緩和疾患の進行が発表されたがん患者とそのパートナーに対する神経科学に基づく技術の影響 (NeuroPrevPTSD)

患者およびパートナー向けの手順:

患者は、診察の終了時に、担当の腫瘍専門医からこの研究について知らされ、その際、転移性の治癒不可能な疾患の進行について知らされます（発表訪問）。 腫瘍学者は、患者に事前に口頭で提供された情報を記入してもらう同意書とともに、研究についての書面による説明を提供します。 署名済みのインフォームドコンセントは、必要に応じて (参加者が考える時間を求めた場合)、切手を貼った封筒を使用して郵送で返送されます。 苦痛を防ぐという目的のため、研究への募集と介入のランダムな割り当ては、対象および除外基準に従って患者が研究に適格であることを確認した後、この発表訪問後 7 日以内に実行する必要があります。

告知訪問と同意収集の直後に、臨床心理士はランダム化の前に患者に電話し、患者のストレス レベルを 1 (ストレスなし) から 10 (最大ストレス) まで評価します。 レベル 4 以上の患者が研究でランダム化されます。 ストレスレベルが 3 以下の患者の場合、研究では背景情報のみが収集されます。 これらの患者は標準治療を受けることになります。

患者とその配偶者は、MSI + VB（実験グループ）を受けるか、サポート的な傾聴と注意を受けるかのどちらかにランダムに割り当てられます（つまり、配偶者が参加する場合、配偶者は患者と同じ治療群に割り当てられます）。 （通常のケアが制御条件として機能します）、オンライン集中ランダム化プログラムを使用します。 同意書の受領後にランダム化が実施され、(1) がんの種類 (膀胱、前立腺、腎臓、結腸直腸がん、肉腫)、(2) 性別によってバランスがとれます。これら 2 つの変数は PTSD の危険因子として特定されるためです。 (3) 動的割り当てプログラム (0.8 に設定されたランダム係数による最小化) を使用した、発表訪問中の配偶者の存在 (はい/いいえ) ）。

実現可能性の理由から、苦痛のリスクが高く、PTSDを発症する可能性が高い患者を含めることを目的とした事前スクリーニングは実現しない。 ただし、最初の電話セッションでは、MSI + VB 介入またはサポートおよび注意制御セッションの前後に、心理学者が過去の研究と同様に 10 点のリッカート スケールを使用して患者のストレス レベルを評価します。 この尺度には、1 (ストレスなし) から 10 (最大ストレス) までのスケールで患者にレベルを尋ねることが含まれます。 治療は、難病の進行の発表を受け取ってから最大 10 日後に、訓練を受けたセラピストによって行われる 1 回の電話セッションで構成されます。 これは、交通事故生存者に対して MSI 治療法が開発されたときにすでに行われていたように、PTSD を予防するために行われます (Gidron et al., 2001, 2007)。 同じ訓練を受けたセラピストが、セラピストの効果を制御するために、実験グループに MSI + VB 介入を提供し、対照グループにサポートと注意を与えます。 この電話セッションの後には、参加者がどのグループに属しているかわからない研究助手によるデータ収集のため、3 回のフォローアップ電話評価 (前回の電話セッションの 1 週間後、1 か月後、3 か月後) が行われます。 患者とその配偶者のすべてのセッションと面接（治療および経過観察のため）は個別に実施され、情報は患者と配偶者の間で秘密として扱われます。 データの機密性を確保するために参加者の連絡先の詳細が医療センター内に残るように、これらの電話はそれぞれ参加センターから行われます。

実験的介入。 実験グループでは、参加者は迷走神経呼吸 (VB) を実行し、その後 MSI を実行し、その後再び VB を実行します。 VB コンポーネントは、2 ～ 5 分間、息を吸って 1 ～ 5 数え、息を止めて 1 ～ 2 数え、息を吐きながら 1 ～ 5 数えることにより、深くゆっくりとした迷走神経呼吸を行う方法を参加者に指導します。 MSI コンポーネントは、参加者に、不治の診断に関する記憶のセグメントを時系列に整理し、その瞬間に感じた感情や体性感覚を言葉でラベル付けし、出来事のセグメント間の因果関係と感情や感覚への因果関係を提供することを教えます。 Gidron らのプロトコル。 (2001)。 MSI 部分では、患者が話し、セラピストはさまざまなイベント部分とその実際のタイミングに注目します。 患者が感情や感覚を言うたびに、セラピストはそれらの感情や感覚の原因を口頭で詳しく説明するよう求めます。 次に、セラピストは、口頭でのタイトルと感情や感覚の原因を用いて、時系列に沿って物語を語り直します。 最後に、患者はその方法を説明された後、この構造化された方法で話を再び語るように求められます。

MSI + VB グループの患者には、PTSD 症状に伴う睡眠覚醒を軽減するために、毎日 5 ～ 10 分間、特に就寝前にこれを行うことが奨励されます。

コントロール。 対照群の参加者はサポートと注意（通常のケア）を受け、不治の病の進行に関する発表を思い出すよう求められます。 より正確には、彼らは自分の経験について自由に話して、それに関連する考えや感情を表現するよう求められ、心理学者は共感とサポートをもって反応します。

両腕のベースライン、つまり訓練を受けたセラピストが参加者に電話をかける電話インタビューの開始時に、セラピストは年齢、性別、教育年数、自己申告した夫婦関係の長さ、向精神薬の服用などの背景情報を収集します（抗不安薬、抗うつ薬）を使用して、PTSD 症状と不安および/または抑うつ障害との関連を制御します。

1. PTSD 症状は、DSM 5 の外傷後チェックリスト (PCL-5; Weathers et al., 2013、Ashbaugh et al., 2016 によるフランス語翻訳と検証) によって評価されます。
2. 感情の調節は BACQ スケールによって評価されます (Finset et al., 2002)。
3. 生活の質は、EuroQol-5D スケール (EQ-5D 3L) によって評価されます。

どちらのグループでも、訓練を受けたセラピストは、患者/パートナーが告知訪問について話す方法に関する「自然な」構造化の程度も評価します。 より正確には、訓練を受けたセラピストは、両方のグループを、自分たちの話の時系列的な構成のレベルで、1 = 完全に整理されていない、2 = 完全に整理されていない、の順で評価します。 2 = 少し整理されている。 3 = 時系列的に非常に整理されている (MSI + VB グループ: MSI トレーニングの前後、対照グループ: 初めてストーリーを思い出したとき)

その後、最初の介入または対照電話セッションから 1 週間後、1 か月後、および 3 か月後の 3 回のフォローアップが電話で行われます。グループ割り当てが分からない研究助手は、最初に電話で収集したものと同じ自己申告測定値を収集します。初めての電話会議。 まとめると、PTSD 症状のレベルと生活の質は、各時点 (最初の電話会議、1 週間、1 か月、3 か月) で評価されます。 ただし、患者様の負担を軽減するため、初回の電話面談時と1ヵ月後にのみ感情コントロールの評価をさせていただきます。

患者とパートナーはまた、その出来事について話したかどうか、最後の電話以来その出来事についてどのように、どのくらいの頻度で話したかを思い出すよう尋ねられます。

すべてのグループについて、がんの種類と病期、がん治療の種類などの医療情報がベースライン時に医療スタッフによって収集されます（以下の表にまとめられています）。 アルブミンのレベルと C 反応性タンパク質 (CRP、炎症を反映する) のレベルも、ベースライン、1 か月後、およびいずれの場合でも患者が診察予約のために病院に来る 3 か月後に取得されます (1 時に診察予約は予定されていません)。したがって、現時点では CRP とアルブミンの測定は行われていません）。 最終分析まで、すべての患者の生存時間も同様に監視されます。 生存の量と質の両方を反映するために、すべての患者の質調整生存年 (QALY) を計算します。 これは、EQ-5D スケール上の患者のスコアによって重み付けされた生存期間を使用して行われます。