- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03651297
Eenvoudig valbeveiligingsharnas vs. verstelbaar harnas
Een eenvoudig valstopharnas testen versus een aangedreven en geïnstrumenteerd harnas in balanstraining
Het valrisico neemt toe met de leeftijd en de angst om te vallen kan een aanzienlijke invloed hebben op activiteit, mobiliteit en toekomstig valrisico. Oefening die speciaal is ontworpen om het evenwicht te helpen, is effectief bij het verbeteren van het evenwicht en de houdingscontrole voor mobiliteit, lopen en andere dagelijkse activiteiten. De individuele doelen van dit onderzoek zijn om (1) effectief gebruik te maken van een prototype van een geïnstrumenteerd en geactiveerd harnas en ondersteuningssysteem, (2) aan te tonen dat dit systeem kan worden gebruikt zoals ontworpen tijdens geïnduceerde vallen (reactief) en tijdens gamen (proactief) balanstrainingsprotocollen met de mogelijkheid om parameters te moduleren zoals ontworpen, metingen van het harnassysteem zijn nauwkeurig en de resulterende output van het systeem komt overeen met de beoogde parameters, en (3) aantonen dat het gebruik van dit systeem het aanbieden en bestuderen van gevarieerde balanstraining mogelijk maakt protocollen, waaronder: de metingen van het systeem, feedback van het systeem naar deelnemers en de impact van de ondersteuningsparameters van het harnassysteem op de taakuitvoering, het leren en de overdracht.
Twee afzonderlijke groepen van 20 deelnemers (40 totale deelnemers) zullen worden bestudeerd. De eerste groep bestaat uit 20 personen in de leeftijd van 18 tot 40 jaar zonder voorgeschiedenis van vallen of angst om te vallen. De eerste groep voltooit twee sessies balanstraining met videogames. De tweede groep omvat oudere volwassenen ouder dan 55 jaar met zelfgerapporteerde vallen of angst om te vallen. De tweede groep ouderen voltooit twee sessies van een reactief (slip) trainingsprotocol. Voor beide groepen zullen de deelnemers aan de eerste sessie willekeurig worden toegewezen om ofwel een standaard valbeveiligingsharnas of het nieuwe BWS harnassysteem te gebruiken. Bij de tweede sessie wisselen ze het gebruikte harnas. Het protocol omvat balanstraining op basis van slips of games, aanvankelijk van lage intensiteit en vervolgens geavanceerd door een algoritme op basis van hun reactie op de proef net ervoor. Dit maakt vergelijking van houdingscontrole, verstoringsreacties, motorisch leren en vertrouwen met het systeem tussen de twee harnastypes mogelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het valrisico neemt toe met de leeftijd en de angst om te vallen kan een aanzienlijke invloed hebben op activiteit, mobiliteit en toekomstig valrisico. Oefening die speciaal is ontworpen om het evenwicht te helpen, is effectief bij het verbeteren van het evenwicht en de houdingscontrole voor mobiliteit, lopen en andere dagelijkse activiteiten. Evenwichtstraining voor valpreventie kan proactief of reactief zijn. Proactieve balanstraining is de praktijk van anticiperende en zelf geïnitieerde beweging. Reactieve training daarentegen omvat reacties op onverwachte bewegingen die een verlies van evenwicht veroorzaken. Veiligheidsharnassystemen worden gebruikt voor reactieve balansprotocollen om daadwerkelijk vallen te voorkomen. Ze kunnen ook worden gebruikt in intense proactieve protocollen voor meer kwetsbare, kwetsbare of angstige deelnemers. In therapeutische omgevingen zijn harnassen voor loop- en mobiliteitstraining ofwel lichaamsgewichtondersteunend (BWS) ofwel valremmend.
De onderzoekers hebben een harnassysteem ontworpen en gebouwd dat een betere controle van meer van de ondersteuningsparameters mogelijk maakt dan veel duurdere, in de handel verkrijgbare en BWS-systemen. Dit harnassysteem controleert aspecten beter zoals: beperking van de valafstand, modulatie van hoe de ondersteuning reageert op afdalingen, hulp bij het terugkeren naar stand en registratie van alle lichaamsbewegingen. Dit zal het mogelijk maken om vragen te onderzoeken over de impact van harnassystemen op het leren en uitvoeren van houdingsregulatie en effectief gebruik van harnassen in balanstraining.
De onderzoekers hebben uitgebreid werk verricht met het Xbox-systeem met behulp van Kinect, waarbij ze een protocol en progressie van games en oppervlakken hebben ontworpen die proactieve balanstraining met hoge intensiteit mogelijk maken met behulp van Kinect. De onderzoekers trainen ook reactief evenwicht door het gebruik van een op maat gemaakt platform genaamd de Slip Trainer (MASS Rehab, Dayton, OH), samen met een valstopharnas en een lastmeetapparaat. Dit maakt de toediening van herhaalde slipverstoringen van een consistente en bekende intensiteit veilig en efficiënt mogelijk.
Vragen die nog beantwoord moeten worden zijn onder andere: Gaan patiënten zichzelf meer uitdagen of intensievere activiteiten ondernemen met een harnas? Beïnvloedt of verstoort de ondersteuning door een harnas het motorisch leren van de evenwichtstaken? Zou het leren van evenwichtstaken effectiever kunnen zijn met een zekere mate van ondersteuning versus alleen een valbestrijdende "back-up", zoals wordt aangenomen bij looptraining op de loopband? Zo ja, welke typen en parameters zijn het meest effectief? Zou dit soort ondersteuning het mogelijk maken om intensievere training uit te breiden naar mensen die minder mobiel, kwetsbaarder of kwetsbaarder of angstiger zijn, degenen die anders niet in staat zouden zijn om deel te nemen aan effectieve evenwichtstraining?
Deze studie zal initiële vragen beantwoorden over de effectiviteit en acceptatie van het harnassysteem door oudere volwassenen in een reactief en door jongere volwassenen in een proactief protocol, en zal pilootgegevens opleveren voor grotere, externe subsidies om de bredere vragen onder een veel grotere groep te onderzoeken. van mensen. De grotere impact is het vertalen van de technologie en het klinisch begrijpen van de impact ervan, waardoor een veel grotere intensiteit en effectievere balanstraining mogelijk wordt voor risicopopulaties.
De onderzoekers stellen voor een harnassysteem te bouwen waarin de ondersteuning binnen een enkel vlak fijn kan worden gecontroleerd en gemeten. Dit harnas heeft de volgende mogelijkheden: hoogte/val beperken tot een vooraf ingestelde verticale limiet met de mogelijkheid om de kinematica van de valstop te moduleren, dynamische ondersteuning van het gedeeltelijke lichaamsgewicht - om constant te blijven met bewegingen van het massamiddelpunt (COM), moduleren door pre- stel drempels in hoe de ondersteuning reageert op afdalen, assisteer om terug te gaan staan - met vooraf ingestelde drempels en ondersteuningsniveaus, monitor/meet/registreer: verticale en horizontale componenten van COM-bewegingen van het lichaam en geef feedback aan gebruikers over: de ondersteuning die wordt geboden of re: andere parameters, mogelijk in verschillende modi (haptisch, visueel, auditief).
De individuele doelen van dit onderzoek zijn om (1) effectief gebruik te maken van een prototype van een geïnstrumenteerd en geactiveerd harnas en ondersteuningssysteem, (2) aan te tonen dat dit systeem kan worden gebruikt zoals ontworpen tijdens geïnduceerde vallen (reactief) en tijdens gamen (proactief) balanstrainingsprotocollen met de mogelijkheid om parameters te moduleren zoals ontworpen, metingen van het harnassysteem zijn nauwkeurig en de resulterende output van het systeem komt overeen met de beoogde parameters, en (3) aantonen dat het gebruik van dit systeem het aanbieden en bestuderen van gevarieerde balanstraining mogelijk maakt protocollen, waaronder: de metingen van het systeem, feedback van het systeem naar deelnemers en de impact van de ondersteuningsparameters van het harnassysteem op de taakuitvoering, het leren en de overdracht.
Twee afzonderlijke groepen van 20 deelnemers (40 totale deelnemers) zullen worden bestudeerd. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit studenten, docenten en personeel, evenals leden van de gemeenschap die bekend zijn bij de onderzoeker volgens de onderstaande procedure. De eerste groep bestaat uit 20 personen in de leeftijd van 18 tot 40 jaar zonder voorgeschiedenis van vallen of angst om te vallen. De eerste groep voltooit twee sessies balanstraining met videogames. De tweede groep omvat oudere volwassenen ouder dan 55 jaar met zelfgerapporteerde vallen of angst om te vallen. De tweede groep ouderen voltooit twee sessies van een reactief (slip) trainingsprotocol. Voor beide groepen zullen de deelnemers van de eerste sessie willekeurig worden toegewezen aan het gebruik van een standaard valstopharnas of het nieuwe BWS harnassysteem. Het BWS-harnas kan worden ingesteld om een vooraf bepaald deel van het lichaamsgewicht van de persoon te ondersteunen en die ondersteuning gedurende de hele sessie te behouden. Bij de tweede sessie wisselen ze het gebruikte harnas. Het protocol omvat evenwichtstraining, geavanceerd door algoritme, gebaseerd op de reactie van de deelnemer op de proef vlak ervoor. Dit maakt vergelijking van houdingscontrole, verstoringsreacties, motorisch leren en vertrouwen met het systeem tussen de twee harnastypes mogelijk.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
- Cleveland State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd
- Ingevulde geïnformeerde toestemming
- Zelfgerapporteerd risico of angst om te vallen
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening - ze komen niet in aanmerking als ze zelf identificeren dat ze een musculoskeletale, neuromusculaire, cardiopulmonale of andere aandoening hebben die hen zou beperken van deelname.
- Allergisch voor plakband
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Jongere volwassenen
De eerste groep bestaat uit 20 jonge volwassenen zonder geschiedenis van vallen of angst om te vallen.
Zij zullen beide interventies uitvoeren: Evenwichtstraining met valbeveiligingsharnas en Evenwichtstraining met verstelbaar harnas.
|
Deze studie analyseert de reacties van de proefpersonen op balanstrainingsprotocollen met twee soorten harnasondersteuning.
Het protocol omvat evenwichtstraining, aanvankelijk van lage intensiteit en vervolgens uitgebreid door een algoritme op basis van de reacties van proefpersonen op de eerdere herhaling van evenwichtsactiviteit.
Voor deze interventie gebruiken de proefpersonen een standaard valbeveiligingsharnas voor de hele veiligheid, maar geen andere externe ondersteuning.
Dit maakt een vergelijking mogelijk van houdingscontrole, slipreacties, motorisch leren, vertrouwen op het harnas en vertrouwen in het systeem tussen de twee harnastypes.
Deze studie analyseert de reacties van de proefpersonen op balanstrainingsprotocollen met twee soorten harnasondersteuning.
Het protocol omvat evenwichtstraining, aanvankelijk van lage intensiteit en vervolgens uitgebreid door een algoritme op basis van de reacties van proefpersonen op de eerdere herhaling van evenwichtsactiviteit.
Voor deze interventie zullen de proefpersonen een gemotoriseerd harnas gebruiken waarvan de ondersteuning verstelbaar is.
Dit maakt een vergelijking mogelijk van houdingscontrole, slipreacties, motorisch leren, vertrouwen op het harnas en vertrouwen in het systeem tussen de twee harnastypes.
|
|
EXPERIMENTEEL: Oudere volwassenen
De tweede groep bestaat uit 20 oudere volwassenen met een zelfgerapporteerde geschiedenis van vallen of angst om te vallen.
Zij zullen beide interventies uitvoeren: Evenwichtstraining met valbeveiligingsharnas en Evenwichtstraining met verstelbaar harnas.
|
Deze studie analyseert de reacties van de proefpersonen op balanstrainingsprotocollen met twee soorten harnasondersteuning.
Het protocol omvat evenwichtstraining, aanvankelijk van lage intensiteit en vervolgens uitgebreid door een algoritme op basis van de reacties van proefpersonen op de eerdere herhaling van evenwichtsactiviteit.
Voor deze interventie gebruiken de proefpersonen een standaard valbeveiligingsharnas voor de hele veiligheid, maar geen andere externe ondersteuning.
Dit maakt een vergelijking mogelijk van houdingscontrole, slipreacties, motorisch leren, vertrouwen op het harnas en vertrouwen in het systeem tussen de twee harnastypes.
Deze studie analyseert de reacties van de proefpersonen op balanstrainingsprotocollen met twee soorten harnasondersteuning.
Het protocol omvat evenwichtstraining, aanvankelijk van lage intensiteit en vervolgens uitgebreid door een algoritme op basis van de reacties van proefpersonen op de eerdere herhaling van evenwichtsactiviteit.
Voor deze interventie zullen de proefpersonen een gemotoriseerd harnas gebruiken waarvan de ondersteuning verstelbaar is.
Dit maakt een vergelijking mogelijk van houdingscontrole, slipreacties, motorisch leren, vertrouwen op het harnas en vertrouwen in het systeem tussen de twee harnastypes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering (verbetering) als reactie op steeds moeilijker wordende verstoringen, zoals gemeten door de Rate of Perceived Stability Score (RPS).
Tijdsspanne: 2 sessies van 60 - 90 minuten, meer dan 3 dagen maar minder dan drie weken uit elkaar.
|
De protocollen worden geavanceerd door een algoritme.
Het reactieve algoritme stelt de initiële slipafstand en -kracht in op basis van de beenlengte, het gewicht en MiniBEST (test van balansevaluatiesystemen) van het individu.
Het resultaat van elke slip (harnasbelasting en herstelstappen) dicteert de volgende voorwaarde zoals uiteengezet in het algoritme.
Het proactieve algoritme is een hiërarchie van de moeilijkheidsgraad van het spel en de balans: deelnemers beginnen op hetzelfde niveau en maken vorderingen op basis van hun RPS-score (Rate of Perceived Stability) voor elke conditie.
De RPS beoordeelt de moeilijkheidsgraad van de balanstaak zelf van 1 tot 10 (minst tot meest uitdagend).
Meer stappen/sneller doorlopen met één harnas duidt op een grotere doeltreffendheid van dat harnas bij het verwerven van evenwichtsvaardigheden.
Omdat het evenwichtsvermogen en de leercurve voor evenwichtstaken zeer individueel zijn, is de uitkomst van interesse individuele verbetering als reactie op steeds moeilijker wordende verstoringen, in plaats van een gestandaardiseerde meting van het evenwichtsvermogen tussen proefpersonen.
|
2 sessies van 60 - 90 minuten, meer dan 3 dagen maar minder dan drie weken uit elkaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debbie Espy, Cleveland State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2018-324
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .