Efectos de una técnica basada en la neurociencia en pacientes con cáncer anunciados de una progresión paliativa de la enfermedad y socios (NeuroPrevPTSD)

Procedimiento para pacientes y parejas:

Los pacientes serán informados sobre el estudio por su oncólogo tratante al final de la cita, cuando se les informará sobre la progresión metastásica incurable de su enfermedad (visita de anuncio). Los oncólogos proporcionarán a los pacientes una descripción escrita del estudio, presentando la información previamente facilitada por ellos de forma oral, junto con el formulario de consentimiento, a cumplimentar. El consentimiento informado firmado se enviará por correo postal si es necesario (si los participantes piden tiempo para pensar), utilizando un sobre prefranqueado. Debido al objetivo de prevenir la angustia, el reclutamiento para el estudio y la asignación aleatoria de la intervención deben realizarse dentro de los 7 días posteriores a esta visita de anuncio, luego de asegurarse de que el paciente es elegible para el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.

Poco después de la visita de anuncio y la obtención del consentimiento, el psicólogo clínico llamará al paciente antes de la aleatorización para evaluar el nivel de estrés del paciente de 1 (sin estrés) a 10 (estrés máximo). Los pacientes con un nivel superior o igual a 4 serán aleatorizados en el estudio. Para los pacientes con un nivel de estrés inferior o igual a 3, sólo se recogerán antecedentes en el estudio. Estos pacientes recibirán la atención estándar.

Los pacientes y su cónyuge serán asignados al azar juntos (es decir, si el cónyuge participa, él/ella será asignado al mismo brazo de tratamiento que el paciente) para recibir el MSI + VB (grupo experimental) o para recibir la escucha y atención de apoyo. (atención habitual que sirve como condición de control), utilizando un programa de aleatorización centralizado en línea. La aleatorización se implementará después de recibir el formulario de consentimiento y se equilibrará por (1) tipo de cáncer (vejiga, próstata, riñón, cáncer colorrectal, sarcoma), (2) género, ya que estas dos variables se identifican como factores de riesgo de TEPT (por tipo de cáncer) y como impactando los efectos MSI (por género) en la literatura, y (3) la presencia del cónyuge durante la visita de anuncio (sí/no), usando un programa de asignación dinámica (minimización con un factor aleatorio establecido en 0.8 ).

Por razones de factibilidad, no se realizará ninguna preselección dirigida a incluir pacientes con un alto riesgo de angustia y potencialmente con un alto riesgo de desarrollar TEPT. No obstante, durante la primera sesión telefónica, el psicólogo evaluará el nivel de estrés de los pacientes mediante una escala Likert de 10 puntos, similar a un estudio anterior, antes y después de la intervención MSI + VB o la sesión de control de atención y apoyo. Esta escala incluye preguntar a los pacientes en una escala de 1 (sin estrés) a 10 (máximo estrés) su nivel. El tratamiento consiste en una única sesión telefónica realizada por un terapeuta capacitado como máximo 10 días después de recibir el anuncio de la progresión de la enfermedad incurable. Esto se hace con el fin de prevenir el TEPT, como ya se hizo cuando se desarrolló el tratamiento MSI en supervivientes de accidentes de tráfico (Gidron et al., 2001, 2007). El mismo terapeuta capacitado proporcionará la intervención MSI + VB al grupo experimental y brindará apoyo y atención al grupo de control, para controlar los efectos del terapeuta. A esta sesión telefónica le seguirán 3 valoraciones telefónicas de seguimiento (una semana, un mes y 3 meses después de la sesión telefónica anterior), para la recogida de datos por parte de un asistente de investigación que no sabrá en qué grupo se encuentran los participantes. Todas las sesiones y entrevistas del paciente y su cónyuge (para tratamientos y medidas de seguimiento) se realizarán por separado, y la información permanecerá confidencial entre el paciente y su cónyuge. Cada una de estas llamadas telefónicas se realizarán desde el centro participante, con el fin de que los datos de contacto de los participantes permanezcan dentro del centro médico para garantizar la confidencialidad de los datos.

Intervención experimental. En el grupo experimental, los participantes realizarán la respiración vagal (VB), seguido del MSI, seguido nuevamente por VB. El componente VB guiará a los participantes sobre cómo realizar una respiración vagal profunda y lenta inhalando y contando 1-5, aguantando la respiración y contando 1-2, y exhalando y contando 1-5, durante 2-5 minutos. El componente MSI enseñará a los participantes a organizar cronológicamente los segmentos de su memoria del diagnóstico incurable, a etiquetar verbalmente los sentimientos o sensaciones somáticas que tuvieron en ese momento, y a proporcionar vínculos causales entre los segmentos del evento y la causalidad de sus sentimientos y sensaciones, siguiendo el protocolo de Gidron et al. (2001). En la parte de MSI, el paciente hablará y el terapeuta anotará las diferentes partes del evento y su tiempo real. Cada vez que el paciente diga un sentimiento o sensación, el terapeuta le pedirá que elabore verbalmente y proporcione la causa de estos sentimientos y sensaciones. Luego, el terapeuta volverá a contar la historia de manera cronológica, con títulos verbales y causas de sentimientos y sensaciones. Finalmente, se le pedirá al paciente que vuelva a contar la historia de esta manera estructurada, después de que se le haya explicado cómo hacerlo.

Se alentará a los pacientes del grupo MSI + VB a realizarlo diariamente, durante 5-10 minutos, y especialmente antes de acostarse, para reducir cualquier despertar del sueño asociado con los síntomas del TEPT.

Control. Los participantes en el grupo de control recibirán apoyo y atención (atención habitual) y se les invitará a recordar el anuncio de la progresión de la enfermedad incurable. Más precisamente, se les invitará a expresar sus pensamientos y sentimientos asociados, siendo libres para hablar de su experiencia, y el psicólogo reaccionará con empatía y apoyo.

En la línea de base para ambos brazos, es decir, al comienzo de la entrevista telefónica donde el terapeuta capacitado llamará a los participantes, el terapeuta recopilará información de antecedentes que incluye edad, género, años de educación, duración de la relación de pareja autoinformada y medicación psicotrópica ( ansiolítico, antidepresivo) para controlar la asociación entre los síntomas del TEPT y el trastorno de ansiedad y/o depresión.

1. Los síntomas del TEPT se evaluarán mediante la lista de verificación postraumática del DSM 5 (PCL-5; Weathers et al., 2013, traducción al francés y validación de Ashbaugh et al., 2016).
2. La regulación emocional se evaluará mediante la escala BACQ (Finset et al., 2002).
3. La calidad de vida se evaluará mediante la escala EuroQol-5D (EQ-5D 3L)

En ambos grupos, el terapeuta capacitado también evaluará el grado de estructuración "natural" con respecto a la forma en que los pacientes/parejas hablan sobre la visita de anuncio. Más precisamente, el terapeuta capacitado calificará a ambos grupos en su nivel de organización cronológica de su historia de 1 = totalmente desorganizado; 2 = un poco organizado; 3 = cronológicamente muy organizado (en el grupo MSI + VB: antes y después del entrenamiento MSI; en el grupo control: en la primera vez que recuerdan su historia)

Posteriormente, se realizarán tres seguimientos telefónicos: 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la primera intervención o sesión telefónica de control. primera reunión telefónica. En resumen, se evaluarán los niveles de síntomas de TEPT y la calidad de vida en cada momento (reunión telefónica inicial, 1 semana, 1 mes y 3 meses). Sin embargo, la regulación emocional se evaluará en la primera reunión telefónica y solo al mes, para reducir la carga de los pacientes.

También se preguntará a los pacientes y parejas si han hablado sobre el evento, para recordar cómo y con qué frecuencia han hablado sobre el evento desde la última llamada telefónica.

Para todos los grupos, el personal médico recopilará la información médica, incluido el tipo y la etapa del cáncer y el tipo de tratamientos contra el cáncer, al inicio del estudio (como se resume en la tabla a continuación). También se obtendrán los niveles de albúmina y los niveles de proteína C reactiva (PCR, que refleja la inflamación) al inicio, 1 mes y 3 meses cuando los pacientes acudirán en todo caso al hospital para sus citas médicas (no se prevé cita médica al 1 semana, de ahí la ausencia de mediciones de PCR y albúmina en este momento). También se controlará el tiempo de supervivencia de todos los pacientes hasta el análisis final. Calcularemos los años de vida ajustados por calidad (QALY) para todos los pacientes, para reflejar tanto la cantidad como la calidad de la supervivencia. Esto se hará utilizando la duración de la supervivencia ponderada por la puntuación de los pacientes en la escala EQ-5D.