Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropsykologisk konsultasjon som en del av pediatrisk diabetespleie: Forbedrer det glykemisk kontroll og familiefunksjon?

23. august 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er et randomisert kontrollert åpent studiedesign (studieteamet vil ikke bli blindet) for å måle om det å inkludere målrettede nevropsykologiske konsultasjoner som en del av pediatrisk diabetesbehandling informerer behandling og utdanningsplanlegging, forbedrer glykemisk kontroll og forbedrer livskvaliteten. Pasientene vil bli randomisert 1:1-forhold til gruppe 1-kontrollgruppe og gruppe 2-nevropsykologisk konsultasjonsgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med type 1 diabetes og fulgt for deres behandling ved NYU pediatrisk diabetessenter
  • Engelsktalende familier

Ekskluderingskriterier:

  • ikke engelsktalende
  • diagnostisert med diabetes type 1 i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Vanlig standardbehandling fra deres diabetesteam
Atferdsmessig: Vanlig omsorgsstandard
Deltakerne vil motta behandling og diabetesbehandling som vanlig standardbehandling fra sitt diabetesteam. De vil også fullføre som en del av studiebesøket: en pediatrisk livskvalitetsskala (PedsQL, GenericScale og Diabetes Module) og diabetesrelatert familiekonfliktskala (DFCS-R) for å vurdere livskvalitet og familiestress ved starten av studien .
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Eksperimentell: Nevropsykologisk konsultasjonsgruppe
Barn vil få en rekke nevropsykologiske tester. Barn og foreldre i gruppe 2 vil også fullføre en pediatrisk livskvalitetsskala (PedsQL, Generic Scale and Diabetes Module), diabetesrelatert familiekonfliktskala (DFCS-R) for å vurdere livskvalitet og familiestress ved starten av studien, samt selvrapporteringsskjemaet til BRIEF-2 hvis de er over 11 år. Foreldre vil også gjennomgå en kort lese- og regnescreening ved å bruke Wide Range Achievement Test, fylle ut en foreldrerapport som vurderer barnas eksekutive funksjonsevner ved starten av studien (BRIEF-2), og de vil fylle ut Family Impact Module.
Atferdsmessig: Nevropsykologisk konsultasjon
Barn og foreldre i gruppe 2 vil også fullføre en pediatrisk livskvalitetsskala (PedsQL, Generic Scale and Diabetes Module), diabetesrelatert familiekonfliktskala (DFCS-R) for å vurdere livskvalitet og familiestress ved starten av studien, samt selvrapporteringsskjemaet til BRIEF-2 hvis de er over 11 år. Foreldre vil også gjennomgå en kort lese- og regnescreening ved å bruke Wide Range Achievement Test, fylle ut en foreldrerapport som vurderer barnas eksekutive funksjonsevner ved starten av studien (BRIEF-2), og de vil fylle ut Family Impact Module.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedret glykemisk kontroll målt ved vurdering av glykemisk kontroll (HgbA1C)
Tidsramme: 0 måneder
0 måneder
Forbedret glykemisk kontroll målt ved vurdering av glykemisk kontroll (HgbA1C)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedret glykemisk kontroll målt ved vurdering av glykemisk kontroll (HgbA1C)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedret glykemisk kontroll målt ved vurdering av glykemisk kontroll (HgbA1C)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Gallagher, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-00649

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig omsorgsstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere