Effekter av en nevrovitenskapsbasert teknikk på kreftpasienter kunngjort om en palliativ sykdomsprogresjon og partnere (NeuroPrevPTSD)

Prosedyre for pasienter og partnere:

Pasientene vil bli informert om studien av sin behandlende onkolog ved slutten av avtalen, når de vil bli informert om den metastatiske uhelbredelige progresjonen av sykdommen deres (kunngjøringsbesøk). Onkologer vil gi pasientene en skriftlig beskrivelse av studien, som presenterer informasjonen som de tidligere har gitt muntlig, sammen med samtykkeskjemaet for å fylle ut. Signert informert samtykke vil bli sendt tilbake per post om nødvendig (hvis deltakerne ber om betenkningstid), ved bruk av en forhåndsstemplet konvolutt. På grunn av målet om å forhindre nød, må rekruttering til studien og tilfeldig tildeling av intervensjonen utføres innen 7 dager etter dette kunngjøringsbesøket, etter at pasienten er kvalifisert for studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Tidlig etter kunngjøringsbesøk og samtykkeinnhenting vil klinisk psykolog ringe pasienten før randomisering for å vurdere pasientens stressnivå fra 1 (ingen stress) til 10 (maksimalt stress). Pasienter med nivå høyere eller lik 4 vil bli randomisert i studien. For pasientene med et stressnivå under eller lik 3 vil kun bakgrunnsinformasjon samles inn i studien. Disse pasientene vil få standard behandling.

Pasienter og deres ektefelle vil bli tilfeldig tildelt sammen (dvs. hvis ektefellen deltar, vil han/hun bli allokert til samme behandlingsarm som pasienten) for å motta MSI + VB (eksperimentell gruppe) eller for å motta støttende lytting og oppmerksomhet (vanlig omsorg som kontrolltilstand), ved bruk av et sentralisert randomiseringsprogram på nettet. Randomisering vil bli implementert etter mottak av samtykkeskjema og balansert etter (1) krefttype (blære, prostata, nyre, tykktarmskreft, sarkom), (2) kjønn, da disse to variablene er identifisert som risikofaktorer for PTSD (for krefttype) og som påvirker MSI-effektene (for kjønn) i litteraturen, og (3) tilstedeværelsen av ektefellen under kunngjøringsbesøket (ja/nei), ved bruk av et dynamisk tildelingsprogram (minimering med en tilfeldig faktor satt til 0,8 ).

Av hensyn til gjennomførbarheten vil det ikke bli gjennomført noen forhåndsscreening som tar sikte på å inkludere pasienter med høy risiko for plager og potensielt høy risiko for å utvikle PTSD. Imidlertid vil psykologen under den første telefonøkten vurdere pasientens stressnivå ved å bruke en 10-punkts likert-skala, lik en tidligere studie, før og etter MSI + VB-intervensjonen eller støtte- og oppmerksomhetskontrolløkten. Denne skalaen inkluderer å spørre pasienter på en skala fra 1 (ingen stress) til 10 (maksimalt stress) nivået deres. Behandlingen består av en enkelt telefonøkt utført av en utdannet terapeut maksimalt 10 dager etter å ha mottatt kunngjøringen om den uhelbredelige sykdomsprogresjonen. Dette gjøres for å forebygge PTSD, slik det allerede ble gjort da MSI-behandlingen ble utviklet hos overlevende fra trafikkulykker (Gidron et al., 2001, 2007). Den samme trente terapeuten vil gi MSI + VB-intervensjonen til den eksperimentelle gruppen og gi støtte og oppmerksomhet til kontrollgruppen, for å kontrollere terapeutens effekter. Denne telefonsesjonen vil bli etterfulgt av 3 oppfølgende telefonvurderinger (en uke, en måned og 3 måneder etter forrige telefonøkt), for innsamling av data av en forskningsassistent som ikke vet i hvilken gruppe deltakerne er. Alle sesjoner og intervjuer av pasienten og hans/hennes ektefelle (for behandlinger og for oppfølgingstiltak) vil bli gjennomført separat, og informasjonen vil forbli konfidensiell mellom pasient og ektefelle. Hver av disse telefonsamtalene vil bli utført fra deltakersenteret, slik at kontaktinformasjonen til deltakerne forblir inne på legesenteret for å sikre konfidensialiteten til dataene.

Eksperimentell intervensjon. I den eksperimentelle gruppen vil deltakerne utføre vagal pusting (VB), etterfulgt av MSI, etterfulgt igjen av VB. VB-komponenten vil veilede deltakerne hvordan de utfører dyp sakte vagal pusting ved å inhalere og telle 1-5, holde pusten og telle 1-2, og puste ut og telle 1-5, i løpet av 2-5 minutter. MSI-komponenten vil lære deltakerne å kronologisk organisere segmentene av minnet om den uhelbredelige diagnosen, å verbalt merke følelser eller somatiske sensasjoner de hadde i det øyeblikket, og å gi årsakssammenhenger mellom hendelsens segmenter og årsakssammenheng til deres følelser og sensasjoner, protokollen til Gidron et al. (2001). I MSI-delen vil pasienten snakke, og terapeuten vil notere de forskjellige hendelsesdelene og deres virkelige timing. Hver gang pasienten sier en følelse eller sensasjon, vil terapeuten be om å utdype verbalt og gi årsaken til disse følelsene og sensasjonene. Deretter vil terapeuten gjenfortelle historien på en kronologisk måte, med verbale titler og årsaker til følelser og sensasjoner. Til slutt vil pasienten bli bedt om å gjenfortelle historien på denne strukturerte måten, etter å ha blitt forklart hvordan det skal gjøres.

Pasienter i MSI + VB-gruppen vil bli oppfordret til å utføre det daglig, i 5-10 minutter, og spesielt før de legger seg, for å redusere eventuell søvnarousal forbundet med PTSD-symptomer

Kontroll. Deltakerne i kontrollgruppen vil få støtte og oppmerksomhet (vanlig omsorg) og vil bli invitert til å minne om kunngjøring om uhelbredelig sykdomsprogresjon. Mer presist vil de bli invitert til å uttrykke sine tilknyttede tanker og følelser, stå fritt til å snakke om sin opplevelse, og psykologen vil reagere med empati og støtte.

Ved Baseline for begge armer, dvs. i begynnelsen av telefonintervjuet der den trente terapeuten vil ringe deltakerne, vil terapeuten samle inn bakgrunnsinformasjon inkludert alder, kjønn, utdanningsår, selvrapportert lengde på parforhold og psykotrope medisiner ( anxiolytisk, antidepressiv) for å kontrollere sammenhengen mellom PTSD-symptomer og angst og/eller depressiv lidelse.

1. PTSD-symptomer vil bli vurdert av den posttraumatiske sjekklisten for DSM 5 (PCL-5; Weathers et al., 2013, fransk oversettelse og validering av Ashbaugh et al., 2016).
2. Emosjonell regulering vil bli vurdert etter BACQ-skalaen (Finset et al., 2002).
3. Livskvalitet vil bli vurdert av EuroQol-5D-skalaen (EQ-5D 3L)

I begge gruppene vil den utdannede terapeuten også vurdere graden av «naturlig» strukturering vedrørende måten pasientene/partnerne snakker om utlysningsbesøket på. Mer presist vil den trente terapeuten vurdere begge gruppene på deres nivå av kronologisk organisering av historien fra 1 = totalt uorganisert; 2 = litt organisert; 3 = kronologisk veldig organisert (i MSI + VB-gruppen: før og etter MSI-treningen; i kontrollgruppen: første gang de husker historien sin)

Deretter vil det bli utført tre oppfølginger per telefon: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter første intervensjons- eller kontrolltelefonøkt. En forskningsassistent som er blind for gruppeoppgaver vil samle inn de samme selvrapporterte tiltakene som opprinnelig ble samlet inn per telefon på første telefonmøte. I sum vil nivåer av PTSD-symptomer og livskvalitet vurderes til enhver tid (innledende telefonmøte, 1 uke, 1 måned og 3 måneder). Emosjonell regulering vil imidlertid bli vurdert ved første telefonmøte og kun etter en måned, for å redusere pasientenes belastning.

Pasienter og partnere vil også bli spurt om de har snakket om hendelsen, for å huske hvordan og hvor ofte de har snakket om hendelsen siden siste telefonsamtale.

For alle gruppene vil medisinsk informasjon inkludert type og stadium av kreft og type kreftbehandlinger bli samlet inn ved baseline av det medisinske personalet (som oppsummert i tabellen nedenfor). Nivåer av albumin og nivåer av C-reaktivt protein (CRP, som reflekterer betennelse) vil også bli oppnådd ved baseline, 1 måned og 3 måneder når pasienter uansett vil komme til sykehuset for sine medisinske avtaler (ingen legetime er forventet 1. uke, derav fraværet av CRP- og albuminmål på dette tidspunktet). Overlevelsestid vil også bli overvåket for alle pasienter frem til den endelige analysen. Vi vil beregne de kvalitetsjusterte leveårene (QALY) for alle pasienter, for å reflektere både kvantitet og kvalitet på overlevelse. Dette vil bli gjort ved å bruke lengden på overlevelse vektet av pasientens poengsum på EQ-5D-skalaen.