- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03651297
Egyszerű esésgátló heveder vs. állítható heveder
Egy egyszerű zuhanásgátló heveder és egy működtetett és műszerezett heveder tesztelése az egyensúly edzésben
Az esés kockázata az életkorral növekszik, és az eséstől való félelem jelentősen befolyásolhatja az aktivitást, a mobilitást és a jövőbeni esés kockázatát. A kifejezetten az egyensúly elősegítésére tervezett gyakorlatok hatékonyan javítják az egyensúlyt és a testtartás szabályozását a mobilitás, a járás és más napi tevékenységek során. A kutatás egyéni célja (1) egy műszeres és működtetett heveder és támasztórendszer prototípusának hatékony használata, (2) annak bemutatása, hogy ez a rendszer a tervezett módon használható indukált esések (reaktív) és helyben való játék (proaktív) során. egyensúlytréning protokollok, amelyek képesek a paraméterek tervezett modulálására, a kábelköteg-rendszer mérései pontosak, és a rendszer eredő kimenete megfelel a tervezett paramétereknek, és (3) bizonyítja, hogy ennek a rendszernek a használata lehetővé teszi a változatos egyensúlytréningek biztosítását és tanulmányozását. protokollok, beleértve: a rendszer méréseit, a rendszer visszacsatolását a résztvevők felé, valamint a kábelrendszer támogatási paramétereinek hatását a feladatvégrehajtásra, tanulásra és átadásra.
Két különálló, 20 fős csoportot (összesen 40 résztvevő) vizsgálnak meg. Az első csoportba 20, 18 és 40 év közötti egyén tartozik, akiknek a kórtörténetében nem esett el, vagy nem félnek az eséstől. Az első csoport két alkalommal fog végrehajtani a videojáték-egyensúly edzést. A második csoportba azok az idősebb, 55 év feletti felnőttek tartoznak, akik saját bevallásuk szerint esnek vagy félnek az eleséstől. Az idősebb felnőttek második csoportja egy reaktív (csúszás) edzési protokollt két alkalommal teljesít. Mindkét csoportban az első foglalkozás résztvevőit véletlenszerűen osztják ki, hogy vagy egy szabványos zuhanásgátló hevedert vagy az új BWS hevederrendszert használják. A második alkalomnál kicserélik a használt kábelköteget. A protokoll csúsztatásokat vagy játékalapú egyensúlytréninget foglal magában, kezdetben alacsony intenzitású, majd algoritmussal továbbfejlesztve, a közvetlenül megelőző próbára adott válaszuk alapján. Ez lehetővé teszi a testtartás szabályozásának, a perturbációs reakcióknak, a motoros tanulásnak és a rendszerrel való magabiztosságának összehasonlítását a két hevedertípus között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az esés kockázata az életkorral növekszik, és az eséstől való félelem jelentősen befolyásolhatja az aktivitást, a mobilitást és a jövőbeni esés kockázatát. A kifejezetten az egyensúly elősegítésére tervezett gyakorlatok hatékonyan javítják az egyensúlyt és a testtartás szabályozását a mobilitás, a járás és más napi tevékenységek során. Az esés megelőzésére szolgáló egyensúlyi edzés lehet proaktív vagy reaktív. A proaktív egyensúlytréning az előrelátó és önindító mozgás gyakorlása. A reaktív tréning viszont olyan váratlan mozdulatokra adott válaszokat foglal magában, amelyek egyensúlyvesztést okoznak. A biztonsági hevederrendszereket reaktív egyensúlyi protokollokhoz használják a tényleges esések megelőzésére. Intenzív proaktív protokollokban is használhatók a sebezhetőbb, gyengébb vagy félelmetes résztvevők számára. Terápiás környezetben a járás- és mobilitási edzéshez használt hevederek testsúlyt támogató (BWS) vagy zuhanásgátlók.
A kutatók olyan kábelköteg-rendszert terveztek és építettek, amely több támogatási paraméter jobb szabályozását teszi lehetővé, mint a sokkal drágább, kereskedelmi forgalomban kapható és BWS rendszerek. Ez a hevederrendszer jobban vezérli az olyan szempontokat, mint például: az esési távolság korlátozása, a támasz ereszkedésre való reagálásának modulálása, az állásba való visszatérés segítése és az összes testmozgás rögzítése. Ez lehetővé teszi azoknak a kérdéseknek a vizsgálatát, amelyek a hevederrendszerek hatásával kapcsolatosak a tanulásra és a testtartás ellenőrzésére, valamint a hevederek hatékony használatára az egyensúlyi edzésben.
A nyomozók kiterjedt munkát végeztek az Xbox rendszerrel a Kinect segítségével, olyan protokollt és olyan játék- és felületfolyamatot terveztek, amely magas intenzitású proaktív egyensúlytréninget biztosít a Kinect segítségével. A nyomozók a reaktív egyensúlyt is edzik a Slip Trainer nevű egyedi platformon (MASS Rehab, Dayton, OH), valamint egy zuhanásgátló hevederrel és terhelésmérő eszközzel. Ez lehetővé teszi az állandó és ismert intenzitású ismétlődő csúszási zavarok biztonságos és hatékony kezelését.
A még megválaszolásra váró kérdések a következők: A páciensek nagyobb kihívást jelentenek-e maguknak, vagy intenzívebb tevékenységeket végeznek a heveder segítségével? A heveder által nyújtott támogatás befolyásolja vagy zavarja az egyensúlyi feladatok motoros tanulását? Hatékonyabb lehet-e a kiegyensúlyozott feladatok tanulása bizonyos fokú támogatással, mint pusztán egy zuhanásgátló „tartalékkal”, ahogyan azt a futópados járásképzés elmélete szerint? Ha igen, milyen típusok és paraméterek a leghatékonyabbak? Ez a fajta támogatás lehetővé tenné-e az intenzívebb edzés kiterjesztését a kevésbé mozgékony, sebezhetőbb, gyengébb vagy félelmetesebb emberekre, akik egyébként nem tudnának részt venni hatékony egyensúlytréningben?
Ez a tanulmány választ ad azokra a kezdeti kérdésekre, amelyek a hevederrendszer hatékonyságára és elfogadására vonatkoznak az idősebb felnőttek reaktív, a fiatalabbak pedig proaktív protokollban, és kísérleti adatokat szolgáltat a nagyobb, külső támogatásokhoz, hogy megvizsgálja a tágabb kérdéseket egy sokkal nagyobb csoport körében. emberek. A nagyobb hatás a technológia lefordítása és hatásának klinikai megértése lesz, ami sokkal nagyobb intenzitású és hatékonyabb egyensúlyképzést tesz lehetővé a veszélyeztetett populációk számára.
A kutatók egy olyan hevederrendszer kiépítését javasolják, amelyben az egyetlen síkon belüli támaszték finoman szabályozható és mérhető. Ez a heveder a következő képességekkel rendelkezik: a magasság/esés egy előre beállított függőleges határértékre korlátozza a zuhanásgátló kinematikáját, dinamikus részleges testtömeg-támogatás - állandó marad a tömegközéppont (COM) mozgásával, modulál az előre beállított függőleges határértékre. állítsa be a küszöbértékeket, hogy a támogatás hogyan reagál a süllyedésre, segítse az állásba való visszatérést - előre beállított küszöbértékekkel és segítségnyújtási szintekkel, monitorozás/mérés/rögzítés: a test COM mozgásainak függőleges és vízszintes összetevői, és visszajelzést adjon a felhasználóknak: a támogatás támogatásáról vagy re: egyéb paraméterek, potenciálisan különféle módokban (haptikus, vizuális, auditív).
A kutatás egyéni célja (1) egy műszeres és működtetett heveder és támasztórendszer prototípusának hatékony használata, (2) annak bemutatása, hogy ez a rendszer a tervezett módon használható indukált esések (reaktív) és helyben való játék (proaktív) során. egyensúlytréning protokollok, amelyek képesek a paraméterek tervezett modulálására, a kábelköteg-rendszer mérései pontosak, és a rendszer eredő kimenete megfelel a tervezett paramétereknek, és (3) bizonyítja, hogy ennek a rendszernek a használata lehetővé teszi a változatos egyensúlytréningek biztosítását és tanulmányozását. protokollok, beleértve: a rendszer méréseit, a rendszer visszacsatolását a résztvevők felé, valamint a kábelrendszer támogatási paramétereinek hatását a feladatvégrehajtásra, tanulásra és átadásra.
Két különálló, 20 fős csoportot (összesen 40 résztvevő) vizsgálnak meg. A résztvevőket hallgatók, oktatók és alkalmazottak, valamint a vizsgáló által ismert közösség tagjai közül az alábbiakban ismertetett eljárás szerint toborozzák. Az első csoportba 20, 18 és 40 év közötti egyén tartozik, akiknek a kórtörténetében nem esett el, vagy nem félnek az eséstől. Az első csoport két alkalommal fog végrehajtani a videojáték-egyensúly edzést. A második csoportba azok az idősebb, 55 év feletti felnőttek tartoznak, akik saját bevallásuk szerint esnek vagy félnek az eleséstől. Az idősebb felnőttek második csoportja egy reaktív (csúszás) edzési protokollt két alkalommal teljesít. Mindkét csoportban az első foglalkozás résztvevőit véletlenszerűen osztják ki, hogy szabványos zuhanásgátló hevedert vagy az új BWS hevederrendszert használjanak. A BWS heveder beállítható úgy, hogy eltartsa a személy testtömegének egy előre meghatározott részét, és ezt a támaszt az edzés során végig fenntartsa. A második alkalomnál kicserélik a használt kábelköteget. A protokoll egyensúlytréninget foglal magában, algoritmus által továbbfejlesztett, a résztvevőnek a közvetlenül megelőző vizsgálatra adott válasza alapján. Ez lehetővé teszi a testtartás szabályozásának, a perturbációs reakcióknak, a motoros tanulásnak és a rendszerrel való magabiztosságának összehasonlítását a két hevedertípus között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
- Cleveland State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor
- Befejezett tájékoztatáson alapuló hozzájárulás
- Ön által bejelentett esés kockázata vagy félelme
Kizárási kritériumok:
- Egészségi állapot – nem jogosultak arra, hogy saját magukat olyan mozgásszervi, neuromuszkuláris, kardiopulmonális vagy egyéb olyan betegségben szenvedjék, amely korlátozná a részvételt.
- Allergiás a ragasztószalagra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Fiatalabb felnőttek
Az első csoport 20 fiatal felnőttből áll, akiknek nem volt esésük vagy félelemük.
Mindkét beavatkozást elvégzik: egyensúly edzést esésgátló hevederrel és egyensúly edzést állítható hevederrel.
|
Ez a tanulmány elemzi az alanyok válaszait az edzési protokollok és a kétféle hevedertámogatás egyensúlyára.
A protokoll egyensúlytréninget foglal magában, kezdetben alacsony intenzitású, majd egy algoritmussal továbbfejlesztve, amely az alanyok egyensúlyi tevékenység korábbi megismétlésére adott válaszain alapul.
Ehhez a beavatkozáshoz az alanyok szabványos esésgátló hevedert használnak a biztonság érdekében, de semmilyen más külső támogatást nem.
Ez lehetővé teszi a testtartás szabályozásának, a csúszási reakcióknak, a motoros tanulásnak, a hevederre való támaszkodásnak és a rendszerrel való bizalomnak a két kábeltípus közötti összehasonlítását.
Ez a tanulmány elemzi az alanyok válaszait az edzési protokollok és a kétféle hevedertámogatás egyensúlyára.
A protokoll egyensúlytréninget foglal magában, kezdetben alacsony intenzitású, majd egy algoritmussal továbbfejlesztve, amely az alanyok egyensúlyi tevékenység korábbi megismétlésére adott válaszain alapul.
Ehhez a beavatkozáshoz az alanyok motoros hevedert használnak, amelyben a nyújtott támogatás állítható.
Ez lehetővé teszi a testtartás szabályozásának, a csúszási reakcióknak, a motoros tanulásnak, a hevederre való támaszkodásnak és a rendszerrel való bizalomnak a két kábeltípus közötti összehasonlítását.
|
KÍSÉRLETI: Idősebb felnőttek
A második csoportba 20 idősebb felnőtt tartozik, akik saját bevallásuk szerint elestek, vagy félnek az eséstől.
Mindkét beavatkozást elvégzik: egyensúly edzést esésgátló hevederrel és egyensúly edzést állítható hevederrel.
|
Ez a tanulmány elemzi az alanyok válaszait az edzési protokollok és a kétféle hevedertámogatás egyensúlyára.
A protokoll egyensúlytréninget foglal magában, kezdetben alacsony intenzitású, majd egy algoritmussal továbbfejlesztve, amely az alanyok egyensúlyi tevékenység korábbi megismétlésére adott válaszain alapul.
Ehhez a beavatkozáshoz az alanyok szabványos esésgátló hevedert használnak a biztonság érdekében, de semmilyen más külső támogatást nem.
Ez lehetővé teszi a testtartás szabályozásának, a csúszási reakcióknak, a motoros tanulásnak, a hevederre való támaszkodásnak és a rendszerrel való bizalomnak a két kábeltípus közötti összehasonlítását.
Ez a tanulmány elemzi az alanyok válaszait az edzési protokollok és a kétféle hevedertámogatás egyensúlyára.
A protokoll egyensúlytréninget foglal magában, kezdetben alacsony intenzitású, majd egy algoritmussal továbbfejlesztve, amely az alanyok egyensúlyi tevékenység korábbi megismétlésére adott válaszain alapul.
Ehhez a beavatkozáshoz az alanyok motoros hevedert használnak, amelyben a nyújtott támogatás állítható.
Ez lehetővé teszi a testtartás szabályozásának, a csúszási reakcióknak, a motoros tanulásnak, a hevederre való támaszkodásnak és a rendszerrel való bizalomnak a két kábeltípus közötti összehasonlítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás (javulás) az egyre nehezebb zavarokra adott válaszként, az észlelt stabilitási pontszámmal (RPS) mérve.
Időkeret: 2 alkalom 60-90 percenként, több mint 3 napos, de kevesebb mint három hét különbséggel.
|
A protokollokat algoritmus továbbfejleszti.
A reaktív algoritmus beállítja a kezdeti csúszási távolságot és erőt az egyén lábhossza, súlya és a MiniBEST (egyensúlyértékelő rendszerek tesztje) alapján.
Minden egyes csúszás eredménye (heveder betöltési és helyreállítási lépések) diktálja a következő feltételt az algoritmus szerint.
A proaktív algoritmus a játék és az egyensúlyi felület nehézségeinek hierarchiája: a résztvevők ugyanazon a szinten kezdik, és az észlelt stabilitási ráta (RPS) pontszáma alapján haladnak az egyes feltételekhez.
Az RPS önértékelése 1-től 10-ig egyensúlyozza a feladat nehézségeit (a legkisebbtől a legnagyobb kihívásig).
Ha több lépésben/gyorsabban halad egy hevederrel, az a heveder nagyobb hatékonyságát jelzi az egyensúlykészség elsajátításában.
Mivel az egyensúlyi képesség és az egyensúlyi feladatok tanulási görbéje erősen egyéni, az érdeklődés eredménye az egyéni javulás az egyre nehezebb zavarokra adott válaszként, nem pedig a tantárgyak közötti egyensúlyi képesség szabványos mérése.
|
2 alkalom 60-90 percenként, több mint 3 napos, de kevesebb mint három hét különbséggel.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debbie Espy, Cleveland State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-FY2018-324
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .