- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03651297
Harnais antichute simple vs harnais réglable
Test d'un harnais antichute simple par rapport à un harnais actionné et instrumenté dans l'entraînement à l'équilibre
Le risque de chute augmente avec l'âge et la peur de tomber peut avoir un impact significatif sur l'activité, la mobilité et le risque de chute futur. L'exercice conçu spécifiquement pour aider à l'équilibre est efficace pour améliorer l'équilibre et le contrôle postural de la mobilité, de la démarche et d'autres activités quotidiennes. Les objectifs individuels de cette recherche sont (1) d'utiliser efficacement un prototype de système de harnais et de support instrumenté et actionné, (2) de démontrer que ce système peut être utilisé tel que conçu lors de chutes provoquées (réactif) et de jeu sur place (proactif) des protocoles d'entraînement à l'équilibre avec la capacité de moduler les paramètres tels que conçus, les mesures du système de harnais sont précises et la sortie résultante du système correspond aux paramètres prévus, et (3) démontrer que l'utilisation de ce système peut permettre la fourniture et l'étude d'un entraînement à l'équilibre varié protocoles, y compris : les mesures du système, le retour du système aux participants et l'impact des paramètres de support du système de harnais sur l'exécution, l'apprentissage et le transfert de la tâche.
Deux groupes distincts de 20 participants (40 participants au total) seront étudiés. Le premier groupe comprendra 20 personnes âgées de 18 à 40 ans sans antécédent de chute ni peur de tomber. Le premier groupe effectuera deux sessions de formation à l'équilibre des jeux vidéo harnachés. Le deuxième groupe comprendra les personnes âgées de plus de 55 ans ayant déclaré des chutes ou ayant peur de tomber. Le deuxième groupe d'adultes plus âgés suivra deux séances d'un protocole d'entraînement réactif (glissement). Pour les deux groupes, les participants à la première session seront assignés au hasard pour utiliser soit un harnais antichute standard, soit le nouveau système de harnais BWS. A la deuxième séance, ils changeront de harnais utilisé. Le protocole impliquera des glissades ou un entraînement à l'équilibre basé sur le jeu, initialement de faible intensité, puis avancé par algorithme en fonction de leur réponse à l'essai juste avant. Cela permettra de comparer le contrôle postural, les réponses aux perturbations, l'apprentissage moteur et la confiance avec le système entre les deux types de harnais.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le risque de chute augmente avec l'âge et la peur de tomber peut avoir un impact significatif sur l'activité, la mobilité et le risque de chute futur. L'exercice conçu spécifiquement pour aider à l'équilibre est efficace pour améliorer l'équilibre et le contrôle postural de la mobilité, de la démarche et d'autres activités quotidiennes. L'entraînement à l'équilibre pour la prévention des chutes peut être proactif ou réactif. L'entraînement proactif à l'équilibre est la pratique d'un mouvement d'anticipation et auto-initié. L'entraînement réactif, quant à lui, implique des réponses à des mouvements inattendus qui provoquent une perte d'équilibre. Les systèmes de harnais de sécurité sont utilisés pour les protocoles d'équilibre réactif afin de prévenir les chutes réelles. Ils peuvent également être utilisés dans des protocoles proactifs intenses pour les participants plus vulnérables, fragiles ou craintifs. Dans les contextes thérapeutiques, les harnais pour l'entraînement à la marche et à la mobilité sont soit de soutien du poids corporel (BWS), soit antichute.
Les enquêteurs ont conçu et construit un système de harnais qui permet un meilleur contrôle d'un plus grand nombre de paramètres de support que les systèmes beaucoup plus chers, disponibles dans le commerce et BWS. Ce système de harnais contrôle mieux des aspects tels que : la limitation de la distance de chute, la modulation de la réponse du support aux descentes, l'aide au retour à la position debout et l'enregistrement de tous les mouvements du corps. Cela permettra d'étudier les questions concernant l'impact des systèmes de harnais sur l'apprentissage et la performance du contrôle postural et l'utilisation efficace des harnais dans l'entraînement à l'équilibre.
Les enquêteurs ont effectué un travail approfondi avec le système Xbox à l'aide de Kinect, ayant conçu un protocole et une progression de jeux et de surfaces qui fournissent un entraînement à l'équilibre proactif de haute intensité à l'aide de Kinect. Les enquêteurs entraînent également l'équilibre réactif grâce à l'utilisation d'une plate-forme sur mesure appelée Slip Trainer (MASS Rehab, Dayton, OH), ainsi qu'un harnais antichute et un appareil de mesure de la charge. Cela permet l'administration de perturbations de glissement répétées d'une intensité constante et connue de manière sûre et efficace.
Les questions auxquelles il faut encore répondre incluent : les patients se mettront-ils davantage au défi ou s'engageront-ils dans des activités plus intenses avec un harnais ? Le soutien apporté par un harnais impacte-t-il ou interfère-t-il avec l'apprentissage moteur des tâches d'équilibre ? L'apprentissage de l'équilibre des tâches pourrait-il être plus efficace avec un certain degré de soutien par rapport à une simple "sauvegarde" antichute, comme c'est théorisé avec l'entraînement à la marche sur tapis roulant ? Si oui, quels types et paramètres sont les plus efficaces ? Ce type d'accompagnement permettrait-il d'étendre une formation plus intense à des personnes moins mobiles, plus vulnérables ou fragiles ou plus craintives, celles qui ne pourraient pas participer à une formation d'équilibre efficace autrement ?
Cette étude répondra aux questions initiales sur l'efficacité et l'acceptation du système de harnais par les adultes plus âgés dans un protocole réactif et par les adultes plus jeunes dans un protocole proactif, et fournira des données pilotes pour des subventions externes plus importantes afin d'étudier les questions plus larges au sein d'un groupe beaucoup plus large. de personnes. L'impact le plus important sera la traduction de la technologie et la compréhension de son impact clinique, permettant une formation à l'équilibre beaucoup plus intense et plus efficace pour les populations à risque.
Les chercheurs proposent de construire un système de harnais dans lequel le support dans un seul plan peut être finement contrôlé et mesuré. Ce harnais aura les capacités suivantes : limiter la hauteur/chute à une limite verticale prédéfinie avec possibilité de moduler la cinématique d'arrêt de chute, support dynamique partiel du poids du corps - pour rester constant avec les mouvements du centre de masse (COM), moduler par pré- définir des seuils sur la manière dont le support réagit à la descente, aider à se remettre debout - avec des seuils et des niveaux d'assistance prédéfinis, surveiller/mesurer/enregistrer : les composants verticaux et horizontaux des mouvements COM du corps et fournir des informations aux utilisateurs concernant le support fourni ou re : d'autres paramètres, éventuellement dans divers modes (haptique, visuel, auditif).
Les objectifs individuels de cette recherche sont (1) d'utiliser efficacement un prototype de système de harnais et de support instrumenté et actionné, (2) de démontrer que ce système peut être utilisé tel que conçu lors de chutes provoquées (réactif) et de jeu sur place (proactif) des protocoles d'entraînement à l'équilibre avec la capacité de moduler les paramètres tels que conçus, les mesures du système de harnais sont précises et la sortie résultante du système correspond aux paramètres prévus, et (3) démontrer que l'utilisation de ce système peut permettre la fourniture et l'étude d'un entraînement à l'équilibre varié protocoles, y compris : les mesures du système, le retour du système aux participants et l'impact des paramètres de support du système de harnais sur l'exécution, l'apprentissage et le transfert de la tâche.
Deux groupes distincts de 20 participants (40 participants au total) seront étudiés. Les participants seront recrutés parmi les étudiants, les professeurs et le personnel, ainsi que les membres de la communauté connus de l'investigateur selon la procédure décrite ci-dessous. Le premier groupe comprendra 20 personnes âgées de 18 à 40 ans sans antécédent de chute ni peur de tomber. Le premier groupe effectuera deux sessions de formation à l'équilibre des jeux vidéo harnachés. Le deuxième groupe comprendra les personnes âgées de plus de 55 ans ayant déclaré des chutes ou ayant peur de tomber. Le deuxième groupe d'adultes plus âgés suivra deux séances d'un protocole d'entraînement réactif (glissement). Pour les deux groupes, les participants à la première session seront assignés au hasard pour utiliser un harnais antichute standard ou le nouveau système de harnais BWS. Le harnais BWS peut être réglé pour supporter une partie prédéterminée du poids corporel de la personne et maintenir ce support tout au long de la séance. A la deuxième séance, ils changeront de harnais utilisé. Le protocole impliquera un entraînement à l'équilibre, avancé par algorithme, basé sur la réponse du participant à l'essai juste avant. Cela permettra de comparer le contrôle postural, les réponses aux perturbations, l'apprentissage moteur et la confiance avec le système entre les deux types de harnais.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
- Cleveland State University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge
- Consentement éclairé complété
- Risque autodéclaré ou peur de tomber
Critère d'exclusion:
- Condition médicale - ils ne sont pas éligibles s'ils s'identifient comme ayant des conditions musculo-squelettiques, neuromusculaires, cardio-pulmonaires ou autres qui les empêcheraient de participer.
- Allergique au ruban adhésif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Jeunes adultes
Le premier groupe comprendra 20 jeunes adultes sans antécédent de chute ni peur de tomber.
Ils effectueront les deux interventions : entraînement à l'équilibre avec harnais antichute et entraînement à l'équilibre avec harnais réglable.
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Cette étude analysera les réponses des sujets aux protocoles d'entraînement à l'équilibre avec deux types de support de harnais.
Le protocole impliquera un entraînement à l'équilibre, initialement de faible intensité, puis avancé par un algorithme basé sur les réponses des sujets à la répétition préalable de l'activité d'équilibre.
Pour cette intervention, les sujets utiliseront un harnais antichute standard pour la sécurité tout au long, mais aucun autre support externe.
Cela permettra de comparer le contrôle postural, les réponses au glissement, l'apprentissage moteur, la confiance dans le harnais et la confiance avec le système entre les deux types de harnais.
Cette étude analysera les réponses des sujets aux protocoles d'entraînement à l'équilibre avec deux types de support de harnais.
Le protocole impliquera un entraînement à l'équilibre, initialement de faible intensité, puis avancé par un algorithme basé sur les réponses des sujets à la répétition préalable de l'activité d'équilibre.
Pour cette intervention, les sujets utiliseront un harnais motorisé dans lequel le support fourni est réglable.
Cela permettra de comparer le contrôle postural, les réponses au glissement, l'apprentissage moteur, la confiance dans le harnais et la confiance avec le système entre les deux types de harnais.
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EXPÉRIMENTAL: Personnes âgées
Le deuxième groupe comprendra 20 personnes âgées ayant des antécédents autodéclarés de chutes ou de peur de tomber.
Ils effectueront les deux interventions : entraînement à l'équilibre avec harnais antichute et entraînement à l'équilibre avec harnais réglable.
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Cette étude analysera les réponses des sujets aux protocoles d'entraînement à l'équilibre avec deux types de support de harnais.
Le protocole impliquera un entraînement à l'équilibre, initialement de faible intensité, puis avancé par un algorithme basé sur les réponses des sujets à la répétition préalable de l'activité d'équilibre.
Pour cette intervention, les sujets utiliseront un harnais antichute standard pour la sécurité tout au long, mais aucun autre support externe.
Cela permettra de comparer le contrôle postural, les réponses au glissement, l'apprentissage moteur, la confiance dans le harnais et la confiance avec le système entre les deux types de harnais.
Cette étude analysera les réponses des sujets aux protocoles d'entraînement à l'équilibre avec deux types de support de harnais.
Le protocole impliquera un entraînement à l'équilibre, initialement de faible intensité, puis avancé par un algorithme basé sur les réponses des sujets à la répétition préalable de l'activité d'équilibre.
Pour cette intervention, les sujets utiliseront un harnais motorisé dans lequel le support fourni est réglable.
Cela permettra de comparer le contrôle postural, les réponses au glissement, l'apprentissage moteur, la confiance dans le harnais et la confiance avec le système entre les deux types de harnais.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement (amélioration) en réponse à des perturbations de plus en plus difficiles, tel que mesuré par le taux de score de stabilité perçu (RPS).
Délai: 2 séances de 60 à 90 minutes, à plus de 3 jours mais à moins de 3 semaines d'intervalle.
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Les protocoles sont avancés par algorithme.
L'algorithme réactif définit la distance et la force de glissement initiales en fonction de la longueur des jambes, du poids et du MiniBEST (test des systèmes d'évaluation de l'équilibre) de l'individu.
Le résultat de chaque glissement (étapes de chargement et de récupération du harnais) dicte la condition suivante telle qu'énoncée dans l'algorithme.
L'algorithme proactif est une hiérarchie de difficulté de surface de jeu et d'équilibre : les participants commencent au même niveau et progressent en fonction de leur score de taux de stabilité perçue (RPS) pour chaque condition.
Les auto-évaluations RPS équilibrent la difficulté des tâches de 1 à 10 (du moins difficile au plus difficile).
Progresser à travers plus d'étapes/plus rapidement avec un harnais indique une plus grande efficacité de ce harnais dans l'acquisition des compétences d'équilibre.
Étant donné que la capacité d'équilibre et la courbe d'apprentissage des tâches d'équilibre sont très individuelles, le résultat d'intérêt est l'amélioration individuelle en réponse à des perturbations de plus en plus difficiles, plutôt qu'une mesure standardisée de la capacité d'équilibre entre les sujets.
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2 séances de 60 à 90 minutes, à plus de 3 jours mais à moins de 3 semaines d'intervalle.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debbie Espy, Cleveland State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-FY2018-324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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