Effetti di una tecnica basata sulle neuroscienze su pazienti oncologici annunciati di una progressione palliativa della malattia e partner (NeuroPrevPTSD)

Procedura per pazienti e partner:

I pazienti saranno informati dello studio dal loro oncologo curante al termine dell'appuntamento, quando saranno informati della progressione metastatica incurabile della loro malattia (visita di annuncio). Gli oncologi forniranno ai pazienti una descrizione scritta dello studio, presentando le informazioni precedentemente fornite oralmente da loro, unitamente al modulo di consenso, da compilare. Il consenso informato firmato verrà rispedito per posta se necessario (se i partecipanti chiedono un po' di tempo per pensare), utilizzando una busta preaffrancata. A causa dell'obiettivo di prevenire il disagio, l'arruolamento nello studio e l'assegnazione casuale dell'intervento devono essere eseguiti entro i 7 giorni successivi a questa visita di annuncio, dopo essersi assicurati che il paziente sia idoneo per lo studio secondo i criteri di inclusione ed esclusione.

Subito dopo la visita di annuncio e la raccolta del consenso, lo psicologo clinico chiamerà il paziente prima della randomizzazione per valutare il livello di stress dei pazienti da 1 (nessun stress) a 10 (stress massimo). I pazienti con un livello superiore o uguale a 4 saranno randomizzati nello studio. Per i pazienti con un livello di stress inferiore o uguale a 3, nello studio verranno raccolte solo le informazioni di base. Questi pazienti riceveranno le cure standard.

I pazienti e il loro coniuge saranno assegnati in modo casuale insieme (ovvero, se il coniuge partecipa, sarà assegnato allo stesso braccio di trattamento del paziente) per ricevere l'MSI + VB (gruppo sperimentale) o per ricevere l'ascolto e l'attenzione di supporto (cure abituali che servono come condizione di controllo), utilizzando un programma di randomizzazione centralizzato online. La randomizzazione sarà implementata dopo il ricevimento del modulo di consenso e bilanciata da (1) tipo di cancro (vescica, prostata, rene, cancro del colon-retto, sarcoma), (2) sesso, in quanto queste due variabili sono identificate come fattori di rischio di PTSD (per tipo di cancro) e come impatto sugli effetti MSI (per genere) in letteratura, e (3) la presenza del coniuge durante la visita di annuncio (sì/no), utilizzando un programma di allocazione dinamica (minimizzazione con un fattore casuale fissato a 0,8 ).

Per motivi di fattibilità, non sarà realizzato alcun pre-screening volto a includere pazienti ad alto rischio di disagio e potenzialmente ad alto rischio di sviluppare PTSD. Tuttavia, durante la prima seduta telefonica, lo psicologo valuterà il livello di stress dei pazienti utilizzando una scala likert a 10 punti, simile a uno studio passato, prima e dopo l'intervento MSI + VB o la sessione di supporto e controllo dell'attenzione. Questa scala include chiedere ai pazienti su una scala da 1 (nessun stress) a 10 (massimo stress) il loro livello Il trattamento consiste in una singola sessione telefonica condotta da un terapista qualificato massimo 10 giorni dopo aver ricevuto l'annuncio della progressione della malattia incurabile. Questo viene fatto per prevenire il disturbo da stress post-traumatico, come è già stato fatto quando il trattamento MSI è stato sviluppato nei sopravvissuti a incidenti stradali (Gidron et al., 2001, 2007). Lo stesso terapista addestrato fornirà l'intervento MSI + VB al gruppo sperimentale e darà supporto e attenzione al gruppo di controllo, al fine di controllare gli effetti del terapeuta. Questa sessione telefonica sarà seguita da 3 valutazioni telefoniche di follow-up (una settimana, un mese e 3 mesi dopo la precedente sessione telefonica), per la raccolta dei dati da parte di un assistente di ricerca che non saprà in quale gruppo si trovano i partecipanti. Tutte le sessioni e le interviste del paziente e del suo coniuge (per i trattamenti e per le misure di follow-up) saranno condotte separatamente e le informazioni rimarranno riservate tra il paziente e il coniuge. Ognuna di queste telefonate sarà condotta dal centro partecipante, in modo che i dettagli di contatto dei partecipanti rimangano all'interno del centro medico per garantire la riservatezza dei dati.

Intervento sperimentale. Nel gruppo sperimentale, i partecipanti eseguiranno la respirazione vagale (VB), seguita dal MSI, seguito ancora da VB. Il componente VB guiderà i partecipanti su come eseguire una respirazione vagale profonda e lenta inspirando e contando 1-5, trattenendo il respiro e contando 1-2 ed espirando e contando 1-5, per 2-5 minuti. La componente MSI insegnerà ai partecipanti a organizzare cronologicamente i segmenti della loro memoria della diagnosi incurabile, a etichettare verbalmente i sentimenti o le sensazioni somatiche che hanno avuto in quel momento e a fornire collegamenti causali tra i segmenti dell'evento e la causalità ai loro sentimenti e sensazioni, seguendo il protocollo di Gidron et al. (2001). Nella parte MSI, il paziente parlerà e il terapeuta annoterà le diverse parti dell'evento e la loro reale tempistica. Ogni volta che il paziente dice un sentimento o una sensazione, il terapeuta chiederà di elaborare verbalmente e fornire la causa di questi sentimenti e sensazioni. Quindi, il terapeuta racconterà la storia in modo cronologico, con titoli verbali e cause di sentimenti e sensazioni. Infine, al paziente verrà chiesto di raccontare la storia in questo modo strutturato, dopo che gli è stato spiegato come farlo.

i pazienti nel gruppo MSI + VB saranno incoraggiati a eseguirlo quotidianamente, per 5-10 minuti, e soprattutto prima di andare a letto, per ridurre qualsiasi eccitazione del sonno associata ai sintomi di PTSD

Controllo. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno supporto e attenzione (cure abituali) e saranno invitati a ricordare l'annuncio della progressione della malattia incurabile. Più precisamente, saranno invitati ad esprimere i loro pensieri e sentimenti associati, essendo liberi di parlare della loro esperienza, e lo psicologo reagirà con empatia e supporto.

Al basale per entrambe le braccia, cioè all'inizio del colloquio telefonico in cui il terapista qualificato chiamerà i partecipanti, il terapista raccoglierà informazioni di base tra cui età, sesso, anni di istruzione, durata della relazione di coppia dichiarata e farmaci psicotropi ( ansiolitici, antidepressivi) al fine di controllare l'associazione tra sintomi di PTSD e disturbo d'ansia e/o depressivo.

1. I sintomi di PTSD saranno valutati dalla checklist post-traumatica per il DSM 5 (PCL-5; Weathers et al., 2013, traduzione francese e convalida di Ashbaugh et al., 2016).
2. La regolazione emotiva sarà valutata dalla scala BACQ (Finset et al., 2002).
3. La qualità della vita sarà valutata dalla scala EuroQol-5D (EQ-5D 3L)

In entrambi i gruppi il terapista formato valuterà anche il grado di strutturazione “naturale” del modo in cui i pazienti/partner parlano della visita di annuncio. Più precisamente, il terapeuta esperto valuterà entrambi i gruppi in base al loro livello di organizzazione cronologica della loro storia da 1 = totalmente disorganizzato; 2 = poco organizzato; 3 = cronologicamente molto organizzato (nel gruppo MSI + VB: prima e dopo la formazione MSI; nel gruppo di controllo: la prima volta ricordano la loro storia)

Successivamente, tre follow-up saranno condotti per telefono: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il primo intervento o la sessione telefonica di controllo. primo incontro telefonico In sintesi, i livelli dei sintomi di PTSD e la qualità della vita saranno valutati in ogni momento (riunione telefonica iniziale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi). Tuttavia, la regolazione emotiva sarà valutata al primo incontro telefonico e solo dopo un mese, al fine di ridurre il carico dei pazienti.

Ai pazienti e ai partner verrà inoltre chiesto se hanno parlato dell'evento, per ricordare come e quanto spesso ne hanno parlato dall'ultima telefonata.

Per tutti i gruppi, le informazioni mediche tra cui il tipo e lo stadio del cancro e il tipo di trattamento del cancro saranno raccolte al basale dal personale medico (come riassunto nella tabella seguente). Saranno inoltre ottenuti i livelli di albumina e i livelli di proteina C-reattiva (CRP, che riflette l'infiammazione) al basale, 1 mese e 3 mesi quando i pazienti verranno comunque in ospedale per i loro appuntamenti medici (non è previsto alcun appuntamento medico a 1 settimana, da qui l'assenza di misure di CRP e albumina in questo momento). Il tempo di sopravvivenza sarà monitorato anche per tutti i pazienti fino all'analisi finale. Calcoleremo gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) per tutti i pazienti, per riflettere sia la quantità che la qualità della sopravvivenza. Ciò verrà fatto utilizzando la durata della sopravvivenza ponderata in base al punteggio dei pazienti sulla scala EQ-5D.