sitten edistyneen algoritmin avulla, joka perustuu koehenkilöiden reaktioihin edelliseen tasapainotoiminnan toistoon.
Tässä toimenpiteessä koehenkilöt käyttävät moottoroituja valjaita, joissa tuki on säädettävissä.
Tämä mahdollistaa asennonhallinnan, liukastumisvasteiden, motorisen oppimisen, valjaisiin luottamuksen ja järjestelmän kanssa luottamuksen vertailun kahden valjastyypin välillä.
|
|
KOKEELLISTA: Vanhemmat aikuiset
Toiseen ryhmään kuuluu 20 vanhempaa aikuista, jotka ovat itse ilmoittaneet kaatumisesta tai kaatumisen pelosta.
He suorittavat molemmat interventiot: tasapainoharjoittelun putoamisenestovaljailla ja tasapainoharjoittelun säädettävillä valjailla.
|
Tässä tutkimuksessa analysoidaan koehenkilöiden reaktioita harjoitusprotokollien ja kahden tyyppisten valjaiden tukemisen tasapainottamiseksi.
Protokolla sisältää tasapainoharjoittelun, aluksi alhaisen intensiteetin ja sitten edistyneen algoritmin avulla, joka perustuu koehenkilöiden reaktioihin edelliseen tasapainotoiminnan toistoon.
Tässä toimenpiteessä koehenkilöt käyttävät tavallisia putoamisenestovaljaita turvallisuuden takaamiseksi koko ajan, mutta eivät muuta ulkoista tukea.
Tämä mahdollistaa asennonhallinnan, liukastumisvasteiden, motorisen oppimisen, valjaisiin luottamuksen ja järjestelmän kanssa luottamuksen vertailun kahden valjastyypin välillä.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan koehenkilöiden reaktioita harjoitusprotokollien ja kahden tyyppisten valjaiden tukemisen tasapainottamiseksi.
Protokolla sisältää tasapainoharjoittelun, aluksi alhaisen intensiteetin ja sitten edistyneen algoritmin avulla, joka perustuu koehenkilöiden reaktioihin edelliseen tasapainotoiminnan toistoon.
Tässä toimenpiteessä koehenkilöt käyttävät moottoroituja valjaita, joissa tuki on säädettävissä.
Tämä mahdollistaa asennonhallinnan, liukastumisvasteiden, motorisen oppimisen, valjaisiin luottamuksen ja järjestelmän kanssa luottamuksen vertailun kahden valjastyypin välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos (parannus) vastauksena yhä vaikeampiin häiriöihin mitattuna havaitun vakauspisteen (RPS) avulla.
Aikaikkuna: 2 istuntoa 60-90 minuuttia, yli 3 päivän, mutta alle kolmen viikon välein.
|
Protokollat kehitetään algoritmien avulla.
Reaktiivinen algoritmi asettaa alkuperäisen luistoetäisyyden ja voiman henkilön jalan pituuden, painon ja MiniBESTin (tasapainon arviointijärjestelmän testi) perusteella.
Jokaisen luisumisen tulos (valjaiden lataus- ja palautusvaiheet) sanelee seuraavan algoritmissa esitetyn ehdon.
Ennakoiva algoritmi on hierarkia pelin ja tasapainon pinnan vaikeudesta: osallistujat aloittavat samalta tasolta ja etenevät kunkin ehdon havaitun vakauden (RPS) pistemäärän perusteella.
RPS:n itsearvioinnit tasapainottavat tehtävän vaikeusastetta 1–10 (vähimmäisestä haastavimpaan).
Edistyminen useamman askeleen/nopeammin yhdellä valjaalla osoittaa, että valjaat ovat tehokkaampia tasapainotaitojen hankkimisessa.
Koska tasapainokyky ja tasapainotehtävien oppimiskäyrä ovat erittäin yksilöllisiä, mielenkiinnon kohteena on yksilöllinen parantuminen vastauksena yhä vaikeampiin häiriöihin, eikä standardoitu tasapainokyvyn mittaus eri oppiaineiden välillä.
|
2 istuntoa 60-90 minuuttia, yli 3 päivän, mutta alle kolmen viikon välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Debbie Espy, Cleveland State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY2018-324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .