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Arnês de travamento de queda simples vs. arnês ajustável

30 de julho de 2021 atualizado por: Debbie Espy, Cleveland State University

Testando um arnês de travamento de queda simples versus um arnês acionado e instrumentado em treinamento de equilíbrio

O risco de queda aumenta com a idade e o medo de cair pode afetar significativamente a atividade, a mobilidade e o risco futuro de queda. O exercício projetado especificamente para ajudar o equilíbrio é eficaz para melhorar o equilíbrio e o controle postural para mobilidade, marcha e outras atividades diárias. Os propósitos individuais desta pesquisa são (1) usar efetivamente um protótipo de um arnês instrumentado e acionado e sistema de suporte, (2) demonstrar que este sistema pode ser usado conforme projetado durante quedas induzidas (reativo) e jogos no local (proativo) protocolos de treinamento de equilíbrio com a capacidade de modular os parâmetros conforme projetado, as medições do sistema de arnês são precisas e a saída resultante do sistema corresponde aos parâmetros pretendidos e (3) demonstra que o uso deste sistema pode permitir o fornecimento e o estudo de treinamento de equilíbrio variado protocolos, incluindo: as medições do sistema, feedback do sistema aos participantes e o impacto dos parâmetros de suporte do sistema de arneses na execução da tarefa, aprendizagem e transferência.

Dois grupos separados de 20 participantes (40 participantes no total) serão estudados. O primeiro grupo incluirá 20 indivíduos entre 18 e 40 anos sem histórico de quedas ou medo de cair. O primeiro grupo completará duas sessões de treinamento de equilíbrio de videogame aproveitado. O segundo grupo incluirá idosos com mais de 55 anos com quedas autorreferidas ou medo de cair. O segundo grupo de idosos completará duas sessões de um protocolo de treinamento reativo (escorregar). Para ambos os grupos, os participantes da primeira sessão serão designados aleatoriamente para usar um arnês anti-queda padrão ou o novo sistema de arnês BWS. Na segunda sessão, trocarão o arnês utilizado. O protocolo envolverá deslizamentos ou treinamento de equilíbrio baseado em jogos, inicialmente de baixa intensidade e depois avançado por algoritmo com base em sua resposta ao teste imediatamente anterior. Isso permitirá a comparação de controle postural, respostas de perturbação, aprendizado motor e confiança com o sistema entre os dois tipos de arneses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O risco de queda aumenta com a idade e o medo de cair pode afetar significativamente a atividade, a mobilidade e o risco futuro de queda. O exercício projetado especificamente para ajudar o equilíbrio é eficaz para melhorar o equilíbrio e o controle postural para mobilidade, marcha e outras atividades diárias. O treinamento de equilíbrio para prevenção de quedas pode ser proativo ou reativo. O treinamento de equilíbrio proativo é a prática de movimentos antecipatórios e autoiniciados. O treinamento reativo, por outro lado, envolve respostas a movimentos inesperados que causam perda de equilíbrio. Os sistemas de arnês de segurança são usados ​​para protocolos de equilíbrio reativo para evitar quedas reais. Eles também podem ser usados ​​em protocolos proativos intensos para participantes mais vulneráveis, frágeis ou medrosos. Em ambientes terapêuticos, os arreios para treinamento de marcha e mobilidade são suporte de peso corporal (BWS) ou travamento de queda.

Os investigadores projetaram e construíram um sistema de arnês que permite um melhor controle de mais parâmetros de suporte do que os sistemas BWS muito mais caros, disponíveis comercialmente. Este sistema de arneses controla melhor aspetos como: limitação da distância de queda, modulação da forma como o suporte responde às descidas, ajuda a voltar a ficar em pé e registo de todos os movimentos do corpo. Isso permitirá a investigação de questões sobre o impacto dos sistemas de arneses no aprendizado e desempenho do controle postural e uso efetivo de arneses no treinamento de equilíbrio.

Os investigadores fizeram um trabalho extensivo com o sistema Xbox usando Kinect, tendo desenhado um protocolo e progressão de jogos e superfícies que fornecem treinamento proativo de equilíbrio de alta intensidade usando Kinect. Os investigadores também treinam o equilíbrio reativo por meio do uso de uma plataforma personalizada chamada Slip Trainer (MASS Rehab, Dayton, OH), juntamente com um arnês anti-queda e um dispositivo de medição de carga. Isso permite a administração de perturbações de deslizamento repetidas de uma intensidade consistente e conhecida com segurança e eficiência.

As perguntas que ainda precisam ser respondidas incluem: os pacientes se desafiarão mais ou se envolverão em atividades mais intensas com um arnês? O apoio fornecido por um arnês impacta ou interfere no aprendizado motor das tarefas de equilíbrio? O aprendizado de tarefas de equilíbrio poderia ser mais eficaz com algum grau de suporte versus apenas um "backup" de retenção de queda, como é teorizado com o treinamento de marcha em esteira? Em caso afirmativo, quais tipos e parâmetros são mais eficazes? Esse tipo de suporte permitiria que um treinamento mais intenso fosse estendido a pessoas com menos mobilidade, mais vulneráveis ​​ou frágeis ou mais medrosas, aquelas que de outra forma não seriam capazes de participar de um treinamento de equilíbrio eficaz?

Este estudo responderá a perguntas iniciais sobre a eficácia e aceitação do sistema de arneses por adultos mais velhos em um protocolo reativo e por adultos mais jovens em um protocolo proativo e fornecerá dados piloto para subsídios externos maiores para investigar as questões mais amplas entre um grupo muito maior de pessoas. O maior impacto será traduzir a tecnologia e entender seu impacto clinicamente, permitindo uma intensidade muito maior e um treinamento de equilíbrio mais eficaz para populações em risco.

Os investigadores propõem construir um sistema de arnês no qual o suporte dentro de um único plano pode ser controlado e medido com precisão. Este arnês terá as seguintes capacidades: limitar a altura/queda a um limite vertical pré-definido com capacidade de modular a cinemática de retenção de queda, suporte de peso corporal parcial dinâmico - para permanecer constante com os movimentos do centro de massa (COM), modular por pré- definir limites de como o suporte responde à descida, ajudar a voltar a ficar de pé - com limites predefinidos e níveis de assistência, monitorar/medir/registrar: componentes verticais e horizontais dos movimentos COM do corpo e fornecer feedback aos usuários sobre: ​​o suporte fornecido ou re: outros parâmetros, potencialmente em vários modos (háptico, visual, auditivo).

Os propósitos individuais desta pesquisa são (1) usar efetivamente um protótipo de um arnês instrumentado e acionado e sistema de suporte, (2) demonstrar que este sistema pode ser usado conforme projetado durante quedas induzidas (reativo) e jogos no local (proativo) protocolos de treinamento de equilíbrio com a capacidade de modular os parâmetros conforme projetado, as medições do sistema de arnês são precisas e a saída resultante do sistema corresponde aos parâmetros pretendidos e (3) demonstra que o uso deste sistema pode permitir o fornecimento e o estudo de treinamento de equilíbrio variado protocolos, incluindo: as medições do sistema, feedback do sistema aos participantes e o impacto dos parâmetros de suporte do sistema de arneses na execução da tarefa, aprendizagem e transferência.

Dois grupos separados de 20 participantes (40 participantes no total) serão estudados. Os participantes serão recrutados entre alunos, professores e funcionários, bem como membros da comunidade conhecidos pelo investigador seguindo o procedimento descrito abaixo. O primeiro grupo incluirá 20 indivíduos entre 18 e 40 anos sem histórico de quedas ou medo de cair. O primeiro grupo completará duas sessões de treinamento de equilíbrio de videogame aproveitado. O segundo grupo incluirá idosos com mais de 55 anos com quedas autorreferidas ou medo de cair. O segundo grupo de idosos completará duas sessões de um protocolo de treinamento reativo (escorregar). Para ambos os grupos, os participantes da primeira sessão serão designados aleatoriamente para usar um arnês anti-queda padrão ou o novo sistema de arnês BWS. O arnês BWS pode ser configurado para suportar uma parte predeterminada do peso corporal da pessoa e manter esse suporte durante toda a sessão. Na segunda sessão, trocarão o arnês utilizado. O protocolo envolverá treinamento de equilíbrio, avançado por algoritmo, com base na resposta do participante à tentativa imediatamente anterior. Isso permitirá a comparação de controle postural, respostas de perturbação, aprendizado motor e confiança com o sistema entre os dois tipos de arneses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Cleveland State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade
  • Consentimento Informado Preenchido
  • Risco autorrelatado ou medo de cair

Critério de exclusão:

  • Condição médica - eles não são elegíveis se se autoidentificarem como tendo qualquer condição musculoesquelética, neuromuscular, cardiopulmonar ou outra que os impeça de participar.
  • Alérgico a fita adesiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Adultos mais jovens
O primeiro grupo incluirá 20 adultos jovens sem histórico de quedas ou medo de cair. Eles completarão ambas as intervenções: Treinamento de Equilíbrio com Arnês Antiqueda e Treinamento de Equilíbrio com Arnês Ajustável.
Este estudo analisará as respostas dos sujeitos a protocolos de treinamento de equilíbrio com dois tipos de suporte de arnês. O protocolo envolverá treinamento de equilíbrio, inicialmente de baixa intensidade e depois avançado por um algoritmo baseado nas respostas dos sujeitos à repetição prévia da atividade de equilíbrio. Para esta intervenção, os participantes usarão um arnês anti-queda padrão para segurança, mas nenhum outro suporte externo. Isso permitirá a comparação de controle postural, respostas de escorregamento, aprendizado motor, confiança no arnês e confiança com o sistema entre os dois tipos de arnês.
Este estudo analisará as respostas dos sujeitos a protocolos de treinamento de equilíbrio com dois tipos de suporte de arnês. O protocolo envolverá treinamento de equilíbrio, inicialmente de baixa intensidade e depois avançado por um algoritmo baseado nas respostas dos sujeitos à repetição prévia da atividade de equilíbrio. Para esta intervenção, os sujeitos estarão usando um arnês motorizado no qual o suporte fornecido é ajustável. Isso permitirá a comparação de controle postural, respostas de escorregamento, aprendizado motor, confiança no arnês e confiança com o sistema entre os dois tipos de arnês.
EXPERIMENTAL: Adultos mais velhos
O segundo grupo incluirá 20 idosos com história autorrelatada de quedas ou medo de cair. Eles completarão ambas as intervenções: Treinamento de Equilíbrio com Arnês Antiqueda e Treinamento de Equilíbrio com Arnês Ajustável.
Este estudo analisará as respostas dos sujeitos a protocolos de treinamento de equilíbrio com dois tipos de suporte de arnês. O protocolo envolverá treinamento de equilíbrio, inicialmente de baixa intensidade e depois avançado por um algoritmo baseado nas respostas dos sujeitos à repetição prévia da atividade de equilíbrio. Para esta intervenção, os participantes usarão um arnês anti-queda padrão para segurança, mas nenhum outro suporte externo. Isso permitirá a comparação de controle postural, respostas de escorregamento, aprendizado motor, confiança no arnês e confiança com o sistema entre os dois tipos de arnês.
Este estudo analisará as respostas dos sujeitos a protocolos de treinamento de equilíbrio com dois tipos de suporte de arnês. O protocolo envolverá treinamento de equilíbrio, inicialmente de baixa intensidade e depois avançado por um algoritmo baseado nas respostas dos sujeitos à repetição prévia da atividade de equilíbrio. Para esta intervenção, os sujeitos estarão usando um arnês motorizado no qual o suporte fornecido é ajustável. Isso permitirá a comparação de controle postural, respostas de escorregamento, aprendizado motor, confiança no arnês e confiança com o sistema entre os dois tipos de arnês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança (melhoria) em resposta a perturbações cada vez mais difíceis, conforme medido pela Taxa de Pontuação de Estabilidade Percebida (RPS).
Prazo: 2 sessões de 60 - 90 minutos, com mais de 3 dias, mas com menos de três semanas de intervalo.
Os protocolos são avançados por algoritmo. O algoritmo reativo define a distância inicial de deslizamento e força pelo comprimento da perna do indivíduo, peso e MiniBEST (teste de sistemas de avaliação de equilíbrio). O resultado de cada escorregamento (carregamento do arnês e etapas de recuperação) determina a próxima condição conforme estabelecido no algoritmo. O algoritmo proativo é uma hierarquia de dificuldade do jogo e da superfície de equilíbrio: os participantes começam no mesmo nível e progridem com base em sua pontuação de Taxa de Estabilidade Percebida (RPS) para cada condição. As autoavaliações do RPS equilibram a dificuldade da tarefa de 1 a 10 (do menos ao mais desafiador). Avançar por mais etapas/mais rapidamente com um arnês indica maior eficácia desse arnês na aquisição de habilidades de equilíbrio. Como a capacidade de equilíbrio e a curva de aprendizado para tarefas de equilíbrio são altamente individuais, o resultado de interesse é a melhora individual em resposta a perturbações cada vez mais difíceis, em vez de uma medida padronizada da capacidade de equilíbrio entre os indivíduos.
2 sessões de 60 - 90 minutos, com mais de 3 dias, mas com menos de três semanas de intervalo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Debbie Espy, Cleveland State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-FY2018-324

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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