Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel fallsikringssele vs. justerbar sele

30. juli 2021 oppdatert av: Debbie Espy, Cleveland State University

Testing av en enkel fallsikringssele kontra en aktivert og instrumentert sele i balansetrening

Fallrisiko øker med alderen og frykten for å falle kan ha betydelig innvirkning på aktivitet, mobilitet og fremtidig fallrisiko. Trening designet spesielt for å hjelpe balanse er effektiv for å forbedre balanse og postural kontroll for mobilitet, gange og andre daglige aktiviteter. De individuelle formålene med denne forskningen er å (1) effektivt bruke en prototype av et instrumentert og aktivert sele- og støttesystem, (2) demonstrere at dette systemet kan brukes som designet under induserte fall (reaktivt) og på plass spill (proaktivt) balansetreningsprotokoller med evnen til å modulere parametere slik de er designet, målinger av selesystemet er nøyaktige, og resultatet av systemet samsvarer med tiltenkte parametere, og (3) demonstrerer at bruken av dette systemet kan tillate å tilby og studere variert balansetrening protokoller, inkludert: målingene av systemet, tilbakemelding av systemet til deltakerne, og innvirkningen av støtteparametrene til selesystemet på oppgavens utførelse, læring og overføring.

To separate grupper på 20 deltakere (40 deltakere totalt) vil bli studert. Den første gruppen vil omfatte 20 individer i alderen 18 til 40 år uten historie med fall eller frykt for å falle. Den første gruppen vil fullføre to økter med balansertrening i videospill. Den andre gruppen vil inkludere eldre voksne over 55 år med selvrapporterte fall eller frykt for å falle. Den andre gruppen av eldre voksne vil gjennomføre to økter med en reaktiv (slip) treningsprotokoll. For begge gruppene vil deltakerne i den første økten bli tilfeldig tildelt til å bruke enten en standard fallsikringssele eller det nye BWS-selesystemet. På den andre økten vil de bytte selen som brukes. Protokollen vil involvere slips eller spillbasert balansetrening, først med lav intensitet og deretter avansert med algoritme basert på deres respons på prøven rett før. Dette vil tillate sammenligning av postural kontroll, forstyrrelsesresponser, motorisk læring og selvtillit med systemet mellom de to seletypene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fallrisiko øker med alderen og frykten for å falle kan ha betydelig innvirkning på aktivitet, mobilitet og fremtidig fallrisiko. Trening designet spesielt for å hjelpe balanse er effektiv for å forbedre balanse og postural kontroll for mobilitet, gange og andre daglige aktiviteter. Balansetrening for fallforebygging kan være proaktiv eller reaktiv. Proaktiv balansetrening er praktisering av forventningsfull og selvinitiert bevegelse. Reaktiv trening innebærer derimot respons på uventede bevegelser som forårsaker tap av balanse. Sikkerhetsselesystemer brukes for reaktive balanseprotokoller for å forhindre faktiske fall. De kan også brukes i intense proaktive protokoller for mer sårbare, skrøpelige eller engstelige deltakere. I terapeutiske settinger er seler for gang- og bevegelighetstrening enten kroppsvektstøttende (BWS) eller fallhemmende.

Etterforskerne har designet og bygget et selesystem som gir bedre kontroll over flere av støtteparametrene enn mye dyrere, kommersielt tilgjengelige og BWS-systemer. Dette selesystemet kontrollerer bedre aspekter som: begrense falldistanse, modulering av hvordan støtten reagerer på nedstigninger, hjelpe til med å gå tilbake til stå og registrering av alle kroppsbevegelser. Dette vil tillate undersøkelse av spørsmål om virkningen av selesystemer på læring og ytelse av postural kontroll og effektiv bruk av seler i balansetrening.

Etterforskerne har gjort omfattende arbeid med Xbox-systemet ved hjelp av Kinect, etter å ha designet en protokoll og progresjon av spill og overflater som gir høy intensitet proaktiv balansetrening ved bruk av Kinect. Etterforskerne trener også reaktiv balanse gjennom bruk av en skreddersydd plattform kalt Slip Trainer (MASS Rehab, Dayton, OH), sammen med en fallsikringssele og belastningsmåler. Dette tillater administrering av gjentatte slip-forstyrrelser med en konsistent og kjent intensitet på en sikker og effektiv måte.

Spørsmål som fortsatt må besvares inkluderer: Vil pasienter utfordre seg selv mer eller engasjere seg i mer intense aktiviteter med sele? Påvirker eller forstyrrer støtten fra en sele den motoriske læringen av balanseoppgavene? Kan balanseoppgavelæring være mer effektivt med en viss grad av støtte kontra bare en fall-arresterende "backup" slik det er teorien med gangtrening på tredemølle? I så fall, hvilke typer og parametere er mest effektive? Ville denne typen støtte tillate mer intens trening å bli utvidet til personer som er mindre mobile, mer sårbare eller skrøpelige eller mer redde, de som ellers ikke ville vært i stand til å delta i effektiv balansetrening?

Denne studien vil svare på innledende spørsmål om effektiviteten og aksepten av selesystemet av eldre voksne i en reaktiv og av yngre voksne i en proaktiv protokoll, og vil gi pilotdata for større, eksterne tilskudd for å undersøke de bredere spørsmålene blant en mye større gruppe av folk. Den større effekten vil være å oversette teknologien og forstå dens virkning klinisk, noe som tillater mye større intensitet og mer effektiv balansetrening for risikogrupper.

Etterforskerne foreslår å bygge et selesystem der støtten innenfor et enkelt plan kan finkontrolleres og måles. Denne selen vil ha følgende egenskaper: begrense høyde/fall til en forhåndsinnstilt vertikal grense med evne til å modulere fallstoppkinematikken, dynamisk støtte for delvis kroppsvekt - for å holde seg konstant med massesenterbevegelser (COM), modulere ved forhånds- angi terskler for hvordan støtten reagerer på nedstigning, hjelpe til å gå tilbake til stå - med forhåndsinnstilte terskler og nivåer for assistanse, overvåke/måle/registrere: vertikale og horisontale komponenter i kroppens COM-bevegelser, og gi tilbakemelding til brukere om: støtte for å bli gitt eller om: andre parametere, potensielt i forskjellige moduser (haptisk, visuell, auditiv).

De individuelle formålene med denne forskningen er å (1) effektivt bruke en prototype av et instrumentert og aktivert sele- og støttesystem, (2) demonstrere at dette systemet kan brukes som designet under induserte fall (reaktivt) og på plass spill (proaktivt) balansetreningsprotokoller med evnen til å modulere parametere slik de er designet, målinger av selesystemet er nøyaktige, og resultatet av systemet samsvarer med tiltenkte parametere, og (3) demonstrerer at bruken av dette systemet kan tillate å tilby og studere variert balansetrening protokoller, inkludert: målingene av systemet, tilbakemelding av systemet til deltakerne, og innvirkningen av støtteparametrene til selesystemet på oppgavens utførelse, læring og overføring.

To separate grupper på 20 deltakere (40 deltakere totalt) vil bli studert. Deltakere vil bli rekruttert fra studenter, fakultet og ansatte, samt fellesskapsmedlemmer kjent for etterforskeren etter prosedyren som er skissert nedenfor. Den første gruppen vil omfatte 20 individer i alderen 18 til 40 år uten historie med fall eller frykt for å falle. Den første gruppen vil fullføre to økter med balansertrening i videospill. Den andre gruppen vil inkludere eldre voksne over 55 år med selvrapporterte fall eller frykt for å falle. Den andre gruppen av eldre voksne vil gjennomføre to økter med en reaktiv (slip) treningsprotokoll. For begge gruppene vil deltakerne i den første økten bli tilfeldig tildelt til å bruke en standard fallsikringssele eller det nye BWS-selesystemet. BWS-selen kan stilles inn til å støtte en forhåndsbestemt del av personens kroppsvekt og opprettholde denne støtten gjennom økten. På den andre økten vil de bytte selen som brukes. Protokollen vil innebære balansetrening, avansert av algoritme, basert på deltakerens respons på forsøket rett før. Dette vil tillate sammenligning av postural kontroll, forstyrrelsesresponser, motorisk læring og selvtillit med systemet mellom de to seletypene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • Cleveland State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder
  • Fullført informert samtykke
  • Selvrapportert risiko eller frykt for å falle

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk tilstand - de er ikke kvalifisert hvis de selv identifiserer seg som å ha noen muskel-skjelett-, nevromuskulære, kardiopulmonale eller andre tilstander som vil begrense dem fra å delta.
  • Allergisk mot teip

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Yngre voksne
Den første gruppen vil omfatte 20 unge voksne uten historie med fall eller frykt for å falle. De vil gjennomføre begge intervensjonene: Balansetrening med fallsikringssele og balansetrening med justerbar sele.
Denne studien vil analysere forsøkspersonenes respons på balansetreningsprotokoller med to typer selestøtte. Protokollen vil innebære balansetrening, først av lav intensitet og deretter avansert med en algoritme basert på forsøkspersonens svar på tidligere repetisjon av balanseaktivitet. For denne intervensjonen vil forsøkspersonene bruke en standard fallsikringssele for sikkerhet gjennomgående, men ingen annen ekstern støtte. Dette vil tillate sammenligning av postural kontroll, slip-responser, motorisk læring, avhengighet av sele og tillit til systemet mellom de to seletypene.
Denne studien vil analysere forsøkspersonenes respons på balansetreningsprotokoller med to typer selestøtte. Protokollen vil innebære balansetrening, først av lav intensitet og deretter avansert med en algoritme basert på forsøkspersonens svar på tidligere repetisjon av balanseaktivitet. For denne intervensjonen vil forsøkspersonene bruke en motorisert sele der støtten som gis er justerbar. Dette vil tillate sammenligning av postural kontroll, slip-responser, motorisk læring, avhengighet av sele og tillit til systemet mellom de to seletypene.
EKSPERIMENTELL: Eldre voksne
Den andre gruppen vil omfatte 20 eldre voksne med en selvrapportert historie med fall eller frykt for å falle. De vil gjennomføre begge intervensjonene: Balansetrening med fallsikringssele og balansetrening med justerbar sele.
Denne studien vil analysere forsøkspersonenes respons på balansetreningsprotokoller med to typer selestøtte. Protokollen vil innebære balansetrening, først av lav intensitet og deretter avansert med en algoritme basert på forsøkspersonens svar på tidligere repetisjon av balanseaktivitet. For denne intervensjonen vil forsøkspersonene bruke en standard fallsikringssele for sikkerhet gjennomgående, men ingen annen ekstern støtte. Dette vil tillate sammenligning av postural kontroll, slip-responser, motorisk læring, avhengighet av sele og tillit til systemet mellom de to seletypene.
Denne studien vil analysere forsøkspersonenes respons på balansetreningsprotokoller med to typer selestøtte. Protokollen vil innebære balansetrening, først av lav intensitet og deretter avansert med en algoritme basert på forsøkspersonens svar på tidligere repetisjon av balanseaktivitet. For denne intervensjonen vil forsøkspersonene bruke en motorisert sele der støtten som gis er justerbar. Dette vil tillate sammenligning av postural kontroll, slip-responser, motorisk læring, avhengighet av sele og tillit til systemet mellom de to seletypene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (forbedring) som svar på stadig vanskeligere forstyrrelser, målt ved Rate of Perceived Stability Score (RPS).
Tidsramme: 2 økter på 60 - 90 minutter, mer enn 3 dager men mindre enn tre ukers mellomrom.
Protokollene er avanserte av algoritmer. Den reaktive algoritmen setter innledende skliavstand og kraft etter individets benlengde, vekt og MiniBEST (test av balanseevalueringssystem). Resultatet av hver slip (selelasting og gjenopprettingstrinn) dikterer neste tilstand som angitt i algoritmen. Den proaktive algoritmen er et hierarki av spill- og balanseoverflatevansker: Deltakerne begynner på samme nivå og utvikler seg basert på deres Rate of Perceived Stability (RPS)-poengsum for hver tilstand. RPS-selvvurderingen balanserer oppgavevanskeligheter fra 1 til 10 (minst til mest utfordrende). Å avansere gjennom flere trinn/raskere med én sele indikerer større effektivitet av den selen i tilegnelse av balanseferdigheter. Fordi balanseevne og læringskurven for balanseoppgaver er svært individuelle, er resultatet av interesse individuell forbedring som svar på stadig vanskeligere forstyrrelser, snarere enn standardisert mål på balanseevne på tvers av fag.
2 økter på 60 - 90 minutter, mer enn 3 dager men mindre enn tre ukers mellomrom.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debbie Espy, Cleveland State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-FY2018-324

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere