Auswirkungen einer auf Neurowissenschaften basierenden Technik auf Krebspatienten, bei denen ein Verlauf einer palliativen Erkrankung bekannt gegeben wurde, und Partner (NeuroPrevPTSD)

Ablauf für Patienten und Partner:

Die Patienten werden am Ende des Termins von ihrem behandelnden Onkologen über die Studie informiert und über den metastasierten, unheilbaren Verlauf ihrer Erkrankung informiert (Ankündigungsbesuch). Onkologen stellen den Patienten eine schriftliche Beschreibung der Studie zur Verfügung, in der sie die zuvor mündlich übermittelten Informationen zusammen mit dem Einverständnisformular zum Ausfüllen vorlegen. Die unterschriebene Einverständniserklärung wird bei Bedarf per Post (sofern die Teilnehmer um Bedenkzeit bitten) in einem vorfrankierten Umschlag zurückgeschickt. Aufgrund des Ziels, Stress vorzubeugen, müssen die Rekrutierung für die Studie und die zufällige Zuweisung der Intervention innerhalb von 7 Tagen nach diesem Ankündigungsbesuch erfolgen, nachdem sichergestellt wurde, dass der Patient gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie geeignet ist.

Kurz nach dem Ankündigungsbesuch und der Einholung der Einwilligung ruft der klinische Psychologe den Patienten vor der Randomisierung an, um das Stressniveau des Patienten von 1 (kein Stress) bis 10 (maximaler Stress) zu beurteilen. Patienten mit einem Level höher oder gleich 4 werden in die Studie randomisiert. Für Patienten mit einem Stresslevel kleiner oder gleich 3 werden in der Studie nur Hintergrundinformationen erhoben. Diese Patienten erhalten die Standardversorgung.

Patienten und ihr Ehepartner werden nach dem Zufallsprinzip zusammengeteilt (d. h. wenn der Ehepartner teilnimmt, wird er/sie demselben Behandlungsarm wie der Patient zugeordnet), um die MSI + VB (Versuchsgruppe) zu erhalten oder unterstützendes Zuhören und Aufmerksamkeit zu erhalten (übliche Pflege dient als Kontrollbedingung) unter Verwendung eines zentralisierten Online-Randomisierungsprogramms. Die Randomisierung wird nach Erhalt des Einverständnisformulars durchgeführt und nach (1) Krebsart (Blase, Prostata, Niere, Darmkrebs, Sarkom), (2) Geschlecht, abgeglichen, da diese beiden Variablen als Risikofaktoren für PTSD identifiziert werden (z Krebsart) und als Einfluss auf die MSI-Effekte (für das Geschlecht) in der Literatur und (3) die Anwesenheit des Ehepartners während des Ankündigungsbesuchs (ja/nein), unter Verwendung eines dynamischen Zuordnungsprogramms (Minimierung mit einem Zufallsfaktor von 0,8). ).

Aus Gründen der Durchführbarkeit wird kein Vorscreening durchgeführt, das darauf abzielt, Patienten mit einem hohen Belastungsrisiko und möglicherweise einem hohen Risiko für die Entwicklung einer PTSD einzubeziehen. Während der ersten Telefonsitzung bewertet der Psychologe jedoch den Stresspegel des Patienten anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala, ähnlich einer früheren Studie, vor und nach der MSI + VB-Intervention oder der Unterstützungs- und Aufmerksamkeitskontrollsitzung. Diese Skala umfasst die Befragung der Patienten auf einer Skala von 1 (kein Stress) bis 10 (maximaler Stress) zu ihrem Grad. Die Behandlung besteht aus einer einzigen Telefonsitzung, die von einem ausgebildeten Therapeuten maximal 10 Tage nach Erhalt der Mitteilung über den unheilbaren Krankheitsverlauf durchgeführt wird. Dies geschieht, um einer posttraumatischen Belastungsstörung vorzubeugen, wie dies bereits getan wurde, als die MSI-Behandlung bei Überlebenden von Verkehrsunfällen entwickelt wurde (Gidron et al., 2001, 2007). Derselbe ausgebildete Therapeut wird der Versuchsgruppe die MSI + VB-Intervention anbieten und der Kontrollgruppe Unterstützung und Aufmerksamkeit schenken, um die Wirkung des Therapeuten zu kontrollieren. Auf diese Telefonsitzung folgen 3 telefonische Nachuntersuchungen (eine Woche, einen Monat und 3 Monate nach der vorherigen Telefonsitzung) zur Datenerhebung durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter, der nicht weiß, zu welcher Gruppe die Teilnehmer gehören. Alle Sitzungen und Befragungen des Patienten und seines Ehepartners (für Behandlungen und Nachsorgemaßnahmen) werden getrennt durchgeführt und die Informationen bleiben zwischen dem Patienten und dem Ehepartner vertraulich. Jedes dieser Telefongespräche wird vom teilnehmenden Zentrum aus geführt, damit die Kontaktdaten der Teilnehmer im medizinischen Zentrum verbleiben und die Vertraulichkeit der Daten gewährleistet ist.

Experimentelle Intervention. In der Versuchsgruppe führen die Teilnehmer eine Vagusatmung (VB) durch, gefolgt von der MSI, gefolgt von der VB. Die VB-Komponente zeigt den Teilnehmern, wie sie eine tiefe, langsame Vagusatmung durchführen, indem sie 2–5 Minuten lang einatmen und 1–5 zählen, den Atem anhalten und 1–2 zählen und ausatmen und 1–5 zählen. Die MSI-Komponente lehrt die Teilnehmer, die Segmente ihrer Erinnerung an die unheilbare Diagnose chronologisch zu ordnen, Gefühle oder somatische Empfindungen, die sie in diesem Moment hatten, verbal zu kennzeichnen und kausale Zusammenhänge zwischen den Segmenten des Ereignisses und die Kausalität ihrer folgenden Gefühle und Empfindungen herzustellen das Protokoll von Gidron et al. (2001). Im MSI-Teil spricht der Patient und der Therapeut notiert die verschiedenen Ereignisteile und deren tatsächlichen Zeitpunkt. Jedes Mal, wenn der Patient ein Gefühl oder eine Empfindung äußert, wird der Therapeut ihn bitten, die Ursache dieser Gefühle und Empfindungen verbal darzulegen und anzugeben. Anschließend wird der Therapeut die Geschichte chronologisch nacherzählen, mit verbalen Titeln und Ursachen für Gefühle und Empfindungen. Abschließend wird der Patient gebeten, die Geschichte auf diese strukturierte Weise nachzuerzählen, nachdem ihm erklärt wurde, wie das geht.

Patienten in der MSI + VB-Gruppe werden dazu ermutigt, es täglich für 5–10 Minuten und insbesondere vor dem Zubettgehen durchzuführen, um die mit PTBS-Symptomen verbundene Schlaferregung zu reduzieren

Kontrolle. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Unterstützung und Aufmerksamkeit (übliche Pflege) und werden aufgefordert, sich an die Ankündigung des unheilbaren Fortschreitens der Krankheit zu erinnern. Genauer gesagt werden sie aufgefordert, ihre damit verbundenen Gedanken und Gefühle auszudrücken, wobei sie die Freiheit haben, über ihre Erfahrungen zu sprechen, und der Psychologe wird mit Empathie und Unterstützung reagieren.

Zu Beginn für beide Arme, d. h. zu Beginn des Telefoninterviews, bei dem der ausgebildete Therapeut die Teilnehmer anruft, sammelt der Therapeut Hintergrundinformationen wie Alter, Geschlecht, Bildungsjahre, selbstberichtete Dauer der Paarbeziehung und Psychopharmaka ( Anxiolytika, Antidepressiva), um den Zusammenhang zwischen PTBS-Symptomen und Angstzuständen und/oder depressiven Störungen zu kontrollieren.

1. PTSD-Symptome werden anhand der posttraumatischen Checkliste für DSM 5 (PCL-5; Weathers et al., 2013, französische Übersetzung und Validierung von Ashbaugh et al., 2016) beurteilt.
2. Die emotionale Regulierung wird anhand der BACQ-Skala bewertet (Finset et al., 2002).
3. Die Lebensqualität wird anhand der EuroQol-5D-Skala (EQ-5D 3L) bewertet.

In beiden Gruppen beurteilt der ausgebildete Therapeut auch den Grad der „natürlichen“ Strukturierung hinsichtlich der Art und Weise, wie die Patienten/Partner über den Ankündigungsbesuch sprechen. Genauer gesagt wird der ausgebildete Therapeut beide Gruppen nach dem Grad der chronologischen Organisation ihrer Geschichte bewerten: 1 = völlig unorganisiert; 2 = etwas organisiert; 3 = chronologisch sehr organisiert (in der MSI + VB-Gruppe: vor und nach dem MSI-Training; in der Kontrollgruppe: beim ersten Mal, wenn sie sich an ihre Geschichte erinnern)

Anschließend werden drei Nachuntersuchungen telefonisch durchgeführt: 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der ersten Intervention oder Kontrolltelefonsitzung. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der für Gruppenzuweisungen blind ist, sammelt die gleichen selbst gemeldeten Maßnahmen, die ursprünglich telefonisch am erhoben wurden erstes Telefongespräch. Insgesamt werden das Ausmaß der PTBS-Symptome und die Lebensqualität zu jedem Zeitpunkt beurteilt (erstes Telefongespräch, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate). Allerdings wird die emotionale Regulierung erst beim ersten Telefongespräch und erst nach einem Monat beurteilt, um die Belastung der Patienten zu verringern.

Patienten und Partner werden außerdem gefragt, ob sie über das Ereignis gesprochen haben, um sich daran zu erinnern, wie und wie oft sie seit dem letzten Telefonat über das Ereignis gesprochen haben.

Für alle Gruppen werden medizinische Informationen, einschließlich Art und Stadium des Krebses und Art der Krebsbehandlungen, zu Studienbeginn vom medizinischen Personal gesammelt (wie in der Tabelle unten zusammengefasst). Die Albuminwerte und die Werte des C-reaktiven Proteins (CRP, das eine Entzündung widerspiegelt) werden ebenfalls zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate lang ermittelt, wenn die Patienten auf jeden Fall zu ihren Arztterminen ins Krankenhaus kommen (am 1. Monat ist kein Arzttermin vorgesehen). Woche, daher das Fehlen von CRP- und Albumin-Messungen zu diesem Zeitpunkt). Bis zur endgültigen Analyse wird auch die Überlebenszeit aller Patienten überwacht. Wir berechnen die qualitätsadjustierten Lebensjahre (QALY) für alle Patienten, um sowohl die Quantität als auch die Qualität des Überlebens widerzuspiegeln. Dies erfolgt anhand der Überlebensdauer, gewichtet nach dem Patientenscore auf der EQ-5D-Skala.