- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03651297
Einfacher Auffanggurt vs. verstellbarer Gurt
Testen eines einfachen Auffanggurts im Vergleich zu einem Gurt mit Betätigung und Instrumentierung im Gleichgewichtstraining
Das Sturzrisiko steigt mit dem Alter und die Angst vor Stürzen kann die Aktivität, Mobilität und das zukünftige Sturzrisiko erheblich beeinträchtigen. Übungen, die speziell zur Unterstützung des Gleichgewichts entwickelt wurden, verbessern effektiv das Gleichgewicht und die posturale Kontrolle für Mobilität, Gang und andere tägliche Aktivitäten. Die einzelnen Ziele dieser Forschung sind (1) die effektive Verwendung eines Prototyps eines instrumentierten und betätigten Gurt- und Stützsystems, (2) der Nachweis, dass dieses System wie vorgesehen bei induzierten Stürzen (reaktiv) und Spielen an Ort und Stelle (proaktiv) verwendet werden kann. Gleichgewichtstrainingsprotokolle mit der Fähigkeit, Parameter wie vorgesehen zu modulieren, die Messungen des Gurtsystems genau sind und die resultierende Ausgabe des Systems den beabsichtigten Parametern entspricht, und (3) zeigen, dass die Verwendung dieses Systems die Bereitstellung und Untersuchung eines abwechslungsreichen Gleichgewichtstrainings ermöglichen kann Protokolle, einschließlich: die Messungen des Systems, Feedback des Systems an die Teilnehmer und die Auswirkungen der Unterstützungsparameter des Gurtsystems auf die Aufgabenausführung, das Lernen und den Transfer.
Es werden zwei getrennte Gruppen von 20 Teilnehmern (insgesamt 40 Teilnehmer) untersucht. Die erste Gruppe umfasst 20 Personen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren ohne Sturzerfahrung oder Sturzangst. Die erste Gruppe wird zwei Sitzungen des Gleichgewichtstrainings für nutzbare Videospiele absolvieren. Die zweite Gruppe umfasst ältere Erwachsene über 55 mit selbstberichteten Stürzen oder Angst vor Stürzen. Die zweite Gruppe älterer Erwachsener absolviert zwei Sitzungen eines reaktiven (Slip-)Trainingsprotokolls. Für beide Gruppen werden die Teilnehmer der ersten Sitzung nach dem Zufallsprinzip entweder einen Standard-Auffanggurt oder das neue BWS-Gurtsystem verwenden. Bei der zweiten Sitzung wechseln sie das verwendete Geschirr. Das Protokoll wird Ausrutscher oder spielbasiertes Gleichgewichtstraining umfassen, zunächst mit geringer Intensität und dann durch Algorithmen basierend auf ihrer Reaktion auf den Test unmittelbar vor dem Test weiterentwickelt. Dies ermöglicht einen Vergleich der posturalen Kontrolle, der Störungsreaktionen, des motorischen Lernens und des Vertrauens in das System zwischen den beiden Gurtzeugtypen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Sturzrisiko steigt mit dem Alter und die Angst vor Stürzen kann die Aktivität, Mobilität und das zukünftige Sturzrisiko erheblich beeinträchtigen. Übungen, die speziell zur Unterstützung des Gleichgewichts entwickelt wurden, verbessern effektiv das Gleichgewicht und die posturale Kontrolle für Mobilität, Gang und andere tägliche Aktivitäten. Gleichgewichtstraining zur Sturzprävention kann proaktiv oder reaktiv sein. Proaktives Gleichgewichtstraining ist das Üben vorausschauender und selbstinitiierter Bewegung. Reaktives Training hingegen beinhaltet Reaktionen auf unerwartete Bewegungen, die zu einem Verlust des Gleichgewichts führen. Sicherheitsgurtsysteme werden für reaktive Gleichgewichtsprotokolle verwendet, um tatsächliche Stürze zu verhindern. Sie können auch in intensiven proaktiven Protokollen für anfälligere, gebrechlichere oder ängstlichere Teilnehmer verwendet werden. In therapeutischen Situationen sind Auffanggurte für das Gang- und Mobilitätstraining entweder körpergewichtsstützend (BWS) oder sturzhemmend.
Die Ermittler haben ein Gurtsystem entworfen und gebaut, das eine bessere Kontrolle von mehr Unterstützungsparametern ermöglicht als viel teurere, im Handel erhältliche und BWS-Systeme. Dieses Gurtsystem kontrolliert Aspekte besser wie: Begrenzung der Fallstrecke, Modulation der Reaktion der Stütze auf Abstiege, Unterstützung bei der Rückkehr in den Stand und Aufzeichnung aller Körperbewegungen. Dies wird die Untersuchung von Fragen über die Auswirkungen von Gurtsystemen auf das Erlernen und die Durchführung von posturaler Kontrolle und den effektiven Einsatz von Gurten im Gleichgewichtstraining ermöglichen.
Die Ermittler haben umfangreiche Arbeiten mit dem Xbox-System unter Verwendung von Kinect durchgeführt und ein Protokoll und eine Progression von Spielen und Oberflächen entwickelt, die ein hochintensives proaktives Gleichgewichtstraining mit Kinect ermöglichen. Die Ermittler trainieren auch das reaktive Gleichgewicht durch die Verwendung einer maßgeschneiderten Plattform namens Slip Trainer (MASS Rehab, Dayton, OH), zusammen mit einem Auffanggurt und einem Lastmessgerät. Dies ermöglicht die sichere und effiziente Verabreichung von wiederholten Schlupfstörungen einer konsistenten und bekannten Intensität.
Fragen, die noch beantwortet werden müssen, sind unter anderem: Werden sich Patienten mit einem Gurt mehr herausfordern oder intensivere Aktivitäten ausüben? Beeinflusst oder stört die Unterstützung durch einen Gurt das motorische Erlernen der Gleichgewichtsaufgaben? Könnte das Erlernen von Gleichgewichtsaufgaben mit einem gewissen Maß an Unterstützung effektiver sein als nur mit einem sturzhemmenden "Backup", wie es beim Laufband-Gangtraining theoretisiert wird? Wenn ja, welche Arten und Parameter sind am effektivsten? Würde diese Art der Unterstützung es ermöglichen, ein intensiveres Training auf Menschen auszudehnen, die weniger mobil, anfälliger oder gebrechlicher oder ängstlicher sind und die sonst nicht in der Lage wären, an einem effektiven Gleichgewichtstraining teilzunehmen?
Diese Studie wird erste Fragen zur Wirksamkeit und Akzeptanz des Gurtsystems bei älteren Erwachsenen in einem reaktiven und bei jüngeren Erwachsenen in einem proaktiven Protokoll beantworten und Pilotdaten für größere externe Zuschüsse liefern, um die umfassenderen Fragen in einer viel größeren Gruppe zu untersuchen von Leuten. Die größere Wirkung wird darin bestehen, die Technologie zu übersetzen und ihre Auswirkungen klinisch zu verstehen, was ein viel intensiveres und effektiveres Gleichgewichtstraining für gefährdete Bevölkerungsgruppen ermöglicht.
Die Forscher schlagen vor, ein Gurtsystem zu bauen, bei dem die Unterstützung innerhalb einer einzelnen Ebene fein gesteuert und gemessen werden kann. Dieser Auffanggurt hat die folgenden Fähigkeiten: Höhe/Sturz auf eine voreingestellte vertikale Grenze begrenzen, mit der Möglichkeit, die Auffangkinematik zu modulieren, dynamische Teilkörpergewichtsunterstützung – um bei Bewegungen des Schwerpunkts (COM) konstant zu bleiben, modulieren durch Vor- Legen Sie Schwellenwerte fest, wie die Stütze auf das Absenken reagiert, helfen Sie, in den Stand zurückzukehren – mit voreingestellten Schwellenwerten und Unterstützungsstufen, überwachen/messen/aufzeichnen Sie: vertikale und horizontale Komponenten von Körper-COM-Bewegungen und geben Sie den Benutzern Feedback zu: der bereitgestellten Unterstützung oder bezüglich: andere Parameter, möglicherweise in verschiedenen Modi (haptisch, visuell, auditiv).
Die einzelnen Ziele dieser Forschung sind (1) die effektive Verwendung eines Prototyps eines instrumentierten und betätigten Gurt- und Stützsystems, (2) der Nachweis, dass dieses System wie vorgesehen bei induzierten Stürzen (reaktiv) und Spielen an Ort und Stelle (proaktiv) verwendet werden kann. Gleichgewichtstrainingsprotokolle mit der Fähigkeit, Parameter wie vorgesehen zu modulieren, die Messungen des Gurtsystems genau sind und die resultierende Ausgabe des Systems den beabsichtigten Parametern entspricht, und (3) zeigen, dass die Verwendung dieses Systems die Bereitstellung und Untersuchung eines abwechslungsreichen Gleichgewichtstrainings ermöglichen kann Protokolle, einschließlich: die Messungen des Systems, Feedback des Systems an die Teilnehmer und die Auswirkungen der Unterstützungsparameter des Gurtsystems auf die Aufgabenausführung, das Lernen und den Transfer.
Es werden zwei getrennte Gruppen von 20 Teilnehmern (insgesamt 40 Teilnehmer) untersucht. Die Teilnehmer werden aus Studenten, Lehrkräften und Mitarbeitern sowie dem Prüfer bekannten Gemeindemitgliedern nach dem unten beschriebenen Verfahren rekrutiert. Die erste Gruppe umfasst 20 Personen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren ohne Sturzerfahrung oder Sturzangst. Die erste Gruppe wird zwei Sitzungen des Gleichgewichtstrainings für nutzbare Videospiele absolvieren. Die zweite Gruppe umfasst ältere Erwachsene über 55 mit selbstberichteten Stürzen oder Angst vor Stürzen. Die zweite Gruppe älterer Erwachsener absolviert zwei Sitzungen eines reaktiven (Slip-)Trainingsprotokolls. Für beide Gruppen werden die Teilnehmer der ersten Sitzung nach dem Zufallsprinzip einem Standard-Auffanggurt oder dem neuen BWS-Gurtsystem zugeteilt. Der BWS-Gurt kann so eingestellt werden, dass er einen vorbestimmten Teil des Körpergewichts der Person trägt und diese Unterstützung während der gesamten Sitzung aufrechterhält. Bei der zweiten Sitzung wechseln sie das verwendete Geschirr. Das Protokoll beinhaltet ein Gleichgewichtstraining, das durch einen Algorithmus vorangetrieben wird, basierend auf der Reaktion des Teilnehmers auf den Versuch kurz vor dem Versuch. Dies ermöglicht einen Vergleich der posturalen Kontrolle, der Störungsreaktionen, des motorischen Lernens und des Vertrauens in das System zwischen den beiden Gurtzeugtypen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
- Cleveland State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter
- Abgeschlossene Einverständniserklärung
- Selbstberichtetes Risiko oder Sturzangst
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer Zustand - Sie sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie nach eigenen Angaben muskuloskelettale, neuromuskuläre, kardiopulmonale oder andere Erkrankungen haben, die sie von der Teilnahme einschränken würden.
- Allergisch gegen Klebeband
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Jüngere Erwachsene
Die erste Gruppe umfasst 20 junge Erwachsene ohne Vorgeschichte von Stürzen oder Sturzangst.
Sie werden beide Interventionen absolvieren: Gleichgewichtstraining mit Auffanggurt und Gleichgewichtstraining mit verstellbarem Gurt.
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Diese Studie wird die Reaktionen der Probanden auf Gleichgewichtstrainingsprotokolle mit zwei Arten von Gurtunterstützung analysieren.
Das Protokoll umfasst ein Gleichgewichtstraining, zunächst mit geringer Intensität und dann durch einen Algorithmus erweitert, der auf den Reaktionen der Probanden auf die vorherige Wiederholung der Gleichgewichtsaktivität basiert.
Für diesen Eingriff verwenden die Probanden aus Sicherheitsgründen durchgehend einen Standard-Auffanggurt, jedoch keine andere externe Unterstützung.
Dies ermöglicht einen Vergleich der posturalen Kontrolle, der Rutschreaktionen, des motorischen Lernens, des Vertrauens auf den Gurt und des Vertrauens in das System zwischen den beiden Gurttypen.
Diese Studie wird die Reaktionen der Probanden auf Gleichgewichtstrainingsprotokolle mit zwei Arten von Gurtunterstützung analysieren.
Das Protokoll umfasst ein Gleichgewichtstraining, zunächst mit geringer Intensität und dann durch einen Algorithmus erweitert, der auf den Reaktionen der Probanden auf die vorherige Wiederholung der Gleichgewichtsaktivität basiert.
Für diesen Eingriff verwenden die Probanden einen motorisierten Gurt, bei dem die bereitgestellte Unterstützung einstellbar ist.
Dies ermöglicht einen Vergleich der posturalen Kontrolle, der Rutschreaktionen, des motorischen Lernens, des Vertrauens auf den Gurt und des Vertrauens in das System zwischen den beiden Gurttypen.
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EXPERIMENTAL: Ältere Erwachsene
Die zweite Gruppe umfasst 20 ältere Erwachsene mit einer selbstberichteten Vorgeschichte von Stürzen oder Sturzangst.
Sie werden beide Interventionen absolvieren: Gleichgewichtstraining mit Auffanggurt und Gleichgewichtstraining mit verstellbarem Gurt.
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Diese Studie wird die Reaktionen der Probanden auf Gleichgewichtstrainingsprotokolle mit zwei Arten von Gurtunterstützung analysieren.
Das Protokoll umfasst ein Gleichgewichtstraining, zunächst mit geringer Intensität und dann durch einen Algorithmus erweitert, der auf den Reaktionen der Probanden auf die vorherige Wiederholung der Gleichgewichtsaktivität basiert.
Für diesen Eingriff verwenden die Probanden aus Sicherheitsgründen durchgehend einen Standard-Auffanggurt, jedoch keine andere externe Unterstützung.
Dies ermöglicht einen Vergleich der posturalen Kontrolle, der Rutschreaktionen, des motorischen Lernens, des Vertrauens auf den Gurt und des Vertrauens in das System zwischen den beiden Gurttypen.
Diese Studie wird die Reaktionen der Probanden auf Gleichgewichtstrainingsprotokolle mit zwei Arten von Gurtunterstützung analysieren.
Das Protokoll umfasst ein Gleichgewichtstraining, zunächst mit geringer Intensität und dann durch einen Algorithmus erweitert, der auf den Reaktionen der Probanden auf die vorherige Wiederholung der Gleichgewichtsaktivität basiert.
Für diesen Eingriff verwenden die Probanden einen motorisierten Gurt, bei dem die bereitgestellte Unterstützung einstellbar ist.
Dies ermöglicht einen Vergleich der posturalen Kontrolle, der Rutschreaktionen, des motorischen Lernens, des Vertrauens auf den Gurt und des Vertrauens in das System zwischen den beiden Gurttypen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung (Verbesserung) als Reaktion auf zunehmend schwierigere Störungen, gemessen anhand des Rate of Perceived Stability Score (RPS).
Zeitfenster: 2 Sitzungen von 60 - 90 Minuten im Abstand von mehr als 3 Tagen, aber weniger als drei Wochen.
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Die Protokolle werden durch Algorithmen vorangetrieben.
Der reaktive Algorithmus legt die anfängliche Rutschstrecke und -kraft anhand der Beinlänge, des Gewichts und des MiniBEST (Test des Gleichgewichtsbewertungssystems) der Person fest.
Das Ergebnis jedes Schlupfs (Kabelbaumbelastungs- und Erholungsschritte) diktiert die nächste Bedingung, wie sie im Algorithmus angegeben ist.
Der proaktive Algorithmus ist eine Hierarchie von Spiel- und Balance-Oberflächenschwierigkeiten: Die Teilnehmer beginnen auf dem gleichen Niveau und machen Fortschritte basierend auf ihrer RPS-Punktzahl (Rate of Perceived Stability) für jede Bedingung.
Die RPS-Selbstbewertung ordnet die Aufgabenschwierigkeit von 1 bis 10 (am wenigsten bis am schwierigsten) aus.
Wenn Sie mit einem Gurt mehr Schritte/schneller vorankommen, zeigt dies eine größere Wirksamkeit dieses Gurts beim Erwerb von Gleichgewichtsfähigkeiten.
Da die Gleichgewichtsfähigkeit und die Lernkurve für Gleichgewichtsaufgaben sehr individuell sind, ist das interessierende Ergebnis eher eine individuelle Verbesserung als Reaktion auf zunehmend schwierigere Störungen als ein standardisiertes Maß der Gleichgewichtsfähigkeit über Fächer hinweg.
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2 Sitzungen von 60 - 90 Minuten im Abstand von mehr als 3 Tagen, aber weniger als drei Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Debbie Espy, Cleveland State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-FY2018-324
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