小児糖尿病ケアの一環としての神経心理学的診察: 血糖コントロールと家族機能は改善しますか?
2023年8月23日 更新者：NYU Langone Health
これは、小児糖尿病治療の一環として対象を絞った神経心理学的相談を含めることが、治療と教育計画に情報を与え、血糖コントロールを改善し、生活の質を改善するかどうかを測定するための、ランダム化対照非盲検試験デザイン（研究チームは盲検化されない）である。
患者は、1:1 の比率でグループ 1 - 対照グループとグループ 2 - 神経心理学的相談グループにランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型糖尿病と診断され、ニューヨーク大学小児糖尿病センターで経過観察
- 英語を話す家族
除外基準:
- 英語を話さない
- 過去6か月以内に1型糖尿病と診断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
糖尿病治療チームによる通常の標準治療
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参加者は、糖尿病治療チームから通常の標準治療として治療と糖尿病管理を受けます。
彼らはまた、研究訪問の一部として、研究開始時に生活の質と家族のストレスを評価するための小児の生活の質スケール（PedsQL、GenericScaleおよび糖尿病モジュール）および糖尿病関連家族紛争スケール（DFCS-R）を完了します。 。
他の名前：
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実験的：神経心理相談グループ
子供たちは多数の神経心理学的検査を受けます。
グループ 2 の子供と親は、研究開始時に生活の質と家族のストレスを評価するために、小児の生活の質スケール (PedsQL、汎用スケールおよび糖尿病モジュール)、糖尿病関連家族紛争スケール (DFCS-R) も完了します。 11 歳以上の場合は、BRIEF-2 の自己申告フォームも必要です。
保護者はまた、広範囲達成テストを使用した簡単な読み書き能力と計算能力のスクリーニングを受け、研究の開始時に子供の実行機能スキルを評価する保護者レポート (BRIEF-2) を完成させ、家族影響モジュールに記入します。
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グループ 2 の子供と親は、研究開始時に生活の質と家族のストレスを評価するために、小児の生活の質スケール (PedsQL、ジェネリック スケールおよび糖尿病モジュール)、糖尿病関連家族紛争スケール (DFCS-R) も完了します。 11 歳以上の場合は、BRIEF-2 の自己申告フォームも必要です。
保護者はまた、広範囲達成テストを使用した簡単な読み書き能力と計算能力のスクリーニングを受け、研究の開始時に子供の実行機能スキルを評価する保護者レポート (BRIEF-2) を完成させ、家族影響モジュールに記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血糖コントロール（HgbA1C）の評価によって測定される血糖コントロールの改善
時間枠：0ヶ月
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0ヶ月
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血糖コントロール（HgbA1C）の評価によって測定される血糖コントロールの改善
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血糖コントロール（HgbA1C）の評価によって測定される血糖コントロールの改善
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血糖コントロール（HgbA1C）の評価によって測定される血糖コントロールの改善
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary Gallagher, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月16日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。