Efeitos de uma técnica baseada em neurociência em pacientes com câncer anunciados de uma progressão paliativa da doença e parceiros (NeuroPrevPTSD)

Procedimento para pacientes e parceiros:

Os pacientes serão informados sobre o estudo por seu oncologista responsável no final da consulta, quando serão informados sobre a progressão metastática incurável de sua doença (visita de anúncio). Os oncologistas fornecerão aos pacientes uma descrição escrita do estudo, apresentando as informações previamente fornecidas oralmente por eles, juntamente com o termo de consentimento, para preenchimento. O consentimento informado assinado será enviado de volta por correio, se necessário (se os participantes pedirem um tempo para pensar), usando um envelope pré-selado. Devido ao objetivo de prevenir sofrimento, o recrutamento para o estudo e a atribuição aleatória da intervenção devem ser realizados dentro de 7 dias após esta visita de anúncio, após certificar-se de que o paciente é elegível para o estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Logo após a visita de anúncio e coleta de consentimento, o psicólogo clínico ligará para o paciente antes da randomização para avaliar o nível de estresse do paciente de 1 (sem estresse) a 10 (estresse máximo). Pacientes com nível maior ou igual a 4 serão randomizados no estudo. Para os pacientes com nível de estresse menor ou igual a 3, apenas informações básicas serão coletadas no estudo. Esses pacientes receberão o tratamento padrão.

Os pacientes e seus cônjuges serão aleatoriamente designados juntos (ou seja, se o cônjuge participar, ele será alocado no mesmo braço de tratamento que o paciente) para receber o MSI + VB (grupo experimental) ou para receber a escuta e atenção de suporte (cuidados habituais servindo como condição de controle), usando um programa de randomização centralizado online. A randomização será implementada após o recebimento do formulário de consentimento e balanceada por (1) tipo de câncer (bexiga, próstata, rim, câncer colorretal, sarcoma), (2) gênero, pois essas duas variáveis ​​são identificadas como fatores de risco de TEPT (para tipo de câncer) e como impactando os efeitos do MSI (para gênero) na literatura, e (3) a presença do cônjuge durante a visita de anúncio (sim/não), usando um programa de alocação dinâmica (minimização com um fator aleatório definido em 0,8 ).

Por razões de viabilidade, não será realizada nenhuma pré-triagem com o objetivo de incluir pacientes com alto risco de sofrimento e potencialmente com alto risco de desenvolver TEPT. No entanto, durante a primeira sessão telefônica, o psicólogo avaliará o nível de estresse do paciente usando uma escala Likert de 10 pontos, semelhante a um estudo anterior, antes e depois da intervenção MSI + VB ou da sessão de suporte e controle de atenção. Esta escala inclui perguntar aos pacientes em uma escala de 1 (sem estresse) a 10 (estresse máximo) seu nível. O tratamento consiste em uma única sessão telefônica conduzida por um terapeuta treinado no máximo 10 dias após receber o anúncio da progressão incurável da doença. Isso é feito para prevenir TEPT, como já era feito quando o tratamento de MSI foi desenvolvido em sobreviventes de acidentes de trânsito (Gidron et al., 2001, 2007). O mesmo terapeuta treinado fornecerá a intervenção MSI + VB ao grupo experimental e dará suporte e atenção ao grupo controle, a fim de controlar os efeitos do terapeuta. Esta sessão telefónica será seguida de 3 avaliações telefónicas de acompanhamento (uma semana, um mês e 3 meses após a sessão telefónica anterior), para recolha de dados por um assistente de investigação que não saberá em que grupo se encontram os participantes. Todas as sessões e entrevistas do paciente e seu cônjuge (para tratamentos e medidas de acompanhamento) serão realizadas separadamente, e as informações permanecerão confidenciais entre o paciente e o cônjuge. Cada uma dessas ligações telefônicas será realizada a partir do centro participante, de modo que os dados de contato dos participantes permaneçam dentro do centro médico para garantir a confidencialidade dos dados.

Intervenção experimental. No grupo experimental, os participantes realizarão a respiração vagal (VB), seguida da MSI, seguida novamente da VB. O componente VB orientará os participantes sobre como realizar a respiração vagal lenta profunda, inspirando e contando de 1 a 5, prendendo a respiração e contando de 1 a 2 e expirando e contando de 1 a 5, durante 2 a 5 minutos. O componente MSI ensinará os participantes a organizar cronologicamente os segmentos de sua memória do diagnóstico incurável, a rotular verbalmente os sentimentos ou sensações somáticas que tiveram naquele momento e a fornecer relações causais entre os segmentos do evento e a causalidade de seus sentimentos e sensações, seguindo o protocolo de Gidron et al. (2001). Na parte do MSI, o paciente falará e o terapeuta anotará as diferentes partes do evento e seu tempo real. Cada vez que o paciente diz um sentimento ou sensação, o terapeuta pedirá para elaborar verbalmente e fornecer a causa desses sentimentos e sensações. Em seguida, o terapeuta recontará a história de forma cronológica, com títulos verbais e causas de sentimentos e sensações. Por fim, será solicitado ao paciente que reconte a história dessa forma estruturada, após ser explicado como fazê-lo.

os pacientes do grupo MSI + VB serão incentivados a realizá-lo diariamente, por 5 a 10 minutos, e especialmente antes de dormir, para reduzir qualquer despertar do sono associado aos sintomas de TEPT

Ao controle. Os participantes do grupo controle receberão apoio e atenção (cuidados habituais) e serão convidados a relembrar o anúncio da progressão incurável da doença. Mais precisamente, eles serão convidados a expressar seus pensamentos e sentimentos associados, ficando à vontade para falar sobre sua experiência, e o psicólogo reagirá com empatia e apoio.

Na linha de base para ambos os braços, ou seja, no início da entrevista telefônica em que o terapeuta treinado ligará para os participantes, o terapeuta coletará informações básicas, incluindo idade, sexo, anos de escolaridade, tempo de relacionamento do casal auto-relatado e medicação psicotrópica ( ansiolítico, antidepressivo) a fim de controlar a associação entre sintomas de TEPT e ansiedade e/ou transtorno depressivo.

1. Os sintomas de TEPT serão avaliados pela lista de verificação pós-traumática para DSM 5 (PCL-5; Weathers et al., 2013, tradução francesa e validação por Ashbaugh et al., 2016).
2. A regulação emocional será avaliada pela escala BACQ (Finset et al., 2002).
3. A qualidade de vida será avaliada pela escala EuroQol-5D (EQ-5D 3L)

Em ambos os grupos, o terapeuta treinado também avaliará o grau de estruturação "natural" em relação à forma como os pacientes/companheiros falam sobre o anúncio da visita. Mais precisamente, o terapeuta treinado classificará ambos os grupos em seu nível de organização cronológica de sua história de 1 = totalmente desorganizado; 2 = um pouco organizado; 3 = cronologicamente muito organizado (no grupo MSI + VB: antes e depois do treinamento MSI; no grupo controle: na primeira vez eles relembram sua história)

Posteriormente, três acompanhamentos serão realizados por telefone: 1 semana, 1 mês e 3 meses após a primeira intervenção ou sessão de controle por telefone. primeira reunião por telefone. Em suma, os níveis de sintomas de TEPT e a qualidade de vida serão avaliados a cada momento (reunião inicial por telefone, 1 semana, 1 mês e 3 meses). No entanto, a regulação emocional será avaliada no primeiro encontro por telefone e em apenas um mês, a fim de reduzir a sobrecarga dos pacientes.

Os pacientes e parceiros também serão questionados se falaram sobre o evento, para lembrar como e com que frequência falaram sobre o evento desde o último telefonema.

Para todos os grupos, informações médicas, incluindo tipo e estágio do câncer e tipo de tratamento contra o câncer, serão coletadas na linha de base pela equipe médica (conforme resumido na tabela abaixo). Os níveis de albumina e os níveis de proteína C-reativa (CRP, refletindo a inflamação) também serão obtidos na linha de base, 1 mês e 3 meses quando os pacientes vierem de qualquer maneira ao hospital para suas consultas médicas (nenhuma consulta médica está prevista em 1 semana, daí a ausência de medidas de PCR e albumina neste momento). O tempo de sobrevida também será monitorado para todos os pacientes até a análise final. Calcularemos os anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) para todos os pacientes, para refletir tanto a quantidade quanto a qualidade da sobrevida. Isso será feito usando o tempo de sobrevida ponderado pela pontuação do paciente na escala EQ-5D.