- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03651297
Jednoduchý postroj proti pádu vs. Nastavitelný postroj
Testování jednoduchého postroje pro zachycení pádu vs. aktivovaný a instrumentovaný postroj v balančním tréninku
Riziko pádu se zvyšuje s věkem a strach z pádu může významně ovlivnit aktivitu, mobilitu a budoucí riziko pádu. Cvičení navržené speciálně na podporu rovnováhy je účinné při zlepšování rovnováhy a kontroly držení těla pro mobilitu, chůzi a další každodenní činnosti. Jednotlivé účely tohoto výzkumu jsou (1) efektivně využít prototyp instrumentovaného a ovládaného postroje a podpůrného systému, (2) demonstrovat, že tento systém může být použit tak, jak je navržen při indukovaných pádech (reaktivní) a při hraní na místě (proaktivní) protokoly balančního tréninku se schopností modulovat parametry tak, jak byly navrženy, měření systému postrojů jsou přesná a výsledný výstup systému odpovídá zamýšleným parametrům a (3) prokázat, že použití tohoto systému může umožnit poskytování a studium různých balančních tréninků protokoly, včetně: měření systému, zpětné vazby systému účastníkům a dopadu podpůrných parametrů systému svazků na provádění úkolu, učení a přenos.
Budou studovány dvě samostatné skupiny po 20 účastnících (celkem 40 účastníků). První skupina bude zahrnovat 20 jedinců ve věku od 18 do 40 let, kteří neměli v minulosti pády nebo strach z pádu. První skupina absolvuje dva tréninky rovnováhy videoher. Do druhé skupiny budou patřit starší dospělí nad 55 let s pády, které sami uvedli, nebo se strachem z pádu. Druhá skupina starších dospělých absolvuje dvě sezení reaktivního (skluzového) tréninkového protokolu. U obou skupin budou účastníci prvního sezení náhodně přiřazeni k použití buď standardního postroje pro zachycení pádu, nebo nového postroje BWS. Při druhém sezení si vymění použitý postroj. Protokol bude zahrnovat uklouznutí nebo herní trénink rovnováhy, zpočátku s nízkou intenzitou a poté pokročilý pomocí algoritmu na základě jejich reakce na zkoušku těsně předtím. To umožní srovnání posturální kontroly, poruchových reakcí, motorického učení a důvěry se systémem mezi dvěma typy postrojů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Riziko pádu se zvyšuje s věkem a strach z pádu může významně ovlivnit aktivitu, mobilitu a budoucí riziko pádu. Cvičení navržené speciálně na podporu rovnováhy je účinné při zlepšování rovnováhy a kontroly držení těla pro mobilitu, chůzi a další každodenní činnosti. Trénink rovnováhy pro prevenci pádu může být proaktivní nebo reaktivní. Proaktivní balanční trénink je nácvik předvídavého a sebeiniciovaného pohybu. Na druhé straně reaktivní trénink zahrnuje reakce na neočekávané pohyby, které způsobují ztrátu rovnováhy. Systémy bezpečnostních pásů se používají pro protokoly reaktivní rovnováhy, aby se zabránilo skutečným pádům. Mohou být také použity v intenzivních proaktivních protokolech pro zranitelnější, křehčí nebo bojácnější účastníky. V terapeutickém prostředí jsou postroje pro trénink chůze a mobility buď podporující tělesnou hmotnost (BWS) nebo zachycující pád.
Vyšetřovatelé navrhli a postavili systém postrojů, který umožňuje lepší kontrolu více parametrů podpory než mnohem dražší, komerčně dostupné systémy BWS. Tento systém popruhů lépe kontroluje aspekty, jako je: omezení vzdálenosti pádu, modulace toho, jak podpora reaguje na klesání, pomoc při návratu do stoje a zaznamenávání všech pohybů těla. To umožní prozkoumat otázky o vlivu postrojových systémů na učení a výkon posturální kontroly a efektivní využití postrojů při tréninku rovnováhy.
Vyšetřovatelé provedli rozsáhlou práci se systémem Xbox pomocí Kinectu a navrhli protokol a vývoj her a povrchů, které poskytují vysoce intenzivní proaktivní trénink rovnováhy pomocí Kinectu. Vyšetřovatelé také trénují reaktivní rovnováhu pomocí na zakázku vyrobené platformy zvané Slip Trainer (MASS Rehab, Dayton, OH), spolu s postrojem pro zachycení pádu a zařízením na měření zátěže. To umožňuje podávání opakovaných poruch skluzu konzistentní a známé intenzity bezpečně a efektivně.
Otázky, které je ještě třeba zodpovědět, zahrnují: Budou se pacienti více napínat nebo se věnovat intenzivnějším aktivitám s postrojem? Má podpora poskytovaná postrojem vliv nebo překáží motorickému učení balančních úkolů? Mohlo by být učení s rovnovážným úkolem efektivnější s určitým stupněm podpory oproti pouhé „záloze“ zachycující pád, jak se teoretizuje u tréninku chůze na běžícím pásu? Pokud ano, jaké typy a parametry jsou nejúčinnější? Umožnil by tento typ podpory rozšířit intenzivnější trénink na lidi, kteří jsou méně mobilní, zranitelnější, křehčí nebo více bojácní, kteří by se jinak nemohli zúčastnit efektivního tréninku rovnováhy?
Tato studie odpoví na počáteční otázky o účinnosti a přijetí systému postrojů staršími dospělými v reaktivním a mladšími dospělými v proaktivním protokolu a poskytne pilotní data pro větší externí granty k prozkoumání širších otázek u mnohem větší skupiny. lidí. Větší dopad bude mít převedení technologie a pochopení jejího dopadu klinicky, což umožní mnohem intenzivnější a efektivnější trénování rovnováhy pro rizikové populace.
Vyšetřovatelé navrhují vybudovat systém postrojů, ve kterém lze podporu v jedné rovině jemně kontrolovat a měřit. Tento postroj bude mít následující možnosti: omezení výšky/pádu na přednastavený vertikální limit se schopností modulovat kinematiku zachycení pádu, dynamická podpora částečné tělesné hmotnosti - zůstat konstantní s pohyby těžiště (COM), modulace předběžnou nastavit prahové hodnoty, jak podpora reaguje na sestup, asistovat při návratu do stoje - s přednastavenými prahovými hodnotami a úrovněmi pomoci, monitorovat/měřit/zaznamenat: vertikální a horizontální složky pohybů těla COM a poskytovat uživatelům zpětnou vazbu ohledně: podpory poskytované nebo re: další parametry, potenciálně v různých režimech (haptický, vizuální, sluchový).
Jednotlivé účely tohoto výzkumu jsou (1) efektivně využít prototyp instrumentovaného a ovládaného postroje a podpůrného systému, (2) demonstrovat, že tento systém může být použit tak, jak je navržen při indukovaných pádech (reaktivní) a při hraní na místě (proaktivní) protokoly balančního tréninku se schopností modulovat parametry tak, jak byly navrženy, měření systému postrojů jsou přesná a výsledný výstup systému odpovídá zamýšleným parametrům a (3) prokázat, že použití tohoto systému může umožnit poskytování a studium různých balančních tréninků protokoly, včetně: měření systému, zpětné vazby systému účastníkům a dopadu podpůrných parametrů systému svazků na provádění úkolu, učení a přenos.
Budou studovány dvě samostatné skupiny po 20 účastnících (celkem 40 účastníků). Účastníci se budou rekrutovat ze studentů, vyučujících a zaměstnanců, jakož i členů komunity, kteří jsou vyšetřovateli známí, podle postupu popsaného níže. První skupina bude zahrnovat 20 jedinců ve věku od 18 do 40 let, kteří neměli v minulosti pády nebo strach z pádu. První skupina absolvuje dva tréninky rovnováhy videoher. Do druhé skupiny budou patřit starší dospělí nad 55 let s pády, které sami uvedli, nebo se strachem z pádu. Druhá skupina starších dospělých absolvuje dvě sezení reaktivního (skluzového) tréninkového protokolu. U obou skupin budou účastníci prvního sezení náhodně přiřazeni k použití standardního postroje pro zachycení pádu nebo nového postrojového systému BWS. Postroj BWS lze nastavit tak, aby podpíral předem stanovenou část tělesné hmotnosti osoby a udržoval tuto podporu po celou dobu sezení. Při druhém sezení si vymění použitý postroj. Protokol bude zahrnovat trénink rovnováhy, pokročilý pomocí algoritmu, na základě odpovědi účastníka na zkoušku těsně před ní. To umožní srovnání posturální kontroly, poruchových reakcí, motorického učení a důvěry se systémem mezi dvěma typy postrojů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
- Cleveland State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří
- Vyplněný informovaný souhlas
- Vlastní riziko nebo strach z pádu
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav – nejsou způsobilí, pokud se sami identifikují jako trpící muskuloskeletálním, neuromuskulárním, kardiopulmonálním nebo jiným onemocněním, které by je omezovalo v účasti.
- Alergický na lepicí pásku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mladší dospělí
První skupina bude zahrnovat 20 mladých dospělých bez předchozího pádu nebo strachu z pádu.
Absolvují oba zásahy: Balanční trénink s postrojem pro zachycení pádu a Balanční trénink s nastavitelným postrojem.
|
Tato studie bude analyzovat reakce subjektů na balanční tréninkové protokoly se dvěma typy podpory postrojů.
Protokol bude zahrnovat nácvik rovnováhy, zpočátku s nízkou intenzitou a poté pokročilý pomocí algoritmu založeného na reakcích subjektů na předchozí opakování balanční aktivity.
Pro tento zásah budou subjekty používat standardní bezpečnostní postroj pro zajištění proti pádu, ale žádnou jinou externí podporu.
To umožní srovnání posturální kontroly, skluzových reakcí, motorického učení, spoléhání se na postroj a důvěry se systémem mezi dvěma typy postrojů.
Tato studie bude analyzovat reakce subjektů na balanční tréninkové protokoly se dvěma typy podpory postrojů.
Protokol bude zahrnovat nácvik rovnováhy, zpočátku s nízkou intenzitou a poté pokročilý pomocí algoritmu založeného na reakcích subjektů na předchozí opakování balanční aktivity.
Pro tento zásah budou subjekty používat motorizovaný postroj, u kterého je poskytnutá podpora nastavitelná.
To umožní srovnání posturální kontroly, skluzových reakcí, motorického učení, spoléhání se na postroj a důvěry se systémem mezi dvěma typy postrojů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Starší dospělí
Druhá skupina bude zahrnovat 20 starších dospělých s vlastní historií pádů nebo strachem z pádu.
Absolvují oba zásahy: Balanční trénink s postrojem pro zachycení pádu a Balanční trénink s nastavitelným postrojem.
|
Tato studie bude analyzovat reakce subjektů na balanční tréninkové protokoly se dvěma typy podpory postrojů.
Protokol bude zahrnovat nácvik rovnováhy, zpočátku s nízkou intenzitou a poté pokročilý pomocí algoritmu založeného na reakcích subjektů na předchozí opakování balanční aktivity.
Pro tento zásah budou subjekty používat standardní bezpečnostní postroj pro zajištění proti pádu, ale žádnou jinou externí podporu.
To umožní srovnání posturální kontroly, skluzových reakcí, motorického učení, spoléhání se na postroj a důvěry se systémem mezi dvěma typy postrojů.
Tato studie bude analyzovat reakce subjektů na balanční tréninkové protokoly se dvěma typy podpory postrojů.
Protokol bude zahrnovat nácvik rovnováhy, zpočátku s nízkou intenzitou a poté pokročilý pomocí algoritmu založeného na reakcích subjektů na předchozí opakování balanční aktivity.
Pro tento zásah budou subjekty používat motorizovaný postroj, u kterého je poskytnutá podpora nastavitelná.
To umožní srovnání posturální kontroly, skluzových reakcí, motorického učení, spoléhání se na postroj a důvěry se systémem mezi dvěma typy postrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (zlepšení) v reakci na stále obtížnější poruchy, měřeno mírou vnímané stability (RPS).
Časové okno: 2 sezení po 60 - 90 minutách, více než 3 dny, ale méně než tři týdny od sebe.
|
Protokoly jsou pokročilé pomocí algoritmu.
Reaktivní algoritmus nastavuje počáteční vzdálenost a sílu skluzu podle délky nohy, hmotnosti a MiniBEST (test systémů vyhodnocení rovnováhy).
Výsledek každého prokluzu (kroky zatížení svazku a obnovy) určuje další podmínku, jak je stanovena v algoritmu.
Proaktivní algoritmus je hierarchie obtížnosti hry a balančního povrchu: účastníci začínají na stejné úrovni a postupují na základě skóre RPS (Rate of Perceived Stability) pro každou podmínku.
Vlastní hodnocení RPS vyvažuje obtížnost úkolu od 1 do 10 (nejméně až nejnáročnější).
Postup více kroků/rychleji s jedním postrojem znamená větší účinnost tohoto postroje při získávání balančních dovedností.
Protože schopnost rovnováhy a křivka učení pro balanční úkoly jsou vysoce individuální, výsledkem zájmu je individuální zlepšení v reakci na stále obtížnější poruchy, spíše než standardizované měření schopnosti rovnováhy mezi subjekty.
|
2 sezení po 60 - 90 minutách, více než 3 dny, ale méně než tři týdny od sebe.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debbie Espy, Cleveland State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2018-324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .