Wpływ techniki opartej na neurobiologii na pacjentów z rakiem, u których stwierdzono progresję choroby paliatywnej i partnerów (NeuroPrevPTSD)

Procedura dla pacjentów i partnerów:

Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu przez lekarza prowadzącego onkologa pod koniec wizyty, kiedy zostaną poinformowani o nieuleczalnej progresji choroby z przerzutami (wizyta informacyjna). Lekarze onkolodzy przekażą pacjentom pisemny opis badania, przedstawiający informacje przekazane przez nich wcześniej ustnie, wraz z formularzem zgody do wypełnienia. Podpisana świadoma zgoda zostanie w razie potrzeby odesłana pocztą (jeśli uczestnicy poproszą o czas do namysłu), używając wstępnie opieczętowanej koperty. Ze względu na cel zapobiegania dystresowi, rekrutacja do badania i losowy przydział interwencji muszą zostać przeprowadzone w ciągu 7 dni od tej wizyty zapowiadającej, po upewnieniu się, że pacjent kwalifikuje się do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Wcześnie po wizycie zapowiadającej i zebraniu zgody psycholog kliniczny zadzwoni do pacjenta przed randomizacją w celu oceny poziomu stresu pacjentów od 1 (brak stresu) do 10 (stres maksymalny). Pacjenci z poziomem wyższym lub równym 4 będą randomizowani do badania. W przypadku pacjentów z poziomem stresu niższym lub równym 3, w badaniu zostaną zebrane tylko podstawowe informacje. Ci pacjenci otrzymają standardową opiekę.

Pacjenci i ich współmałżonek zostaną losowo przydzieleni razem (tj. jeśli współmałżonek weźmie udział, zostanie przydzielony do tej samej grupy leczenia co pacjent) do otrzymania MSI + VB (grupa eksperymentalna) lub do wsparcia słuchania i uwagi (zwykła opieka służąca jako warunek kontrolny), przy użyciu scentralizowanego programu randomizacji online. Randomizacja zostanie wdrożona po otrzymaniu formularza zgody i zbilansowana ze względu na (1) typ nowotworu (rak pęcherza moczowego, prostaty, nerki, jelita grubego, mięsak), (2) płeć, ponieważ te dwie zmienne są identyfikowane jako czynniki ryzyka PTSD (dla typu nowotworu) oraz jako mające wpływ na efekty MSI (dla płci) w piśmiennictwie oraz (3) obecność współmałżonka podczas wizyty informacyjnej (tak/nie), z wykorzystaniem programu alokacji dynamicznej (minimalizacja przy współczynniku losowym ustalonym na poziomie 0,8 ).

Ze względu na wykonalność nie zostaną przeprowadzone wstępne badania przesiewowe mające na celu włączenie pacjentów z wysokim ryzykiem dystresu i potencjalnie z wysokim ryzykiem rozwoju PTSD. Jednak podczas pierwszej sesji telefonicznej psycholog oceni poziom stresu pacjentów za pomocą 10-punktowej skali Likerta, podobnie jak w poprzednim badaniu, przed i po interwencji MSI + VB lub sesji kontroli wsparcia i uwagi. Skala ta obejmuje zadawanie pacjentom pytań w skali od 1 (brak stresu) do 10 (maksymalny stres) ich poziomu. Leczenie polega na pojedynczej sesji telefonicznej przeprowadzanej przez przeszkolonego terapeutę maksymalnie 10 dni po otrzymaniu informacji o postępie choroby nieuleczalnej. Ma to na celu zapobieganie PTSD, tak jak to już zrobiono, gdy opracowano leczenie MSI u osób, które przeżyły wypadek drogowy (Gidron i in., 2001, 2007). Ten sam wyszkolony terapeuta zapewni grupie eksperymentalnej interwencję MSI + VB oraz udzieli wsparcia i uwagi grupie kontrolnej, aby kontrolować efekty terapeuty. Po tej sesji telefonicznej nastąpią 3 kontrolne oceny telefoniczne (tydzień, miesiąc i 3 miesiące po poprzedniej sesji telefonicznej), w celu zebrania danych przez asystenta badawczego, który nie będzie wiedział, w której grupie są uczestnicy. Wszystkie sesje i wywiady pacjenta i jego współmałżonka (w celu leczenia i działań kontrolnych) będą prowadzone oddzielnie, a informacje pozostaną poufne między pacjentem a małżonkiem. Każda z tych rozmów telefonicznych będzie prowadzona z centrum uczestniczącego, aby dane kontaktowe uczestników pozostały w centrum medycznym w celu zapewnienia poufności danych.

Eksperymentalna interwencja. W grupie eksperymentalnej uczestnicy wykonują oddychanie nerwu błędnego (VB), następnie MSI, a następnie ponownie VB. Komponent VB poprowadzi uczestników, jak wykonać głęboki, powolny oddech błędny poprzez wdech i liczenie 1-5, wstrzymywanie oddechu i liczenie 1-2 oraz wydech i liczenie 1-5 przez 2-5 minut. Komponent MSI nauczy uczestników chronologicznego organizowania segmentów ich pamięci dotyczących nieuleczalnej diagnozy, słownego oznaczania uczuć lub doznań somatycznych, jakie mieli w tym momencie, oraz dostarczania powiązań przyczynowych między segmentami zdarzenia a przyczynowością ich uczuć i doznań, po protokół Gidrona i in. (2001). W części MSI pacjent będzie mówił, a terapeuta zanotuje różne części wydarzenia i ich rzeczywisty czas. Za każdym razem, gdy pacjent mówi o odczuciu lub doznaniu, terapeuta poprosi o ustne rozwinięcie i podanie przyczyny tych odczuć i doznań. Następnie terapeuta powtórzy historię w sposób chronologiczny, z tytułami słownymi i przyczynami uczuć i doznań. Na koniec pacjent zostanie poproszony o ponowne opowiedzenie historii w ten uporządkowany sposób, po wyjaśnieniu, jak to zrobić.

pacjenci z grupy MSI + VB będą zachęcani do wykonywania go codziennie, przez 5-10 min, a zwłaszcza przed pójściem spać, aby zmniejszyć pobudzenie podczas snu związane z objawami PTSD

Kontrola. Osoby z grupy kontrolnej otrzymają wsparcie i uwagę (zwykła opieka) oraz zostaną poproszone o przypomnienie sobie ogłoszenia o postępie choroby nieuleczalnej. Mówiąc dokładniej, zostaną poproszeni o wyrażenie związanych z nimi myśli i uczuć, swobodę rozmowy o swoich doświadczeniach, a psycholog zareaguje z empatią i wsparciem.

Na linii bazowej dla obu ramion, tj. na początku wywiadu telefonicznego, w którym przeszkolony terapeuta zadzwoni do uczestników, terapeuta zbierze podstawowe informacje, w tym wiek, płeć, lata nauki, deklarowaną przez siebie długość związku w parze i leki psychotropowe ( przeciwlękowe, przeciwdepresyjne) w celu kontrolowania związku między objawami PTSD a zaburzeniami lękowymi i/lub depresyjnymi.

1. Objawy PTSD zostaną ocenione za pomocą post-traumatycznej listy kontrolnej dla DSM 5 (PCL-5; Weathers i in., 2013, francuskie tłumaczenie i walidacja Ashbaugh i in., 2016).
2. Regulacja emocjonalna zostanie oceniona za pomocą skali BACQ (Finset i in., 2002).
3. Jakość życia będzie oceniana za pomocą skali EuroQol-5D (EQ-5D 3L)

W obu grupach przeszkolony terapeuta oceni również stopień „naturalnego” ustrukturyzowania sposobu, w jaki pacjenci/partnerzy rozmawiają o wizycie zapowiadającej. Mówiąc dokładniej, wyszkolony terapeuta oceni obie grupy na podstawie ich poziomu uporządkowania chronologicznego ich historii od 1 = całkowicie zdezorganizowany; 2 = trochę zorganizowany; 3 = bardzo zorganizowani chronologicznie (w grupie MSI + VB: przed i po szkoleniu MSI; w grupie kontrolnej: za pierwszym razem przypominają sobie swoją historię)

Następnie trzy wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone przez telefon: 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po pierwszej interwencji lub kontrolnej sesji telefonicznej. Asystent naukowy niewidomy na zadania grupowe zbierze te same samodzielnie zgłoszone pomiary, które początkowo zebrano telefonicznie w pierwsze spotkanie telefoniczne. Podsumowując, poziom objawów PTSD i jakość życia będą oceniane za każdym razem (wstępne spotkanie telefoniczne, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące). Jednak regulacja emocjonalna zostanie oceniona na pierwszym spotkaniu telefonicznym i dopiero po miesiącu, aby zmniejszyć obciążenie pacjentów.

Pacjenci i partnerzy zostaną również zapytani, czy rozmawiali o wydarzeniu, aby przypomnieć sobie, jak i jak często mówili o wydarzeniu od ostatniej rozmowy telefonicznej.

W przypadku wszystkich grup informacje medyczne, w tym rodzaj i stopień zaawansowania raka oraz rodzaj leczenia raka, będą zbierane na początku badania przez personel medyczny (jak podsumowano w poniższej tabeli). Poziom albuminy i poziom białka C-reaktywnego (CRP, odzwierciedlający stan zapalny) zostaną również uzyskane na początku badania, po 1 miesiącu i 3 miesiącach, kiedy pacjenci i tak będą zgłaszać się do szpitala na wizyty lekarskie (nie przewiduje się wizyty lekarskiej o 1 tygodniu, stąd brak pomiarów CRP i albuminy w tym czasie). Czas przeżycia będzie również monitorowany dla wszystkich pacjentów aż do końcowej analizy. Obliczymy lata życia skorygowane o jakość (QALY) dla wszystkich pacjentów, aby odzwierciedlić zarówno ilość, jak i jakość przeżycia. Zostanie to zrobione przy użyciu długości przeżycia ważonej punktacją pacjentów w skali EQ-5D.