- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03651297
Prosta uprząż chroniąca przed upadkiem z wysokości a uprząż regulowana
Testowanie prostej uprzęży chroniącej przed upadkiem z wysokości w porównaniu z uprzężą aktywowaną i oprzyrządowaną w treningu równowagi
Ryzyko upadku wzrasta wraz z wiekiem, a strach przed upadkiem może znacząco wpłynąć na aktywność, mobilność i ryzyko upadku w przyszłości. Ćwiczenia zaprojektowane specjalnie w celu pomocy w utrzymaniu równowagi skutecznie poprawiają równowagę i kontrolę postawy podczas poruszania się, chodu i innych codziennych czynności. Indywidualne cele tych badań to (1) efektywne wykorzystanie prototypu oprzyrządowanej i uruchamianej uprzęży i systemu wsparcia, (2) wykazanie, że ten system może być używany zgodnie z projektem podczas upadków indukowanych (reaktywne) i gier na miejscu (proaktywne) protokoły treningu równowagi z możliwością modulowania parametrów zgodnie z projektem, pomiary systemu uprzęży są dokładne, a wynikowy wynik systemu jest zgodny z zamierzonymi parametrami oraz (3) wykazać, że użycie tego systemu może umożliwić zapewnienie i badanie zróżnicowanego treningu równowagi protokoły, w tym: pomiary systemu, informacje zwrotne systemu dla uczestników oraz wpływ parametrów wsparcia systemu uprzęży na wykonanie zadania, uczenie się i przenoszenie.
Zbadane zostaną dwie oddzielne grupy po 20 uczestników (łącznie 40 uczestników). Pierwsza grupa obejmie 20 osób w wieku od 18 do 40 lat bez historii upadków i lęku przed upadkiem. Pierwsza grupa ukończy dwie sesje treningu równowagi w grach wideo. Druga grupa będzie obejmować osoby starsze w wieku powyżej 55 lat, które zgłaszały upadki lub bały się upadków. Druga grupa osób starszych ukończy dwie sesje reaktywnego (poślizgowego) protokołu treningowego. W przypadku obu grup uczestnicy pierwszej sesji zostaną losowo przydzieleni do użycia standardowej uprzęży chroniącej przed upadkiem z wysokości lub nowego systemu uprzęży BWS. Podczas drugiej sesji zmienią używaną uprząż. Protokół będzie obejmował trening równowagi oparty na poślizgnięciach lub grach, początkowo o niskiej intensywności, a następnie zaawansowany algorytm oparty na ich odpowiedzi na próbę tuż przed. Umożliwi to porównanie kontroli postawy, reakcji perturbacyjnych, uczenia się motorycznego i pewności z systemem między dwoma rodzajami uprzęży.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ryzyko upadku wzrasta wraz z wiekiem, a strach przed upadkiem może znacząco wpłynąć na aktywność, mobilność i ryzyko upadku w przyszłości. Ćwiczenia zaprojektowane specjalnie w celu pomocy w utrzymaniu równowagi skutecznie poprawiają równowagę i kontrolę postawy podczas poruszania się, chodu i innych codziennych czynności. Trening równowagi w zapobieganiu upadkom może być proaktywny lub reaktywny. Proaktywny trening równowagi to praktyka ruchu przewidującego i inicjowanego przez siebie. Z drugiej strony trening reaktywny obejmuje reakcje na nieoczekiwane ruchy, które powodują utratę równowagi. Systemy uprzęży bezpieczeństwa są używane do protokołów równowagi reaktywnej, aby zapobiec faktycznym upadkom. Mogą być również wykorzystywane w intensywnych proaktywnych protokołach dla bardziej wrażliwych, słabych lub bojaźliwych uczestników. W warunkach terapeutycznych uprzęże do treningu chodu i mobilności są albo podtrzymujące masę ciała (BWS), albo powstrzymują upadek.
Badacze zaprojektowali i zbudowali system uprzęży, który pozwala na lepszą kontrolę większej liczby parametrów podparcia niż znacznie droższe, dostępne na rynku systemy BWS. Ten system uprzęży lepiej kontroluje takie aspekty, jak: ograniczenie odległości upadku, modulacja reakcji stabilizatora na upadki, wspomaganie powrotu do pozycji stojącej oraz rejestrowanie wszystkich ruchów ciała. Pozwoli to na zbadanie pytań dotyczących wpływu systemów uprzęży na uczenie się i wykonywanie kontroli postawy oraz efektywne wykorzystanie uprzęży w treningu równowagi.
Badacze wykonali szeroko zakrojoną pracę z systemem Xbox za pomocą Kinect, opracowując protokół i progresję gier i powierzchni, które zapewniają proaktywny trening równowagi o wysokiej intensywności za pomocą Kinect. Badacze trenują również równowagę reaktywną, korzystając z wykonanej na zamówienie platformy o nazwie Slip Trainer (MASS Rehab, Dayton, OH), wraz z uprzężą powstrzymującą upadek i urządzeniem do pomiaru obciążenia. Pozwala to na podawanie powtarzających się zaburzeń poślizgu o stałym i znanym natężeniu w sposób bezpieczny i skuteczny.
Pytania, na które wciąż trzeba odpowiedzieć, to: Czy pacjenci będą bardziej stawiali sobie wyzwania lub angażowali się w bardziej intensywne czynności z uprzężą? Czy wsparcie zapewnione przez uprząż wpływa lub przeszkadza w uczeniu się motorycznym zadań związanych z utrzymaniem równowagi? Czy nauka utrzymywania równowagi może być bardziej efektywna przy pewnym stopniu wsparcia niż tylko „wsparcie” zapobiegające upadkowi, jak to teoretycznie mówi się o treningu chodu na bieżni? Jeśli tak, jakie typy i parametry są najbardziej efektywne? Czy tego rodzaju wsparcie pozwoliłoby na objęcie bardziej intensywnym treningiem osób mniej mobilnych, bardziej wrażliwych, słabych lub bardziej bojaźliwych, które inaczej nie byłyby w stanie uczestniczyć w efektywnym treningu równowagi?
Badanie to odpowie na wstępne pytania dotyczące skuteczności i akceptacji systemu uprzęży przez starsze osoby dorosłe w protokole reaktywnym i młodszych dorosłych w protokole proaktywnym, a także dostarczy danych pilotażowych dla większych, zewnętrznych grantów w celu zbadania szerszych pytań wśród znacznie większej grupy ludzi. Większy wpływ będzie miało przełożenie technologii i kliniczne zrozumienie jej wpływu, co umożliwi znacznie intensywniejszy i skuteczniejszy trening równowagi dla populacji ryzyka.
Badacze proponują zbudowanie systemu uprzęży, w którym można dokładnie kontrolować i mierzyć podparcie w jednej płaszczyźnie. Ta uprząż będzie miała następujące możliwości: ograniczanie wysokości/upadku do ustalonego pionowego limitu z możliwością modulowania kinematyki zatrzymania upadku, dynamiczne podtrzymywanie częściowej masy ciała – aby pozostać na stałym poziomie wraz z ruchami środka ciężkości (COM), modulowanie poprzez wstępne ustawić progi, w jaki sposób podpora reaguje na zejście, pomóc w powrocie do pionu – z ustawionymi progami i poziomami pomocy, monitorować/mierzyć/rejestrować: pionowe i poziome komponenty ruchów COM ciała i przekazywać użytkownikom informacje zwrotne dotyczące: wsparcia bycia zapewnionym lub dot. innych parametrów, potencjalnie w różnych trybach (haptycznych, wizualnych, słuchowych).
Indywidualne cele tych badań to (1) efektywne wykorzystanie prototypu oprzyrządowanej i uruchamianej uprzęży i systemu wsparcia, (2) wykazanie, że ten system może być używany zgodnie z projektem podczas upadków indukowanych (reaktywne) i gier na miejscu (proaktywne) protokoły treningu równowagi z możliwością modulowania parametrów zgodnie z projektem, pomiary systemu uprzęży są dokładne, a wynikowy wynik systemu jest zgodny z zamierzonymi parametrami oraz (3) wykazać, że użycie tego systemu może umożliwić zapewnienie i badanie zróżnicowanego treningu równowagi protokoły, w tym: pomiary systemu, informacje zwrotne systemu dla uczestników oraz wpływ parametrów wsparcia systemu uprzęży na wykonanie zadania, uczenie się i przenoszenie.
Zbadane zostaną dwie oddzielne grupy po 20 uczestników (łącznie 40 uczestników). Uczestnicy będą rekrutowani spośród studentów, wykładowców i personelu, a także członków społeczności znanych badaczowi zgodnie z procedurą opisaną poniżej. Pierwsza grupa obejmie 20 osób w wieku od 18 do 40 lat bez historii upadków i lęku przed upadkiem. Pierwsza grupa ukończy dwie sesje treningu równowagi w grach wideo. Druga grupa będzie obejmować osoby starsze w wieku powyżej 55 lat, które zgłaszały upadki lub bały się upadków. Druga grupa osób starszych ukończy dwie sesje reaktywnego (poślizgowego) protokołu treningowego. W przypadku obu grup uczestnicy pierwszej sesji zostaną losowo przydzieleni do użycia standardowej uprzęży chroniącej przed upadkiem z wysokości lub nowego systemu uprzęży BWS. Uprząż BWS można ustawić tak, aby utrzymywała określoną część masy ciała osoby i utrzymywała to wsparcie przez cały czas trwania sesji. Podczas drugiej sesji zmienią używaną uprząż. Protokół będzie obejmował trening równowagi, zaawansowany przez algorytm, w oparciu o reakcję uczestnika na próbę tuż przed. Umożliwi to porównanie kontroli postawy, reakcji perturbacyjnych, uczenia się motorycznego i pewności z systemem między dwoma rodzajami uprzęży.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
- Cleveland State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek
- Wypełniona świadoma zgoda
- Samodzielnie zgłaszane ryzyko lub strach przed upadkiem
Kryteria wyłączenia:
- Stan zdrowia — nie kwalifikują się, jeśli stwierdzą, że mają jakiekolwiek schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, nerwowo-mięśniowego, krążeniowo-oddechowego lub inne, które ograniczają ich uczestnictwo.
- Uczulenie na taśmę klejącą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Młodsi dorośli
Pierwsza grupa będzie obejmowała 20 młodych dorosłych bez historii upadków lub lęku przed upadkiem.
Ukończą obie interwencje: Trening równowagi z uprzężą chroniącą przed upadkiem z wysokości i Trening równowagi z uprzężą regulowaną.
|
To badanie przeanalizuje reakcje badanych na protokoły treningu równowagi z dwoma rodzajami wsparcia uprzęży.
Protokół będzie obejmował trening równowagi, początkowo o niskiej intensywności, a następnie rozszerzony o algorytm oparty na reakcjach badanych na wcześniejsze powtórzenie czynności równowagi.
Podczas tej interwencji badani będą używać standardowej uprzęży zabezpieczającej przed upadkiem, aby zapewnić bezpieczeństwo przez cały czas, ale bez żadnego innego wsparcia zewnętrznego.
Umożliwi to porównanie kontroli postawy, reakcji poślizgowych, uczenia się motorycznego, polegania na uprzęży i pewności działania systemu między dwoma typami uprzęży.
To badanie przeanalizuje reakcje badanych na protokoły treningu równowagi z dwoma rodzajami wsparcia uprzęży.
Protokół będzie obejmował trening równowagi, początkowo o niskiej intensywności, a następnie rozszerzony o algorytm oparty na reakcjach badanych na wcześniejsze powtórzenie czynności równowagi.
W tej interwencji badani będą używać zmotoryzowanej uprzęży, w której zapewniane wsparcie jest regulowane.
Umożliwi to porównanie kontroli postawy, reakcji poślizgowych, uczenia się motorycznego, polegania na uprzęży i pewności działania systemu między dwoma typami uprzęży.
|
EKSPERYMENTALNY: Starsi dorośli
Druga grupa będzie obejmowała 20 starszych osób dorosłych z samodzielnie zgłaszaną historią upadków lub lęku przed upadkiem.
Ukończą obie interwencje: Trening równowagi z uprzężą chroniącą przed upadkiem z wysokości i Trening równowagi z uprzężą regulowaną.
|
To badanie przeanalizuje reakcje badanych na protokoły treningu równowagi z dwoma rodzajami wsparcia uprzęży.
Protokół będzie obejmował trening równowagi, początkowo o niskiej intensywności, a następnie rozszerzony o algorytm oparty na reakcjach badanych na wcześniejsze powtórzenie czynności równowagi.
Podczas tej interwencji badani będą używać standardowej uprzęży zabezpieczającej przed upadkiem, aby zapewnić bezpieczeństwo przez cały czas, ale bez żadnego innego wsparcia zewnętrznego.
Umożliwi to porównanie kontroli postawy, reakcji poślizgowych, uczenia się motorycznego, polegania na uprzęży i pewności działania systemu między dwoma typami uprzęży.
To badanie przeanalizuje reakcje badanych na protokoły treningu równowagi z dwoma rodzajami wsparcia uprzęży.
Protokół będzie obejmował trening równowagi, początkowo o niskiej intensywności, a następnie rozszerzony o algorytm oparty na reakcjach badanych na wcześniejsze powtórzenie czynności równowagi.
W tej interwencji badani będą używać zmotoryzowanej uprzęży, w której zapewniane wsparcie jest regulowane.
Umożliwi to porównanie kontroli postawy, reakcji poślizgowych, uczenia się motorycznego, polegania na uprzęży i pewności działania systemu między dwoma typami uprzęży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana (poprawa) w odpowiedzi na coraz trudniejsze perturbacje, mierzona wskaźnikiem postrzeganej stabilności (RPS).
Ramy czasowe: 2 sesje po 60 - 90 minut, w odstępie dłuższym niż 3 dni, ale krótszym niż trzy tygodnie.
|
Protokoły są zaawansowane przez algorytm.
Algorytm reaktywny ustawia początkową odległość i siłę poślizgu na podstawie długości nóg, wagi i MiniBEST (test systemów oceny równowagi).
Wynik każdego poślizgu (kroki ładowania uprzęży i przywracania) określa następny warunek określony w algorytmie.
Algorytm proaktywny to hierarchia trudności gry i równowagi: uczestnicy rozpoczynają grę na tym samym poziomie i robią postępy w oparciu o wskaźnik postrzeganej stabilności (RPS) dla każdego warunku.
Samoocena RPS równoważy trudność zadania od 1 do 10 (od najmniejszego do najtrudniejszego).
Pokonywanie większej liczby kroków/szybciej z jedną uprzężą wskazuje na większą skuteczność tej uprzęży w nabywaniu umiejętności utrzymywania równowagi.
Ponieważ zdolność utrzymywania równowagi i krzywa uczenia się zadań związanych z utrzymywaniem równowagi są wysoce indywidualne, wynikiem zainteresowania jest indywidualna poprawa w odpowiedzi na coraz trudniejsze zakłócenia, a nie standaryzowana miara zdolności utrzymywania równowagi wśród badanych.
|
2 sesje po 60 - 90 minut, w odstępie dłuższym niż 3 dni, ale krótszym niż trzy tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Debbie Espy, Cleveland State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-FY2018-324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .