Účinky techniky založené na neurovědách na pacienty s rakovinou, u nichž byla oznámena progrese paliativního onemocnění, a partneři (NeuroPrevPTSD)

Postup pro pacienty a partnery:

Pacienti budou o studii informováni svým ošetřujícím onkologem na konci schůzky, kdy budou informováni o metastatické nevyléčitelné progresi jejich onemocnění (oznamovací návštěva). Onkologové poskytnou pacientům písemný popis studie a uvedou informace, které dříve ústně poskytli, spolu s formulářem souhlasu k vyplnění. Podepsaný informovaný souhlas bude v případě potřeby zaslán zpět poštou (pokud si účastníci vyžádají čas na rozmyšlenou), v předem orazítkované obálce. Vzhledem k cíli zabránit úzkosti musí být nábor do studie a náhodné přidělení intervence provedeny do 7 dnů po této ohlášené návštěvě poté, co se ujistíte, že pacient je způsobilý pro studii podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Brzy po ohlášení návštěvy a shromáždění souhlasu zavolá klinický psycholog pacientovi před randomizací, aby posoudil míru stresu pacientů od 1 (žádný stres) do 10 (maximální stres). Pacienti s hladinou vyšší nebo rovnou 4 budou ve studii randomizováni. U pacientů s úrovní stresu nižší nebo rovnou 3 budou ve studii shromažďovány pouze základní informace. Těmto pacientům se dostane standardní péče.

Pacienti a jejich manželský partner budou náhodně rozděleni společně (tj. pokud se manžel nebo manželka zúčastní, bude přidělen do stejné léčebné větve jako pacient), aby obdrželi MSI + VB (experimentální skupina) nebo aby získali podpůrné naslouchání a pozornost. (obvyklá péče sloužící jako kontrolní stav), pomocí online centralizovaného randomizačního programu. Randomizace bude provedena po obdržení formuláře souhlasu a vyvážena (1) typem rakoviny (močový měchýř, prostata, ledvina, kolorektální karcinom, sarkom), (2) pohlavím, protože tyto dvě proměnné jsou identifikovány jako rizikové faktory PTSD (pro typ rakoviny) a jako ovlivňující účinky MSI (pro pohlaví) v literatuře a (3) přítomnost manžela během návštěvy (ano/ne) pomocí programu dynamické alokace (minimalizace s náhodným faktorem nastaveným na 0,8 ).

Z důvodů proveditelnosti nebude prováděn žádný předběžný screening zaměřený na zahrnutí pacientů s vysokým rizikem distresu a potenciálně s vysokým rizikem rozvoje PTSD. Během prvního telefonického sezení však psycholog posoudí míru stresu pacientů pomocí 10bodové likertovy škály, podobně jako v minulé studii, před a po intervenci MSI + VB nebo sezení podpory a kontroly pozornosti. Tato škála zahrnuje dotazování pacientů na stupnici od 1 (žádný stres) do 10 (maximální stres) na jejich úroveň Léčba se skládá z jediného telefonického sezení vedeného vyškoleným terapeutem maximálně 10 dní po obdržení oznámení o progresi nevyléčitelné nemoci. To se provádí za účelem prevence PTSD, jak již bylo učiněno, když byla vyvinuta léčba MSI u osob, které přežily dopravní nehodu (Gidron et al., 2001, 2007). Stejný vyškolený terapeut poskytne intervenci MSI + VB experimentální skupině a poskytne podporu a pozornost kontrolní skupině, aby mohla kontrolovat účinky terapeuta. Po tomto telefonickém sezení budou následovat 3 následná telefonická hodnocení (týden, měsíc a 3 měsíce po předchozím telefonickém sezení), pro sběr dat výzkumným asistentem, který nebude vědět, ve které skupině se účastníci nacházejí. Všechna sezení a rozhovory s pacientem a jeho manželem/manželkou (pro léčbu a následná opatření) budou vedena odděleně a informace mezi pacientem a manželem/manželkou zůstanou důvěrné. Každý z těchto telefonních hovorů bude veden z účastnického centra, aby kontaktní údaje účastníků zůstaly uvnitř zdravotnického centra, aby byla zajištěna důvěrnost údajů.

Experimentální zásah. V experimentální skupině budou účastníci provádět vagové dýchání (VB), následované MSI a opět VB. Komponenta VB povede účastníky, jak provádět hluboké pomalé vagové dýchání pomocí nádechu a počítání 1-5, zadržení dechu a počítání 1-2 a výdechu a počítání 1-5 během 2-5 minut. Komponenta MSI naučí účastníky chronologicky uspořádat segmenty své paměti na nevyléčitelnou diagnózu, slovně označit pocity nebo somatické vjemy, které v tu chvíli měli, a poskytnout kauzální vazby mezi segmenty události a kauzalitou k jejich pocitům a vjemům. protokol Gidron et al. (2001). V části MSI bude pacient mluvit a terapeut si bude všímat různých částí události a jejich skutečného načasování. Pokaždé, když pacient řekne nějaký pocit nebo pocit, terapeut požádá, aby verbálně rozvedl a uvedl příčinu těchto pocitů a vjemů. Poté terapeut převypráví příběh chronologickým způsobem, se slovními názvy a příčinami pocitů a vjemů. Nakonec bude pacient požádán, aby převyprávěl příběh tímto strukturovaným způsobem poté, co mu bylo vysvětleno, jak to udělat.

pacienti ve skupině MSI + VB budou vyzváni, aby to prováděli denně, po dobu 5-10 minut, a zejména před spaním, aby se snížilo jakékoli vzrušení ze spánku spojené s příznaky PTSD

Řízení. Účastníkům v kontrolní skupině se dostane podpory a pozornosti (obvyklá péče) a budou vyzváni, aby připomněli oznámení o progresi nevyléčitelné nemoci. Přesněji řečeno, budou vyzváni, aby vyjádřili své související myšlenky a pocity, mohli volně mluvit o svých zkušenostech a psycholog bude reagovat s empatií a podporou.

Na základní linii pro obě paže, tj. na začátku telefonického rozhovoru, kdy vyškolený terapeut zavolá účastníkům, terapeut shromáždí základní informace včetně věku, pohlaví, let vzdělání, délky párového vztahu a psychotropní medikace. anxiolytikum, antidepresivum) za účelem kontroly spojení mezi symptomy PTSD a úzkostnou a/nebo depresivní poruchou.

1. Symptomy PTSD budou hodnoceny podle posttraumatického kontrolního seznamu pro DSM 5 (PCL-5; Weathers et al., 2013, francouzský překlad a validace Ashbaugh et al., 2016).
2. Emoční regulace bude hodnocena pomocí škály BACQ (Finset et al., 2002).
3. Kvalita života bude hodnocena stupnicí EuroQol-5D (EQ-5D 3L)

V obou skupinách vyškolený terapeut také zhodnotí míru „přirozeného“ strukturování s ohledem na způsob, jakým pacienti/partneři mluví o oznamovací návštěvě. Přesněji řečeno, vyškolený terapeut ohodnotí obě skupiny na úrovni chronologického uspořádání jejich příběhu od 1 = totálně dezorganizované; 2 = trochu organizované; 3 = chronologicky velmi uspořádané (ve skupině MSI + VB: před a po tréninku MSI; v kontrolní skupině: poprvé si vybaví svůj příběh)

Poté budou telefonicky provedeny tři následné kontroly: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po prvním zásahu nebo kontrolním telefonickém sezení. Výzkumný asistent, který je slepý ke skupinovým úkolům, shromáždí stejná měření, která sama nahlásila, původně shromážděná telefonicky na adrese první telefonická schůzka. Stručně řečeno, úroveň příznaků PTSD a kvalita života bude hodnocena pokaždé (počáteční telefonická schůzka, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce). Emocionální regulace však bude posouzena při první telefonické schůzce a pouze po jednom měsíci, aby se snížila zátěž pacientů.

Pacienti a partneři budou také dotázáni, zda o události mluvili, aby si vzpomněli, jak a jak často o události od posledního telefonátu mluvili.

U všech skupin budou lékařské informace včetně typu a stadia rakoviny a typu léčby rakoviny shromažďovány na začátku zdravotnickým personálem (jak je shrnuto v tabulce níže). Hladiny albuminu a hladiny C-reaktivního proteinu (CRP, odrážející zánět) budou také získány na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce, kdy budou pacienti v každém případě přicházet do nemocnice na lékařskou schůzku (nepředpokládá se žádná návštěva lékaře v 1. týdnu, proto v tuto chvíli chybí měření CRP a albuminu). U všech pacientů bude až do konečné analýzy sledována doba přežití. Pro všechny pacienty vypočítáme roky života upravené podle kvality (QALY), abychom odráželi kvantitu i kvalitu přežití. To bude provedeno pomocí délky přežití vážené skórem pacientů na stupnici EQ-5D.