Neurotieteeseen perustuvan tekniikan vaikutukset syöpäpotilaisiin, joille on ilmoitettu palliatiivisen taudin etenemisestä ja kumppaneista (NeuroPrevPTSD)

Menettely potilaille ja kumppaneille:

Potilaita informoi tutkimuksesta hoitava onkologi vastaanoton päätteeksi, jolloin heille tiedotetaan sairauden etäpesäkkeestä parantumattomasta etenemisestä (ilmoituskäynti). Onkologit antavat potilaille kirjallisen kuvauksen tutkimuksesta, jossa esitetään heidän aiemmin suullisesti antamansa tiedot sekä suostumuslomakkeen täytettäväksi. Allekirjoitettu tietoinen suostumus lähetetään tarvittaessa takaisin postitse (jos osallistujat pyytävät ajatteluaikaa) valmiiksi leimatulla kirjekuorella. Ahdistuksen ehkäisytavoitteen vuoksi tutkimukseen rekrytointi ja toimenpiteen satunnainen osoittaminen on suoritettava 7 päivän kuluessa tästä ilmoituskäynnistä sen jälkeen, kun on varmistettu, että potilas on kelvollinen tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Varhain ilmoituskäynnin ja suostumuksen keräämisen jälkeen kliininen psykologi soittaa potilaalle ennen satunnaistamista arvioidakseen potilaan stressitasoa 1:stä (ei stressiä) 10:een (maksimaalinen stressi). Potilaat, joiden taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, satunnaistetaan tutkimukseen. Potilailta, joiden stressitaso on alle tai yhtä suuri kuin 3, tutkimuksessa kerätään vain taustatietoja. Nämä potilaat saavat normaalia hoitoa.

Potilaat ja heidän puolisonsa jaetaan satunnaisesti yhteen (eli jos puoliso osallistuu, hänet jaetaan samaan hoitoryhmään kuin potilas) saamaan MSI + VB (kokeellinen ryhmä) tai saamaan tukevaa kuuntelua ja huomiota (tavallinen hoito, joka toimii kontrolliehtona), käyttämällä online-keskitettyä satunnaistusohjelmaa. Satunnaistaminen toteutetaan suostumuslomakkeen vastaanottamisen jälkeen ja tasapainotetaan (1) syöpätyypin (virtsarakon, eturauhasen, munuaisen, paksusuolen syöpä, sarkooma), (2) sukupuolen mukaan, koska nämä kaksi muuttujaa tunnistetaan PTSD:n riskitekijöiksi (esim. syöpätyyppi) ja vaikuttaneena MSI-vaikutuksiin (sukupuolen osalta) kirjallisuudessa, ja (3) puolison läsnäolo tiedotuskäynnin aikana (kyllä/ei), käyttämällä dynaamista allokointiohjelmaa (minimointi satunnaistekijällä 0,8 ).

Toteutettavuussyistä ei toteuteta esiseulontaa, jonka tarkoituksena on ottaa mukaan potilaita, joilla on suuri häiriöriski ja mahdollisesti suuri riski saada PTSD. Ensimmäisen puhelinistunnon aikana psykologi kuitenkin arvioi potilaiden stressitasoa 10 pisteen likert-asteikolla, joka on samanlainen kuin aikaisemmassa tutkimuksessa, ennen ja jälkeen MSI + VB -intervention tai tuki- ja huomionhallintaistunnon. Tällä asteikolla kysytään potilailta asteikolla 1 (ei stressiä) 10:een (maksimaalinen stressi). Hoito koostuu yhdestä puhelinistunnosta, jonka koulutettu terapeutti suorittaa enintään 10 päivää sen jälkeen, kun on saatu ilmoitus parantumattomasta taudin etenemisestä. Tämä tehdään PTSD:n ehkäisemiseksi, kuten tehtiin jo, kun MSI-hoitoa kehitettiin liikenneonnettomuuksista selviytyneille (Gidron et al., 2001, 2007). Sama koulutettu terapeutti tarjoaa MSI + VB -intervention koeryhmälle ja antaa tukea ja huomiota kontrolliryhmälle terapeutin vaikutusten hallitsemiseksi. Tätä puhelinistuntoa seuraa 3 seurantapuhelinarviointia (viikko, kuukausi ja 3 kuukautta edellisen puhelinistunnon jälkeen), joiden avulla tutkimusassistentti kerää tietoja, koska hän ei tiedä, mihin ryhmään osallistujat kuuluvat. Kaikki potilaan ja hänen puolisonsa tapaamiset ja haastattelut (hoidot ja seurantatoimet) toteutetaan erikseen ja tiedot säilyvät luottamuksellisina potilaan ja puolison välillä. Jokainen näistä puheluista suoritetaan osallistujakeskuksesta, jotta osallistujien yhteystiedot säilyvät lääkärikeskuksessa tietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi.

Kokeellinen interventio. Koeryhmässä osallistujat suorittavat vagaalihengityksen (VB), jota seuraa MSI ja sen jälkeen jälleen VB. VB-komponentti opastaa osallistujia suorittamaan syvää hidasta vagaalihengitystä hengittämällä sisään ja laskemalla 1-5, pidättämällä hengitystä ja laskemalla 1-2 sekä uloshengittämällä ja laskemalla 1-5 2-5 minuutin aikana. MSI-komponentti opettaa osallistujia järjestämään kronologisesti parantumattoman diagnoosin muistisegmentit, merkitsemään sanallisesti tuntemuksia tai somaattisia tuntemuksia, joita heillä oli sillä hetkellä, ja tarjoamaan kausaalisia yhteyksiä tapahtuman osien ja kausaalisuuden välillä heidän tunteisiinsa ja aistimuksiinsa. Gidron et ai. (2001). MSI-osassa potilas puhuu, ja terapeutti panee merkille tapahtuman eri osat ja niiden todellisen ajankohdan. Joka kerta kun potilas sanoo tunteensa tai aistimuksensa, terapeutti pyytää suullisesti tarkentamaan ja selvittämään näiden tunteiden ja tunteiden syyn. Sitten terapeutti kertoo tarinan uudelleen kronologisesti, sanallisin otsikoin ja syihin tunteisiin ja tuntemuksiin. Lopuksi potilasta pyydetään kertomaan tarina uudelleen tällä jäsennellyllä tavalla sen jälkeen, kun hänelle on selitetty, miten se tehdään.

MSI + VB -ryhmän potilaita rohkaistaan ​​suorittamaan se päivittäin, 5-10 minuuttia ja erityisesti ennen nukkumaanmenoa, jotta voidaan vähentää PTSD-oireisiin liittyvää unikiihotusta.

Ohjaus. Kontrolliryhmän osallistujat saavat tukea ja huomiota (tavallista hoitoa) ja heitä pyydetään muistamaan ilmoitus parantumattoman taudin etenemisestä. Tarkemmin sanottuna heitä kutsutaan ilmaisemaan asiaan liittyviä ajatuksiaan ja tunteitaan, ja he voivat vapaasti puhua kokemuksistaan, ja psykologi reagoi empatialla ja tuella.

Molempien käsien lähtötilanteessa, eli puhelinhaastattelun alussa, jossa koulutettu terapeutti soittaa osallistujille, terapeutti kerää taustatietoja, kuten iän, sukupuolen, koulutusvuodet, itse ilmoittaman parisuhteen pituuden ja psykotrooppisen lääkityksen ( anksiolyyttinen, masennuslääke) PTSD-oireiden ja ahdistuneisuuden ja/tai masennushäiriön välisen yhteyden hallitsemiseksi.

1. PTSD-oireet arvioidaan DSM 5:n posttraumaattisella tarkistuslistalla (PCL-5; Weathers et al., 2013, ranskankielinen käännös ja validointi Ashbaugh et al., 2016).
2. Emotionaalista säätelyä arvioidaan BACQ-asteikolla (Finset et al., 2002).
3. Elämänlaatua arvioidaan EuroQol-5D-asteikolla (EQ-5D 3L)

Molemmissa ryhmissä koulutettu terapeutti arvioi myös "luonnollisen" strukturoinnin asteen suhteessa siihen, miten potilaat/kumppanit puhuvat tiedotuskäynnistä. Tarkemmin sanottuna koulutettu terapeutti arvioi molempien ryhmien tarinan kronologisen järjestyksen tason 1 = täysin sekava; 2 = hieman järjestäytynyt; 3 = kronologisesti hyvin organisoitu (MSI + VB -ryhmässä: ennen ja jälkeen MSI-koulutuksen; kontrolliryhmässä: ensimmäisen kerran he muistavat tarinansa)

Sen jälkeen suoritetaan kolme puhelinseurantaa: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta ensimmäisestä interventio- tai kontrollipuhelinistunnosta. Ryhmätehtäviin sokea tutkimusassistentti kerää samat itse ilmoittamat mittaukset, jotka alun perin kerättiin puhelimitse ensimmäinen puhelinkokous. Yhteenvetona PTSD-oireiden taso ja elämänlaatu arvioidaan joka kerta (ensimmäinen puhelintapaaminen, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta). Tunnesäätelyä kuitenkin arvioidaan ensimmäisessä puhelintapaamisessa ja vasta kuukauden kuluttua potilaiden taakan vähentämiseksi.

Potilailta ja yhteistyökumppaneilta kysytään myös, ovatko he puhuneet tapahtumasta, muistelemaan, kuinka ja kuinka usein he ovat puhuneet tapahtumasta edellisen puhelun jälkeen.

Kaikista ryhmistä lääketieteelliset tiedot, mukaan lukien syövän tyyppi ja vaihe sekä syövän hoitomuodot, keräävät lähtötilanteessa lääkintähenkilöstön toimesta (yhteenveto alla olevassa taulukossa). Albumiinitasot ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP, heijastaa tulehdusta) tasot mitataan myös lähtötasolla, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua, kun potilaat tulevat joka tapauksessa sairaalaan lääkärin vastaanotolle (lääkärikäyntiä ei odoteta klo 1. viikolla, joten CRP- ja albumiinimittaukset puuttuvat tällä hetkellä). Myös kaikkien potilaiden eloonjäämisaikaa seurataan lopulliseen analyysiin asti. Laskemme kaikkien potilaiden laadun mukaan säädetyt elinvuodet (QALY) heijastamaan sekä eloonjäämisen määrää että laatua. Tämä tehdään käyttämällä eloonjäämisaikaa, joka on painotettu potilaiden pistemäärällä EQ-5D-asteikolla.