- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03651297
Enkel faldsikringssele vs. justerbar sele
Afprøvning af en simpel faldsikringssele vs. en aktiveret og instrumenteret sele i balancetræning
Faldrisikoen stiger med alderen, og frygten for at falde kan i væsentlig grad påvirke aktivitet, mobilitet og fremtidig faldrisiko. Træning designet specifikt til at hjælpe balancen er effektiv til at forbedre balancen og postural kontrol for mobilitet, gang og andre daglige aktiviteter. De individuelle formål med denne forskning er at (1) effektivt bruge en prototype af et instrumenteret og aktiveret sele- og støttesystem, (2) demonstrere, at dette system kan bruges som designet under inducerede fald (reaktivt) og på stedet spil (proaktivt) balancetræningsprotokoller med evnen til at modulere parametre som designet, målinger af selesystemet er nøjagtige, og resultatet af systemet matcher de tilsigtede parametre, og (3) demonstrerer, at brugen af dette system kan tillade tilvejebringelse af og undersøgelse af varieret balancetræning protokoller, herunder: målingerne af systemet, systemets feedback til deltagerne og indvirkningen af selesystemets støtteparametre på opgavens udførelse, indlæring og overførsel.
To separate grupper på 20 deltagere (40 deltagere i alt) vil blive undersøgt. Den første gruppe vil omfatte 20 personer i alderen 18 til 40 år uden historie med fald eller frygt for at falde. Den første gruppe vil gennemføre to sessioner med udnyttet balancetræning i videospil. Den anden gruppe vil omfatte ældre voksne over 55 år med selvrapporterede fald eller frygt for at falde. Den anden gruppe af ældre voksne vil gennemføre to sessioner med en reaktiv (slip) træningsprotokol. For begge grupper vil de første sessionsdeltagere blive tilfældigt tildelt til at bruge enten en standard faldsikringssele eller det nye BWS selesystem. Ved den anden session skifter de den brugte sele. Protokollen vil involvere slips eller spilbaseret balancetræning, først med lav intensitet og derefter avanceret af algoritme baseret på deres respons på forsøget lige før. Dette vil tillade sammenligning af postural kontrol, forstyrrelsesreaktioner, motorisk læring og selvtillid med systemet mellem de to seletyper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Faldrisikoen stiger med alderen, og frygten for at falde kan i væsentlig grad påvirke aktivitet, mobilitet og fremtidig faldrisiko. Træning designet specifikt til at hjælpe balancen er effektiv til at forbedre balancen og postural kontrol for mobilitet, gang og andre daglige aktiviteter. Balancetræning til faldforebyggelse kan være proaktiv eller reaktiv. Proaktiv balancetræning er praksis med forudgående og selvinitieret bevægelse. Reaktiv træning involverer på den anden side reaktioner på uventede bevægelser, der forårsager tab af balance. Sikkerhedsselesystemer bruges til reaktive balanceprotokoller for at forhindre faktiske fald. De kan også bruges i intense proaktive protokoller for mere sårbare, skrøbelige eller bange deltagere. I terapeutiske omgivelser er seler til gang- og mobilitetstræning enten kropsvægtstøttende (BWS) eller faldhæmmende.
Efterforskerne har designet og bygget et selesystem, der giver bedre kontrol over flere af støtteparametrene end meget dyrere, kommercielt tilgængelige og BWS-systemer. Dette selesystem styrer bedre aspekter såsom: begrænsning af faldafstand, modulering af, hvordan støtten reagerer på nedstigninger, hjælp til at vende tilbage til stand og registrering af alle kropsbevægelser. Dette vil tillade undersøgelse af spørgsmål om virkningen af selesystemer på indlæring og udførelse af postural kontrol og effektiv brug af seler i balancetræning.
Efterforskerne har lavet omfattende arbejde med Xbox-systemet ved hjælp af Kinect, efter at have designet en protokol og progression af spil og overflader, der giver høj intensitet proaktiv balancetræning ved hjælp af Kinect. Efterforskerne træner også reaktiv balance ved at bruge en specialfremstillet platform kaldet Slip Trainer (MASS Rehab, Dayton, OH) sammen med en faldsikringssele og en belastningsmåler. Dette tillader administration af gentagne glideforstyrrelser af en ensartet og kendt intensitet sikkert og effektivt.
Spørgsmål, der stadig mangler at blive besvaret omfatter: Vil patienter udfordre sig selv mere eller engagere sig i mere intense aktiviteter med en sele? Påvirker eller forstyrrer støtten fra en sele den motoriske indlæring af balanceopgaverne? Kunne balanceopgaveindlæring være mere effektiv med en vis grad af støtte i forhold til blot en faldhæmmende "backup", som det er teorien om med løbebånds gangtræning? Hvis ja, hvilke typer og parametre er mest effektive? Ville denne form for støtte tillade, at mere intens træning udvides til personer, der er mindre mobile, mere sårbare eller skrøbelige eller mere bange, dem, som ellers ikke ville være i stand til at deltage i effektiv balancetræning?
Denne undersøgelse vil besvare indledende spørgsmål om effektiviteten og accepten af selesystemet af ældre voksne i en reaktiv og af yngre voksne i en proaktiv protokol, og vil give pilotdata til større, eksterne bevillinger til at undersøge de bredere spørgsmål blandt en meget større gruppe af folk. Den større effekt vil være at oversætte teknologien og forstå dens virkning klinisk, hvilket muliggør meget større intensitet og mere effektiv balancetræning for risikogrupper.
Efterforskerne foreslår at bygge et selesystem, hvor støtten i et enkelt plan kan fint kontrolleres og måles. Denne sele vil have følgende egenskaber: begrænse højde/fald til en forudindstillet lodret grænse med evne til at modulere faldstopkinematik, dynamisk delvis kropsvægtstøtte - at forblive konstant med massemidtpunkt (COM) bevægelser, modulere ved præ- indstil tærskler for, hvordan støtten reagerer på nedstigning, hjælp til at vende tilbage til stand - med forudindstillede tærskler og niveauer af hjælp, overvåg/mål/registrer: lodrette og horisontale komponenter af kroppens COM-bevægelser, og giv feedback til brugerne om: støtten til at blive ydet eller om: andre parametre, potentielt i forskellige tilstande (haptisk, visuel, auditiv).
De individuelle formål med denne forskning er at (1) effektivt bruge en prototype af et instrumenteret og aktiveret sele- og støttesystem, (2) demonstrere, at dette system kan bruges som designet under inducerede fald (reaktivt) og på stedet spil (proaktivt) balancetræningsprotokoller med evnen til at modulere parametre som designet, målinger af selesystemet er nøjagtige, og resultatet af systemet matcher de tilsigtede parametre, og (3) demonstrerer, at brugen af dette system kan tillade tilvejebringelse af og undersøgelse af varieret balancetræning protokoller, herunder: målingerne af systemet, systemets feedback til deltagerne og indvirkningen af selesystemets støtteparametre på opgavens udførelse, indlæring og overførsel.
To separate grupper på 20 deltagere (40 deltagere i alt) vil blive undersøgt. Deltagerne vil blive rekrutteret fra studerende, fakultet og personale samt medlemmer af lokalsamfundet, der er kendt af efterforskeren efter proceduren beskrevet nedenfor. Den første gruppe vil omfatte 20 personer i alderen 18 til 40 år uden historie med fald eller frygt for at falde. Den første gruppe vil gennemføre to sessioner med udnyttet balancetræning i videospil. Den anden gruppe vil omfatte ældre voksne over 55 år med selvrapporterede fald eller frygt for at falde. Den anden gruppe af ældre voksne vil gennemføre to sessioner med en reaktiv (slip) træningsprotokol. For begge grupper vil de første sessionsdeltagere blive tilfældigt tildelt til at bruge en standard faldsikringssele eller det nye BWS selesystem. BWS sele kan indstilles til at understøtte en forudbestemt del af personens kropsvægt og opretholde denne støtte under hele sessionen. Ved den anden session skifter de den brugte sele. Protokollen vil involvere balancetræning, avanceret af algoritme, baseret på deltagerens svar på forsøget lige før. Dette vil tillade sammenligning af postural kontrol, forstyrrelsesreaktioner, motorisk læring og selvtillid med systemet mellem de to seletyper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
- Cleveland State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder
- Udfyldt informeret samtykke
- Selvrapporteret risiko eller frygt for at falde
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk tilstand - de er ikke berettigede, hvis de selv identificerer sig som havende muskuloskeletale, neuromuskulære, kardiopulmonale eller andre tilstande, der ville begrænse dem fra at deltage.
- Allergisk over for selvklæbende tape
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Yngre voksne
Den første gruppe vil omfatte 20 unge voksne uden historie om fald eller frygt for at falde.
De vil gennemføre begge interventioner: Balancetræning med faldsikringssele og balancetræning med justerbar sele.
|
Denne undersøgelse vil analysere forsøgspersonernes reaktioner på balancetræningsprotokoller med to typer selestøtte.
Protokollen vil involvere balancetræning, først med lav intensitet og derefter avanceret af en algoritme baseret på forsøgspersonernes reaktioner på den forudgående gentagelse af balanceaktivitet.
Til denne intervention vil forsøgspersonerne bruge en standard Fall-Arrest sele for sikkerhed hele vejen igennem, men ingen anden ekstern støtte.
Dette vil tillade sammenligning af postural kontrol, slipresponser, motorisk indlæring, afhængighed af sele og selvtillid med systemet mellem de to seletyper.
Denne undersøgelse vil analysere forsøgspersonernes reaktioner på balancetræningsprotokoller med to typer selestøtte.
Protokollen vil involvere balancetræning, først med lav intensitet og derefter avanceret af en algoritme baseret på forsøgspersonernes reaktioner på den forudgående gentagelse af balanceaktivitet.
Til denne intervention vil forsøgspersonerne bruge en motoriseret sele, hvor den ydede støtte er justerbar.
Dette vil tillade sammenligning af postural kontrol, slipresponser, motorisk indlæring, afhængighed af sele og selvtillid med systemet mellem de to seletyper.
|
|
EKSPERIMENTEL: Ældre voksne
Anden gruppe vil omfatte 20 ældre voksne med en selvrapporteret historie med fald eller frygt for at falde.
De vil gennemføre begge interventioner: Balancetræning med faldsikringssele og balancetræning med justerbar sele.
|
Denne undersøgelse vil analysere forsøgspersonernes reaktioner på balancetræningsprotokoller med to typer selestøtte.
Protokollen vil involvere balancetræning, først med lav intensitet og derefter avanceret af en algoritme baseret på forsøgspersonernes reaktioner på den forudgående gentagelse af balanceaktivitet.
Til denne intervention vil forsøgspersonerne bruge en standard Fall-Arrest sele for sikkerhed hele vejen igennem, men ingen anden ekstern støtte.
Dette vil tillade sammenligning af postural kontrol, slipresponser, motorisk indlæring, afhængighed af sele og selvtillid med systemet mellem de to seletyper.
Denne undersøgelse vil analysere forsøgspersonernes reaktioner på balancetræningsprotokoller med to typer selestøtte.
Protokollen vil involvere balancetræning, først med lav intensitet og derefter avanceret af en algoritme baseret på forsøgspersonernes reaktioner på den forudgående gentagelse af balanceaktivitet.
Til denne intervention vil forsøgspersonerne bruge en motoriseret sele, hvor den ydede støtte er justerbar.
Dette vil tillade sammenligning af postural kontrol, slipresponser, motorisk indlæring, afhængighed af sele og selvtillid med systemet mellem de to seletyper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring (forbedring) som reaktion på stadig sværere forstyrrelser, målt ved Rate of Perceived Stability Score (RPS).
Tidsramme: 2 sessioner af 60 - 90 minutter, mere end 3 dage, men mindre end tre ugers mellemrum.
|
Protokollerne er avanceret af algoritme.
Den reaktive algoritme indstiller den indledende slipafstand og kraft ved individets benlængde, vægt og MiniBEST (test af balanceevalueringssystemer).
Resultatet af hver slip (påfyldning af sele og genopretningstrin) dikterer den næste tilstand som angivet i algoritmen.
Den proaktive algoritme er et hierarki af spil- og balanceoverfladebesvær: Deltagerne begynder på samme niveau og gør fremskridt baseret på deres Rate of Perceived Stability (RPS)-score for hver tilstand.
RPS selv vurderer balanceopgavesværhedsgrad fra 1 til 10 (mindst til mest udfordrende).
At avancere gennem flere trin/hurtigere med en sele indikerer større effektivitet af den sele ved tilegnelse af balanceevner.
Fordi balanceevne og indlæringskurven for balanceopgaver er meget individuelle, er resultatet af interessen individuel forbedring som reaktion på stadig sværere forstyrrelser, snarere end standardiseret mål for balanceevne på tværs af fag.
|
2 sessioner af 60 - 90 minutter, mere end 3 dage, men mindre end tre ugers mellemrum.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debbie Espy, Cleveland State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2018-324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .