Влияние метода, основанного на неврологии, на больных раком, у которых объявлено о прогрессировании паллиативного заболевания, и партнеры (NeuroPrevPTSD)

Процедура для пациентов и партнеров:

Пациенты будут проинформированы об исследовании лечащим онкологом в конце приема, когда они будут проинформированы о метастатическом неизлечимом прогрессировании их заболевания (посещение с объявлением). Онкологи будут предоставлять пациентам письменное описание исследования, представляя информацию, ранее предоставленную ими в устной форме, вместе с формой согласия для заполнения. При необходимости подписанное информированное согласие будет отправлено обратно по почте (если участники попросят время на размышление) в конверте с предварительно проштампованной маркой. Из-за цели предотвращения дистресса набор в исследование и рандомизированное назначение вмешательства должны быть выполнены в течение 7 дней после этого визита с объявлением, после того, как убедится, что пациент подходит для исследования в соответствии с критериями включения и исключения.

Вскоре после визита с объявлением и получения согласия клинический психолог позвонит пациенту перед рандомизацией, чтобы оценить уровень стресса пациентов от 1 (отсутствие стресса) до 10 (максимальный стресс). Пациенты с уровнем выше или равным 4 будут рандомизированы в исследовании. Для пациентов с уровнем стресса ниже или равным 3 в исследовании будет собираться только справочная информация. Эти пациенты будут получать стандартную помощь.

Пациенты и их супруги будут случайным образом распределены вместе (т.е., если супруг участвует, он/она будут распределены в ту же группу лечения, что и пациент) для получения MSI + VB (экспериментальная группа) или для получения поддерживающего слушания и внимания. (обычный уход служит контрольным условием) с использованием онлайн-программы централизованной рандомизации. Рандомизация будет осуществляться после получения формы согласия и сбалансирована по (1) типу рака (рак мочевого пузыря, предстательной железы, почки, колоректальный рак, саркома), (2) полу, поскольку эти две переменные идентифицируются как факторы риска посттравматического стрессового расстройства (для типа рака) и как влияющие на эффекты MSI (для пола) в литературе, и (3) присутствие супруга во время визита с объявлением (да/нет) с использованием программы динамического распределения (минимизация со случайным коэффициентом, установленным на 0,8 ).

По соображениям осуществимости предварительный скрининг, направленный на включение пациентов с высоким риском дистресса и потенциально с высоким риском развития посттравматического стрессового расстройства, проводиться не будет. Однако во время первого телефонного сеанса психолог оценит уровень стресса пациентов, используя 10-балльную шкалу Лайкерта, аналогичную предыдущему исследованию, до и после вмешательства MSI + VB или сеанса поддержки и контроля внимания. Эта шкала включает в себя опрос пациентов по шкале от 1 (отсутствие стресса) до 10 (максимальный стресс) об их уровне. Лечение состоит из одного телефонного сеанса, проводимого обученным терапевтом максимум через 10 дней после получения объявления о прогрессировании неизлечимого заболевания. Это делается для предотвращения посттравматического стрессового расстройства, как это уже было сделано, когда лечение MSI было разработано для выживших в дорожно-транспортных происшествиях (Gidron et al., 2001, 2007). Тот же обученный терапевт проведет вмешательство MSI + VB в экспериментальной группе и окажет поддержку и внимание контрольной группе, чтобы контролировать эффекты терапевта. За этой телефонной сессией последуют 3 последующие телефонные оценки (через неделю, месяц и 3 месяца после предыдущей телефонной сессии) для сбора данных научным сотрудником, который не будет знать, в какой группе находятся участники. Все сеансы и интервью пациента и его/ее супруга (для лечения и последующих мер) будут проводиться отдельно, и информация останется конфиденциальной между пациентом и супругом. Каждый из этих телефонных звонков будет осуществляться из участвующего центра, чтобы контактные данные участников оставались внутри медицинского центра для обеспечения конфиденциальности данных.

Экспериментальное вмешательство. В экспериментальной группе участники выполнят вагусное дыхание (ВД), затем МСН, а затем снова ВД. Компонент VB поможет участникам выполнять глубокое медленное вагусное дыхание, вдыхая и считая от 1 до 5, задерживая дыхание и считая от 1 до 2, а также выдыхая и считая от 1 до 5 в течение 2-5 минут. Компонент MSI научит участников хронологически организовывать сегменты их памяти о неизлечимом диагнозе, вербально обозначать чувства или соматические ощущения, которые у них были в тот момент, и устанавливать причинно-следственные связи между сегментами события и причинно-следственной связью с их чувствами и ощущениями, следуя протокол Gidron et al. (2001). В части MSI пациент будет говорить, а терапевт будет отмечать различные части событий и их реальное время. Каждый раз, когда пациент говорит о чувстве или ощущении, терапевт просит устно уточнить и указать причину этих чувств и ощущений. Затем терапевт перескажет историю в хронологическом порядке, со словесными названиями и причинами чувств и ощущений. Наконец, пациента попросят пересказать историю в такой структурированной манере после того, как ему объяснят, как это сделать.

пациентам в группе MSI + VB будет рекомендовано выполнять его ежедневно в течение 5-10 минут и особенно перед сном, чтобы уменьшить любое возбуждение во сне, связанное с симптомами посттравматического стрессового расстройства.

Контроль. Участники контрольной группы получат поддержку и внимание (обычный уход), а также им будет предложено вспомнить объявление о прогрессировании неизлечимого заболевания. Точнее, им будет предложено выразить связанные с ними мысли и чувства, они смогут свободно говорить о своем опыте, а психолог отреагирует с сочувствием и поддержкой.

На исходном уровне для обеих групп, т. е. в начале телефонного интервью, когда подготовленный терапевт позвонит участникам, терапевт соберет исходную информацию, включая возраст, пол, годы образования, продолжительность отношений в паре, о которой сообщают сами, и прием психотропных препаратов ( анксиолитик, антидепрессант) для контроля связи между симптомами посттравматического стрессового расстройства и тревогой и/или депрессивным расстройством.

1. Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут оцениваться с помощью посттравматического контрольного списка для DSM 5 (PCL-5; Weathers et al., 2013, французский перевод и подтверждение Ashbaugh et al., 2016).
2. Эмоциональную регуляцию оценивают по шкале BACQ (Finset et al., 2002).
3. Качество жизни будет оцениваться по шкале EuroQol-5D (EQ-5D 3L)

В обеих группах обученный терапевт также оценит степень «естественного» структурирования того, как пациенты/партнеры рассказывают о визите-объявлении. Точнее, обученный терапевт будет оценивать обе группы по уровню хронологической организации их истории от 1 = полностью дезорганизованы; 2 = немного организован; 3 = очень организовано в хронологическом порядке (в группе MSI + VB: до и после тренинга MSI; в контрольной группе: впервые вспоминают свою историю)

После этого будут проведены три последующих наблюдения по телефону: через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после первого вмешательства или контрольного телефонного сеанса. Научный сотрудник, не имеющий представления о групповых заданиях, будет собирать те же показатели, о которых сообщают сами, первоначально собранные по телефону в первая телефонная встреча. В целом уровни симптомов посттравматического стрессового расстройства и качество жизни будут оцениваться каждый раз (первоначальная телефонная встреча, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца). Тем не менее, эмоциональная регуляция будет оцениваться при первой встрече по телефону и только через один месяц, чтобы уменьшить нагрузку на пациентов.

Пациентов и партнеров также спросят, говорили ли они о событии, чтобы вспомнить, как и как часто они говорили о событии с момента последнего телефонного звонка.

Для всех групп медицинская информация, включая тип и стадию рака, а также тип лечения рака, будет собираться медицинским персоналом на исходном уровне (как обобщено в таблице ниже). Уровни альбумина и уровни С-реактивного белка (СРБ, отражающие воспаление) также будут получены на исходном уровне, через 1 месяц и 3 месяца, когда пациенты в любом случае будут приходить в больницу на прием к врачу (в 1 месяц визит к врачу не ожидается). неделе, следовательно, в это время отсутствуют измерения СРБ и альбумина). Время выживания будет контролироваться для всех пациентов, а также до окончательного анализа. Мы рассчитаем годы жизни с поправкой на качество (QALY) для всех пациентов, чтобы отразить как количество, так и качество выживаемости. Это будет сделано с использованием продолжительности выживания, взвешенной по баллам пациентов по шкале EQ-5D.