Consultation neuropsychologique dans le cadre de la prise en charge du diabète pédiatrique : améliore-t-elle le contrôle glycémique et le fonctionnement familial ?
23 août 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'une conception d'étude ouverte contrôlée randomisée (l'équipe d'étude ne sera pas mise en aveugle) pour mesurer si l'inclusion de consultations neuropsychologiques ciblées dans le cadre des soins du diabète pédiatrique informe la planification du traitement et de l'éducation, améliore le contrôle glycémique et améliore la qualité de vie.
Les patients seront randomisés selon un rapport 1: 1 dans le groupe 1-groupe témoin et le groupe 2-groupe de consultation neuropsychologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec le diabète de type 1 et suivi pour ses soins au centre de diabète pédiatrique de NYU
- familles anglophones
Critère d'exclusion:
- pas anglophone
- diagnostiqué avec le diabète de type 1 au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Norme de soins habituelle de leur équipe de soins du diabète
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Les participants recevront un traitement et une gestion du diabète comme norme de soins habituelle de leur équipe de soins du diabète.
Ils compléteront également dans le cadre de la visite d'étude : une échelle de qualité de vie pédiatrique (PedsQL, GenericScale and Diabetes Module) et une échelle de conflit familial lié au diabète (DFCS-R) pour évaluer la qualité de vie et le stress familial au début de l'étude. .
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de consultation neuropsychologique
Les enfants seront soumis à un certain nombre de tests neuropsychologiques.
Les enfants et les parents du groupe 2 rempliront également une échelle de qualité de vie pédiatrique (PedsQL, échelle générique et module sur le diabète), une échelle de conflit familial lié au diabète (DFCS-R) pour évaluer la qualité de vie et le stress familial au début de l'étude, ainsi que le formulaire d'auto-déclaration du BRIEF-2 s'ils ont plus de 11 ans.
Les parents subiront également une brève évaluation de la littératie et de la numératie à l'aide du test de rendement à large éventail, rempliront un rapport parental évaluant les compétences de fonctionnement exécutif de leurs enfants au début de l'étude (BRIEF-2) et ils rempliront le module d'impact sur la famille.
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Les enfants et les parents du groupe 2 rempliront également une échelle de qualité de vie pédiatrique (PedsQL, échelle générique et module sur le diabète), une échelle de conflit familial lié au diabète (DFCS-R) pour évaluer la qualité de vie et le stress familial au début de l'étude, ainsi que le formulaire d'auto-déclaration du BRIEF-2 s'ils ont plus de 11 ans.
Les parents subiront également une brève évaluation de la littératie et de la numératie à l'aide du test de rendement à large éventail, rempliront un rapport parental évaluant les compétences de fonctionnement exécutif de leurs enfants au début de l'étude (BRIEF-2) et ils rempliront le module d'impact sur la famille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Contrôle glycémique amélioré mesuré par l'évaluation du contrôle glycémique (HgbA1C)
Délai: 0 mois
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0 mois
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Contrôle glycémique amélioré mesuré par l'évaluation du contrôle glycémique (HgbA1C)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Contrôle glycémique amélioré mesuré par l'évaluation du contrôle glycémique (HgbA1C)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Contrôle glycémique amélioré mesuré par l'évaluation du contrôle glycémique (HgbA1C)
Délai: 9 mois
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Gallagher, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Première publication (Réel)
31 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-00649
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .