Effecten van een op neurowetenschappen gebaseerde techniek op kankerpatiënten aangekondigd van een progressie van de palliatieve ziekte en partners (NeuroPrevPTSD)
Effecten van een op neurowetenschappen gebaseerde techniek op posttraumatische stressstoornissymptomen, ontstekingen en overleving bij kankerpatiënten die zijn aangekondigd voor progressie van de palliatieve ziekte en hun partners
Het diagnose- en behandelingstraject van kanker kan een traumatische gebeurtenis zijn omdat deze als plotseling, catastrofaal en levensbedreigend kan worden ervaren. Een veel voorkomende psychische stoornis na traumatische gebeurtenissen is posttraumatische stressstoornis (PTSS), beschreven als het opnieuw ervaren van de gebeurtenis (bijvoorbeeld opdringerige gedachten hebben), traumaherinneringen vermijden, emotionele verdoving en hyperarousal-symptomen ervaren. Tot op heden, en voor zover de onderzoeker weet, hebben maar weinig onderzoeken zich gericht op PTSS bij gevorderde kanker, maar de bestaande gegevens tonen aan dat deze patiënten het risico lopen PTSS-symptomen te ervaren.
Een van de vroege interventies om PTSS te voorkomen bij mensen die met traumatische gebeurtenissen worden geconfronteerd, is groepsdebriefing, het navertellen van de gebeurtenis, empathie en mededogen ontvangen en worden aangemoedigd om gevoelens te uiten. Uit vier meta-analyses bleek echter dat debriefing niet effectief was. Een op de neurowetenschap gebaseerd en evidence-based alternatief kan de Memory Structuring Intervention (MSI) zijn die traumaverwerking probeert te verschuiven van een limbisch, emotioneel en somatisch niveau naar een frontaal-corticaal, cognitief en verbaal verwerkingsniveau. De MSI probeert deze verschuiving te bereiken door mensen die geconfronteerd worden met traumatische gebeurtenissen te leren de segmenten van de gebeurtenis chronologisch te ordenen, gevoelens of somatische gewaarwordingen verbaal te labelen in plaats van ze opnieuw te ervaren, en causale verbanden te leggen tussen de segmenten van de gebeurtenis en hun oorzakelijkheid. gevoelens en gewaarwordingen Aangezien bij mannen sympathieke reacties meer voorspellend waren voor PTSS dan bij vrouwen, kan parasympathische activering nodig zijn om aan de MSI te worden toegevoegd, voor mannen. Een hoofdtak van de parasympathische respons is de nervus vagus, waarvan de niet-invasieve index de hartslagvariabiliteit (HRV) is. Een manier om de HRV, en dus parasympathische activering, te verhogen, is door middel van vagale ademhaling (d.w.z. diepe, versnelde ademhaling). Daarom kan het toevoegen aan de MSI diepe vagale ademhaling (VB) om sympathische hyperactiviteit te verminderen, de connectiviteit tussen de amygdala en de frontale cortex vergroten. Dit kan ook de emotionele regulatie verhogen die mogelijk wordt veroorzaakt door de MSI, echter bij beide geslachten.
De effecten van de MSI + vagale ademhaling op PTSS-symptomen en op de prognose bij gevorderde kankerpatiënten die de aankondiging van terminale kanker krijgen, zijn nooit onderzocht. Bovendien moet op fundamenteel niveau worden onderzocht of verminderde ontsteking en verhoogde emotionele regulatie verantwoordelijk kunnen zijn voor dergelijke effecten. Dit project weerspiegelt de versmelting van neurowetenschap, psychooncologie en psychoneuroimmunologie om kankerpatiënten en hun partners beter te begrijpen en te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedure voor patiënten en partners:
Patiënten worden aan het einde van de afspraak geïnformeerd door hun behandelend oncoloog over het onderzoek, wanneer zij worden geïnformeerd over de uitgezaaide ongeneeslijke progressie van hun ziekte (aankondigingsbezoek). Oncologen zullen de patiënten een schriftelijke beschrijving van het onderzoek geven, met daarin de eerder mondeling door hen verstrekte informatie, samen met het in te vullen toestemmingsformulier. Getekende geïnformeerde toestemming wordt indien nodig per post teruggestuurd (als deelnemers bedenktijd vragen), in een voorgefrankeerde envelop. Vanwege de doelstelling om distress te voorkomen, moeten rekrutering voor het onderzoek en willekeurige toewijzing van de interventie worden uitgevoerd binnen de 7 dagen na dit aankondigingsbezoek, nadat is gecontroleerd of de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek volgens de in- en uitsluitingscriteria.
Kort na het aankondigingsbezoek en het verkrijgen van toestemming zal de klinisch psycholoog de patiënt bellen vóór randomisatie om het stressniveau van de patiënt te beoordelen van 1 (geen stress) tot 10 (maximale stress). Patiënten met een niveau hoger of gelijk aan 4 worden gerandomiseerd in het onderzoek. Voor de patiënten met een stressniveau lager dan of gelijk aan 3 wordt alleen achtergrondinformatie verzameld in het onderzoek. Deze patiënten krijgen de reguliere zorg.
Patiënten en hun echtgeno(o)t(e) worden willekeurig samen toegewezen (d.w.z. als de echtgeno(o)t(e) meedoet, wordt hij/zij toegewezen aan dezelfde behandelarm als de patiënt) om de MSI + VB (experimentele groep) te ontvangen of om ondersteunend te luisteren en aandacht te krijgen (gebruikelijke zorg die als controleconditie dient), met behulp van een online gecentraliseerd randomisatieprogramma. Randomisatie wordt uitgevoerd na ontvangst van het toestemmingsformulier en gebalanceerd op basis van (1) kankertype (blaas, prostaat, nier, colorectale kanker, sarcoom), (2) geslacht, aangezien deze twee variabelen worden geïdentificeerd als risicofactoren voor PTSS (voor kankertype) en als invloed op de MSI-effecten (voor geslacht) in de literatuur, en (3) de aanwezigheid van de echtgenoot tijdens het aankondigingsbezoek (ja/nee), met behulp van een dynamisch toewijzingsprogramma (minimalisatie met een willekeurige factor vastgesteld op 0,8 ).
Omwille van de haalbaarheid wordt er geen pre-screening uitgevoerd gericht op het insluiten van patiënten met een hoog risico op distress en mogelijk met een hoog risico op het ontwikkelen van PTSS. Tijdens de eerste telefonische sessie beoordeelt de psycholoog echter het stressniveau van de patiënt met behulp van een 10-punts Likert-schaal, vergelijkbaar met een eerdere studie, voor en na de MSI + VB-interventie of de ondersteunings- en aandachtscontrolesessie. Deze schaal omvat het vragen van patiënten op een schaal van 1 (geen stress) tot 10 (maximale stress) naar hun niveau. De behandeling bestaat uit een enkele telefonische sessie, uitgevoerd door een getrainde therapeut, maximaal 10 dagen na ontvangst van de aankondiging van de ongeneeslijke ziekteprogressie. Dit wordt gedaan om PTSS te voorkomen, zoals al gebeurde bij de ontwikkeling van de MSI-behandeling bij overlevenden van verkeersongevallen (Gidron et al., 2001, 2007). Dezelfde getrainde therapeut zal de MSI + VB-interventie geven aan de experimentele groep en steun en aandacht geven aan de controlegroep, om te controleren op effecten van de therapeut. Deze telefonische sessie wordt gevolgd door 3 telefonische vervolgmetingen (een week, een maand en 3 maanden na de vorige telefonische sessie), voor het verzamelen van gegevens door een onderzoeksassistent die niet weet in welke groep de deelnemers zitten. Alle sessies en interviews van de patiënt en zijn/haar echtgeno(o)t(e) (voor behandelingen en voor follow-up maatregelen) zullen afzonderlijk plaatsvinden en de informatie blijft vertrouwelijk tussen de patiënt en de echtgeno(o)t(e). Elk van deze telefoongesprekken wordt gevoerd vanuit het deelnemende centrum, zodat de contactgegevens van de deelnemers binnen het medisch centrum blijven om de vertrouwelijkheid van de gegevens te waarborgen.
Experimentele interventie. In de experimentele groep voeren deelnemers vagale ademhaling (VB) uit, gevolgd door de MSI, gevolgd door VB. De VB-component begeleidt de deelnemers hoe ze diepe, langzame vagale ademhaling kunnen uitvoeren door 1-5 in te ademen en te tellen, hun adem in te houden en 1-2 te tellen, en uit te ademen en 1-5 te tellen, gedurende 2-5 minuten. De MSI-component leert deelnemers om de segmenten van hun geheugen van de ongeneeslijke diagnose chronologisch te ordenen, om gevoelens of somatische gewaarwordingen die ze op dat moment hadden verbaal te labelen, en om causale verbanden te leggen tussen de segmenten van de gebeurtenis en causaliteit met hun gevoelens en gewaarwordingen. het protocol van Gidron et al. (2001). In het MSI-gedeelte zal de patiënt praten en de therapeut zal de verschillende onderdelen van de gebeurtenis en hun werkelijke timing noteren. Elke keer dat de patiënt een gevoel of gewaarwording uitspreekt, zal de therapeut vragen om verbaal uit te leggen en de oorzaak van deze gevoelens en gewaarwordingen aan te geven. Vervolgens zal de therapeut het verhaal chronologisch navertellen, met verbale titels en oorzaken voor gevoelens en sensaties. Ten slotte wordt de patiënt gevraagd het verhaal op deze gestructureerde manier na te vertellen, nadat hem is uitgelegd hoe hij dat moet doen.
patiënten in de MSI + VB-groep zullen worden aangemoedigd om het dagelijks gedurende 5-10 minuten uit te voeren, en vooral voordat ze naar bed gaan, om slaapopwinding geassocieerd met PTSS-symptomen te verminderen
Controle. Deelnemers aan de controlegroep krijgen ondersteuning en aandacht (gebruikelijke zorg) en worden uitgenodigd om de aankondiging van de ongeneeslijke ziekteprogressie te herinneren. Nauwkeuriger gezegd, ze zullen worden uitgenodigd om hun gedachten en gevoelens te uiten, waarbij ze vrij zijn om over hun ervaring te praten, en de psycholoog zal reageren met empathie en steun.
Bij baseline voor beide armen, d.w.z. aan het begin van het telefonisch interview waar de getrainde therapeut de deelnemers zal bellen, zal de therapeut achtergrondinformatie verzamelen, waaronder leeftijd, geslacht, aantal jaren opleiding, zelfgerapporteerde duur van de paarrelatie en psychotrope medicatie ( anxiolyticum, antidepressivum) om de associatie tussen PTSS-symptomen en angst- en/of depressieve stoornis te beheersen.
- PTSS-symptomen zullen worden beoordeeld aan de hand van de posttraumatische checklist voor DSM 5 (PCL-5; Weathers et al., 2013, Franse vertaling en validatie door Ashbaugh et al., 2016).
- Emotionele regulatie zal worden beoordeeld door middel van de BACQ-schaal (Finset et al., 2002).
- Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de EuroQol-5D-schaal (EQ-5D 3L)
In beide groepen zal de getrainde therapeut ook de mate van "natuurlijke" structurering evalueren met betrekking tot de manier waarop de patiënten/partners praten over het aankondigingsbezoek. Nauwkeuriger gezegd, de getrainde therapeut zal beide groepen beoordelen op hun niveau van chronologische organisatie van hun verhaal vanaf 1 = totaal ongeorganiseerd; 2 = een beetje georganiseerd; 3 = chronologisch zeer georganiseerd (in de MSI + VB-groep: voor en na de MSI-training; in de controlegroep: bij de eerste keer dat ze hun verhaal herinneren)
Daarna vinden drie telefonische follow-ups plaats: 1 week, 1 maand en 3 maanden na de eerste interventie- of controletelefoonsessie. eerste telefonische afspraak. Kortom, niveaus van PTSS-symptomen en kwaliteit van leven zullen op elk moment worden beoordeeld (eerste telefonische ontmoeting, 1 week, 1 maand en 3 maanden). De emotionele regulatie zal echter worden beoordeeld tijdens het eerste telefonische gesprek en slechts na één maand, om de belasting van de patiënt te verminderen.
Patiënten en partners wordt ook gevraagd of ze over de gebeurtenis hebben gesproken, om zich te herinneren hoe en hoe vaak ze sinds het laatste telefoongesprek over de gebeurtenis hebben gesproken.
Voor alle groepen zal medische informatie, inclusief type en stadium van kanker en type kankerbehandelingen, worden verzameld bij baseline door de medische staf (zoals samengevat in de onderstaande tabel). Niveaus van albumine en niveaus van C-reactief proteïne (CRP, reflecterende ontsteking) zullen ook worden verkregen bij baseline, 1 maand en 3 maanden wanneer patiënten in ieder geval naar het ziekenhuis komen voor hun medische afspraken (er wordt geen medische afspraak verwacht om 1 week, vandaar de afwezigheid van CRP- en albuminemaatregelen op dit moment). De overlevingstijd zal ook voor alle patiënten worden gecontroleerd tot de uiteindelijke analyse. We zullen voor alle patiënten de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) berekenen om zowel de kwantiteit als de kwaliteit van de overleving weer te geven. Dit wordt gedaan aan de hand van de overlevingsduur gewogen door de score van de patiënt op de EQ-5D-schaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar;
- die in de afgelopen 7 dagen de diagnose van uitgezaaide ongeneeslijke blaas-, prostaat-, nier-, colorectale of sarcoomkanker (inclusief recidief) kregen tijdens het aankondigingsbezoek;
- waarvan de levensverwachting door hun behandelend oncoloog op ≥ 6 maanden wordt geschat;
- Die een WHO-prestatiescore < 3 hebben (om in overeenstemming te zijn met de levensverwachting);
- Die een albuminegehalte > 30 g/liter hebben (patiënten met een aanvaardbare voedingstoestand);
- Wie gaf hun ondertekende toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
- Die sociaal verzekerd zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose hersenmetastasen;
- Patiënten met lokaal gevorderde kanker zonder uitzaaiingen;
- Patiënten met een gevorderde of uitgezaaide kanker die vatbaar zijn voor curatieve intentiebehandeling;
- Patiënten die lijden aan een psychologische kwetsbaarheid die hun redeneer- of beoordelingsvermogen kan aantasten;
- Patiënten met een psychisch of fysiek onvermogen om de vragenlijsten te beantwoorden, bevestigd door de medische staf;
- Patiënten met een vrijheidsstraf of onder voogdij of bescherming van kwetsbare volwassenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
In de experimentele groep voeren deelnemers vagale ademhaling (VB) uit, gevolgd door de MSI, gevolgd door VB.
De VB-component begeleidt de deelnemers hoe ze diepe, langzame vagale ademhaling kunnen uitvoeren door 1-5 in te ademen en te tellen, hun adem in te houden en 1-2 te tellen, en uit te ademen en 1-5 te tellen, gedurende 2-5 minuten.
De MSI-component leert deelnemers om de segmenten van hun geheugen van de ongeneeslijke diagnose chronologisch te ordenen, om gevoelens of somatische gewaarwordingen die ze op dat moment hadden verbaal te labelen, en om causale verbanden te leggen tussen de segmenten van de gebeurtenis en causaliteit met hun gevoelens en gewaarwordingen. het protocol van Gidron et al. (2001).
|
De MSI-component leert deelnemers om de segmenten van hun geheugen van de ongeneeslijke diagnose chronologisch te ordenen, om gevoelens of somatische gewaarwordingen die ze op dat moment hadden verbaal te labelen, en om causale verbanden te leggen tussen de segmenten van de gebeurtenis en causaliteit met hun gevoelens en gewaarwordingen. het protocol van Gidron et al. (2001). In het MSI-gedeelte zal de patiënt praten en de therapeut zal de verschillende onderdelen van de gebeurtenis en hun werkelijke timing noteren. Elke keer dat de patiënt een gevoel of gewaarwording uitspreekt, zal de therapeut vragen om verbaal uit te leggen en de oorzaak van deze gevoelens en gewaarwordingen aan te geven. Vervolgens zal de therapeut het verhaal chronologisch navertellen, met verbale titels en oorzaken voor gevoelens en sensaties. Ten slotte wordt de patiënt gevraagd het verhaal op deze gestructureerde manier na te vertellen, nadat hem is uitgelegd hoe hij dat moet doen. vagale ademhaling (d.w.z. diepe, snelle ademhaling) is een manier om HRV te verhogen, en dus parasympathische activering |
|
Ander: Bedieningsarm
Deelnemers aan de controlegroep krijgen ondersteuning en aandacht (gebruikelijke zorg) en worden uitgenodigd om de aankondiging van de ongeneeslijke ziekteprogressie te herinneren.
Nauwkeuriger gezegd, ze zullen worden uitgenodigd om hun gedachten en gevoelens te uiten, waarbij ze vrij zijn om over hun ervaring te praten, en de psycholoog zal reageren met empathie en steun.
|
steun en aandacht (gebruikelijke zorg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCL-5 scoremeting op 3 maanden (+/- 2 weken) door de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PCL-5 betekent PTSS-checklist voor DSM-5.
Deze zelfrapportageschaal beoordeelt de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen.
Het bevat 20 artikelen.
Elk item wordt beoordeeld op een antwoordschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De totale score (0-80) wordt verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen.
Deze totaalscore geeft de ernst van de PTSS-symptomen weer, en een grenswaarde van 32 geeft waarschijnlijke PTSS weer.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de PCL-5-score in de eerste 3 maanden bij de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking van de PCL-5-score (score voor ernst van PTSS-symptomen verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen) 1 week, 1 maand en 3 maanden na de eerste interventie. PCL-5 betekent PTSS-checklist voor DSM-5. Deze zelfrapportageschaal beoordeelt de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen. Het bevat 20 artikelen. Elk item wordt beoordeeld op een antwoordschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De totale score (0-80) wordt verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen. Deze totaalscore geeft de ernst van de PTSS-symptomen weer, en een grenswaarde van 32 geeft waarschijnlijke PTSS weer. |
3 maanden
|
|
De kwaliteit van leven (QoL)-score van de patiënt: EQ-5D
Tijdsspanne: 3 maanden
|
EQ-5D bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het EQ-5D-3L beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn /ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn gezondheidstoestand in elk van de dimensies aan te geven.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal (getal 1, 2 of 3) dat aangeeft geen problemen te hebben voor 1, enige problemen te hebben voor 2 en extreme problemen te hebben voor 3.
De cijfers voor de vijf dimensies worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft, variërend van 11111 (geen problemen in alle dimensies) tot 33333 (met extreme problemen in alle dimensies).
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
|
3 maanden
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
QALY is de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren.
Deze uitkomst wordt berekend met behulp van de EQ-5D-score en de overlevingstijd, om rekening te houden met zowel de kwantiteit als de kwaliteit van leven die door een interventie worden gegenereerd.
Eén QALY staat gelijk aan één jaar in perfecte gezondheid.
Als de gezondheid van een persoon onder dit maximum ligt, worden QALY's minder dan 1 per jaar opgebouwd.
Dood zijn wordt geassocieerd met 0 QALY's.
|
3 maanden
|
|
Ontstekingsniveau bij de patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het ontstekingsniveau wordt beoordeeld met behulp van CRP en albumineniveau
|
3 maanden
|
|
Emotieregulatie bij patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Emotieregulatie geëvalueerd door de BACQ-schaal.
De BACQ-schaal is de Brief Approach/Avoidance Coping Questionnaire. De schaal bevat 12 items gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal gaande van 1 "Helemaal mee oneens" tot 5 "Helemaal mee eens".
De totaalscore wordt berekend door de som van de items (variërend van 12 tot 60).
Het is ook mogelijk om drie subscores te berekenen (d.w.z. benaderingsindex; ontslag- en terugtrekkingsindex; omleidingsindex).
Hoe hoger de totaalscore, hoe meer de deelnemer een coping-aanpak gebruikt.
|
3 maanden
|
|
Algehele overleving van de patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Algehele overleving door randomisatie
|
3 maanden
|
|
Verbetering van de PCL-5-score bij de partner
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verbetering van de PCL-5-score na 3 maanden in vergelijking met baseline.
PCL-5 betekent PTSS-checklist voor DSM-5.
Deze zelfrapportageschaal beoordeelt de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen.
Het bevat 20 artikelen.
Elk item wordt beoordeeld op een antwoordschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De totale score (0-80) wordt verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen.
Deze totaalscore geeft de ernst van de PTSS-symptomen weer, en een grenswaarde van 32 geeft waarschijnlijke PTSS weer.
|
3 maanden
|
|
Evolutie van de PCL-5-score bij de partner
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evolutie van de PCL-5-score in de eerste 3 maanden, vooral na 1 maand.
PCL-5 betekent PTSS-checklist voor DSM-5.
Deze zelfrapportageschaal beoordeelt de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen.
Het bevat 20 artikelen.
Elk item wordt beoordeeld op een antwoordschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De totale score (0-80) wordt verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen.
Deze totaalscore geeft de ernst van de PTSS-symptomen weer, en een grenswaarde van 32 geeft waarschijnlijke PTSS weer.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van de partner: EQ-5D-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
EQ-5D bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het EQ-5D-3L beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn /ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn gezondheidstoestand in elk van de dimensies aan te geven.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal (getal 1, 2 of 3) dat aangeeft geen problemen te hebben voor 1, enige problemen te hebben voor 2 en extreme problemen te hebben voor 3.
De cijfers voor de vijf dimensies worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft, variërend van 11111 (geen problemen in alle dimensies) tot 33333 (met extreme problemen in alle dimensies).
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
|
3 maanden
|
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Emotieregulatie geëvalueerd door de BACQ-schaal.
De BACQ-schaal is de Brief Approach/Avoidance Coping Questionnaire. De schaal bevat 12 items gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal gaande van 1 "Helemaal mee oneens" tot 5 "Helemaal mee eens".
De totaalscore wordt berekend door de som van de items (variërend van 12 tot 60).
Het is ook mogelijk om drie subscores te berekenen (d.w.z. benaderingsindex; ontslag- en terugtrekkingsindex; omleidingsindex).
Hoe hoger de totaalscore, hoe meer de deelnemer een coping-aanpak gebruikt.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georges-Michel REICH, MD, Centre oscar Lambret de Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Neoplasmata
- Prostaatneoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasmata van de urineblaas
- Nierneoplasmata
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Palliatieve zorg
Andere studie-ID-nummers
- NeuroPrevPTSD-1804
- 2018-A00656-49 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .