Effets d'une technique basée sur les neurosciences sur les patients cancéreux annoncés sur la progression d'une maladie palliative et partenaires (NeuroPrevPTSD)

Procédure pour les patients et partenaires :

Les patients seront informés de l'étude par leur oncologue traitant à la fin du rendez-vous, lorsqu'ils seront informés de l'évolution métastatique incurable de leur maladie (visite d'annonce). Les oncologues fourniront aux patients une description écrite de l'étude, présentant les informations précédemment fournies oralement par eux, ainsi que le formulaire de consentement à remplir. Le consentement éclairé signé sera renvoyé par courrier si nécessaire (si les participants demandent un temps de réflexion), à l'aide d'une enveloppe pré-affranchie. En raison de l'objectif de prévention de la détresse, le recrutement dans l'étude et l'assignation aléatoire de l'intervention doivent être effectués dans les 7 jours suivant cette visite d'annonce, après s'être assuré que le patient est éligible pour l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

Tôt après la visite d'annonce et le recueil du consentement, le psychologue clinicien appellera le patient avant la randomisation afin d'évaluer le niveau de stress des patients de 1 (pas de stress) à 10 (stress maximal). Les patients ayant un niveau supérieur ou égal à 4 seront randomisés dans l'étude. Pour les patients avec un niveau de stress inférieur ou égal à 3, seules les informations de base seront collectées dans l'étude. Ces patients recevront les soins standards.

Les patients et leur conjoint seront assignés au hasard ensemble (c'est-à-dire que si le conjoint participe, il sera affecté au même bras de traitement que le patient) pour recevoir le MSI + VB (groupe expérimental) ou pour recevoir l'écoute et l'attention de soutien (soins habituels servant de condition de contrôle), à ​​l'aide d'un programme de randomisation centralisé en ligne. La randomisation sera mise en place après réception du formulaire de consentement et pondérée par (1) le type de cancer (vessie, prostate, rein, cancer colorectal, sarcome), (2) le sexe, car ces deux variables sont identifiées comme facteurs de risque de TSPT (pour type de cancer) et comme impactant les effets MSI (pour le sexe) dans la littérature, et (3) la présence du conjoint lors de la visite d'annonce (oui/non), en utilisant un programme d'allocation dynamique (minimisation avec un facteur aléatoire fixé à 0,8 ).

Pour des raisons de faisabilité, aucun pré-dépistage visant à inclure des patients à haut risque de détresse et potentiellement à haut risque de développer un ESPT ne sera réalisé. Cependant, lors de la première séance téléphonique, le psychologue évaluera le niveau de stress des patients à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points, similaire à une étude antérieure, avant et après l'intervention MSI + VB ou la séance de soutien et de contrôle de l'attention. Cette échelle consiste à demander aux patients sur une échelle de 1 (pas de stress) à 10 (stress maximal) leur niveau Le traitement consiste en une seule séance téléphonique menée par un thérapeute formé maximum 10 jours après avoir reçu l'annonce de la progression incurable de la maladie. Ceci est fait dans le but de prévenir le SSPT, comme cela se faisait déjà lorsque le traitement MSI a été développé chez les survivants d'accidents de la route (Gidron et al., 2001, 2007). Le même thérapeute formé fournira l'intervention MSI + VB au groupe expérimental et apportera soutien et attention au groupe témoin, afin de contrôler les effets du thérapeute. Cette session téléphonique sera suivie de 3 évaluations téléphoniques de suivi (une semaine, un mois et 3 mois après la session téléphonique précédente), pour la collecte des données par un assistant de recherche qui ne saura pas dans quel groupe se trouvent les participants. Toutes les séances et entretiens du patient et de son conjoint (pour les traitements et pour les mesures de suivi) se dérouleront séparément, et les informations resteront confidentielles entre le patient et son conjoint. Chacun de ces appels téléphoniques sera effectué depuis le centre participant, afin que les coordonnées des participants restent à l'intérieur du centre médical pour assurer la confidentialité des données.

Intervention expérimentale. Dans le groupe expérimental, les participants effectueront la respiration vagale (VB), suivie du MSI, suivi à nouveau de la VB. La composante VB guidera les participants sur la façon d'effectuer une respiration vagale profonde et lente en inspirant et en comptant de 1 à 5, en retenant leur souffle et en comptant de 1 à 2, et en expirant et en comptant de 1 à 5, pendant 2 à 5 minutes. La composante MSI apprendra aux participants à organiser chronologiquement les segments de leur mémoire du diagnostic incurable, à étiqueter verbalement les sentiments ou les sensations somatiques qu'ils avaient à ce moment-là, et à fournir des liens de causalité entre les segments de l'événement et la causalité à leurs sentiments et sensations, à la suite le protocole de Gidron et al. (2001). Dans la partie MSI, le patient parlera et le thérapeute notera les différentes parties de l'événement et leur timing réel. Chaque fois que le patient dit un sentiment ou une sensation, le thérapeute demandera d'élaborer verbalement et de fournir la cause de ces sentiments et sensations. Ensuite, le thérapeute racontera l'histoire de manière chronologique, avec des titres verbaux et des causes de sentiments et de sensations. Enfin, le patient sera invité à raconter l'histoire de cette manière structurée, après avoir été expliqué comment le faire.

les patients du groupe MSI + VB seront encouragés à l'effectuer quotidiennement, pendant 5 à 10 minutes, et surtout avant d'aller au lit, afin de réduire toute excitation du sommeil associée aux symptômes du SSPT

Contrôle. Les participants du groupe témoin recevront un soutien et une attention (soins habituels) et seront invités à rappeler l'annonce de la progression de la maladie incurable. Plus précisément, ils seront invités à exprimer leurs pensées et sentiments associés, étant libres de parler de leur expérience, et le psychologue réagira avec empathie et soutien.

À la ligne de base pour les deux bras, c'est-à-dire au début de l'entretien téléphonique où le thérapeute qualifié appellera les participants, le thérapeute collectera des informations de base, notamment l'âge, le sexe, les années d'éducation, la durée de la relation de couple autodéclarée et les médicaments psychotropes ( anxiolytique, antidépresseur) afin de contrôler l'association entre les symptômes du SSPT et le trouble anxieux et/ou dépressif.

1. Les symptômes du SSPT seront évalués par la checklist post-traumatique du DSM 5 (PCL-5 ; Weathers et al., 2013, traduction française et validation par Ashbaugh et al., 2016).
2. La régulation émotionnelle sera évaluée par l'échelle BACQ (Finset et al., 2002).
3. La qualité de vie sera évaluée par l'échelle EuroQol-5D (EQ-5D 3L)

Dans les deux groupes, le thérapeute formé évaluera également le degré de structuration "naturelle" de la manière dont les patients/partenaires parlent de la visite d'annonce. Plus précisément, le thérapeute formé évaluera les deux groupes sur leur niveau d'organisation chronologique de leur histoire à partir de 1 = totalement désorganisé ; 2 = un peu organisé ; 3 = chronologiquement très organisé (dans le groupe MSI + VB : avant et après la formation MSI ; dans le groupe témoin : à la première fois ils se remémorent leur histoire)

Par la suite, trois suivis seront effectués par téléphone : 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la première séance d'intervention ou de contrôle téléphonique. premier rendez-vous téléphonique. En somme, les niveaux de symptômes du SSPT et la qualité de vie seront évalués à chaque fois (rencontre téléphonique initiale, 1 semaine, 1 mois et 3 mois). Cependant, la régulation émotionnelle sera évaluée lors du premier entretien téléphonique et à un mois seulement, afin de réduire la charge des patients.

Il sera également demandé aux patients et partenaires s'ils ont parlé de l'événement, pour se rappeler comment et combien de fois ils ont parlé de l'événement depuis le dernier appel téléphonique.

Pour tous les groupes, les informations médicales, y compris le type et le stade du cancer et le type de traitement du cancer, seront collectées au départ par le personnel médical (comme résumé dans le tableau ci-dessous). Les taux d'albumine et les taux de protéine C-réactive (CRP, reflétant l'inflammation) seront également obtenus à l'inclusion, 1 mois et 3 mois lorsque les patients se présenteront dans tous les cas à l'hôpital pour leurs rendez-vous médicaux (aucun rendez-vous médical n'est prévu à 1 semaine, d'où l'absence de mesures de CRP et d'albumine à ce moment). Le temps de survie sera également surveillé pour tous les patients jusqu'à l'analyse finale. Nous calculerons les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) pour tous les patients, afin de refléter à la fois la quantité et la qualité de la survie. Cela sera fait en utilisant la durée de survie pondérée par le score des patients sur l'échelle EQ-5D.