Virkningerne af en neurovidenskabsbaseret teknik på kræftpatienter meddelt af en palliativ sygdomsprogression og partnere (NeuroPrevPTSD)

Procedure for patienter og samarbejdspartnere:

Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen af ​​deres behandlende onkolog ved afslutningen af ​​aftalen, når de vil blive informeret om den metastatiske uhelbredelige progression af deres sygdom (meddelelsesbesøg). Onkologer vil give patienterne en skriftlig beskrivelse af undersøgelsen med de oplysninger, de tidligere har givet mundtligt, sammen med samtykkeformularen, som de skal udfylde. Underskrevet informeret samtykke vil blive sendt tilbage med posten, hvis det er nødvendigt (hvis deltagerne beder om betænkningstid), ved hjælp af en forudstemplet kuvert. På grund af formålet om at forhindre nød, skal rekruttering til undersøgelsen og tilfældig tildeling af interventionen udføres inden for de 7 dage efter dette meddelelsesbesøg, efter at have sikret sig, at patienten er kvalificeret til undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Tidligt efter udmeldingsbesøg og samtykkeindsamling vil den kliniske psykolog ringe til patienten inden randomisering for at vurdere patienternes stressniveau fra 1 (ingen stress) til 10 (maksimal stress). Patienter med et niveau højere eller lig med 4 vil blive randomiseret i undersøgelsen. For patienter med et stressniveau under eller lig med 3 vil der kun blive indsamlet baggrundsinformation i undersøgelsen. Disse patienter vil modtage standardbehandlingen.

Patienter og deres ægtefælle vil blive tilfældigt tildelt sammen (dvs. hvis ægtefællen deltager, vil han/hun blive allokeret til den samme behandlingsarm som patienten) for at modtage MSI + VB (eksperimentel gruppe) eller for at modtage den støttende lytning og opmærksomhed (sædvanlig pleje tjener som kontrolbetingelse), ved hjælp af et online centraliseret randomiseringsprogram. Randomisering vil blive implementeret efter modtagelsen af ​​samtykkeerklæringen og afbalanceret efter (1) cancertype (blære, prostata, nyre, kolorektal cancer, sarkom), (2) køn, da disse to variabler identificeres som risikofaktorer for PTSD (for cancertype) og som påvirker MSI-effekterne (for køn) i litteraturen, og (3) tilstedeværelsen af ​​ægtefællen under annonceringsbesøget (ja/nej), ved hjælp af et dynamisk tildelingsprogram (minimering med en tilfældig faktor sat til 0,8 ).

Af hensyn til gennemførligheden vil der ikke blive gennemført nogen præ-screening med det formål at inkludere patienter med høj risiko for nød og potentielt med høj risiko for at udvikle PTSD. Men under den første telefonsession vil psykologen vurdere patienternes stressniveau ved hjælp af en 10-punkts likert-skala, svarende til en tidligere undersøgelse, før og efter MSI + VB-interventionen eller support- og opmærksomhedskontrolsessionen. Denne skala inkluderer at spørge patienterne på en skala fra 1 (ingen stress) til 10 (maksimal stress) deres niveau. Behandlingen består af en enkelt telefonsession udført af en uddannet terapeut maksimalt 10 dage efter modtagelsen af ​​meddelelsen om den uhelbredelige sygdomsprogression. Dette gøres for at forebygge PTSD, som det allerede blev gjort, da MSI-behandlingen blev udviklet hos trafikulykkesoverlevere (Gidron et al., 2001, 2007). Den samme uddannede terapeut vil levere MSI + VB interventionen til forsøgsgruppen og give støtte og opmærksomhed til kontrolgruppen, for at kontrollere terapeutens effekter. Denne telefonsession vil blive efterfulgt af 3 opfølgende telefonvurderinger (en uge, en måned og 3 måneder efter den forrige telefonsession), til indsamling af data af en forskningsassistent, som ikke ved, i hvilken gruppe deltagerne er. Alle sessioner og interviews af patienten og hans/hendes ægtefælle (til behandlinger og til opfølgende foranstaltninger) vil blive gennemført separat, og oplysningerne forbliver fortrolige mellem patienten og ægtefællen. Hvert af disse telefonopkald vil blive foretaget fra det deltagende center, for at kontaktoplysningerne om deltagerne forbliver inde i lægecentret for at sikre fortroligheden af ​​dataene.

Eksperimentel intervention. I forsøgsgruppen vil deltagerne udføre vagal vejrtrækning (VB), efterfulgt af MSI, efterfulgt igen af ​​VB. VB-komponenten vil guide deltagerne i, hvordan man udfører dyb langsom vagal vejrtrækning ved at indånde og tælle 1-5, holde vejret og tælle 1-2 og udånde og tælle 1-5 i løbet af 2-5 minutter. MSI-komponenten vil lære deltagerne at kronologisk organisere segmenterne af deres hukommelse af den uhelbredelige diagnose, at mærke følelser eller somatiske fornemmelser, de havde på det tidspunkt verbalt, og at skabe årsagsforbindelser mellem begivenhedens segmenter og kausalitet til deres følelser og fornemmelser, efter protokollen af ​​Gidron et al. (2001). I MSI-delen vil patienten tale, og terapeuten vil notere de forskellige begivenhedsdele og deres reelle timing. Hver gang patienten siger en følelse eller fornemmelse, vil terapeuten bede om verbalt at uddybe og give årsagen til disse følelser og fornemmelser. Derefter vil terapeuten genfortælle historien på en kronologisk måde med verbale titler og årsager til følelser og fornemmelser. Til sidst vil patienten blive bedt om at genfortælle historien på denne strukturerede måde, efter at være blevet forklaret, hvordan man gør det.

patienter i MSI + VB-gruppen vil blive opfordret til at udføre det dagligt i 5-10 minutter, og især før de går i seng, for at reducere eventuel søvnophidselse forbundet med PTSD-symptomer

Styring. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage støtte og opmærksomhed (sædvanlig pleje) og vil blive inviteret til at tilbagekalde annonceringen af ​​den uhelbredelige sygdomsprogression. Mere præcist vil de blive inviteret til at udtrykke deres tilknyttede tanker og følelser, være fri til at tale om deres oplevelse, og psykologen vil reagere med empati og støtte.

Ved baseline for begge arme, dvs. i begyndelsen af ​​telefoninterviewet, hvor den uddannede terapeut vil ringe til deltagerne, vil terapeuten indsamle baggrundsinformation, herunder alder, køn, uddannelsesår, selvrapporteret længde af parforhold og psykotrop medicin ( anxiolytisk, antidepressiv) for at kontrollere sammenhængen mellem PTSD-symptomer og angst og/eller depressiv lidelse.

1. PTSD-symptomer vil blive vurderet af den posttraumatiske tjekliste for DSM 5 (PCL-5; Weathers et al., 2013, fransk oversættelse og validering af Ashbaugh et al., 2016).
2. Følelsesmæssig regulering vil blive vurderet ved BACQ-skalaen (Finset et al., 2002).
3. Livskvalitet vil blive vurderet efter EuroQol-5D skalaen (EQ-5D 3L)

I begge grupper vil den uddannede behandler desuden vurdere graden af ​​"naturlig" strukturering vedrørende den måde, patienterne/partnerne taler om udmeldingsbesøget. Mere præcist vil den uddannede terapeut vurdere begge grupper på deres niveau af kronologisk organisering af deres historie fra 1 = totalt uorganiseret; 2 = lidt organiseret; 3 = kronologisk meget organiseret (i MSI + VB-gruppen: før og efter MSI-træningen; i kontrolgruppen: første gang de husker deres historie)

Derefter vil der blive foretaget tre opfølgninger telefonisk: 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter den første interventions- eller kontroltelefonsession. En forskningsassistent, der er blind for gruppeopgaver, vil indsamle de samme selvrapporterede målinger, som oprindeligt blev indsamlet telefonisk på første telefonmøde. Samlet set vil niveauer af PTSD-symptomer og livskvalitet blive vurderet på hvert tidspunkt (indledende telefonmøde, 1 uge, 1 måned og 3 måneder). Dog vil den følelsesmæssige regulering blive vurderet ved det første telefonmøde og kun efter en måned, for at mindske patienternes byrde.

Patienter og partnere vil også blive spurgt, om de har talt om begivenheden, for at huske, hvordan og hvor ofte de har talt om begivenheden siden sidste telefonopkald.

For alle grupperne vil medicinsk information, herunder type og stadium af kræft og type kræftbehandling, blive indsamlet ved baseline af det medicinske personale (som opsummeret i tabellen nedenfor). Niveauer af albumin og niveauer af C-reaktivt protein (CRP, som afspejler inflammation) vil også blive opnået ved baseline, 1 måned og 3 måneder, når patienterne under alle omstændigheder vil komme på hospitalet til deres lægebesøg (ingen lægetid forventes kl. uge, derfor fraværet af CRP- og albuminmålinger på dette tidspunkt). Overlevelsestid vil også blive overvåget for alle patienter indtil den endelige analyse. Vi vil beregne de kvalitetsjusterede leveår (QALY) for alle patienter for at afspejle både kvantitet og kvalitet af overlevelse. Dette vil blive gjort ved hjælp af overlevelseslængden vægtet af patienternes score på EQ-5D-skalaen.