Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропсихологическая консультация как часть лечения детского диабета: улучшает ли она гликемический контроль и функционирование семьи?

23 августа 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Это рандомизированное контролируемое открытое исследование (исследовательская группа не будет ослеплена) для измерения того, влияет ли включение целевых нейропсихологических консультаций в рамках педиатрической помощи при диабете на планирование лечения и обучения, улучшает гликемический контроль и улучшает качество жизни. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу 1-контрольную группу и группу 2-группу нейропсихологической консультации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • с диагнозом диабет 1 типа и наблюдением за ними в педиатрическом центре диабета Нью-Йоркского университета.
  • англоговорящие семьи

Критерий исключения:

  • не говорящий по-английски
  • диагностированный сахарный диабет 1 типа в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Обычный стандарт лечения от их команды по лечению диабета
Поведенческий: Обычный стандарт ухода
Участники будут получать лечение и лечение диабета в качестве обычного стандарта лечения от своей команды по лечению диабета. В рамках исследовательского визита они также заполнят: педиатрическую шкалу качества жизни (PedsQL, GenericScale и модуль диабета) и шкалу семейных конфликтов, связанных с диабетом (DFCS-R), для оценки качества жизни и семейного стресса в начале исследования. .
Другие имена:
  • Контрольная группа
Экспериментальный: Нейропсихологическая консультационная группа
Детям будет назначен ряд нейропсихологических тестов. Дети и родители в группе 2 также заполнят педиатрическую шкалу качества жизни (PedsQL, общая шкала и модуль диабета), шкалу семейных конфликтов, связанных с диабетом (DFCS-R), для оценки качества жизни и семейного стресса в начале исследования. а также форму самоотчета BRIEF-2, если они старше 11 лет. Родители также пройдут краткий скрининг грамотности и счета с использованием теста широкого диапазона достижений, заполнят родительский отчет с оценкой навыков исполнительного функционирования своих детей в начале исследования (BRIEF-2) и заполнят модуль «Влияние на семью».
Поведенческий: Нейропсихологическая консультация
Дети и родители в группе 2 также заполнят педиатрическую шкалу качества жизни (PedsQL, общая шкала и модуль диабета), шкалу семейных конфликтов, связанных с диабетом (DFCS-R), для оценки качества жизни и семейного стресса в начале исследования. а также форму самоотчета BRIEF-2, если они старше 11 лет. Родители также пройдут краткий скрининг грамотности и счета с использованием теста широкого диапазона достижений, заполнят родительский отчет с оценкой навыков исполнительного функционирования своих детей в начале исследования (BRIEF-2) и заполнят модуль «Влияние на семью».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшенный гликемический контроль, измеряемый оценкой гликемического контроля (HgbA1C)
Временное ограничение: 0 месяцев
0 месяцев
Улучшенный гликемический контроль, измеряемый оценкой гликемического контроля (HgbA1C)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Улучшенный гликемический контроль, измеряемый оценкой гликемического контроля (HgbA1C)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Улучшенный гликемический контроль, измеряемый оценкой гликемического контроля (HgbA1C)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Mary Gallagher, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-00649

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться