- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03651297
Enkel fallsikringssele vs. justerbar sele
Testing av en enkel fallsikringssele kontra en aktivert og instrumentert sele i balansetrening
Fallrisiko øker med alderen og frykten for å falle kan ha betydelig innvirkning på aktivitet, mobilitet og fremtidig fallrisiko. Trening designet spesielt for å hjelpe balanse er effektiv for å forbedre balanse og postural kontroll for mobilitet, gange og andre daglige aktiviteter. De individuelle formålene med denne forskningen er å (1) effektivt bruke en prototype av et instrumentert og aktivert sele- og støttesystem, (2) demonstrere at dette systemet kan brukes som designet under induserte fall (reaktivt) og på plass spill (proaktivt) balansetreningsprotokoller med evnen til å modulere parametere slik de er designet, målinger av selesystemet er nøyaktige, og resultatet av systemet samsvarer med tiltenkte parametere, og (3) demonstrerer at bruken av dette systemet kan tillate å tilby og studere variert balansetrening protokoller, inkludert: målingene av systemet, tilbakemelding av systemet til deltakerne, og innvirkningen av støtteparametrene til selesystemet på oppgavens utførelse, læring og overføring.
To separate grupper på 20 deltakere (40 deltakere totalt) vil bli studert. Den første gruppen vil omfatte 20 individer i alderen 18 til 40 år uten historie med fall eller frykt for å falle. Den første gruppen vil fullføre to økter med balansertrening i videospill. Den andre gruppen vil inkludere eldre voksne over 55 år med selvrapporterte fall eller frykt for å falle. Den andre gruppen av eldre voksne vil gjennomføre to økter med en reaktiv (slip) treningsprotokoll. For begge gruppene vil deltakerne i den første økten bli tilfeldig tildelt til å bruke enten en standard fallsikringssele eller det nye BWS-selesystemet. På den andre økten vil de bytte selen som brukes. Protokollen vil involvere slips eller spillbasert balansetrening, først med lav intensitet og deretter avansert med algoritme basert på deres respons på prøven rett før. Dette vil tillate sammenligning av postural kontroll, forstyrrelsesresponser, motorisk læring og selvtillit med systemet mellom de to seletypene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fallrisiko øker med alderen og frykten for å falle kan ha betydelig innvirkning på aktivitet, mobilitet og fremtidig fallrisiko. Trening designet spesielt for å hjelpe balanse er effektiv for å forbedre balanse og postural kontroll for mobilitet, gange og andre daglige aktiviteter. Balansetrening for fallforebygging kan være proaktiv eller reaktiv. Proaktiv balansetrening er praktisering av forventningsfull og selvinitiert bevegelse. Reaktiv trening innebærer derimot respons på uventede bevegelser som forårsaker tap av balanse. Sikkerhetsselesystemer brukes for reaktive balanseprotokoller for å forhindre faktiske fall. De kan også brukes i intense proaktive protokoller for mer sårbare, skrøpelige eller engstelige deltakere. I terapeutiske settinger er seler for gang- og bevegelighetstrening enten kroppsvektstøttende (BWS) eller fallhemmende.
Etterforskerne har designet og bygget et selesystem som gir bedre kontroll over flere av støtteparametrene enn mye dyrere, kommersielt tilgjengelige og BWS-systemer. Dette selesystemet kontrollerer bedre aspekter som: begrense falldistanse, modulering av hvordan støtten reagerer på nedstigninger, hjelpe til med å gå tilbake til stå og registrering av alle kroppsbevegelser. Dette vil tillate undersøkelse av spørsmål om virkningen av selesystemer på læring og ytelse av postural kontroll og effektiv bruk av seler i balansetrening.
Etterforskerne har gjort omfattende arbeid med Xbox-systemet ved hjelp av Kinect, etter å ha designet en protokoll og progresjon av spill og overflater som gir høy intensitet proaktiv balansetrening ved bruk av Kinect. Etterforskerne trener også reaktiv balanse gjennom bruk av en skreddersydd plattform kalt Slip Trainer (MASS Rehab, Dayton, OH), sammen med en fallsikringssele og belastningsmåler. Dette tillater administrering av gjentatte slip-forstyrrelser med en konsistent og kjent intensitet på en sikker og effektiv måte.
Spørsmål som fortsatt må besvares inkluderer: Vil pasienter utfordre seg selv mer eller engasjere seg i mer intense aktiviteter med sele? Påvirker eller forstyrrer støtten fra en sele den motoriske læringen av balanseoppgavene? Kan balanseoppgavelæring være mer effektivt med en viss grad av støtte kontra bare en fall-arresterende "backup" slik det er teorien med gangtrening på tredemølle? I så fall, hvilke typer og parametere er mest effektive? Ville denne typen støtte tillate mer intens trening å bli utvidet til personer som er mindre mobile, mer sårbare eller skrøpelige eller mer redde, de som ellers ikke ville vært i stand til å delta i effektiv balansetrening?
Denne studien vil svare på innledende spørsmål om effektiviteten og aksepten av selesystemet av eldre voksne i en reaktiv og av yngre voksne i en proaktiv protokoll, og vil gi pilotdata for større, eksterne tilskudd for å undersøke de bredere spørsmålene blant en mye større gruppe av folk. Den større effekten vil være å oversette teknologien og forstå dens virkning klinisk, noe som tillater mye større intensitet og mer effektiv balansetrening for risikogrupper.
Etterforskerne foreslår å bygge et selesystem der støtten innenfor et enkelt plan kan finkontrolleres og måles. Denne selen vil ha følgende egenskaper: begrense høyde/fall til en forhåndsinnstilt vertikal grense med evne til å modulere fallstoppkinematikken, dynamisk støtte for delvis kroppsvekt - for å holde seg konstant med massesenterbevegelser (COM), modulere ved forhånds- angi terskler for hvordan støtten reagerer på nedstigning, hjelpe til å gå tilbake til stå - med forhåndsinnstilte terskler og nivåer for assistanse, overvåke/måle/registrere: vertikale og horisontale komponenter i kroppens COM-bevegelser, og gi tilbakemelding til brukere om: støtte for å bli gitt eller om: andre parametere, potensielt i forskjellige moduser (haptisk, visuell, auditiv).
De individuelle formålene med denne forskningen er å (1) effektivt bruke en prototype av et instrumentert og aktivert sele- og støttesystem, (2) demonstrere at dette systemet kan brukes som designet under induserte fall (reaktivt) og på plass spill (proaktivt) balansetreningsprotokoller med evnen til å modulere parametere slik de er designet, målinger av selesystemet er nøyaktige, og resultatet av systemet samsvarer med tiltenkte parametere, og (3) demonstrerer at bruken av dette systemet kan tillate å tilby og studere variert balansetrening protokoller, inkludert: målingene av systemet, tilbakemelding av systemet til deltakerne, og innvirkningen av støtteparametrene til selesystemet på oppgavens utførelse, læring og overføring.
To separate grupper på 20 deltakere (40 deltakere totalt) vil bli studert. Deltakere vil bli rekruttert fra studenter, fakultet og ansatte, samt fellesskapsmedlemmer kjent for etterforskeren etter prosedyren som er skissert nedenfor. Den første gruppen vil omfatte 20 individer i alderen 18 til 40 år uten historie med fall eller frykt for å falle. Den første gruppen vil fullføre to økter med balansertrening i videospill. Den andre gruppen vil inkludere eldre voksne over 55 år med selvrapporterte fall eller frykt for å falle. Den andre gruppen av eldre voksne vil gjennomføre to økter med en reaktiv (slip) treningsprotokoll. For begge gruppene vil deltakerne i den første økten bli tilfeldig tildelt til å bruke en standard fallsikringssele eller det nye BWS-selesystemet. BWS-selen kan stilles inn til å støtte en forhåndsbestemt del av personens kroppsvekt og opprettholde denne støtten gjennom økten. På den andre økten vil de bytte selen som brukes. Protokollen vil innebære balansetrening, avansert av algoritme, basert på deltakerens respons på forsøket rett før. Dette vil tillate sammenligning av postural kontroll, forstyrrelsesresponser, motorisk læring og selvtillit med systemet mellom de to seletypene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
- Cleveland State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder
- Fullført informert samtykke
- Selvrapportert risiko eller frykt for å falle
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand - de er ikke kvalifisert hvis de selv identifiserer seg som å ha noen muskel-skjelett-, nevromuskulære, kardiopulmonale eller andre tilstander som vil begrense dem fra å delta.
- Allergisk mot teip
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Yngre voksne
Den første gruppen vil omfatte 20 unge voksne uten historie med fall eller frykt for å falle.
De vil gjennomføre begge intervensjonene: Balansetrening med fallsikringssele og balansetrening med justerbar sele.
|
Denne studien vil analysere forsøkspersonenes respons på balansetreningsprotokoller med to typer selestøtte.
Protokollen vil innebære balansetrening, først av lav intensitet og deretter avansert med en algoritme basert på forsøkspersonens svar på tidligere repetisjon av balanseaktivitet.
For denne intervensjonen vil forsøkspersonene bruke en standard fallsikringssele for sikkerhet gjennomgående, men ingen annen ekstern støtte.
Dette vil tillate sammenligning av postural kontroll, slip-responser, motorisk læring, avhengighet av sele og tillit til systemet mellom de to seletypene.
Denne studien vil analysere forsøkspersonenes respons på balansetreningsprotokoller med to typer selestøtte.
Protokollen vil innebære balansetrening, først av lav intensitet og deretter avansert med en algoritme basert på forsøkspersonens svar på tidligere repetisjon av balanseaktivitet.
For denne intervensjonen vil forsøkspersonene bruke en motorisert sele der støtten som gis er justerbar.
Dette vil tillate sammenligning av postural kontroll, slip-responser, motorisk læring, avhengighet av sele og tillit til systemet mellom de to seletypene.
|
|
EKSPERIMENTELL: Eldre voksne
Den andre gruppen vil omfatte 20 eldre voksne med en selvrapportert historie med fall eller frykt for å falle.
De vil gjennomføre begge intervensjonene: Balansetrening med fallsikringssele og balansetrening med justerbar sele.
|
Denne studien vil analysere forsøkspersonenes respons på balansetreningsprotokoller med to typer selestøtte.
Protokollen vil innebære balansetrening, først av lav intensitet og deretter avansert med en algoritme basert på forsøkspersonens svar på tidligere repetisjon av balanseaktivitet.
For denne intervensjonen vil forsøkspersonene bruke en standard fallsikringssele for sikkerhet gjennomgående, men ingen annen ekstern støtte.
Dette vil tillate sammenligning av postural kontroll, slip-responser, motorisk læring, avhengighet av sele og tillit til systemet mellom de to seletypene.
Denne studien vil analysere forsøkspersonenes respons på balansetreningsprotokoller med to typer selestøtte.
Protokollen vil innebære balansetrening, først av lav intensitet og deretter avansert med en algoritme basert på forsøkspersonens svar på tidligere repetisjon av balanseaktivitet.
For denne intervensjonen vil forsøkspersonene bruke en motorisert sele der støtten som gis er justerbar.
Dette vil tillate sammenligning av postural kontroll, slip-responser, motorisk læring, avhengighet av sele og tillit til systemet mellom de to seletypene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring (forbedring) som svar på stadig vanskeligere forstyrrelser, målt ved Rate of Perceived Stability Score (RPS).
Tidsramme: 2 økter på 60 - 90 minutter, mer enn 3 dager men mindre enn tre ukers mellomrom.
|
Protokollene er avanserte av algoritmer.
Den reaktive algoritmen setter innledende skliavstand og kraft etter individets benlengde, vekt og MiniBEST (test av balanseevalueringssystem).
Resultatet av hver slip (selelasting og gjenopprettingstrinn) dikterer neste tilstand som angitt i algoritmen.
Den proaktive algoritmen er et hierarki av spill- og balanseoverflatevansker: Deltakerne begynner på samme nivå og utvikler seg basert på deres Rate of Perceived Stability (RPS)-poengsum for hver tilstand.
RPS-selvvurderingen balanserer oppgavevanskeligheter fra 1 til 10 (minst til mest utfordrende).
Å avansere gjennom flere trinn/raskere med én sele indikerer større effektivitet av den selen i tilegnelse av balanseferdigheter.
Fordi balanseevne og læringskurven for balanseoppgaver er svært individuelle, er resultatet av interesse individuell forbedring som svar på stadig vanskeligere forstyrrelser, snarere enn standardisert mål på balanseevne på tvers av fag.
|
2 økter på 60 - 90 minutter, mer enn 3 dager men mindre enn tre ukers mellomrom.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debbie Espy, Cleveland State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2018-324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .