Consulta neuropsicológica como parte del cuidado de la diabetes pediátrica: ¿mejora el control glucémico y el funcionamiento familiar?
23 de agosto de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un diseño de estudio abierto, controlado y aleatorizado (el equipo de estudio no estará cegado) para medir si la inclusión de consultas neuropsicológicas específicas como parte de la atención de la diabetes pediátrica informa el tratamiento y la planificación educativa, mejora el control glucémico y mejora la calidad de vida.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al Grupo 1-Grupo de control y al Grupo 2-Grupo de consulta neuropsicológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con diabetes tipo 1 y seguido para su atención en el centro de diabetes pediátrica de la NYU
- familias de habla inglesa
Criterio de exclusión:
- no habla ingles
- diagnosticado con diabetes tipo 1 en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Estándar habitual de atención de su equipo de atención de la diabetes.
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Los participantes recibirán tratamiento y control de la diabetes como estándar de atención habitual de su equipo de atención de la diabetes.
También completarán como parte de la visita del estudio: una escala de calidad de vida pediátrica (PedsQL, GenericScale y Diabetes Module) y una escala de conflictos familiares relacionados con la diabetes (DFCS-R) para evaluar la calidad de vida y el estrés familiar al comienzo del estudio. .
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Consulta Neuropsicológica
A los niños se les administrarán una serie de pruebas neuropsicológicas.
Los niños y los padres del Grupo 2 también completarán una escala de calidad de vida pediátrica (PedsQL, escala genérica y módulo de diabetes), una escala de conflictos familiares relacionados con la diabetes (DFCS-R) para evaluar la calidad de vida y el estrés familiar al comienzo del estudio. así como el formulario de autoinforme del BRIEF-2 si es mayor de 11 años.
Los padres también se someterán a una breve evaluación de lectoescritura y aritmética utilizando la Prueba de rendimiento de amplio rango, completarán un informe para padres que evalúe las habilidades de funcionamiento ejecutivo de sus hijos al comienzo del estudio (BRIEF-2) y completarán el Módulo de impacto familiar.
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Los niños y los padres del Grupo 2 también completarán una escala de calidad de vida pediátrica (PedsQL, escala genérica y módulo de diabetes), una escala de conflictos familiares relacionados con la diabetes (DFCS-R) para evaluar la calidad de vida y el estrés familiar al comienzo del estudio. así como el formulario de autoinforme del BRIEF-2 si es mayor de 11 años.
Los padres también se someterán a una breve evaluación de lectoescritura y aritmética utilizando la Prueba de rendimiento de amplio rango, completarán un informe para padres que evalúe las habilidades de funcionamiento ejecutivo de sus hijos al comienzo del estudio (BRIEF-2) y completarán el Módulo de impacto familiar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Control glucémico mejorado medido mediante la evaluación del control glucémico (HgbA1C)
Periodo de tiempo: 0 meses
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0 meses
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Control glucémico mejorado medido mediante la evaluación del control glucémico (HgbA1C)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Control glucémico mejorado medido mediante la evaluación del control glucémico (HgbA1C)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Control glucémico mejorado medido mediante la evaluación del control glucémico (HgbA1C)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Gallagher, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-00649
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .