신경과학 기반 기술이 암 환자에게 미치는 완화적 질병 진행 발표 및 파트너의 효과 (NeuroPrevPTSD)

환자 및 파트너를 위한 절차:

환자는 약속이 끝날 때 담당 종양 전문의가 연구에 대해 알릴 것이며, 이때 질병의 전이성 난치성 진행에 대해 알릴 것입니다(발표 방문). 종양 전문의는 환자에게 연구에 대한 서면 설명을 제공하고, 이전에 구두로 제공한 정보를 작성 동의서와 함께 제시합니다. 사전 스탬프가 찍힌 봉투를 사용하여 필요한 경우(참가자가 생각할 시간을 요청하는 경우) 우편으로 서명된 정보에 입각한 동의서를 다시 보냅니다. 고통을 방지하기 위한 목적으로 인해 연구에 대한 모집 및 개입의 무작위 할당은 환자가 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 적격한지 확인한 후 이 발표 방문 후 7일 이내에 수행되어야 합니다.

발표 방문 및 동의 수집 후 초기에 임상심리사는 환자의 스트레스 수준을 1(스트레스 없음)에서 10(최대 스트레스)까지 평가하기 위해 무작위화 전에 환자에게 전화를 겁니다. 수준이 4 이상인 환자는 연구에서 무작위 배정됩니다. 스트레스 수준이 3 이하인 환자의 경우 연구에서 배경 정보만 수집됩니다. 이 환자들은 표준 치료를 받게 됩니다.

환자와 그 배우자는 MSI + VB(실험 그룹)를 받거나 지지적인 경청과 관심을 받기 위해 무작위로 함께 배정됩니다(즉, 배우자가 참여하는 경우 환자와 동일한 치료 부문에 배정됨). (통제 조건으로 사용되는 일반적인 치료), 온라인 중앙 집중식 무작위화 프로그램을 사용합니다. 무작위배정은 동의서 접수 후 실시되며 (1) 암 유형(방광암, 전립선암, 신장암, 대장암, 육종), (2) 성별에 따라 균형을 이루게 됩니다. 암 유형) 및 문헌에서 MSI 효과(성별)에 영향을 미치고 (3) 동적 할당 프로그램을 사용하여 발표 방문(예/아니오) 동안 배우자의 존재(0.8로 설정된 임의 요인으로 최소화) ).

타당성 때문에 고통의 위험이 높고 잠재적으로 PTSD 발병 위험이 높은 환자를 포함하는 것을 목표로 하는 사전 스크리닝은 실현되지 않습니다. 그러나 첫 번째 전화 세션에서 심리학자는 MSI + VB 개입 또는 지원 및 주의력 제어 세션 전후에 과거 연구와 유사한 10점 리커트 척도를 사용하여 환자의 스트레스 수준을 평가합니다. 이 척도에는 1(스트레스 없음)에서 10(최대 스트레스)까지의 척도로 환자에게 질문하는 것이 포함됩니다. 치료는 난치병 진행 발표를 받은 후 최대 10일 동안 숙련된 치료사가 실시하는 단일 전화 세션으로 구성됩니다. 이는 교통사고 생존자에게 MSI 치료법이 개발되었을 때 이미 시행된 것처럼 PTSD를 예방하기 위해 시행됩니다(Gidron et al., 2001, 2007). 같은 훈련을 받은 치료사가 실험군에 MSI + VB 개입을 제공하고 대조군에 지원과 주의를 기울여 치료사의 효과를 통제할 것입니다. 이 전화 세션 후에는 참가자가 어느 그룹에 속해 있는지 모르는 연구 보조원이 데이터를 수집하기 위해 3회의 후속 전화 평가(이전 전화 세션 후 1주, 1개월 및 3개월)가 이어집니다. 환자와 배우자의 모든 회기 및 면담(치료 및 후속 조치)은 별도로 진행되며, 환자와 배우자 간에 정보는 비밀로 유지됩니다. 이러한 각 전화 통화는 데이터의 기밀성을 보장하기 위해 참가자의 연락처 세부 정보가 의료 센터 내부에 남아 있도록 참여 센터에서 수행됩니다.

실험적 개입. 실험 그룹에서 참가자는 미주 호흡(VB)을 수행한 다음 MSI, VB를 다시 수행합니다. VB 구성 요소는 2-5분 동안 참가자들에게 숨을 들이쉬고 1-5를 세고, 숨을 멈추고 1-2를 세고, 숨을 내쉬고 1-5를 세면서 깊고 느린 미주신경 호흡을 수행하는 방법을 안내합니다. MSI 구성 요소는 참가자들에게 불치병 진단의 기억 부분을 시간순으로 구성하고, 그 순간에 느꼈던 감정이나 신체 감각을 구두로 표시하고, 사건의 부분과 그들의 느낌과 감각에 대한 인과 관계 사이의 인과 관계를 제공하도록 가르칠 것입니다. Gidron 등의 프로토콜. (2001). MSI 부분에서 환자는 말하고 치료사는 다른 이벤트 부분과 실제 타이밍을 기록합니다. 환자가 감정이나 감각을 말할 때마다 치료사는 이러한 감정과 감각의 원인을 말로 설명하고 제공하도록 요청할 것입니다. 그런 다음 치료사는 감정과 감각에 대한 구두 제목과 원인을 사용하여 시간순으로 이야기를 다시 말할 것입니다. 마지막으로, 환자는 그렇게 하는 방법을 설명한 후 구조화된 방식으로 이야기를 다시 말하도록 요청받을 것입니다.

MSI + VB 그룹의 환자는 PTSD 증상과 관련된 수면 각성을 줄이기 위해 매일 5-10분 동안, 특히 잠자리에 들기 전에 수행하도록 권장됩니다.

제어. 통제 그룹의 참가자는 지원과 관심(평상시 관리)을 받고 난치병 진행에 대한 발표를 회상하도록 초대됩니다. 더 정확하게는, 그들은 관련된 생각과 감정을 표현하도록 초대되고, 그들의 경험에 대해 자유롭게 이야기할 수 있으며, 심리학자는 공감과 지원으로 반응할 것입니다.

양쪽 팔에 대한 기준선에서, 즉 훈련된 치료사가 참가자에게 전화하는 전화 인터뷰의 시작 부분에서 치료사는 연령, 성별, 교육 기간, 자가 보고한 부부 관계 기간 및 향정신성 약물을 포함한 배경 정보를 수집합니다. 항불안제, 항우울제)를 사용하여 PTSD 증상과 불안 및/또는 우울 장애 사이의 연관성을 조절합니다.

1. PTSD 증상은 DSM 5(PCL-5; Weathers et al., 2013, French translation and validation by Ashbaugh et al., 2016)에 대한 외상 후 체크리스트에 의해 평가됩니다.
2. 정서적 조절은 BACQ 척도에 의해 평가될 것입니다(Finset et al., 2002).
3. 삶의 질은 EuroQol-5D 척도(EQ-5D 3L)로 평가됩니다.

두 그룹 모두에서 훈련된 치료사는 환자/파트너가 발표 방문에 대해 이야기하는 방식과 관련하여 "자연스러운" 구조화 정도도 평가합니다. 보다 정확하게는 훈련된 치료사가 이야기의 연대순 구성 수준에서 두 그룹을 평가합니다. 2 = 약간 정리됨; 3 = 연대순으로 매우 체계적임(MSI + VB 그룹: MSI 교육 전후, 통제 그룹: 처음으로 이야기를 기억할 때)

그 후, 전화로 세 번의 후속 조치를 실시합니다: 첫 개입 또는 제어 전화 세션 후 1주, 1개월 및 3개월. 첫 전화 미팅. 요컨대, PTSD 증상의 수준과 삶의 질은 매번(초기 전화 회의, 1주, 1개월 및 3개월) 평가될 것입니다. 단, 환자의 부담을 줄이기 위해 감정조절은 첫 전화면담과 한 달 만에 평가한다.

환자와 파트너는 또한 사건에 대해 이야기했는지, 마지막 전화 통화 이후 사건에 대해 얼마나 자주 이야기했는지를 물어볼 것입니다.

모든 그룹에 대해 암의 유형과 단계, 암 치료 유형을 포함한 의료 정보는 의료진이 기준선에서 수집합니다(아래 표에 요약됨). 알부민 수치와 C-반응성 단백질(CRP, 염증 반영) 수치는 기준선, 1개월 및 3개월에 환자가 진료 약속을 위해 병원에 오는 경우에도 얻을 수 있습니다(1시에 진료 예약이 예상되지 않음). 따라서 현재 CRP 및 알부민 측정이 없음). 생존 시간은 최종 분석까지 모든 환자에 대해 모니터링됩니다. 생존의 양과 질을 모두 반영하기 위해 모든 환자의 질 조정 수명(QALY)을 계산합니다. 이것은 EQ-5D 척도에서 환자의 점수에 의해 가중된 생존 기간을 사용하여 수행됩니다.